- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07550309
Longitudinalt randomiseret kontrolleret studie om effektiviteten af ernæringsundervisning under ukompliceret graviditet (MaNu)
Langsgående, randomiseret, parallel-gruppe, kontrolleret klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten af en ernæringsuddannelsesintervention i ukompliceret graviditet
Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere, om en struktureret ernæringsuddannelses-intervention kan forbedre resultaterne af vægtøgning under graviditet og relaterede moder- og nyfødtsundhedsindikatorer hos kvinder med ukompliceret graviditet.
Det primære spørgsmål, det søger at besvare, er, om et gruppebaseret ernæringsuddannelsesprogram øger andelen af kvinder, der opnår vægtøgning under graviditet inden for Institute of Medicine's (IOM) anbefalede intervaller sammenlignet med standard prænatal pleje.
Forskerne vil sammenligne en struktureret ernæringsuddannelsesinterventionsgruppe med en kontrolgruppe, der modtager rutinemæssig prænatal pleje og en ernæringsinformationsbrochure for at se, om interventionen forbedrer vægtøgning inden for anbefalede intervaller og påvirker moder- og nyfødtsresultater.
Deltagere i interventionsgruppen vil:
- Deltage i tre ugentlige gruppebaserede ernæringsuddannelsessessioner leveret af uddannede sundhedspersoner
- Deltage i én praktisk madlavningssession (show-cooking)
Deltagere i kontrolgruppen vil:
- Modtage rutinemæssig prænatal pleje og en skriftlig ernæringsinformationsbrochure
- Blive fulgt fra tidlig graviditet til 8 uger postpartum
Alle deltagere (inklusive kontrolgruppen) vil:
- Registrere kropsvægt regelmæssigt gennem graviditeten ved hjælp af et telemedicinsystem
- Udfylde spørgeskemaer om kostindtag og livskvalitet på flere tidspunkter
- Gennemgå vurderinger af kropssammensætning og urinbiomarkører for oxidativ stress under graviditeten
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er baseret på hypotesen om, at kostadfærd under graviditet spiller en central rolle i bestemmelsen af moderns metaboliske tilpasning og graviditetsresultater, især gennem dens indflydelse på regulering af graviditetsvægtøgning og oxidativ stressbalance.
Graviditet er kendetegnet ved fysiologiske metaboliske og endokrine tilpasninger, som øger modtageligheden for både under- og overernæring. Utilstrækkelige kostmønstre kan bidrage til overdreven graviditetsvægtøgning, hvilket er forbundet med øget risiko for komplikationer hos både mor og barn. Omvendt kan ernæringsmæssig ubalance også påvirke fosterets udvikling og langsigtede sundhedsforløb. På trods af eksisterende anbefalinger om sund kost under graviditet, er efterlevelsen i virkelige omgivelser stadig suboptimal, hvilket antyder behovet for strukturerede adfærdsinterventioner.
Ud over metaboliske effekter er graviditet forbundet med en fysiologisk stigning i oxidativ stress, som er involveret i placentaudvikling og regulering af fosterets vækst. Imidlertid er overdreven oxidativ stress blevet forbundet med negative resultater, herunder nedsat placentafunktion og øget risiko for metaboliske og hypertensive lidelser. Kostmønstre rige på antioxidanter, såsom dem der lægger vægt på højkvalitets næringsstoffer og balanceret makronæringsstofindtag, kan bidrage til at modulere oxidative stressveje.
Interventionen testet i denne undersøgelse er forankret i principper for adfærdsernæring og sundhedsuddannelse med det formål at forbedre kostbevidsthed, fødevareselectionsevner og langsigtet efterlevelse af ernæringsanbefalinger. Gruppebaseret format er designet til at øge engagementet, lette peer-interaktion og forbedre omkostningseffektiviteten sammenlignet med individuel rådgivning.
Undersøgelsen anvender et randomiseret kontrolleret design for at minimere selektionsbias og muliggøre kausal inferens vedrørende effekten af interventionen. Stratificeret randomisering anvendes for at sikre balance på tværs af klinisk relevante prognostiske faktorer, herunder præ-graviditets BMI og paritet, som vides at påvirke graviditetsvægtøgning og graviditetsresultater.
Den longitudinelle struktur af undersøgelsen muliggør evaluering af både kortvarige adfærdsændringer under graviditet og mellemlange resultater for moderen, der strækker sig ind i postpartum-perioden. Integrationen af adfærdsmæssige, antropometriske og biokemiske vurderinger muliggør en multidimensionel evaluering af interventionens indvirkning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
CN
-
Verduno, CN, Italien, 12060
- SC Nutrizione Clinica e Disturbi del Comportamento Alimentare ASL CN2, Italy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:<\/p>
- Gravide kvinder med gestationsalder \u2264 17 uger ved inklusion<\/li>
- Alder \u2265 18 år<\/li>
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke<\/li>
- Adgang til en personlig smartphone til studiedeltagelse og datarapportering<\/li>
- Adgang til en personlig vægt til hjemmeovervågning<\/li><\/ul>
Eksklusionskriterier:<\/p>
- Flergraviditet<\/li>
- Eksisterende hypertension<\/li>
- Eksisterende diabetes mellitus<\/li>
- Præ-graviditets kropsmasseindeks (BMI) < 18,5 kg\/m²<\/li>
- Præ-graviditets kropsmasseindeks (BMI) \u2265 35 kg\/m²<\/li>
- Psykiatriske lidelser i anamnesen<\/li>
- Klinisk hypothyreose eller hyperthyreose<\/li>
- Cøliaki<\/li>
- Inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerosa eller Crohns sygdom)<\/li>
- Bariatrisk kirurgi i anamnesen<\/li>
- Sprogbarriere, der forhindrer forståelse af studieprocedurer eller gennemførelse af vurderinger<\/li><\/ul>
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Struktureret ernæringsmæssig uddannelsesintervention
Deltagerne modtager et struktureret gruppebaseret ernæringsuddannelsesprogram, der leveres under graviditeten af uddannede sundhedspersonale.
Interventionen omfatter gruppeuddannelsessessioner med fokus på sunde kostmønstre under graviditet, næringsbehov, måltidsplanlægning og vægtkontrol under graviditet, samt en praktisk madlavningssession (show-cooking).
Deltagerne følges longitudinelt gennem graviditet og efter fødslen og gennemfører de samme studieundersøgelser som kontrolarmen.
|
Deltagere modtager et struktureret gruppebaseret ernæringsuddannelsesprogram leveret under graviditeten af uddannede sundhedspersoner.
Programmet omfatter tre ugentlige gruppeundervisningssessioner og en praktisk madlavningssession (show-madlavning).
Interventionen fokuserer på at forbedre viden og praktiske færdigheder relateret til sunde kostmønstre under graviditet, næringsindtag og vægthåndtering under graviditet.
|
|
Aktiv komparator: Rutinepleje + Brochure
Deltagerne modtager rutinemæssig prænatal pleje i henhold til standard klinisk praksis.
Derudover får de udleveret en skriftlig informationsbrochure om ernæring, der indeholder generelle kostanbefalinger til graviditet.
Denne arm fungerer som kontrolbetingelse for sammenligning med den strukturerede ernæringsuddannelsesintervention.
Deltagerne følges longitudinelt gennem graviditet og efter fødslen og gennemfører de samme studieundersøgelser som interventionsarmen.
|
Deltagerne modtager rutinemæssig prænatal pleje i henhold til standard klinisk praksis.
Derudover får de udleveret en skriftlig ernæringsbrochure med generelle kostanbefalinger til graviditeten.
Ingen strukturerede uddannelsessessioner eller gruppebaserede interventioner leveres i denne arm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere, der opnår vægtøgning i graviditeten inden for Institute of Medicine (IOM)'s anbefalede intervaller
Tidsramme: Fra indskrivning (12-17 svangerskabsuger) til fødsel.
|
This outcome assesses the proportion of participants whose total gestational weight gain falls within the Institute of Medicine (IOM) recommended ranges according to pre-pregnancy body mass index (BMI) categories.
Pre-pregnancy BMI is used to classify recommended weight gain ranges, and total gestational weight gain is evaluated at the end of pregnancy.
|
Fra indskrivning (12-17 svangerskabsuger) til fødsel.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i urinens oxidative stressmarkører under graviditet
Tidsramme: Fra tilmelding (12-17 svangerskabsuger) til 30-35 svangerskabsuger.
|
Dette resultat evaluerer ændringer i oxidativ stress-status under graviditet ved at måle urinniveauer af isoprostaner og malondialdehyd samt total antioxidantkapacitet ved hjælp af validerede laboratorieanalyser.
|
Fra tilmelding (12-17 svangerskabsuger) til 30-35 svangerskabsuger.
|
|
Ændring i kostindtag under graviditet
Tidsramme: Fra tilmelding (12-17 ugers graviditet) til 30-35 ugers graviditet.
|
Dette resultatmål vurderer ændringer i kosten, herunder energiindtag og makronæringsstofsammensætning (kulhydrater, proteiner, fedtstoffer inklusive mættede og umættede fedtsyrer samt kostfibre), målt ved hjælp af et valideret fødevarefrekvensspørgeskema.
|
Fra tilmelding (12-17 ugers graviditet) til 30-35 ugers graviditet.
|
|
Ændring i mors livskvalitet under graviditeten
Tidsramme: Fra inklusion (12-17 ugers graviditet) til 30-35 ugers graviditet.
|
Dette udfald vurderer ændringer i mødres livskvalitet ved hjælp af WHOQOL-BREF-spørgeskemaet og antallet af selvefterede sunde dage.
|
Fra inklusion (12-17 ugers graviditet) til 30-35 ugers graviditet.
|
|
Ændring i moderens kropssammensætning under graviditeten
Tidsramme: Fra inklusion (12.-17. svangerskabsuge) til 30.-35. svangerskabsuge.
|
Dette resultat måler ændringer i moderens kropssammensætning vurderet ved bioelektrisk impedansanalyse.
|
Fra inklusion (12.-17. svangerskabsuge) til 30.-35. svangerskabsuge.
|
|
Vægtøgningsrate under graviditet inden for Institute of Medicine's anbefalinger
Tidsramme: Fra indskrivning (12-17 svangerskabsuger) til fødsel.
|
Dette resultat evaluerer den ugentlige vægtøgning i graviditeten i henhold til Institute of Medicine (IOM)-anbefalinger baseret på BMI før graviditeten.
|
Fra indskrivning (12-17 svangerskabsuger) til fødsel.
|
|
Hyppigheden af maternelle graviditetskomplikationer
Tidsramme: Fra indskrivning (12-17 svangerskabsuger) til fødsel.
|
Dette resultat vurderer forekomsten af svangerskabsdiabetes, hypertensive lidelser under graviditeten (herunder præeklampsi/eklampsi) og for tidlig fødsel.
|
Fra indskrivning (12-17 svangerskabsuger) til fødsel.
|
|
Forekomst af neonatale komplikationer
Tidsramme: Ved fødslen.
|
Dette resultat evaluerer neonatale resultater inklusive makrosomi og små for gestationsalderen spædbørn.
|
Ved fødslen.
|
|
Vægtforandring hos mødre efter fødslen
Tidsramme: Fra fødsel til 8 uger postpartum.
|
Dette resultat vurderer moderens vægtændring 8 uger efter fødslen sammenlignet med vægten før graviditeten.
|
Fra fødsel til 8 uger postpartum.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cloè Dalla Costa, SC Nutrizione Clinica e Disturbi del Comportamento Alimentare, Ospedale Michele e Pietro Ferrero, ASL CN2, Verduno (CN), Italy
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Simon-Szabo Z, Fogarasi E, Nemes-Nagy E, Denes L, Croitoru M, Szabo B. Oxidative stress and peripartum outcomes (Review). Exp Ther Med. 2021 Jul;22(1):771. doi: 10.3892/etm.2021.10203. Epub 2021 May 17.
- Santander Ballestin S, Gimenez Campos MI, Ballestin Ballestin J, Luesma Bartolome MJ. Is Supplementation with Micronutrients Still Necessary during Pregnancy? A Review. Nutrients. 2021 Sep 8;13(9):3134. doi: 10.3390/nu13093134.
- Marshall NE, Abrams B, Barbour LA, Catalano P, Christian P, Friedman JE, Hay WW Jr, Hernandez TL, Krebs NF, Oken E, Purnell JQ, Roberts JM, Soltani H, Wallace J, Thornburg KL. The importance of nutrition in pregnancy and lactation: lifelong consequences. Am J Obstet Gynecol. 2022 May;226(5):607-632. doi: 10.1016/j.ajog.2021.12.035. Epub 2021 Dec 27.
- Hussain T, Murtaza G, Metwally E, Kalhoro DH, Kalhoro MS, Rahu BA, Sahito RGA, Yin Y, Yang H, Chughtai MI, Tan B. The Role of Oxidative Stress and Antioxidant Balance in Pregnancy. Mediators Inflamm. 2021 Sep 27;2021:9962860. doi: 10.1155/2021/9962860. eCollection 2021.
- de Andrade Ramos BR, Witkin SS. The influence of oxidative stress and autophagy cross regulation on pregnancy outcome. Cell Stress Chaperones. 2016 Sep;21(5):755-62. doi: 10.1007/s12192-016-0715-3. Epub 2016 Jul 6.
- Aleksandrova K, Koelman L, Rodrigues CE. Dietary patterns and biomarkers of oxidative stress and inflammation: A systematic review of observational and intervention studies. Redox Biol. 2021 Jun;42:101869. doi: 10.1016/j.redox.2021.101869. Epub 2021 Jan 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Graviditet
- Randomiseret kontrolleret forsøg
- Svangerskabsforøgelse
- Ernæringsuddannelse under graviditet
- Gruppebaseret diætintervention
- Ukompliceret graviditet
- Prenatal nutrition counseling
- Moderkostintervention
- Ændring af kostadfærd under graviditet
- Oksidativ stress under graviditet
- Pregnancy weight management
- Telemedicinsk vægtmonitorering
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MaNu
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Struktureret ernæringsuddannelsesprogram
-
University of MalayaAfsluttetTrykskade | Begrænsning, MobilitetMalaysia
-
Chulalongkorn UniversityQueen Sirikit National Institute of Child Health (QSNICH), ThailandAfsluttetSund og rask | Præterm nyfødt | Neonatal intensiv afdelingThailand
-
University of Arkansas, FayettevilleNational Cancer Institute (NCI); University of California, Los Angeles; Thomas... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeSygdomme, der kan forebygges ved vaccination | Human Papilloma VirusForenede Stater
-
Brittany L SmallsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
Akdeniz UniversityAfsluttetSygeplejerskers opfattelse af intentionalitet | Intentionalitetens Facilitatorer | hindringerne for intentionalitet | Effektiviteten af Mindful Caring Education ProgramKalkun
-
Port Said UniversityIkke rekrutterer endnuTrivsel | KompetenceEgypten
-
Marie HERRAfsluttetForebyggelse af fedme | KræftforebyggelseFrankrig
-
Brittany L SmallsNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of MalayaAfsluttet