妊娠期营养教育效果的前瞻性随机对照研究 (MaNu)
2026年4月20日 更新者：Azienda Sanitaria Locale CN2 Alba-Bra
纵向、随机、平行组、对照临床研究，旨在评估营养教育干预在无并发症妊娠中的有效性
本临床试验旨在评估结构化营养教育干预能否改善非复杂性妊娠女性的孕期增重结局及相关母婴健康指标。 主要探究问题是：与标准产前护理相比，基于群体的营养教育项目能否增加达到美国医学研究院（IOM）推荐孕期增重范围的女性比例。
研究者将把结构化营养教育干预组与接受常规产前护理和营养信息手册的对照组进行比较，以观察干预措施是否能更好地控制在推荐范围内的孕期增重，并影响母婴结局。
干预组参与者将：
- 参加由经过培训的医疗专业人员提供的三次每周群体营养教育课程
- 参加一次实践烹饪（展示烹饪）课程
对照组参与者将：
- 接受常规产前护理和一份书面营养信息手册
- 从妊娠早期被随访至产后8周
所有参与者（包括对照组）将：
- 利用远程医疗系统在整个孕期定期记录体重
- 在多个时间点完成关于膳食摄入和生活质量的问卷调查
- 在孕期接受身体成分和尿液氧化应激生物标志物的评估
研究概览
详细说明
本研究基于假设：孕期饮食行为通过影响孕期体重管理调节和氧化应激平衡，在决定母体代谢适应和妊娠结局中起关键作用。
孕期以生理性代谢和内分泌适应为特征，增加了对营养不足和营养过剩的易感性。不合理的饮食模式可能导致孕期体重过度增加，而孕期体重过度增加与母体和新生儿并发症风险升高相关。相反，营养失衡也可能影响胎儿发育和长期健康轨迹。尽管存在孕期健康饮食的现有建议，但在实际情况中依从性仍然不理想，这表明需要结构化的行为干预。
除代谢效应外，孕期还伴随生理性氧化应激增加，这参与胎盘发育和胎儿生长调节。然而，过度氧化应激与不良结局相关，包括胎盘功能受损以及代谢性和高血压疾病风险增加。富含抗氧化剂的饮食模式，例如强调高质量营养素和均衡常量营养素摄入的饮食，可能有助于调节氧化应激通路。
本研究的干预措施基于行为营养和健康教育原则，旨在提高饮食意识、食物选择技能以及对营养建议的长期依从性。与个体辅导方法相比，基于小组的形式旨在增强参与度、促进同伴互动并提高成本效益。
本研究采用随机对照设计，以最小化选择偏倚并使干预效果的因果推断成为可能。使用分层随机化以确保在临床相关预后因素间平衡，包括孕前BMI和产次，已知这些因素影响孕期体重增加和妊娠结局。
本研究的纵向结构允许评估孕期短期行为变化和产后期母体的中期结局。行为、人体测量学和生化评估的整合能够对干预效果进行多维度评价。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
216
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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CN
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Verduno、CN、意大利、12060
- SC Nutrizione Clinica e Disturbi del Comportamento Alimentare ASL CN2, Italy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 妊娠期 ≤17周的孕妇
- 年龄 ≥18岁
- 能够提供书面知情同意书
- 拥有个人智能手机用于参与研究和数据报告
- 拥有个人体重秤用于家庭监测
排除标准：
- 多胎妊娠
- 既往有高血压
- 既往有糖尿病
- 孕前体重指数（BMI）<18.5 kg/m²
- 孕前体重指数（BMI）≥35 kg/m²
- 有精神疾病史
- 明显的甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进
- 乳糜泻
- 炎症性肠病（溃疡性结肠炎或克罗恩病）
- 有减肥手术史
- 语言障碍导致无法理解研究程序或完成评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：结构化营养教育干预
参与者在怀孕期间接受由受过培训的医疗专业人员提供的结构化团体营养教育计划。
干预措施包括关注孕期健康饮食模式、营养素需求、膳食计划和妊娠期体重管理的团体教育课程，外加一次实践性烹饪（烹饪示范）课程。
参与者从怀孕到产后进行纵向追踪，并完成与对照组相同的研究评估。
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参与者在怀孕期间接受由受过培训的医疗专业人员提供的结构化小组营养教育项目。
该项目包括三次每周小组教育课程和一次实践烹饪（示范烹饪）课程。
干预措施侧重于改善与孕期健康饮食模式、营养素摄入和妊娠期体重管理相关的知识和实践技能。
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有源比较器：常规护理 + 宣传册
参与者根据标准临床实践接受常规产前护理。
此外，他们还收到一份包含孕期一般饮食建议的营养信息手册。
该组作为对照组，用于与结构化营养教育干预进行比较。
参与者在孕期和产后接受纵向随访，并完成与干预组相同的研究评估。
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参与者按照标准临床实践接受常规产前护理。
此外，会向她们提供一份包含孕产期一般饮食建议的书面营养信息手册。
本组不开展结构化教育课程或团体干预措施。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实现美国医学研究所推荐孕期体重增长范围的参与者比例
大体时间：从入组（孕12-17周）到分娩。
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该结局指标评估根据孕前体重指数（BMI）分类，妊娠期总体重增长处于美国医学研究所（IOM）推荐范围内的参与者比例。
孕前BMI用于划分推荐体重增长范围，并在妊娠末期评估妊娠期总体重增长。
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从入组（孕12-17周）到分娩。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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妊娠期间尿液氧化应激生物标志物的变化
大体时间：从入组（妊娠12-17周）到妊娠30-35周。
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该结局指标通过验证的实验室检测方法测量尿液中异前列腺素和丙二醛的水平以及总抗氧化能力，评估怀孕期间氧化应激状态的变化。
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从入组（妊娠12-17周）到妊娠30-35周。
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孕期饮食摄入变化
大体时间：从入组（孕12-17周）到孕30-35周。
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该结局指标评估膳食摄入的变化，包括能量摄入和宏量营养素分布（碳水化合物、蛋白质、脂肪（含饱和与不饱和脂肪酸）及膳食纤维），使用经过验证的食物频率问卷进行测量。
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从入组（孕12-17周）到孕30-35周。
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妊娠期间产妇生活质量的变化
大体时间：从纳入（孕12-17周）到孕30-35周。
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该结果使用WHOQOL-BREF问卷评估母亲生活质量的变化，并记录自我报告的健康天数。
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从纳入（孕12-17周）到孕30-35周。
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女性孕期身体成分变化
大体时间：从入组（妊娠12-17周）到妊娠30-35周。
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This outcome measures changes in maternal body composition assessed by bioelectrical impedance analysis.
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从入组（妊娠12-17周）到妊娠30-35周。
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妊娠期体重增长速度符合美国医学研究所建议
大体时间：从入组（妊娠12-17周）到分娩。
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该结局指标根据美国医学研究院（IOM）基于孕前BMI的推荐，评估每周妊娠期体重增加的速率。
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从入组（妊娠12-17周）到分娩。
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母体妊娠并发症的发生率
大体时间：从入组（妊娠12-17周）到分娩。
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该结局评估了妊娠期糖尿病、妊娠期高血压疾病（包括子痫前期/子痫）以及早产的发生率。
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从入组（妊娠12-17周）到分娩。
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新生儿并发症发生率
大体时间：分娩时。
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该结局评价新生儿结局，包括巨大儿和小于胎龄儿。
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分娩时。
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产后母体体重变化
大体时间：从分娩至产后8周。
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该结局评估产后8周时产妇体重与孕前相比的变化。
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从分娩至产后8周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cloè Dalla Costa、SC Nutrizione Clinica e Disturbi del Comportamento Alimentare, Ospedale Michele e Pietro Ferrero, ASL CN2, Verduno (CN), Italy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Simon-Szabo Z, Fogarasi E, Nemes-Nagy E, Denes L, Croitoru M, Szabo B. Oxidative stress and peripartum outcomes (Review). Exp Ther Med. 2021 Jul;22(1):771. doi: 10.3892/etm.2021.10203. Epub 2021 May 17.
- Santander Ballestin S, Gimenez Campos MI, Ballestin Ballestin J, Luesma Bartolome MJ. Is Supplementation with Micronutrients Still Necessary during Pregnancy? A Review. Nutrients. 2021 Sep 8;13(9):3134. doi: 10.3390/nu13093134.
- Marshall NE, Abrams B, Barbour LA, Catalano P, Christian P, Friedman JE, Hay WW Jr, Hernandez TL, Krebs NF, Oken E, Purnell JQ, Roberts JM, Soltani H, Wallace J, Thornburg KL. The importance of nutrition in pregnancy and lactation: lifelong consequences. Am J Obstet Gynecol. 2022 May;226(5):607-632. doi: 10.1016/j.ajog.2021.12.035. Epub 2021 Dec 27.
- Hussain T, Murtaza G, Metwally E, Kalhoro DH, Kalhoro MS, Rahu BA, Sahito RGA, Yin Y, Yang H, Chughtai MI, Tan B. The Role of Oxidative Stress and Antioxidant Balance in Pregnancy. Mediators Inflamm. 2021 Sep 27;2021:9962860. doi: 10.1155/2021/9962860. eCollection 2021.
- de Andrade Ramos BR, Witkin SS. The influence of oxidative stress and autophagy cross regulation on pregnancy outcome. Cell Stress Chaperones. 2016 Sep;21(5):755-62. doi: 10.1007/s12192-016-0715-3. Epub 2016 Jul 6.
- Aleksandrova K, Koelman L, Rodrigues CE. Dietary patterns and biomarkers of oxidative stress and inflammation: A systematic review of observational and intervention studies. Redox Biol. 2021 Jun;42:101869. doi: 10.1016/j.redox.2021.101869. Epub 2021 Jan 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月13日
初级完成 (估计的)
2026年4月1日
研究完成 (估计的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月20日
首次发布 (实际的)
2026年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月20日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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