Randomizált, kontrollált longitudinalis vizsgálat a táplálkozási nevelés hatékonyságáról szövődménymentes terhesség alatt (MaNu)
Hosszanti, randomizált, párhuzamos csoportos, kontrollált klinikai vizsgálat a táplálkozási nevelési beavatkozás hatékonyságának értékelésére szövődménymentes terhességben
A klinikai vizsgálat célja annak értékelése, hogy egy strukturált táplálkozási nevelési beavatkozás javíthatja-e a terhességi súlygyarapodás kimenetelét és a kapcsolódó anyai és újszülött egészségügyi mutatókat szövődménymentes terhességű nőknél.
A fő kérdés, amelyre választ keres, hogy egy csoportos táplálkozási nevelési program növeli-e azon nők arányát, akik a terhességi súlygyarapodást az Institute of Medicine (IOM) által javasolt tartományon belül érik el, összehasonlítva a standard szülés előtti gondozással.
A kutatók összehasonlítanak egy strukturált táplálkozási nevelési beavatkozási csoportot egy kontrollcsoporttal, amely rutin szülés előtti gondozást és egy táplálkozási információs brosúrát kap, hogy lássák, a beavatkozás javítja-e a terhességi súlygyarapodást az ajánlott tartományon belül, és befolyásolja-e az anyai és újszülött kimeneteleket.
A beavatkozási csoport résztvevői:
- Három heti csoportos táplálkozási nevelési alkalmon vesznek részt, amelyeket képzett egészségügyi szakemberek tartanak
- Egy gyakorlati főzési (show-cooking) alkalmon vesznek részt
A kontrollcsoport résztvevői:
- Rutin szülés előtti gondozást és egy írott táplálkozási információs brosúrát kapnak
- Követésük a korai terhességtől a szülés utáni 8. hétig tart
Minden résztvevő (a kontrollcsoportot is beleértve):
- Rendszeresen rögzíti a testsúlyt a terhesség során egy telemedicina rendszer segítségével
- Több időpontban kérdőíveket tölt ki a táplálékbevitelről és az életminőségről
- Terhesség alatt testösszetétel és vizeletben lévő oxidatív stressz biomarker vizsgálatokon esik át
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány azon a hipotézisen alapul, hogy a terhesség alatti táplálkozási magatartás kulcsszerepet játszik az anyai anyagcsere-adaptáció és a terhesség kimenetele szempontjából, különösen a terhességi súlygyarapodás szabályozására és az oxidatív stressz egyensúlyára gyakorolt hatásán keresztül.
A terhességet fiziológiás metabolikus és endokrin adaptáció jellemzi, amely fokozza a fogékonyságot mind az alultápláltságra, mind a túltápláltságra. A helytelen táplálkozási minták hozzájárulhatnak a túlzott terhességi súlygyarapodáshoz, amely az anyai és újszülöttkori szövődmények fokozott kockázatával hozható összefüggésbe. Ezzel szemben a táplálkozási egyensúlyhiány befolyásolhatja a magzat fejlődését és a hosszú távú egészségügyi pályát. Annak ellenére, hogy léteznek ajánlások az egészséges táplálkozásra a terhesség alatt, a valós körülmények közötti betartás továbbra is szuboptimális, ami strukturált viselkedési intervenciók szükségességére utal.
A metabolikus hatások mellett a terhesség az oxidatív stressz fiziológiás növekedésével jár, amely szerepet játszik a placenta fejlődésében és a magzati növekedés szabályozásában. Azonban a túlzott oxidatív stressz káros kimenetelekkel hozható összefüggésbe, beleértve a placenta működésének károsodását valamint az anyagcsere- és hipertóniás rendellenességek kockázatának növekedését. Az antioxidánsokban gazdag étrendek, mint például a kiváló minőségű tápanyagokra és kiegyensúlyozott makrotápanyag-bevitelre épülő étrendek, hozzájárulhatnak az oxidatív stressz változatainak modulálásához.
A vizsgálatban tesztelt intervenció a táplálkozási magatartás- és egészségnevelés elvein alapul, célozva a táplálkozási tudatosság, az élelmiszerválasztási készségek és a táplálkozási ajánlások hosszú távú betartásának javítását. A csoportos formátum célja a részvétel fokozása, a társaik közötti interakció elősegítése és a költséghatékonyság javítása az egyéni tanácsadáshoz képest.
A vizsgálat randomizált kontrollált elrendezést alkalmaz a szelekciós torzítás minimalizálása és ténykövetkeztetések levonása érdekében az intervenció hatásával kapcsolatban. Rétegzett randomizációt használnak a klinikailag releváns prognosztikai tényezők, mint a terhesség előtti BMI és a paritás egyensúlyának biztosítására, mivel ezek ismerten befolyásolják a terhességi súlygyarapodást és a terhesség kimenetelét.
A vizsgálat longitudinális struktúrája lehetővé teszi mind a rövid távú viselkedési változások terhesség alatti, mind a középtávú anyai kimenetek értékelését a szülés utáni időszakra kiterjedően. A viselkedési, antropometriai és biokémiai vizsgálatok integrálása lehetővé teszi az intervenció hatásának multidimenzionális értékelését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
CN
-
Verduno, CN, Olaszország, 12060
- SC Nutrizione Clinica e Disturbi del Comportamento Alimentare ASL CN2, Italy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Terhes nők, akiknél a gestatiós kor ≤ 17 hét a felvételkor
- Életkor ≥ 18 év
- Írásos beleegyező nyilatkozat megtételének képessége
- Személyes okostelefon elérhetősége a vizsgálatban való részvételhez és adatbejelentéshez
- Személyes mérleg elérhetősége otthoni monitorozáshoz
Kizárási kritériumok:
- Többes terhesség
- Már fennálló magas vérnyomás
- Már fennálló diabetes mellitus
- Terhesség előtti testtömegindex (BMI) < 18,5 kg/m²
- Terhesség előtti testtömegindex (BMI) ≥ 35 kg/m²
- Pszichiátriai betegségek anamnézisében
- Nyilvánvaló hypothyreosis vagy hyperthyreosis
- Coeliakia
- Gyulladásos bélbetegség (colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség)
- Bariátriai műtét anamnézisében
- Nyelvi akadály, amely megakadályozza a vizsgálati eljárások megértését vagy az értékelések elvégzését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Strukturált táplálkozási oktatási intervenció
A résztvevők egy strukturált, csoportos táplálkozási oktatási programban vesznek részt, amelyet terhesgondozás során képzett egészségügyi szakemberek vezetnek.
A beavatkozás csoportos oktatási foglalkozásokat foglal magában az egészséges táplálkozási szokásokról a terhesség alatt, a tápanyagszükségletekről, az étkezés tervezéséről és a terhességi súlykezelésről, valamint egy gyakorlati főzési foglalkozást (show-cooking).
A résztvevőket longitudinálisan követik a terhesség alatt és a szülés utáni időszakban, és ugyanazokat a vizsgálati értékeléseket töltik ki, mint a kontrollcsoport.
|
A résztvevők egy strukturált, csoportos táplálkozási oktatási programban vesznek részt, amelyet képzett egészségügyi szakemberek biztosítanak a terhesség alatt.
A program három heti csoportos oktatási foglalkozást és egy gyakorlati főzési (bemutató főzési) alkalmat foglal magában.
A beavatkozás célja, hogy javítsa az egészséges táplálkozási szokásokkal kapcsolatos ismereteket és gyakorlati készségeket a terhesség alatt, valamint a tápanyagbevitelt és a terhességi súlykezelést.
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos gondozás + brosúra
A résztvevők a standard klinikai gyakorlatnak megfelelő rutin terhesgondozásban részesülnek.
Emellett egy írásos táplálkozási tájékoztató füzetet kapnak, amely általános terhességi dietetikai ajánlásokat tartalmaz.
Ez a kar szolgál kontroll feltételként a strukturált táplálkozási nevelési beavatkozással való összehasonlításhoz.
A résztvevőket longitudinálisan követik a terhesség és a szülés utáni időszakban, és ugyanazokat a vizsgálati értékeléseket végzik el, mint a beavatkozási karon.
|
A résztvevők a standard klinikai gyakorlatnak megfelelő rutin szülés előtti ellátásban részesülnek.
Ezen felül kapnak egy írásos táplálkozási tájékoztató füzetet, amely általános étrendi javaslatokat tartalmaz a terhességre vonatkozóan.
Ebben a karban nem kerül sor strukturált oktatási foglalkozások vagy csoportalapú beavatkozások lebonyolítására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők aránya, akik terhességi súlygyarapodása az Orvostudományi Intézet (IOM) ajánlott tartományába esik
Időkeret: A beiratkozástól (12-17 hetes terhesség) a szülésig.
|
Ez az kimenet értékeli azon résztvevők arányát, akiknek a teljes terhességi súlygyarapodása az Orvostudományi Intézet (IOM) által ajánlott tartományokba esik a terhesség előtti testtömegindex (BMI) kategóriák alapján.
A terhesség előtti BMI-t használják az ajánlott súlygyarapodási tartományok osztályozásához, és a teljes terhességi súlygyarapodást a terhesség végén értékelik. |
A beiratkozástól (12-17 hetes terhesség) a szülésig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizelet oxidatív stressz biomarkereinek változása a terhesség alatt
Időkeret: A felvételtől (12-17. terhességi hét) a 30-35. terhességi hétig.
|
Ez az eredmény a terhesség alatti oxidatív stressz állapot változásait értékeli a vizeletben mért izoprosztánok és malondialdehid szintek, valamint a teljes antioxidáns kapacitás mérésével validált laboratóriumi vizsgálatok segítségével.
|
A felvételtől (12-17. terhességi hét) a 30-35. terhességi hétig.
|
|
Változás a táplálékbevitelben terhesség alatt
Időkeret: A felvételtől (a terhesség 12-17. hetében) a terhesség 30-35. hetéig tartó időszak alatt.
|
Ez az eredmény az étrendi bevitel változásait értékeli, beleértve az energia bevitelt és a makrotápanyag eloszlást (szénhidrátok, fehérjék, zsírok, beleértve a telített és telítetlen zsírsavakat, valamint az étrendi rostokat), amelyet egy validált élelmiszer-gyakorisági kérdőív segítségével mérnek.
|
A felvételtől (a terhesség 12-17. hetében) a terhesség 30-35. hetéig tartó időszak alatt.
|
|
Az anyai életminőség változása a terhesség alatt
Időkeret: A felvételtől (12-17 terhességi hét) a 30-35 terhességi hétig.
|
Ez az eredmény az anyai életminőség változásait értékeli a WHOQOL-BREF kérdőív és a saját maguk által jelentett egészséges napok száma alapján.
|
A felvételtől (12-17 terhességi hét) a 30-35 terhességi hétig.
|
|
Anyagcsere-változás az anyai testösszetételben a terhesség alatt
Időkeret: a beiratkozástól (12-17 hetes terhesség) a terhesség 30-35 hetéig.
|
Ez az eredmény a bioelektromos impedanciaanalízissel mért anyai testösszetétel változásait méri.
|
a beiratkozástól (12-17 hetes terhesség) a terhesség 30-35 hetéig.
|
|
Terhességi súlygyarapodás üteme a <a>Institute of Medicine</a> ajánlásainak megfelelően
Időkeret: A felvételtől (a terhesség 12-17. hetétől) a szülésig.
|
Ez az eredmény a terhességi súlygyarapodás heti mértékét értékeli az Orvostudományi Intézet (IOM) ajánlásai szerint, a terhesség előtti testtömegindex (BMI) alapján.
|
A felvételtől (a terhesség 12-17. hetétől) a szülésig.
|
|
A terhességi szövődmények előfordulási gyakorisága
Időkeret: A beiratkozástól (12-17 terhességi hét) a szülésig.
|
Ez az eredmény a terhességi diabetes mellitus, a terhességi hipertóniás rendellenességek (beleértve a preeclampsia/eclampsiát) és a koraszülés előfordulási gyakoriságát értékeli.
|
A beiratkozástól (12-17 terhességi hét) a szülésig.
|
|
Újszülöttkori szövődmények előfordulása
Időkeret: Szüléskor.
|
Ez az eredmény a neonatológiai kimenetelt értékeli, beleértve a macrosomát és a terhességi korhoz képest kis súlyú csecsemőket.
|
Szüléskor.
|
|
Szülés utáni anyai testsúlyváltozás
Időkeret: A szüléstől a szülés utáni 8 hétig.
|
Ez a kimenet az anyai testsúlyváltozást értékeli a szülés utáni 8. héten a terhesség előtti testsúlyhoz képest.
|
A szüléstől a szülés utáni 8 hétig.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cloè Dalla Costa, SC Nutrizione Clinica e Disturbi del Comportamento Alimentare, Ospedale Michele e Pietro Ferrero, ASL CN2, Verduno (CN), Italy
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Simon-Szabo Z, Fogarasi E, Nemes-Nagy E, Denes L, Croitoru M, Szabo B. Oxidative stress and peripartum outcomes (Review). Exp Ther Med. 2021 Jul;22(1):771. doi: 10.3892/etm.2021.10203. Epub 2021 May 17.
- Santander Ballestin S, Gimenez Campos MI, Ballestin Ballestin J, Luesma Bartolome MJ. Is Supplementation with Micronutrients Still Necessary during Pregnancy? A Review. Nutrients. 2021 Sep 8;13(9):3134. doi: 10.3390/nu13093134.
- Marshall NE, Abrams B, Barbour LA, Catalano P, Christian P, Friedman JE, Hay WW Jr, Hernandez TL, Krebs NF, Oken E, Purnell JQ, Roberts JM, Soltani H, Wallace J, Thornburg KL. The importance of nutrition in pregnancy and lactation: lifelong consequences. Am J Obstet Gynecol. 2022 May;226(5):607-632. doi: 10.1016/j.ajog.2021.12.035. Epub 2021 Dec 27.
- Hussain T, Murtaza G, Metwally E, Kalhoro DH, Kalhoro MS, Rahu BA, Sahito RGA, Yin Y, Yang H, Chughtai MI, Tan B. The Role of Oxidative Stress and Antioxidant Balance in Pregnancy. Mediators Inflamm. 2021 Sep 27;2021:9962860. doi: 10.1155/2021/9962860. eCollection 2021.
- de Andrade Ramos BR, Witkin SS. The influence of oxidative stress and autophagy cross regulation on pregnancy outcome. Cell Stress Chaperones. 2016 Sep;21(5):755-62. doi: 10.1007/s12192-016-0715-3. Epub 2016 Jul 6.
- Aleksandrova K, Koelman L, Rodrigues CE. Dietary patterns and biomarkers of oxidative stress and inflammation: A systematic review of observational and intervention studies. Redox Biol. 2021 Jun;42:101869. doi: 10.1016/j.redox.2021.101869. Epub 2021 Jan 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Terhesség
- Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
- Terhességi súlygyarapodás
- Táplálkozási oktatás terhesség alatt
- Csoport alapú étkezési intervenció
- Szövődménymentes terhesség
- Terhességi táplálkozási tanácsadás
- Anyai étrendi beavatkozás
- A táplálkozási magatartás változása a terhesség alatt
- Oxidatív stressz a terhességben
- Terhesség alatti testsúlykontroll
- Távorvoslás súlymonitorozása
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MaNu
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .