- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07550309
Longitudinell randomisert kontrollert studie om effekten av ernæringsundervisning under ukomplisert graviditet (MaNu)
Longitudinell, randomisert, parallellgruppe-, kontrollert klinisk studie for å evaluere effekten av et ernæringsopplæringsintervensjon i ukomplisert svangerskap
Målet med denne kliniske studien er å evaluere om en strukturert ernæringsundervisningsintervensjon kan forbedre svangerskapsvektøkning og relaterte mødre- og nyfødthelseindikatorer hos kvinner med ukomplisert graviditet.
Hovedspørsmålet den søker å besvare er om et gruppebasert ernæringsundervisningsprogram øker andelen kvinner som oppnår svangerskapsvektøkning innenfor Institutt for medisin (IOM) anbefalte områder sammenlignet med standard svangerskapsomsorg.
Forskere vil sammenligne en gruppe som får strukturert ernæringsundervisning med en kontrollgruppe som mottar rutinemessig svangerskapsomsorg og en ernæringsinformasjonsbrosjyre for å se om intervensjonen forbedrer svangerskapsvektøkning innenfor anbefalte områder og påvirker mødre- og nyfødthelseutfall.
Deltakere i intervensjonsgruppen vil:
- Delta på tre ukentlige gruppebaserte ernæringsundervisningsøkter ledet av trent helsepersonell
- Delta på én praktisk matlagingsøkt (show-cooking)
Deltakere i kontrollgruppen vil:
- Motta rutinemessig svangerskapsomsorg og en skriftlig ernæringsinformasjonsbrosjyre
- Bli fulgt fra tidlig graviditet til 8 uker postpartum
Alle deltakere (inkludert kontrollgruppen) vil:
- Registrere kroppsvekt jevnlig gjennom svangerskapet ved hjelp av et telemedisinsk system
- Fylle ut spørreskjemaer om kostinntak og livskvalitet på flere tidspunkter
- Gjennomgå vurderinger av kroppssammensetning og urinbiomarkører for oksidativt stress under graviditet
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien baserer seg på hypotesen om at kostholdsanførsel under graviditet spiller en nøkkelrolle i å bestemme mors metabolske tilpasning og graviditetsutfall, særlig gjennom sin påvirkning på regulering av svangerskapsvektøkning og oksidativt stressbalanse.
Graviditet er preget av fysiologiske metabolske og endokrine tilpasninger som øker mottakeligheten for både under- og overernæring. Inadekvate kostholdsmønstre kan bidra til overdreven svangerskapsvektøkning, som har vært assosiert med økt risiko for mors- og nyfødtekomplikasjoner. Omvendt kan næringsubalanse også påvirke fosterutvikling og langsiktige helsebaner. Til tross for eksisterende anbefalinger om sunt kosthold under graviditet, er etterlevelsen i virkelige omgivelser fortsatt suboptimal, noe som antyder behovet for strukturerte atferdsintervensjoner.
I tillegg til metabolske effekter er graviditet forbundet med en fysiologisk økning i oksidativt stress, som er involvert i placentautvikling og fostervekstregulering. Imidlertid har overdreven oksidativt stress vært knyttet til ugunstige utfall, inkludert svekket placentafunksjon og økt risiko for metabolske og hypertensive lidelser. Kostholdsmønstre rike på antioksidanter, som de som legger vekt på næringsstoffer av høy kvalitet og balansert makronærinntak, kan bidra til å modulere oksidativt stressbaner.
Intervensjonen som testes i denne studien, er forankret i atferdsernærings- og helseutdanningsprinsipper, med mål om å forbedre kostholdsbevissthet, matvalgsferdigheter og langsiktig etterlevelse av ernæringsanbefalinger. Gruppebasert format er utviklet for å øke engasjement, legge til rette for jevnalderinteraksjon og forbedre kostnadseffektivitet sammenlignet med individuelle rådgivningstilnærminger.
Studien bruker et randomisert kontrollert design for å minimere seleksjonsskjevhet og muliggjøre kausale slutninger om effekten av intervensjonen. Stratifisert randomisering brukes for å sikre balanse på tvers av klinisk relevante prognostiske faktorer, inkludert pre-svangerskaps BMI og paritet, som er kjent for å påvirke svangerskapsvektøkning og graviditetsutfall.
Den longitudinelle strukturen i studien tillater evaluering av både kortvarige atferdsendringer under graviditet og mellomlangsiktige morsutfall som strekker seg til fødselsperioden. Integrasjonen av atferdsmessige, antropometriske og biokjemiske vurderinger muliggjør en flerdimensjonal evaluering av intervensjonens innvirkning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
CN
-
Verduno, CN, Italia, 12060
- SC Nutrizione Clinica e Disturbi del Comportamento Alimentare ASL CN2, Italy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:<\/p>
- Gravide kvinner med svangerskapsalder ≤ 17 uker ved inklusjon<\/li>
- Alder ≥ 18 år<\/li>
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke<\/li>
- Tilgang til en personlig smarttelefon for studiedeltakelse og datarapportering<\/li>
- Tilgang til en personlig vekt for hjemmeovervåking<\/li><\/ul>
Eksklusjonskriterier:<\/p>
- Flere svangerskap (tvillinger, trillinger etc.)<\/li>
- Eksisterende hypertensjon (høyt blodtrykk)<\/li>
- Eksisterende diabetes mellitus<\/li>
- Kroppsmasseindeks (BMI) før svangerskap < 18,5 kg\/m²<\/li>
- Kroppsmasseindeks (BMI) før svangerskap ≥ 35 kg\/m²<\/li>
- Tidligere eller nåværende psykiatriske lidelser<\/li>
- Åpenlys hypotyreose eller hypertyreose<\/li>
- Cøliaki<\/li>
- Inflammatorisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom)<\/li>
- Tidligere fedmekirurgi (bariatrisk kirurgi)<\/li>
- Språkbarriere som hindrer forståelse av studieprosedyrer eller gjennomføring av vurderinger<\/li><\/ul>
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Strukturert ernæringsutdanningstiltak
Deltakerne får et strukturert gruppebasert ernæringsopplæringsprogram som gis under graviditeten av trente helsepersonell.
Intervensjonen inkluderer gruppeutdanningssesjoner fokusert på sunne kostmønstre under svangerskap, næringsbehov, måltidsplanlegging og vektkontroll under svangerskapet, pluss én praktisk matlagingsøkt.
Deltakerne følges longitudinelt gjennom svangerskap og etter fødsel og fullfører de samme studieundersøkelsene som kontrollarmen.
|
Deltakerne mottar et strukturert gruppebasert ernæringsundervisningsprogram som leveres under svangerskapet av trente helsepersonell.
Programmet inkluderer tre ukentlige gruppeundervisningsøkter og en praktisk matlagingsøkt.
Intervensjonen fokuserer på å forbedre kunnskap og praktiske ferdigheter knyttet til sunne kostholdsmønstre under svangerskapet, næringsinntak og vektstyring under svangerskapet.
|
|
Aktiv komparator: Rutinepleie + Brosjyre
Deltakerne mottar rutinemessig prenatal omsorg i henhold til standard klinisk praksis.
I tillegg får de en skriftlig brosjyre med ernæringsinformasjon som inneholder generelle kostholdsråd for svangerskap.
Denne armen fungerer som kontrollbetingelse for sammenligning med det strukturerte ernæringsopplæringsintervensjonen.
Deltakerne følges longitudinelt gjennom svangerskap og etter fødsel og gjennomfører de samme studieundersøkelsene som intervensjonsarmen.
|
Deltakerne får rutinemessig svangerskapsomsorg i henhold til standard klinisk praksis.
I tillegg får de en skriftlig brosjyre med ernæringsinformasjon som inneholder generelle kostholdsanbefalinger for graviditet.
Det gis ingen strukturerte pedagogiske økter eller gruppebaserte intervensjoner i denne armen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som oppnår svangerskapsvektøkning innenfor Institute of Medicine (IOM) anbefalte områder
Tidsramme: Fra inkludering (svangerskapsuke 12-17) til fødsel.
|
Dette utfallet vurderer andelen deltakere hvis totale svangerskapsvektøkning faller innenfor Institute of Medicine (IOM) anbefalte områder i henhold til kategorier for kroppsmasseindeks (BMI) før graviditet.
BMI før graviditet brukes til å klassifisere anbefalte vektøkningsområder, og total svangerskapsvektøkning evalueres ved slutten av svangerskapet.
|
Fra inkludering (svangerskapsuke 12-17) til fødsel.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i urinoksidative stressbiomarkører under graviditet
Tidsramme: Fra inkludering (svangerskapsuke 12-17) til svangerskapsuke 30-35.
|
Dette utfallet evaluerer endringer i oksidativt stressstatus under svangerskap ved å måle urinnivåer av isoprostaner og malondialdehyd, samt total antioksidantkapasitet, ved bruk av validerte laboratorieanalyser.
|
Fra inkludering (svangerskapsuke 12-17) til svangerskapsuke 30-35.
|
|
Endring i kostinntak under graviditeten
Tidsramme: Fra registrering (12-17 uker svangerskap) til 30-35 uker svangerskap.
|
Dette resultatet vurderer endringer i kostholdsinntak, inkludert energi- og makronæringsfordeling (karbohydrater, proteiner, fett inkludert mettede og umettede fettsyrer, og kostfiber), målt ved hjelp av et validert matfrekvensskjema.
|
Fra registrering (12-17 uker svangerskap) til 30-35 uker svangerskap.
|
|
Endring i mors livskvalitet under svangerskapet
Tidsramme: Fra inklusjon (12-17 svangerskapsuker) til 30-35 svangerskapsuker.
|
Dette utfallet evaluerer endringer i mors livskvalitet ved bruk av WHOQOL-BREF-spørreskjemaet og antall selvrapporterte friske dager.
|
Fra inklusjon (12-17 svangerskapsuker) til 30-35 svangerskapsuker.
|
|
Endring i mors kroppssammensetning under svangerskapet
Tidsramme: Fra innmelding (12-17 svangerskapsuke) til 30-35 svangerskapsuke.
|
Dette utfallet måler endringer i mors kroppssammensetning vurdert ved bioelektrisk impedansanalyse.
|
Fra innmelding (12-17 svangerskapsuke) til 30-35 svangerskapsuke.
|
|
Vektøkning under graviditet i henhold til Institute of Medicine-anbefalingene
Tidsramme: Fra registrering (12-17 svangerskapsuker) til fødsel.
|
Dette utfallet evaluerer den ukentlige frekvensen av svangerskapsrelatert vektøkning i henhold til Institute of Medicine (IOM) anbefalinger basert på BMI før graviditet.
|
Fra registrering (12-17 svangerskapsuker) til fødsel.
|
|
Forekomst av svangerskapskomplikasjoner hos mor
Tidsramme: Fra innrullering (12-17 ukers svangerskap) til fødsel.
|
Dette utfallet vurderer forekomsten av svangerskapsdiabetes, hypertensive lidelser i svangerskapet (inkludert preeklampsi/eklampsi) og for tidlig fødsel.
|
Fra innrullering (12-17 ukers svangerskap) til fødsel.
|
|
Incidens av neonatale komplikasjoner
Tidsramme: Ved levering.
|
Dette utfallet evaluerer neonatale utfall, inkludert makrosomi og barn som er små for gestasjonsalderen.
|
Ved levering.
|
|
Vektendring etter fødsel hos mor
Tidsramme: Fra fødsel til 8 uker postpartum.
|
Dette utfallet vurderer mors vektendring 8 uker etter fødsel sammenlignet med vekt før graviditet.
|
Fra fødsel til 8 uker postpartum.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cloè Dalla Costa, SC Nutrizione Clinica e Disturbi del Comportamento Alimentare, Ospedale Michele e Pietro Ferrero, ASL CN2, Verduno (CN), Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Simon-Szabo Z, Fogarasi E, Nemes-Nagy E, Denes L, Croitoru M, Szabo B. Oxidative stress and peripartum outcomes (Review). Exp Ther Med. 2021 Jul;22(1):771. doi: 10.3892/etm.2021.10203. Epub 2021 May 17.
- Santander Ballestin S, Gimenez Campos MI, Ballestin Ballestin J, Luesma Bartolome MJ. Is Supplementation with Micronutrients Still Necessary during Pregnancy? A Review. Nutrients. 2021 Sep 8;13(9):3134. doi: 10.3390/nu13093134.
- Marshall NE, Abrams B, Barbour LA, Catalano P, Christian P, Friedman JE, Hay WW Jr, Hernandez TL, Krebs NF, Oken E, Purnell JQ, Roberts JM, Soltani H, Wallace J, Thornburg KL. The importance of nutrition in pregnancy and lactation: lifelong consequences. Am J Obstet Gynecol. 2022 May;226(5):607-632. doi: 10.1016/j.ajog.2021.12.035. Epub 2021 Dec 27.
- Hussain T, Murtaza G, Metwally E, Kalhoro DH, Kalhoro MS, Rahu BA, Sahito RGA, Yin Y, Yang H, Chughtai MI, Tan B. The Role of Oxidative Stress and Antioxidant Balance in Pregnancy. Mediators Inflamm. 2021 Sep 27;2021:9962860. doi: 10.1155/2021/9962860. eCollection 2021.
- de Andrade Ramos BR, Witkin SS. The influence of oxidative stress and autophagy cross regulation on pregnancy outcome. Cell Stress Chaperones. 2016 Sep;21(5):755-62. doi: 10.1007/s12192-016-0715-3. Epub 2016 Jul 6.
- Aleksandrova K, Koelman L, Rodrigues CE. Dietary patterns and biomarkers of oxidative stress and inflammation: A systematic review of observational and intervention studies. Redox Biol. 2021 Jun;42:101869. doi: 10.1016/j.redox.2021.101869. Epub 2021 Jan 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Svangerskap
- Tilfeldig kontrollert test
- Gestasjonell vektøkning
- Ernæringsundervisning i svangerskapet
- Gruppebasert diettintervensjon
- Ukomplisert svangerskap
- Prenatal ernæringsrådgivning
- <string>Mors kostholdsintervensjon</string>
- Endring av kostholdsatferd under graviditet
- Oksidativt stress i svangerskapet
- Vekthåndtering under graviditet
- Vektkontroll med telemedisin
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MaNu
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .