Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie kontrolne z długoterminową obserwacją dotyczące skuteczności edukacji żywieniowej w czasie niepowikłanej ciąży (MaNu)

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Azienda Sanitaria Locale CN2 Alba-Bra

Podłużne, randomizowane, grupy równoległe, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności interwencji edukacji żywieniowej w niepowikłanej ciąży

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy strukturalna interwencja edukacyjna dotycząca żywienia może poprawić wyniki dotyczące przyrostu masy ciała w ciąży oraz powiązane wskaźniki zdrowia matki i noworodka u kobiet z niepowikłaną ciążą.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi: czy grupowy program edukacji żywieniowej zwiększa odsetek kobiet osiągających przyrost masy ciała w ciąży mieszczący się w zaleceniach Instytutu Medycyny (IOM) w porównaniu ze standardową opieką prenatalną.

Naukowcy porównają grupę interwencyjną z uczestnictwem w strukturalnej edukacji żywieniowej z grupą kontrolną otrzymującą rutynową opiekę prenatalną i broszurę informacyjną dotyczącą żywienia, aby sprawdzić, czy interwencja poprawia przyrost masy ciała w zalecanych zakresach oraz wpływa na wyniki matki i noworodka.

Uczestniczki grupy interwencyjnej:

  • Uczestniczą w trzech cotygodniowych grupowych sesjach edukacji żywieniowej prowadzonych przez przeszkolony personel medyczny
  • Uczestniczą w jednej praktycznej sesji gotowania (show-cooking)

Uczestniczki grupy kontrolnej:

  • Otrzymują rutynową opiekę prenatalną i pisemną broszurę informacyjną dotyczącą żywienia
  • Są obserwowane od wczesnej ciąży do 8 tygodni po porodzie

Wszystkie uczestniczki (w tym grupa kontrolna):

  • Rejestrują masę ciała regularnie w ciąży za pomocą systemu telemedycyny
  • Wypełniają kwestionariusze dotyczące spożycia pokarmów i jakości życia w wielu punktach czasowych
  • Poddawane są ocenie składu ciała i biomarkerów stresu oksydacyjnego w moczu podczas ciąży

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to opiera się na hipotezie, że zachowania żywieniowe w czasie ciąży odgrywają kluczową rolę w determinowaniu adaptacji metabolicznej matki i wyników ciąży, szczególnie poprzez wpływ na regulację przyrostu masy ciała w ciąży i równowagę oksydacyjną.

Ciąża charakteryzuje się fizjologicznymi adaptacjami metabolicznymi i endokrynnymi, które zwiększają podatność zarówno na niedobór, jak i nadmiar składników odżywczych. Nieodpowiednie wzorce żywieniowe mogą przyczyniać się do nadmiernego przyrostu masy ciała w ciąży, co wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powikłań matczynych i noworodkowych. Z drugiej strony, brak równowagi żywieniowej może wpływać na rozwój płodu i długoterminowe trajektorie zdrowia. Pomimo istniejących zaleceń dotyczących zdrowego odżywiania w ciąży, ich przestrzeganie w rzeczywistych warunkach pozostaje niezadowalające, co sugeruje potrzebę strukturalnych interwencji behawioralnych.

Oprócz efektów metabolicznych, ciąża wiąże się z fizjologicznym wzrostem stresu oksydacyjnego, który uczestniczy w rozwoju łożyska i regulacji wzrostu płodu. Jednak nadmierny stres oksydacyjny został powiązany z niekorzystnymi wynikami, w tym upośledzeniem funkcji łożyska i zwiększonym ryzykiem zaburzeń metabolicznych i nadciśnieniowych. Wzorce żywieniowe bogate w przeciwutleniacze, takie jak te kładące nacisk na wysokiej jakości składniki odżywcze i zrównoważone spożycie makroskładników, mogą przyczyniać się do modulowania szlaków stresu oksydacyjnego.

Interwencja testowana w tym badaniu opiera się na zasadach behawioralnego żywienia i edukacji zdrowotnej, mającej na celu poprawę świadomości żywieniowej, umiejętności wyboru żywności i długoterminowego przestrzegania zaleceń żywieniowych. Format grupowy ma na celu zwiększenie zaangażowania, ułatwienie interakcji rówieśniczej i poprawę efektywności kosztowej w porównaniu z indywidualnym doradztwem.

W badaniu zastosowano randomizowany projekt kontrolowany, aby zminimalizować błąd selekcji i umożliwić wnioskowanie przyczynowe dotyczące efektu interwencji. Użyto randomizacji stratyfikowanej, aby zapewnić równowagę pod względem klinicznie istotnych czynników prognostycznych, w tym BMI przed ciążą i liczby przebytych ciąż, które są znane z wpływu na przyrost masy ciała w ciąży i wyniki ciąży.

Podłużna struktura badania umożliwia ocenę zarówno krótkoterminowych zmian behawioralnych w czasie ciąży, jak i średnioterminowych wyników matczynych w okresie poporodowym. Integracja ocen behawioralnych, antropometrycznych i biochemicznych pozwala na wielowymiarową ocenę wpływu interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

216

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • CN
      • Verduno, CN, Włochy, 12060
        • SC Nutrizione Clinica e Disturbi del Comportamento Alimentare ASL CN2, Italy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w ciąży w wieku ciążowym ≤ 17 tygodni w momencie rejestracji
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Dostępność osobistego smartfona do uczestnictwa w badaniu i raportowania danych
  • Dostępność osobistej wagi do monitorowania w domu

Kryteria wykluczenia:

  • Ciąża mnoga
  • Istniejące wcześniej nadciśnienie tętnicze
  • Istniejąca wcześniej cukrzyca
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) przed ciążą < 18,5 kg/m²
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) przed ciążą ≥ 35 kg/m²
  • Historia zaburzeń psychicznych
  • Jawna niedoczynność lub nadczynność tarczycy
  • Choroba trzewna
  • Nieswoiste zapalenie jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna)
  • Historia operacji bariatrycznej
  • Bariera językowa uniemożliwiająca zrozumienie procedur badawczych lub ukończenie ocen

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Strukturalna Interwencja Edukacji Żywieniowej
Uczestnicy otrzymują ustrukturyzowany, grupowy program edukacji żywieniowej realizowany w czasie ciąży przez przeszkolonych pracowników służby zdrowia.
Interwencja obejmuje grupowe sesje edukacyjne dotyczące zdrowych wzorców żywieniowych w ciąży, zapotrzebowania na składniki odżywcze, planowania posiłków i zarządzania masą ciała w ciąży, a także jedną praktyczną sesję gotowania (show-cooking).
Uczestnicy są obserwowani wzdłużnie przez cały okres ciąży i po porodzie oraz wypełniają te same oceny badania co ramię kontrolne.
Behawioralne: Strukturalny Program Edukacji Żywieniowej
Uczestnicy otrzymują strukturalny grupowy program edukacji żywieniowej prowadzony w trakcie ciąży przez przeszkolonych pracowników służby zdrowia. Program obejmuje trzy cotygodniowe sesje edukacyjne w grupach oraz jedną praktyczną sesję gotowania (pokaz gotowania). Interwencja skupia się na poprawie wiedzy i umiejętności praktycznych związanych ze zdrowymi wzorcami żywieniowymi w ciąży, spożyciem składników odżywczych oraz zarządzaniem masą ciała w czasie ciąży.
Aktywny komparator: Opieka rutynowa + Brochura
Uczestnicy otrzymują rutynową opiekę prenatalną zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
Dodatkowo otrzymują pisemną broszurę z informacjami żywieniowymi zawierającą ogólne zalecenia dietetyczne dla kobiet w ciąży.
Ta grupa służy jako grupa kontrolna do porównania z interwencją polegającą na ustrukturyzowanej edukacji żywieniowej.
Uczestniczki są obserwowane wzdłużnie przez okres ciąży i po porodzie oraz przechodzą te same oceny badawcze co grupa interwencyjna.
Inny: Rutynowa opieka prenatalna z broszurą informacyjną o żywieniu
Uczestniczki otrzymują rutynową opiekę prenatalną zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. Dodatkowo otrzymują pisemną broszurę informacyjną dotyczącą żywienia zawierającą ogólne zalecenia dietetyczne dla kobiet w ciąży. W tym ramieniu nie są prowadzone żadne zorganizowane sesje edukacyjne ani interwencje grupowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestniczek osiągających przyrost masy ciała w ciąży w zalecanych zakresach Instytutu Medycyny (IOM)
Ramy czasowe: Od rejestracji (12-17 tygodnia ciąży) do porodu.
Ten wynik ocenia odsetek uczestniczek, których całkowity przyrost masy ciała w czasie ciąży mieści się w zalecanych przedziałach Instytutu Medycyny (IOM) zgodnie z kategorią wskaźnika masy ciała (BMI) przed ciążą. BMI przed ciążą służy do klasyfikacji zalecanych zakresów przyrostu masy ciała, a całkowity przyrost masy ciała w czasie ciąży jest oceniany na koniec ciąży.
Od rejestracji (12-17 tygodnia ciąży) do porodu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana biomarkerów stresu oksydacyjnego w moczu podczas ciąży
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania (12-17 tygodni ciąży) do 30-35 tygodnia ciąży.
Ten wynik ocenia zmiany w statusie stresu oksydacyjnego w czasie ciąży poprzez pomiar poziomów izoprostanów i dialdehydu malonowego w moczu, a także całkowitej zdolności antyoksydacyjnej, przy użyciu zwalidowanych testów laboratoryjnych.
Od momentu włączenia do badania (12-17 tygodni ciąży) do 30-35 tygodnia ciąży.
Zmiana w spożyciu diety podczas ciąży
Ramy czasowe: Od włączenia (12-17 tygodni ciąży) do 30-35 tygodni ciąży.
To kryterium ocenia zmiany w spożyciu diety, w tym spożycie energii i rozkład makroskładników (węglowodany, białka, tłuszcze, w tym nasycone i nienasycone kwasy tłuszczowe oraz błonnik pokarmowy) mierzone za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza częstotliwości spożycia żywności.
Od włączenia (12-17 tygodni ciąży) do 30-35 tygodni ciąży.
Zmiana jakości życia matki w czasie ciąży
Ramy czasowe: Od włączenia (12-17 tygodni ciąży) do 30-35 tygodni ciąży.
Niniejszy wynik ocenia zmiany w jakości życia matki za pomocą kwestionariusza WHOQOL-BREF oraz liczby samodzielnie zgłaszanych zdrowych dni.
Od włączenia (12-17 tygodni ciąży) do 30-35 tygodni ciąży.
Zmiana składu ciała matki podczas ciąży
Ramy czasowe: Od włączenia (12-17 tygodnia ciąży) do 30-35 tygodnia ciąży.
Ten wynik mierzy zmiany w składzie ciała matki oceniane za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej.
Od włączenia (12-17 tygodnia ciąży) do 30-35 tygodnia ciąży.
Tempo przyrostu masy ciała w ciąży zgodnie z zaleceniami Institute of Medicine
Ramy czasowe: Od momentu włączenia (12-17 tydzień ciąży) do porodu.
Ten wynik ocenia tygodniowe tempo przyrostu masy ciała w ciąży zgodnie z zaleceniami Instytutu Medycyny (IOM) opartymi na BMI przed ciążą.
Od momentu włączenia (12-17 tydzień ciąży) do porodu.
Częstość występowania powikłań ciąży u matek
Ramy czasowe: Od momentu włączenia (12-17 tydzień ciąży) do porodu.
W tym punkcie końcowym ocenia się częstość występowania cukrzycy ciążowej, zaburzeń nadciśnieniowych ciąży (w tym stanu przedrzucawkowego/rzucawki) oraz porodu przedwczesnego.
Od momentu włączenia (12-17 tydzień ciąży) do porodu.
Częstość powikłań noworodkowych
Ramy czasowe: Po porodzie.
Ten wynik ocenia wyniki noworodkowe, w tym makrosomię i niemowlęta małe jak na wiek ciążowy.
Po porodzie.
Poporodowe zmiany masy ciała u matek
Ramy czasowe: Od momentu porodu do 8 tygodni po porodzie.
Ten wynik ocenia zmianę masy ciała matki po 8 tygodniach po porodzie w porównaniu z masą ciała przed ciążą.
Od momentu porodu do 8 tygodni po porodzie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Sanitaria Locale CN2 Alba-Bra

Śledczy

  • Główny śledczy: Cloè Dalla Costa, SC Nutrizione Clinica e Disturbi del Comportamento Alimentare, Ospedale Michele e Pietro Ferrero, ASL CN2, Verduno (CN), Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MaNu

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Strukturalny Program Edukacji Żywieniowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj