Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podélná randomizovaná kontrolovaná studie o účinnosti nutričního vzdělávání během nekomplikovaného těhotenství (MaNu)

20. dubna 2026 aktualizováno: Azienda Sanitaria Locale CN2 Alba-Bra

Longitudinální, randomizovaná, paralelní skupinová, kontrolovaná klinická studie hodnotící účinnost nutriční vzdělávací intervence v nekomplikovaném těhotenství

Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda strukturovaná nutriční vzdělávací intervence může zlepšit výsledky gestačního přírůstku hmotnosti a související ukazatele zdraví matek a novorozenců u žen s nekomplikovaným těhotenstvím.

Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je, zda skupinový nutriční vzdělávací program zvyšuje podíl žen, které dosahují gestačního přírůstku hmotnosti v doporučených rozmezích Institutu medicíny (IOM) ve srovnání se standardní prenatální péčí.

Výzkumníci porovnají skupinu se strukturovanou nutriční vzdělávací intervencí s kontrolní skupinou, které je poskytována běžná prenatální péče a informační brožura o výživě, aby zjistili, zda intervence zlepšuje gestační přírůstek hmotnosti v doporučených rozmezích a ovlivňuje výsledky matek a novorozenců.

Účastnice v intervenční skupině:

  • Absolvují tři týdenní skupinová nutriční vzdělávací setkání vedená školenými zdravotnickými pracovníky
  • Absolvují jedno praktické vaření (show-cooking) setkání

Účastnice v kontrolní skupině:

  • Obdrží běžnou prenatální péči a psanou informační brožuru o výživě
  • Jsou sledovány od raného těhotenství do 8 týdnů po porodu

Všechny účastnice (včetně kontrolní skupiny):

  • Pravidelně zaznamenávají tělesnou hmotnost během těhotenství pomocí telemedicínského systému
  • Vyplňují dotazníky o příjmu stravy a kvalitě života v několika časových bodech
  • Absolvují hodnocení složení těla a močových biomarkerů oxidačního stresu během těhotenství

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie vychází z hypotézy, že stravovací návyky během těhotenství hrají klíčovou roli v určování metabolické adaptace matky a výsledků těhotenství, zejména vlivem na regulaci gestačního přírůstku hmotnosti a rovnováhu oxidačního stresu.

Těhotenství je charakterizováno fyziologickými metabolickými a endokrinními adaptacemi, které zvyšují náchylnost k podvýživě i nadbytku výživy. Nevhodné stravovací vzorce mohou přispívat k nadměrnému gestačnímu přírůstku hmotnosti, který je spojen se zvýšeným rizikem mateřských a neonatálních komplikací. Naopak nutriční nerovnováha může ovlivnit vývoj plodu a dlouhodobé zdravotní trajektorie. Navzdory existujícím doporučením pro zdravé stravování během těhotenství zůstává jejich dodržování v reálném prostředí suboptimální, což naznačuje potřebu strukturovaných behaviorálních intervencí.

Kromě metabolických účinků je těhotenství spojeno s fyziologickým nárůstem oxidačního stresu, který se podílí na vývoji placenty a regulaci růstu plodu. Nadměrný oxidační stres je však spojen s nepříznivými výsledky včetně poruchy funkce placenty a zvýšeného rizika metabolických a hypertenzních poruch. Stravovací vzorce bohaté na antioxidanty, jako jsou ty, které kladou důraz na vysoce kvalitní živiny a vyvážený příjem makroživin, mohou přispívat k modulaci drah oxidačního stresu.

Intervence testovaná v této studii je založena na principech behaviorální výživy a zdravotní výchovy s cílem zlepšit povědomí o stravě, dovednosti výběru potravin a dlouhodobé dodržování nutričních doporučení. Skupinový formát je navržen tak, aby zvýšil angažovanost, usnadnil interakci s vrstevníky a zlepšil nákladovou efektivitu ve srovnání s individuálním poradenstvím.

Studie používá randomizovaný kontrolovaný design k minimalizaci selekčního zkreslení a umožňuje kauzální inferenci ohledně účinku intervence. Stratifikovaná randomizace se používá k zajištění vyváženosti v klinicky relevantních prognostických faktorech včetně BMI před těhotenstvím a parity, které ovlivňují gestační přírůstek hmotnosti a výsledky těhotenství.

Longitudinální struktura studie umožňuje hodnocení jak krátkodobých behaviorálních změn během těhotenství, tak střednědobých mateřských výsledků zasahujících do poporodního období. Integrace behaviorálních, antropometrických a biochemických hodnocení umožňuje vícerozměrné hodnocení dopadu intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

216

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • CN
      • Verduno, CN, Itálie, 12060
        • SC Nutrizione Clinica e Disturbi del Comportamento Alimentare ASL CN2, Italy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:<\/p>

  • Těhotné ženy s gestačním věkem ≤ 17 týdnů při zařazení<\/li>
  • Věk ≥ 18 let<\/li>
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas<\/li>
  • Dostupnost osobního smartphonu pro účast ve studii a hlášení dat<\/li>
  • Dostupnost osobní váhy pro domácí monitorování<\/li><\/ul>

    Kritéria pro vyloučení:<\/p>

    • Vícečetné těhotenství<\/li>
    • Hypertenze před otěhotněním<\/li>
    • Diabetes mellitus před otěhotněním<\/li>
    • Index tělesné hmotnosti (BMI) před otěhotněním < 18,5 kg\/m²<\/li>
    • Index tělesné hmotnosti (BMI) před otěhotněním ≥ 35 kg\/m²<\/li>
    • Anamnéza psychiatrických poruch<\/li>
    • Zjevná hypotyreóza nebo hypertyreóza<\/li>
    • Celiakie<\/li>
    • Zánětlivé onemocnění střev (ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba)<\/li>
    • Anamnéza bariatrické operace<\/li>
    • Jazyková bariéra bránící porozumění studijním postupům nebo dokončení hodnocení<\/li><\/ul>

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Strukturovaná výživová vzdělávací intervence
Účastnice absolvují strukturovaný skupinový výživový vzdělávací program poskytovaný během těhotenství vyškolenými zdravotnickými pracovníky. Intervence zahrnuje skupinové edukační sezení zaměřené na zdravé stravovací návyky v těhotenství, nutriční potřeby, plánování jídelníčku a správu hmotnosti v těhotenství, plus jedno praktické vaření (show-cooking). Účastnice jsou sledovány longitudinálně v průběhu těhotenství a po porodu a vyplňují stejná studijní hodnocení jako kontrolní skupina.
Behaviorální: Strukturovaný nutriční vzdělávací program
Účastníci získávají strukturovaný skupinový vzdělávací program o výživě, který je během těhotenství realizován vyškolenými zdravotnickými pracovníky. Program zahrnuje tři týdenní skupinové vzdělávací lekce a jednu praktickou lekci vaření (show-cooking). Intervence se zaměřuje na zlepšení znalostí a praktických dovedností souvisejících se zdravými stravovacími návyky během těhotenství, příjmem živin a řízením tělesné hmotnosti v těhotenství.
Aktivní komparátor: Běžná péče + brožura
Účastnice získávají běžnou prenatální péči v souladu se standardní klinickou praxí. K tomu obdrží písemnou brožuru s nutričními informacemi obsahující obecná dietní doporučení pro těhotenství. Toto rameno slouží jako kontrolní podmínka pro srovnání s intervencí strukturovaného nutričního vzdělávání. Účastnice jsou longitudinálně sledovány během těhotenství a po porodu a absolvují stejná studijní hodnocení jako intervenční rameno.
Jiný: Rutinní prenatální péče s informační brožurou o výživě
Účastnice dostávají rutinní prenatální péči podle standardní klinické praxe. Kromě toho obdrží písemnou informační brožuru o výživě obsahující obecná dietní doporučení pro těhotenství. V této větvi nejsou poskytovány strukturované vzdělávací sezení ani skupinové intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastnic s gestačním váhovým přírůstkem v doporučeném rozmezí dle Institutu medicíny (IOM)
Časové okno: Od zařazení do studie (12-17 týdnů těhotenství) do porodu.
"Tento výsledek hodnotí podíl účastnic, jejichž celkový přírůstek hmotnosti v těhotenství spadá do rozmezí doporučených Ústavem medicíny (IOM) podle kategorií indexu tělesné hmotnosti (BMI) před otěhotněním. BMI před otěhotněním se používá ke klasifikaci doporučených rozmezí přírůstku hmotnosti a celkový přírůstek hmotnosti v těhotenství se hodnotí na konci těhotenství."
Od zařazení do studie (12-17 týdnů těhotenství) do porodu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna biomarkerů oxidačního stresu v moči během těhotenství
Časové okno: Od zařazení (12-17 týdnů těhotenství) do 30-35 týdnů těhotenství.
Tento výsledek hodnotí změny stavu oxidačního stresu v průběhu těhotenství pomocí měření hladin izoprostanů a malondialdehydu v moči, stejně jako celkové antioxidační kapacity, pomocí validovaných laboratorních testů.
Od zařazení (12-17 týdnů těhotenství) do 30-35 týdnů těhotenství.
Změna příjmu stravy během těhotenství
Časové okno: Od zařazení do studie (12-17 týdnů těhotenství) do 30-35 týdnů těhotenství.
Tento výsledek hodnotí změny v příjmu potravy, včetně energetického příjmu a distribuce makroživin (sacharidy, bílkoviny, tuky včetně nasycených a nenasycených mastných kyselin a vlákniny), měřené pomocí validovaného dotazníku frekvence konzumace potravin.
Od zařazení do studie (12-17 týdnů těhotenství) do 30-35 týdnů těhotenství.
Změna v kvalitě života matek během těhotenství
Časové okno: Od zařazení do studie (12-17 týdnů těhotenství) do 30-35 týdnů těhotenství.
Tento výsledek hodnotí změny v kvalitě života matek pomocí dotazníku WHOQOL-BREF a počtu samostatně nahlášených zdravých dnů.
Od zařazení do studie (12-17 týdnů těhotenství) do 30-35 týdnů těhotenství.
Změna tělesného složení matek během těhotenství
Časové okno: Od zařazení (12-17 týdnů těhotenství) do 30-35 týdnů těhotenství.
Tento výsledek měří změny v tělesném složení matek hodnocené bioelektrickou impedanční analýzou.
Od zařazení (12-17 týdnů těhotenství) do 30-35 týdnů těhotenství.
Rychlost gestačního přírůstku hmotnosti v doporučeném rozmezí Institutu medicíny
Časové okno: Od zápisu (12-17 týdnů těhotenství) do porodu.
Tento výsledek hodnotí týdenní míru přírůstku hmotnosti během těhotenství podle doporučení Institutu medicíny (IOM) na základě BMI před otěhotněním.
Od zápisu (12-17 týdnů těhotenství) do porodu.
Výskyt těhotenských komplikací u matek
Časové okno: Od zařazení do studie (12-17 týdnů těhotenství) do porodu.
Tento výsledek hodnotí výskyt gestačního diabetes mellitus, hypertenzních poruch v těhotenství (včetně preeklampsie/eklampsie) a předčasného porodu.
Od zařazení do studie (12-17 týdnů těhotenství) do porodu.
Výskyt novorozeneckých komplikací
Časové okno: <string>Při porodu.</string>
Tento výsledek hodnotí neonatální výsledky včetně makrosomie a dětí malých pro gestační věk.
<string>Při porodu.</string>
Změna hmotnosti matky po porodu
Časové okno: Od porodu do 8 týdnů po porodu.
Tento výsledek hodnotí změnu hmotnosti matky po 8 týdnech po porodu ve srovnání s hmotností před otěhotněním.
Od porodu do 8 týdnů po porodu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Sanitaria Locale CN2 Alba-Bra

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cloè Dalla Costa, SC Nutrizione Clinica e Disturbi del Comportamento Alimentare, Ospedale Michele e Pietro Ferrero, ASL CN2, Verduno (CN), Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MaNu

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Strukturovaný nutriční vzdělávací program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit