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Längsschnittliche randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit von Ernährungsbildung während einer unkomplizierten Schwangerschaft (MaNu)

20. April 2026 aktualisiert von: Azienda Sanitaria Locale CN2 Alba-Bra

Längsschnittstudie, randomisiert, parallele Gruppen, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Ernährungsbildungsintervention bei unkomplizierter Schwangerschaft

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu bewerten, ob eine strukturierte Ernährungsberatungsintervention die Gewichtszunahme in der Schwangerschaft und damit verbundene mütterliche und neonatale Gesundheitsindikatoren bei Frauen mit unkomplizierter Schwangerschaft verbessern kann.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, ob ein gruppenbasiertes Ernährungsbildungsprogramm den Anteil der Frauen erhöht, die eine Gewichtszunahme in der Schwangerschaft innerhalb der vom Institute of Medicine (IOM) empfohlenen Bereiche erreichen, im Vergleich zur Standard-Schwangerschaftsvorsorge.

Die Forscher werden eine Gruppe mit strukturierter Ernährungsberatung mit einer Kontrollgruppe vergleichen, die die routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge und eine Informationsbroschüre zur Ernährung erhält, um zu sehen, ob die Intervention die Gewichtszunahme in der Schwangerschaft innerhalb der empfohlenen Bereiche verbessert und die mütterlichen und neonatalen Ergebnisse beeinflusst.

Teilnehmerinnen der Interventionsgruppe werden:

  • Drei wöchentliche gruppenbasierte Ernährungsbildungssitzungen besuchen, die von geschultem medizinischem Fachpersonal durchgeführt werden
  • An einer praktischen Kochsitzung (Show-Cooking) teilnehmen

Teilnehmerinnen der Kontrollgruppe werden:

  • Routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge und eine schriftliche Informationsbroschüre zur Ernährung erhalten
  • Von der Frühschwangerschaft bis zur 8. Woche nach der Geburt begleitet

Alle Teilnehmerinnen (einschließlich der Kontrollgruppe) werden:

  • Regelmäßig während der Schwangerschaft ihr Körpergewicht mit einem Telemedizinsystem aufzeichnen
  • Fragebögen zur Nahrungsaufnahme und Lebensqualität zu mehreren Zeitpunkten ausfüllen
  • Untersuchungen der Körperzusammensetzung und Biomarker für oxidativen Stress im Urin während der Schwangerschaft durchführen lassen

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie basiert auf der Hypothese, dass das Ernährungsverhalten während der Schwangerschaft eine Schlüsselrolle bei der Bestimmung der maternalen metabolischen Anpassung und der Schwangerschaftsergebnisse spielt, insbesondere durch seinen Einfluss auf die Regulation der Gewichtszunahme in der Schwangerschaft und das oxidative Stressgleichgewicht.

Die Schwangerschaft ist durch physiologische metabolische und endokrine Anpassungen gekennzeichnet, die die Anfälligkeit sowohl für Unter- als auch für Überernährung erhöhen. Unzureichende Ernährungsmuster können zu einer übermäßigen Gewichtszunahme in der Schwangerschaft beitragen, die mit einem erhöhten Risiko für maternale und neonatale Komplikationen verbunden ist. Umgekehrt kann ein Ernährungsungleichgewicht auch die fetale Entwicklung und langfristige Gesundheitsverläufe beeinflussen. Trotz bestehender Empfehlungen für eine gesunde Ernährung während der Schwangerschaft bleibt die Einhaltung in der realen Umgebung suboptimal, was auf die Notwendigkeit strukturierter Verhaltensinterventionen hinweist.

Zusätzlich zu den metabolischen Effekten ist die Schwangerschaft mit einem physiologischen Anstieg des oxidativen Stresses verbunden, der an der Plazentaentwicklung und der Regulation des fetalen Wachstums beteiligt ist. Übermäßiger oxidativer Stress wurde jedoch mit negativen Ergebnissen wie einer beeinträchtigten Plazentafunktion und einem erhöhten Risiko für metabolische und hypertensive Erkrankungen in Verbindung gebracht. Ernährungspatterns, die reich an Antioxidantien sind, wie solche, die hochwertige Nährstoffe und eine ausgewogene Makronährstoffzufuhr betonen, können zur Modulation der Wege des oxidativen Stresses beitragen.

Die in dieser Studie getestete Intervention basiert auf Prinzipien der Verhaltensernährung und Gesundheitserziehung mit dem Ziel, das Ernährungsbewusstsein, die Fähigkeiten zur Lebensmittelauswahl und die langfristige Einhaltung der Ernährungsempfehlungen zu verbessern. Das gruppenbasierte Format wurde entwickelt, um das Engagement zu erhöhen, die Peer-Interaktion zu erleichtern und die Kosteneffektivität im Vergleich zu individuellen Beratungsansätzen zu verbessern.

Die Studie verwendet ein randomisiertes kontrolliertes Design, um Selektionsbias zu minimieren und kausale Rückschlüsse auf die Wirkung der Intervention zu ermöglichen. Die stratifizierte Randomisierung wird verwendet, um das Gleichgewicht über klinisch relevante prognostische Faktoren wie den Body-Mass-Index vor der Schwangerschaft und die Parität zu gewährleisten, die bekanntermaßen die Gewichtszunahme in der Schwangerschaft und die Schwangerschaftsergebnisse beeinflussen.

Die Längsschnittstruktur der Studie ermöglicht die Bewertung sowohl kurzfristiger Verhaltensänderungen während der Schwangerschaft als auch mittelfristiger maternaler Ergebnisse, die bis in die Zeit nach der Geburt reichen. Die Integration von Verhaltens-, anthropometrischen und biochemischen Bewertungen ermöglicht eine multidimensionale Bewertung der Auswirkungen der Intervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

216

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • CN
      • Verduno, CN, Italien, 12060
        • SC Nutrizione Clinica e Disturbi del Comportamento Alimentare ASL CN2, Italy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen mit einem Gestationsalter ≤ 17 Wochen bei Aufnahme
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben
  • Verfügbarkeit eines persönlichen Smartphones für die Studienteilnahme und Berichterstattung
  • Verfügbarkeit einer persönlichen Waage für das häusliche Monitoring

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Bestehende Hypertonie
  • Bestehender Diabetes mellitus
  • Body-Mass-Index (BMI) vor der Schwangerschaft < 18,5 kg/m²
  • Body-Mass-Index (BMI) vor der Schwangerschaft ≥ 35 kg/m²
  • Anamnese psychiatrischer Erkrankungen
  • Manifeste Hypothyreose oder Hyperthyreose
  • Zöliakie
  • Chronisch-entzündliche Darmerkrankung (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn)
  • Zustand nach bariatrischer Chirurgie
  • Sprachbarriere, die das Verständnis der Studienabläufe oder die Durchführung der Erhebungen erschwert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strukturierte Ernährungsschulungsintervention
Die Teilnehmer erhalten ein strukturiertes, gruppenbasiertes Ernährungsschulungsprogramm, das während der Schwangerschaft von geschulten Gesundheitsdienstleistern durchgeführt wird. Die Intervention umfasst Gruppenschulungen zu gesunden Ernährungsmustern während der Schwangerschaft, Nährstoffbedarf, Mahlzeitenplanung und Gewichtsmanagement in der Schwangerschaft sowie eine praktische Kochsitzung (Show-Cooking). Die Teilnehmer werden longitudinal während der Schwangerschaft und nach der Geburt nachbeobachtet und absolvieren dieselben Studienuntersuchungen wie der Kontrollarm.
Verhalten: Strukturiertes Ernährungsbildungsprogramm
"Die Teilnehmerinnen erhalten ein strukturiertes, gruppenbasiertes Ernährungsschulungsprogramm, das während der Schwangerschaft von geschulten Gesundheitsfachkräften durchgeführt wird.\nDas Programm umfasst drei wöchentliche Gruppenschulungen und eine praktische Kochsitzung (Show-Cooking-Sitzung).\nDie Intervention konzentriert sich auf die Verbesserung von Wissen und praktischen Fähigkeiten in Bezug auf gesunde Ernährungsmuster während der Schwangerschaft, Nährstoffaufnahme und Gewichtsmanagement während der Schwangerschaft."
Aktiver Komparator: Routinepflege + Broschüre
Die Teilnehmerinnen erhalten eine routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge gemäß der standardmäßigen klinischen Praxis. Zusätzlich erhalten sie eine schriftliche Informationsbroschüre mit allgemeinen Ernährungsempfehlungen für die Schwangerschaft. Dieser Arm dient als Kontrollbedingung für den Vergleich mit der strukturierten Ernährungsschulungsintervention. Die Teilnehmerinnen werden longitudinal während der Schwangerschaft und nach der Geburt verfolgt und absolvieren dieselben Studienbewertungen wie der Interventionsarm.
Sonstiges: Routine Schwangerenvorsorge mit Ernährungshinweis-Broschüre
Die Teilnehmerinnen erhalten eine routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge gemäß der standardmäßigen klinischen Praxis. Darüber hinaus erhalten sie eine schriftliche Informationsbroschüre zur Ernährung, die allgemeine Ernährungsempfehlungen für die Schwangerschaft enthält. In diesem Arm werden keine strukturierten Schulungssitzungen oder gruppenbasierten Interventionen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmerinnen, die - im Rahmen des Gestationsgewichtszuwachses - die Empfehlungen des Institute of Medicine (IOM) erreichen
Zeitfenster: Von der Aufnahme (12.-17. Schwangerschaftswoche) bis zur Entbindung.
Dieser Endpunkt bewertet den Anteil der Teilnehmerinnen, deren gesamte Gewichtszunahme während der Schwangerschaft in den vom Institute of Medicine (IOM) empfohlenen Bereichen liegt, basierend auf den Kategorien des Body-Mass-Index (BMI) vor der Schwangerschaft. Der BMI vor der Schwangerschaft wird verwendet, um die empfohlenen Bereiche der Gewichtszunahme zu klassifizieren, und die gesamte Gewichtszunahme während der Schwangerschaft wird am Ende der Schwangerschaft bewertet.
Von der Aufnahme (12.-17. Schwangerschaftswoche) bis zur Entbindung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Biomarker für oxidativen Stress im Urin während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Von der Aufnahme (Gestationswoche 12–17) bis zur Schwangerschaftswoche 30–35.
Dieses Ergebnis bewertet Veränderungen des oxidativen Stressstatus während der Schwangerschaft durch Messung von Isoprostan- und Malondialdehydspiegeln im Urin sowie der gesamten antioxidativen Kapazität mittels validierter Labortests.
Von der Aufnahme (Gestationswoche 12–17) bis zur Schwangerschaftswoche 30–35.
Veränderung der Nahrungsaufnahme während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Vom Studieneinschluss (12.–17. Schwangerschaftswoche) bis zur 30.–35. Schwangerschaftswoche.
Dieses Ergebnis bewertet Änderungen der Nahrungsaufnahme, einschließlich Energieaufnahme und Makronährstoffverteilung (Kohlenhydrate, Proteine, Fette einschließlich gesättigter und ungesättigter Fettsäuren sowie Ballaststoffe), gemessen mit einem validierten Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitte verzehren.
Vom Studieneinschluss (12.–17. Schwangerschaftswoche) bis zur 30.–35. Schwangerschaftswoche.
Veränderung der maternalen Lebensqualität während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Von der Aufnahme (12.-17. Schwangerschaftswoche) bis zur 30.-35. Schwangerschaftswoche.
Dieses Ergebnis bewertet Veränderungen in der mütterlichen Lebensqualität unter Verwendung des WHOQOL-BREF-Fragebogens und der Anzahl selbstberichteter gesunder Tage.
Von der Aufnahme (12.-17. Schwangerschaftswoche) bis zur 30.-35. Schwangerschaftswoche.
Mütterliche Veränderung der Körperzusammensetzung während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Von der Einschreibung (12.-17. Schwangerschaftswoche) bis zur 30.-35. Schwangerschaftswoche.
Dieses Ergebnis misst Veränderungen der Körperzusammensetzung der Mutter, die mittels Bioimpedanzanalyse beurteilt werden.
Von der Einschreibung (12.-17. Schwangerschaftswoche) bis zur 30.-35. Schwangerschaftswoche.
Gewichtszunahme während der Schwangerschaft gemäß den Empfehlungen des Institute of Medicine
Zeitfenster: Von der Aufnahme (12-17 Schwangerschaftswochen) bis zur Entbindung.
Dieses Ergebnis bewertet die wöchentliche Gewichtszunahme während der Schwangerschaft gemäß den Empfehlungen des Institute of Medicine (IOM) basierend auf dem BMI vor der Schwangerschaft.
Von der Aufnahme (12-17 Schwangerschaftswochen) bis zur Entbindung.
Inzidenz von mütterlichen Schwangerschaftskomplikationen
Zeitfenster: Von der Einschreibung (12-17 Schwangerschaftswochen) bis zur Entbindung.
Dieses Ergebnis bewertet die Inzidenz von Schwangerschaftsdiabetes mellitus, hypertensiven Störungen der Schwangerschaft (einschließlich Präeklampsie/Eklampsie) und Frühgeburt.
Von der Einschreibung (12-17 Schwangerschaftswochen) bis zur Entbindung.
Inzidenz neonataler Komplikationen
Zeitfenster: Bei der Lieferung.
Dieses Ergebnis bewertet neonatale Ergebnisse einschließlich Makrosomie und kleiner für das Gestationsalter geborener Kinder.
Bei der Lieferung.
Postpartale mütterliche Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur 8. Woche nach der Entbindung.
Dieser Endpunkt bewertet die Gewichtsveränderung der Mutter 8 Wochen nach der Geburt im Vergleich zum Gewicht vor der Schwangerschaft.
Von der Geburt bis zur 8. Woche nach der Entbindung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Sanitaria Locale CN2 Alba-Bra

Ermittler

  • Hauptermittler: Cloè Dalla Costa, SC Nutrizione Clinica e Disturbi del Comportamento Alimentare, Ospedale Michele e Pietro Ferrero, ASL CN2, Verduno (CN), Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MaNu

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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