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Étude longitudinale contrôlée randomisée sur l’efficacité de l’éducation nutritionnelle pendant une grossesse sans complication (MaNu)

20 avril 2026 mis à jour par: Azienda Sanitaria Locale CN2 Alba-Bra

Étude clinique longitudinale, randomisée, en groupes parallèles, contrôlée, visant à évaluer l'efficacité d'une intervention d'éducation nutritionnelle dans la grossesse sans complication

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer si une intervention éducative structurée en nutrition peut améliorer les résultats de gain de poids gestationnel et les indicateurs de santé maternelle et néonatale associés chez les femmes ayant une grossesse sans complications.
La question principale à laquelle il vise à répondre est de savoir si un programme éducatif nutritionnel en groupe augmente la proportion de femmes atteignant un gain de poids gestationnel dans les plages recommandées par l'Institute of Medicine (IOM) par rapport aux soins prénatals standard.

Les chercheurs compareront un groupe d'intervention éducative structurée en nutrition à un groupe témoin recevant des soins prénatals de routine et un dépliant d'information nutritionnelle pour voir si l'intervention améliore le gain de poids gestationnel dans les plages recommandées et affecte les résultats maternels et néonatals.

Les participants du groupe d'intervention :

  • Assisteront à trois sessions éducatives nutritionnelles hebdomadaires en groupe animées par des professionnels de santé formés
  • Assisteront à une session pratique de cuisine (show-cooking)

Les participants du groupe témoin :

  • Recevront des soins prénatals de routine et un dépliant d'information nutritionnelle écrit
  • Seront suivis depuis le début de la grossesse jusqu'à 8 semaines après l'accouchement

Tous les participants (y compris le groupe témoin) :

  • Enregistreront leur poids corporel régulièrement tout au long de la grossesse à l'aide d'un système de télémédecine
  • Compléteront des questionnaires sur l'apport alimentaire et la qualité de vie à plusieurs moments
  • Subiront des évaluations de la composition corporelle et des biomarqueurs urinaires du stress oxydatif pendant la grossesse

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude repose sur l'hypothèse que le comportement alimentaire pendant la grossesse joue un rôle clé dans la détermination de l'adaptation métabolique maternelle et des issues de grossesse, notamment par son influence sur la régulation de la prise de poids gestationnelle et l'équilibre du stress oxydatif.

La grossesse est caractérisée par des adaptations métaboliques et endocriniennes physiologiques qui augmentent la sensibilité à la fois à la sous-nutrition et à la surnutrition. Des régimes alimentaires inadéquats peuvent contribuer à une prise de poids gestationnelle excessive, associée à un risque accru de complications maternelles et néonatales. Inversement, un déséquilibre nutritionnel peut également affecter le développement fœtal et les trajectoires de santé à long terme. Malgré les recommandations existantes pour une alimentation saine pendant la grossesse, l'adhésion dans les contextes réels reste sous-optimale, suggérant la nécessité d'interventions comportementales structurées.

Outre les effets métaboliques, la grossesse est associée à une augmentation physiologique du stress oxydatif, impliqué dans le développement placentaire et la régulation de la croissance fœtale. Cependant, un stress oxydatif excessif a été lié à des issues défavorables, notamment une fonction placentaire altérée et un risque accru de troubles métaboliques et hypertensifs. Des régimes alimentaires riches en antioxydants, mettant l'accent sur des nutriments de haute qualité et un apport équilibré en macronutriments, peuvent contribuer à moduler les voies du stress oxydatif.

L'intervention testée dans cette étude est fondée sur des principes de nutrition comportementale et d'éducation sanitaire, visant à améliorer la conscience alimentaire, les compétences de sélection des aliments et l'adhésion à long terme aux recommandations nutritionnelles. Le format en groupe est conçu pour renforcer l'engagement, faciliter l'interaction entre pairs et améliorer la rentabilité par rapport aux approches de conseil individuel.

L'étude utilise un plan d'essai contrôlé randomisé pour minimiser le biais de sélection et permettre l'inférence causale concernant l'effet de l'intervention. La randomisation stratifiée est utilisée pour assurer l'équilibre entre les facteurs pronostiques cliniquement pertinents, notamment l'IMC pré-grossesse et la parité, qui sont connus pour influencer la prise de poids gestationnelle et les issues de grossesse.

La structure longitudinale de l'étude permet d'évaluer à la fois les changements de comportement à court terme pendant la grossesse et les résultats maternels à moyen terme s'étendant jusqu'à la période post-partum. L'intégration d'évaluations comportementales, anthropométriques et biochimiques permet une évaluation multidimensionnelle de l'impact de l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

216

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • CN
      • Verduno, CN, Italie, 12060
        • SC Nutrizione Clinica e Disturbi del Comportamento Alimentare ASL CN2, Italy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Femmes enceintes avec un âge gestationnel ≤ 17 semaines au moment de l'inscription
  • Âge ≥ 18 ans
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
  • Disponibilité d'un smartphone personnel pour la participation à l'étude et la déclaration des données
  • Disponibilité d'une balance personnelle pour le suivi à domicile

Critères d'exclusion :

  • Grossesse multiple
  • Hypertension préexistante
  • Diabète sucré préexistant
  • Indice de masse corporelle (IMC) pré-grossesse < 18,5 kg/m²
  • Indice de masse corporelle (IMC) pré-grossesse ≥ 35 kg/m²
  • Antécédents de troubles psychiatriques
  • Hypothyroïdie ou hyperthyroïdie avérée
  • Maladie cœliaque
  • Maladie inflammatoire de l'intestin (rectocolite hémorragique ou maladie de Crohn)
  • Antécédents de chirurgie bariatrique
  • Barrière linguistique empêchant la compréhension des procédures de l'étude ou la réalisation des évaluations

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention structurée d'éducation nutritionnelle
Les participantes reçoivent un programme d'éducation nutritionnelle structuré en groupe dispensé pendant la grossesse par des professionnels de santé formés. L'intervention comprend des séances éducatives en groupe axées sur les schémas alimentaires sains pendant la grossesse, les besoins nutritionnels, la planification des repas et la gestion du poids gestationnel, ainsi qu'une séance pratique de cuisine (show-cooking). Les participantes sont suivies longitudinalement pendant la grossesse et le post-partum et effectuent les mêmes évaluations que le groupe témoin.
Les participantes reçoivent un programme structuré d'éducation nutritionnelle en groupe, dispensé pendant la grossesse par des professionnels de santé formés.
Le programme comprend trois séances éducatives hebdomadaires en groupe et une séance pratique de cuisine (show-cooking).
L'intervention vise à améliorer les connaissances et les compétences pratiques liées aux habitudes alimentaires saines pendant la grossesse, à l'apport en nutriments et à la gestion du poids gestationnel.
Comparateur actif: Soins courants + Brochure
Les participants reçoivent des soins prénatals de routine conformément à la pratique clinique standard. De plus, ils reçoivent une brochure d'information nutritionnelle écrite contenant des recommandations diététiques générales pour la grossesse. Ce bras sert de condition de contrôle pour la comparaison avec l'intervention d'éducation nutritionnelle structurée. Les participants sont suivis longitudinalement pendant la grossesse et le post-partum et effectuent les mêmes évaluations de l'étude que le bras d'intervention.
Les participants reçoivent des soins prénatals de routine conformément à la pratique clinique standard. De plus, ils reçoivent une brochure d'information nutritionnelle écrite contenant des recommandations diététiques générales pour la grossesse. Aucune séance éducative structurée ou intervention de groupe n'est dispensée dans ce bras.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion of Participants Achieving Gestational Weight Gain Within Institute of Medicine (IOM) Recommended Ranges
Délai: De l'inscription (12-17 semaines de gestation) à l'accouchement.
Ce critère de jugement évalue la proportion de participantes dont le gain de poids gestationnel total se situe dans les plages recommandées par l'Institute of Medicine (IOM) en fonction des catégories d'indice de masse corporelle (IMC) avant la grossesse. L'IMC avant la grossesse est utilisé pour classer les plages de gain de poids recommandées, et le gain de poids gestationnel total est évalué à la fin de la grossesse.
De l'inscription (12-17 semaines de gestation) à l'accouchement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des biomarqueurs de stress oxydatif urinaire pendant la grossesse
Délai: De l'inclusion (12-17 semaines de gestation) à 30-35 semaines de gestation.
Ce critère évalue les changements de stress oxydatif pendant la grossesse en mesurant les taux urinaires d'isoprostanes et de malondialdéhyde, ainsi que la capacité antioxydante totale, à l'aide de dosages validés en laboratoire.
De l'inclusion (12-17 semaines de gestation) à 30-35 semaines de gestation.
Changement de l'apport alimentaire pendant la grossesse
Délai: De l’inscription (12-17 semaines de gestation) à 30-35 semaines de gestation.
Ce résultat évalue les changements dans l'apport alimentaire, y compris l'apport énergétique et la répartition des macronutriments (glucides, protéines, lipides y compris les acides gras saturés et insaturés, et fibres alimentaires), mesurés à l'aide d'un questionnaire de fréquence alimentaire validé.
De l’inscription (12-17 semaines de gestation) à 30-35 semaines de gestation.
Changement de la qualité de vie maternelle pendant la grossesse
Délai: De l'inclusion (12-17 semaines de gestation) à 30-35 semaines de gestation.
Ce critère de jugement évalue les changements dans la qualité de vie maternelle à l'aide du questionnaire WHOQOL-BREF et du nombre de jours en bonne santé auto-déclarés.
De l'inclusion (12-17 semaines de gestation) à 30-35 semaines de gestation.
Modification de la composition corporelle maternelle pendant la grossesse
Délai: De l'inscription (12-17 semaines de gestation) à 30-35 semaines de gestation.
Ce critère de jugement mesure les changements dans la composition corporelle maternelle évalués par analyse d'impédance bioélectrique.
De l'inscription (12-17 semaines de gestation) à 30-35 semaines de gestation.
Taux de gain de poids gestationnel dans les recommandations de l'Institut de médecine
Délai: De l'inscription (12-17 semaines de gestation) à l'accouchement.
Ce critère évalue le taux de gain de poids gestationnel hebdomadaire selon les recommandations de l'Institute of Medicine (IOM) basées sur l'IMC avant la grossesse.
De l'inscription (12-17 semaines de gestation) à l'accouchement.
Incidence des complications de la grossesse maternelle
Délai: De l'inclusion (12-17 semaines de gestation) jusqu'à l'accouchement.
Ce critère évalue l'incidence du diabète gestationnel, des troubles hypertensifs de la grossesse (y compris la pré-éclampsie/l'éclampsie) et des naissances prématurées.
De l'inclusion (12-17 semaines de gestation) jusqu'à l'accouchement.
Incidence des complications néonatales
Délai: À l'accouchement.
Ce critère évalue les issues néonatales, y compris la macrosomie et les nourrissons petits pour l'âge gestationnel.
À l'accouchement.
Variation de poids maternel postpartum
Délai: De la naissance à 8 semaines postpartum.
Ce critère évalue la variation du poids maternel à 8 semaines post-partum par rapport au poids avant la grossesse.
De la naissance à 8 semaines postpartum.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cloè Dalla Costa, SC Nutrizione Clinica e Disturbi del Comportamento Alimentare, Ospedale Michele e Pietro Ferrero, ASL CN2, Verduno (CN), Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2026

Première publication (Réel)

24 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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