- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07550309
Estudo Controlado Randomizado Longitudinal sobre a Eficácia da Educação Nutricional Durante a Gravidez sem Complicações (MaNu)
Estudo clínico controlado, longitudinal, randomizado, de grupos paralelos para avaliar a efetividade de uma intervenção de educação nutricional em gravidez sem complicações
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se uma intervenção estruturada de educação nutricional pode melhorar os resultados do ganho de peso gestacional e indicadores de saúde materno-neonatais relacionados em mulheres com gravidez não complicada.
A principal questão que pretende responder é se um programa de educação nutricional em grupo aumenta a proporção de mulheres que atingem o ganho de peso gestacional dentro das faixas recomendadas pelo Instituto de Medicina (IOM), comparativamente aos cuidados pré-natais padrão.
Os investigadores compararão um grupo de intervenção de educação nutricional estruturada com um grupo de controlo que recebe cuidados pré-natais de rotina e um folheto informativo nutricional, para verificar se a intervenção melhora o ganho de peso gestacional dentro das faixas recomendadas e afeta os resultados maternos e neonatais.
Os participantes no grupo de intervenção irão:
- Assistir a três sessões semanais de educação nutricional em grupo, ministradas por profissionais de saúde treinados
- Assistir a uma sessão prática de culinária (show-cooking)
Os participantes no grupo de controlo irão:
- Receber cuidados pré-natais de rotina e um folheto informativo nutricional escrito
- Ser acompanhados desde o início da gravidez até 8 semanas pós-parto
Todos os participantes (incluindo o grupo de controlo) irão:
- Registar o peso corporal regularmente durante a gravidez utilizando um sistema de telemedicina
- Preencher questionários sobre ingestão alimentar e qualidade de vida em múltiplos momentos
- Realizar avaliações da composição corporal e biomarcadores urinários de stress oxidativo durante a gravidez
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo baseia-se na hipótese de que o comportamento alimentar durante a gravidez desempenha um papel fundamental na determinação da adaptação metabólica materna e nos resultados da gravidez, particularmente através da sua influência na regulação do ganho de peso gestacional e no equilíbrio do stress oxidativo.
A gravidez é caracterizada por adaptações metabólicas e endócrinas fisiológicas que aumentam a suscetibilidade tanto à subnutrição como à sobrenutrição. Padrões alimentares inadequados podem contribuir para o ganho de peso gestacional excessivo, o que tem sido associado a um risco aumentado de complicações maternas e neonatais. Por outro lado, o desequilíbrio nutricional pode também afetar o desenvolvimento fetal e as trajetórias de saúde a longo prazo. Apesar das recomendações existentes para uma alimentação saudável durante a gravidez, a adesão em contextos reais permanece subótima, sugerindo a necessidade de intervenções comportamentais estruturadas.
Além dos efeitos metabólicos, a gravidez está associada a um aumento fisiológico do stress oxidativo, que está envolvido no desenvolvimento da placenta e na regulação do crescimento fetal. No entanto, o stress oxidativo excessivo tem sido associado a resultados adversos, incluindo comprometimento da função placentária e risco aumentado de perturbações metabólicas e hipertensivas. Padrões alimentares ricos em antioxidantes, como aqueles que enfatizam nutrientes de alta qualidade e uma ingestão equilibrada de macronutrientes, podem contribuir para modular as vias do stress oxidativo.
A intervenção testada neste estudo baseia-se em princípios de nutrição comportamental e educação para a saúde, com o objetivo de melhorar a consciência alimentar, as competências de seleção de alimentos e a adesão a longo prazo às recomendações nutricionais. O formato baseado em grupo é concebido para aumentar o envolvimento, facilitar a interação entre pares e melhorar a relação custo-eficácia em comparação com abordagens de aconselhamento individual.
O estudo emprega um desenho controlado randomizado para minimizar o viés de seleção e permitir inferência causal sobre o efeito da intervenção. A randomização estratificada é utilizada para garantir o equilíbrio entre fatores prognósticos clinicamente relevantes, incluindo o IMC pré-gestacional e a paridade, que se sabe influenciarem o ganho de peso gestacional e os resultados da gravidez.
A estrutura longitudinal do estudo permite a avaliação tanto de mudanças comportamentais a curto prazo durante a gravidez como de resultados maternos a médio prazo que se estendem ao período pós-parto. A integração de avaliações comportamentais, antropométricas e bioquímicas permite uma avaliação multidimensional do impacto da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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CN
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Verduno, CN, Itália, 12060
- SC Nutrizione Clinica e Disturbi del Comportamento Alimentare ASL CN2, Italy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:<\/p>
- Grávidas com idade gestacional ≤ 17 semanas na inscrição<\/li>
- Idade ≥ 18 anos<\/li>
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito<\/li>
- Disponibilidade de um smartphone pessoal para participação no estudo e relato de dados<\/li>
- Disponibilidade de uma balança pessoal para monitorização em casa<\/li><\/ul>
Critérios de Exclusão:<\/p>
- Gravidez múltipla<\/li>
- Hipertensão pré-existente<\/li>
- Diabetes mellitus pré-existente<\/li>
- Índice de massa corporal (IMC) pré-gravidez < 18,5 kg\/m²<\/li>
- Índice de massa corporal (IMC) pré-gravidez ≥ 35 kg\/m²<\/li>
- História de perturbações psiquiátricas<\/li>
- Hipotiroidismo ou hipertiroidismo evidente<\/li>
- Doença celíaca<\/li>
- Doença inflamatória intestinal (colite ulcerosa ou doença de Crohn)<\/li>
- História de cirurgia bariátrica<\/li>
- Barreira linguística que impeça a compreensão dos procedimentos do estudo ou a realização das avaliações<\/li><\/ul>
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Estruturada de Educação Nutricional
Os participantes recebem um programa estruturado de educação nutricional em grupo, ministrado durante a gravidez por profissionais de saúde treinados.
A intervenção inclui sessões educativas em grupo focadas em padrões alimentares saudáveis durante a gravidez, necessidades nutricionais, planeamento de refeições e gestão do peso gestacional, além de uma sessão prática de culinária (show-cooking).
Os participantes são acompanhados longitudinalmente ao longo da gravidez e pós-parto e completam as mesmas avaliações do estudo que o braço de controlo.
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Os participantes recebem um programa estruturado de educação nutricional em grupo durante a gravidez, ministrado por profissionais de saúde treinados.
O programa inclui três sessões educativas semanais em grupo e uma sessão prática de culinária (show-cooking). A intervenção foca-se na melhoria dos conhecimentos e competências práticas relacionadas com padrões alimentares saudáveis durante a gravidez, ingestão de nutrientes e controlo do peso gestacional. |
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Comparador Ativo: Cuidados de Rotina + Folheto
Os participantes recebem cuidados pré-natais de rotina de acordo com a prática clínica padrão.
Além disso, recebem um folheto de informação nutricional escrito contendo recomendações dietéticas gerais para a gravidez.
Este braço serve como condição de controlo para comparação com a intervenção de educação nutricional estruturada.
Os participantes são acompanhados longitudinalmente durante a gravidez e pós-parto e completam as mesmas avaliações do estudo que o braço de intervenção.
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Os participantes recebem cuidados pré-natais de rotina de acordo com a prática clínica padrão.
Além disso, recebem um folheto informativo nutricional escrito contendo recomendações dietéticas gerais para a gravidez.
Nenhuma sessão educativa estruturada ou intervenções em grupo são fornecidas neste braço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de Participantes que Atingem o Ganho de Peso Gestacional Dentro dos Intervalos Recomendados pelo Instituto de Medicina (IOM)
Prazo: Desde a inscrição (12-17 semanas de gestação) até ao parto.
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Este desfecho avalia a proporção de participantes cujo ganho de peso gestacional total está dentro dos intervalos recomendados pelo Institute of Medicine (IOM) de acordo com as categorias de índice de massa corporal (IMC) pré-gestacional.
O IMC pré-gestacional é utilizado para classificar os intervalos de ganho de peso recomendados, e o ganho de peso gestacional total é avaliado no final da gravidez.
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Desde a inscrição (12-17 semanas de gestação) até ao parto.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos Biomarcadores de Stress Oxidativo Urinário Durante a Gravidez
Prazo: Da inscrição (12-17 semanas de gestação) até 30-35 semanas de gestação.
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Este desfecho avalia alterações no estado de stress oxidativo durante a gravidez, medindo os níveis urinários de isoprostanos e malondialdeído, bem como a capacidade antioxidante total, através de ensaios laboratoriais validados.
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Da inscrição (12-17 semanas de gestação) até 30-35 semanas de gestação.
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(string)Alteração da Ingestão Alimentar Durante a Gravidez
Prazo: Da inscrição (12-17 semanas de gestação) até as 30-35 semanas de gestação.
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Este resultado avalia alterações na ingestão alimentar, incluindo ingestão de energia e distribuição de macronutrientes (hidratos de carbono, proteínas, gorduras incluindo ácidos gordos saturados e insaturados, e fibra alimentar), medida através de um questionário de frequência alimentar validado.
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Da inscrição (12-17 semanas de gestação) até as 30-35 semanas de gestação.
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<string>Mudança na Qualidade de Vida Materna Durante a Gravidez</string>
Prazo: Da inscrição (12-17 semanas de gestação) até 30-35 semanas de gestação.
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Este resultado avalia as alterações na qualidade de vida materna através do questionário WHOQOL-BREF e do número de dias saudáveis autorreportados.
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Da inscrição (12-17 semanas de gestação) até 30-35 semanas de gestação.
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Alteração na Composição Corporal Materna Durante a Gravidez
Prazo: Desde a inscrição (12-17 semanas de gestação) até as 30-35 semanas de gestação.
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Este resultado mede alterações na composição corporal materna avaliada por análise de impedância bioeléctrica.
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Desde a inscrição (12-17 semanas de gestação) até as 30-35 semanas de gestação.
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Taxa de Ganho de Peso Gestacional Dentro das Recomendações do Instituto de Medicina
Prazo: Da inscrição (12-17 semanas de gestação) até ao parto.
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Este resultado avalia a taxa semanal de ganho de peso gestacional de acordo com as recomendações do Institute of Medicine (IOM) baseadas no IMC pré-gravídico.
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Da inscrição (12-17 semanas de gestação) até ao parto.
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Incidence of Maternal Pregnancy Complications
Prazo: Da inscrição (12-17 semanas de gestação) ao parto.
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Este resultado avalia a incidência de diabetes mellitus gestacional, distúrbios hipertensivos da gravidez (incluindo pré-eclâmpsia/eclâmpsia) e parto pré-termo.
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Da inscrição (12-17 semanas de gestação) ao parto.
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Incidência de Complicações Neonatais
Prazo: Ao parto.
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Este resultado avalia desfechos neonatais, incluindo macrossomia e recém-nascidos pequenos para a idade gestacional.
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Ao parto.
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Variação de Peso Materno no Pós-parto
Prazo: Desde o parto até às 8 semanas pós-parto.
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Este resultado avalia a alteração do peso materno às 8 semanas pós-parto em comparação com o peso pré-gravidez.
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Desde o parto até às 8 semanas pós-parto.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cloè Dalla Costa, SC Nutrizione Clinica e Disturbi del Comportamento Alimentare, Ospedale Michele e Pietro Ferrero, ASL CN2, Verduno (CN), Italy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Simon-Szabo Z, Fogarasi E, Nemes-Nagy E, Denes L, Croitoru M, Szabo B. Oxidative stress and peripartum outcomes (Review). Exp Ther Med. 2021 Jul;22(1):771. doi: 10.3892/etm.2021.10203. Epub 2021 May 17.
- Santander Ballestin S, Gimenez Campos MI, Ballestin Ballestin J, Luesma Bartolome MJ. Is Supplementation with Micronutrients Still Necessary during Pregnancy? A Review. Nutrients. 2021 Sep 8;13(9):3134. doi: 10.3390/nu13093134.
- Marshall NE, Abrams B, Barbour LA, Catalano P, Christian P, Friedman JE, Hay WW Jr, Hernandez TL, Krebs NF, Oken E, Purnell JQ, Roberts JM, Soltani H, Wallace J, Thornburg KL. The importance of nutrition in pregnancy and lactation: lifelong consequences. Am J Obstet Gynecol. 2022 May;226(5):607-632. doi: 10.1016/j.ajog.2021.12.035. Epub 2021 Dec 27.
- Hussain T, Murtaza G, Metwally E, Kalhoro DH, Kalhoro MS, Rahu BA, Sahito RGA, Yin Y, Yang H, Chughtai MI, Tan B. The Role of Oxidative Stress and Antioxidant Balance in Pregnancy. Mediators Inflamm. 2021 Sep 27;2021:9962860. doi: 10.1155/2021/9962860. eCollection 2021.
- de Andrade Ramos BR, Witkin SS. The influence of oxidative stress and autophagy cross regulation on pregnancy outcome. Cell Stress Chaperones. 2016 Sep;21(5):755-62. doi: 10.1007/s12192-016-0715-3. Epub 2016 Jul 6.
- Aleksandrova K, Koelman L, Rodrigues CE. Dietary patterns and biomarkers of oxidative stress and inflammation: A systematic review of observational and intervention studies. Redox Biol. 2021 Jun;42:101869. doi: 10.1016/j.redox.2021.101869. Epub 2021 Jan 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Gravidez
- Teste controlado e aleatório
- Ganho de peso gestacional
- Educação nutricional na gravidez
- Intervenção dietética em grupo
- Gravidez sem complicações
- Aconselhamento nutricional pré-natal
- Intervenção dietética materna
- Mudança de comportamento alimentar na gravidez
- Stress oxidativo na gravidez
- Gestão de peso na gravidez
- Monitorização do peso por telemedicina
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MaNu
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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