- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07550309
Longitudinell randomiserad kontrollerad studie av effektiviteten av nutritionell utbildning under okomplicerad graviditet (MaNu)
Longitudinell, randomiserad, parallellgrupps-, kontrollerad klinisk studie för att utvärdera effektiviteten av en nutritionell utbildningsintervention vid okomplicerad graviditet
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera om en strukturerad näringsutbildningsintervention kan förbättra viktökningen under graviditeten och relaterade mödra- och neonatala hälsoindikatorer hos kvinnor med okomplicerad graviditet.
Den huvudsakliga frågan som studien vill besvara är om ett gruppbaserat näringsutbildningsprogram ökar andelen kvinnor som uppnår viktökning inom de rekommenderade intervallen från Institute of Medicine (IOM) jämfört med standardvård före förlossningen.
Forskarna kommer att jämföra en strukturerad näringsutbildningsinterventionsgrupp med en kontrollgrupp som får rutinmässig mödravård och en informationsbroschyr om kost för att se om interventionen förbättrar viktökning inom rekommenderat intervall och påverkar mödra- och neonatala utfall.
Deltagare i interventionsgruppen kommer att:
- Delta i tre veckovisa gruppbaserade näringsutbildningssessioner ledda av utbildad vårdpersonal
- Delta i en praktisk matlagningssession (show-cooking)
Deltagare i kontrollgruppen kommer att:
- Få rutinmässig mödravård och en skriftlig informationsbroschyr om kost
- Följas från tidig graviditet till 8 veckor efter förlossningen
Alla deltagare (inklusive kontrollgrupp) kommer att:
- Registrera kroppsvikt regelbundet under hela graviditeten med hjälp av ett telemedicinskt system
- Besvara frågeformulär om kostintag och livskvalitet vid flera tidpunkter
- Genomgå bedömningar av kroppssammansättning och urinbiomarkörer för oxidativ stress under graviditeten
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie baseras på hypotesen att kostbeteende under graviditeten spelar en nyckelroll i att bestämma moderns metabola anpassning och graviditetsutfall, särskilt genom dess påverkan på reglering av graviditetsrelaterad viktökning och oxidativ stressbalans.
Graviditet kännetecknas av fysiologiska metabola och endokrina anpassningar som ökar känsligheten för både under- och övernutrition. Otillräckliga kostmönster kan bidra till överdriven graviditetsrelaterad viktökning, vilket har associerats med ökad risk för maternella och neonatalkomplikationer. Omvänt kan näringsobalans också påverka fostrets utveckling och långsiktiga hälsoutveckling. Trots befintliga rekommendationer för hälsosam kost under graviditet är följsamheten i verkligheten suboptimal, vilket tyder på behovet av strukturerade beteendeinterventioner.
Förutom metabola effekter är graviditet förknippad med en fysiologisk ökning av oxidativ stress, som är involverad i placentans utveckling och fostertillväxtreglering. Emellertid har överdriven oxidativ stress kopplats till ogynnsamma utfall inklusive nedsatt placenta funktion och ökad risk för metabola och hypertonirelaterade störningar. Kostmönster rika på antioxidanter, såsom de som betonar högkvalitativa näringsämnen och balanserat makronäringsintag, kan bidra till att modulera oxidativ stress vägar.
Interventionen som testas i denna studie är grundad i principer för beteendenutrition och hälsoinformation, med syftet att förbättra kostmedvetenhet, färdigheter i matval och långsiktig följsamhet till näringsrekommendationer. Gruppformatet är utformat för att öka engagemang, underlätta interaktion med andra deltagare och förbättra kostnadseffektivitet jämfört med individuella rådgivningsmetoder.
Studien använder en randomiserad kontrollerad design för att minimera urvalsbias och möjliggöra kausala slutsatser om interventionens effekt. Stratifierad randomisering används för att säkerställa balans över kliniskt relevanta prognostiska faktorer, inklusive BMI före graviditet och paritet, vilka är kända för att påverka graviditetsrelaterad viktökning och graviditetsutfall.
Studiens longitudinella struktur möjliggör utvärdering av både kortvariga beteendeförändringar under graviditeten och medellånga maternella utfall som sträcker sig in i postpartumperioden. Integrationen av beteendemässiga, antropometriska och biokemiska bedömningar möjliggör en multidimensional utvärdering av interventionens effekter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
CN
-
Verduno, CN, Italien, 12060
- SC Nutrizione Clinica e Disturbi del Comportamento Alimentare ASL CN2, Italy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:<\/p>
- Gravida kvinnor med gestationsålder ≤ 17 veckor vid inskrivning<\/li>
- Ålder ≥ 18 år<\/li>
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke<\/li>
- Tillgång till en personlig smartphone för studiedeltagande och datarapportering<\/li>
- Tillgång till en personlig våg för hemövervakning<\/li><\/ul>
Exklusionskriterier:<\/p>
- Flerbarnsgraviditet<\/li>
- Redan existerande högt blodtryck<\/li>
- Redan existerande diabetes mellitus<\/li>
- Kroppsmasseindex (BMI) före graviditet < 18,5 kg/m²<\/li>
- Kroppsmasseindex (BMI) före graviditet ≥ 35 kg/m²<\/li>
- Tidigare psykiatriska sjukdomar<\/li>
- Manifest hypotyreos eller hypertyreos<\/li>
- Celiaki<\/li>
- Inflammatorisk tarmsjukdom (ulcerös kolit eller Crohns sjukdom)<\/li>
- Tidigare genomgången obesitaskirurgi<\/li>
- Språkbarriär som förhindrar förståelse av studieprocedurer eller slutförande av bedömningar<\/li><\/ul>
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Strukturerad utbildningsintervention för nutrition
Deltagarna får ett strukturerat gruppbaserat nutrition-utbildningsprogram som levereras under graviditeten av utbildad sjukvårdspersonal.
Interventionen omfattar grupputbildningssessioner som fokuserar på hälsosamma kostmönster under graviditeten, näringsbehov, måltidsplanering och viktkontroll under graviditeten, plus en praktisk matlagningssession (show-cooking).
Deltagarna följs longitudinellt genom graviditet och efter förlossningen och genomför samma studiebedömningar som kontrollarmen.
|
Deltagarna får ett strukturerat gruppbaserat kostutbildningsprogram som levereras under graviditeten av utbildade sjukvårdspersonal.
Programmet omfattar tre veckovisa grupputbildningstillfällen och en praktisk matlagningssession (visningsmatlagning).
Interventionen fokuserar på att förbättra kunskap och praktiska färdigheter relaterade till hälsosamma kostmönster under graviditeten, näringsintag och hantering av viktökning under graviditeten.
|
|
Aktiv komparator: Rutinvård + broschyr
Deltagarna får rutinmässig prenatal vård enligt standardiserad klinisk praxis.
Därutöver får de en skriftlig näringsinformationsbroschyr med allmänna kostrekommendationer för graviditet.
Denna arm fungerar som kontrollvillkor för jämförelse med den strukturerade nutritionella utbildningsinterventionen.
Deltagarna följs longitudinellt under graviditet och postpartum och genomför samma studiebedömningar som interventionsarmen.
|
Deltagarna får rutinmässig mödravård enligt standard klinisk praxis. Dessutom får de en skriftlig informationsbroschyr om kost med allmänna kostrekommendationer under graviditeten. Inga strukturerade utbildningssessioner eller gruppbaserade interventioner genomförs i denna arm. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår graviditetsviktökning inom institutet för medicin (IOM) rekommenderade intervall
Tidsram: Från inskrivning (vid 12-17 graviditetsveckor) till förlossning.
|
Detta utfall bedömer andelen deltagare vars totala graviditetsviktsökning faller inom de av Institute of Medicine (IOM) rekommenderade intervallen baserat på kategorier av body mass index (BMI) före graviditeten.
BMI före graviditeten används för att klassificera rekommenderade viktökningintervall, och total graviditetsviktsökning utvärderas i slutet av graviditeten.
|
Från inskrivning (vid 12-17 graviditetsveckor) till förlossning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av oxidativa stressbiomarkörer i urin under graviditet
Tidsram: Från inskrivning (12-17 graviditetsveckor) till 30-35 graviditetsveckor.
|
Detta utfall utvärderar förändringar i oxidativ stressstatus under graviditeten genom att mäta urinnivåer av isoprostaner och malondialdehyd, samt total antioxidationskapacitet, med hjälp av validerade laboratorieanalyser.
|
Från inskrivning (12-17 graviditetsveckor) till 30-35 graviditetsveckor.
|
|
Förändring i kostintag under graviditeten
Tidsram: Från inskrivning (12–17 graviditetsveckor) till 30–35 graviditetsveckor.
|
Detta utfallsmått bedömer förändringar i kostintag, inklusive energiintag och makronutrientfördelning (kolhydrater, proteiner, fetter inklusive mättade och omättade fettsyror, och kostfiber), mätt med ett validerat frekvensformulär för livsmedel.
|
Från inskrivning (12–17 graviditetsveckor) till 30–35 graviditetsveckor.
|
|
Förändring i livskvalitet hos mödrar under graviditet
Tidsram: Från inskrivning (12-17 graviditetsveckor) till 30-35 graviditetsveckor.
|
Detta utfall utvärderar förändringar i mödrars livskvalitet med hjälp av WHOQOL-BREF-enkäten och antalet självrapporterade friska dagar.
|
Från inskrivning (12-17 graviditetsveckor) till 30-35 graviditetsveckor.
|
|
Förändring i moderns kroppssammansättning under graviditeten
Tidsram: Från inskrivning (graviditetsvecka 12-17) till graviditetsvecka 30-35.
|
Detta utfallsmått mäter förändringar i moderns kroppssammansättning bedömd med bioelektrisk impedansanalys.
|
Från inskrivning (graviditetsvecka 12-17) till graviditetsvecka 30-35.
|
|
Viktökningstakt under graviditeten enligt Institute of Medicines rekommendationer
Tidsram: Från inskrivning (12-17 graviditetsveckor) till förlossning.
|
Detta utfall utvärderar veckovis viktökning under graviditet enligt Institute of Medicine (IOM) rekommendationer baserat på BMI före graviditet.
|
Från inskrivning (12-17 graviditetsveckor) till förlossning.
|
|
Förekomst av graviditetskomplikationer hos mödrar
Tidsram: Från inskrivning (12-17 veckors graviditet) till förlossning.
|
Denna utfallsmätning bedömer förekomsten av graviditetsdiabetes mellitus, hypertonisjukdomar under graviditet (inklusive preeklampsi/eklampsi) och för tidig födsel.
|
Från inskrivning (12-17 veckors graviditet) till förlossning.
|
|
Incidence av neonatala komplikationer
Tidsram: Vid förlossningen.
|
Detta utfall utvärderar neonatala resultat inklusive makrosomi och små-för-gestationsålder-barn.
|
Vid förlossningen.
|
|
Postpartum Maternal Weight Change
Tidsram: Från förlossningen till 8 veckor efter förlossningen.
|
Detta utfall bedömer förändring i moderns vikt 8 veckor postpartum jämfört med vikten före graviditeten.
|
Från förlossningen till 8 veckor efter förlossningen.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Cloè Dalla Costa, SC Nutrizione Clinica e Disturbi del Comportamento Alimentare, Ospedale Michele e Pietro Ferrero, ASL CN2, Verduno (CN), Italy
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Simon-Szabo Z, Fogarasi E, Nemes-Nagy E, Denes L, Croitoru M, Szabo B. Oxidative stress and peripartum outcomes (Review). Exp Ther Med. 2021 Jul;22(1):771. doi: 10.3892/etm.2021.10203. Epub 2021 May 17.
- Santander Ballestin S, Gimenez Campos MI, Ballestin Ballestin J, Luesma Bartolome MJ. Is Supplementation with Micronutrients Still Necessary during Pregnancy? A Review. Nutrients. 2021 Sep 8;13(9):3134. doi: 10.3390/nu13093134.
- Marshall NE, Abrams B, Barbour LA, Catalano P, Christian P, Friedman JE, Hay WW Jr, Hernandez TL, Krebs NF, Oken E, Purnell JQ, Roberts JM, Soltani H, Wallace J, Thornburg KL. The importance of nutrition in pregnancy and lactation: lifelong consequences. Am J Obstet Gynecol. 2022 May;226(5):607-632. doi: 10.1016/j.ajog.2021.12.035. Epub 2021 Dec 27.
- Hussain T, Murtaza G, Metwally E, Kalhoro DH, Kalhoro MS, Rahu BA, Sahito RGA, Yin Y, Yang H, Chughtai MI, Tan B. The Role of Oxidative Stress and Antioxidant Balance in Pregnancy. Mediators Inflamm. 2021 Sep 27;2021:9962860. doi: 10.1155/2021/9962860. eCollection 2021.
- de Andrade Ramos BR, Witkin SS. The influence of oxidative stress and autophagy cross regulation on pregnancy outcome. Cell Stress Chaperones. 2016 Sep;21(5):755-62. doi: 10.1007/s12192-016-0715-3. Epub 2016 Jul 6.
- Aleksandrova K, Koelman L, Rodrigues CE. Dietary patterns and biomarkers of oxidative stress and inflammation: A systematic review of observational and intervention studies. Redox Biol. 2021 Jun;42:101869. doi: 10.1016/j.redox.2021.101869. Epub 2021 Jan 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- Graviditet
- Randomiserad kontrollerad studie
- Gestational viktökning
- <p>Nutritionsundervisning under graviditeten</p>
- Gruppbaserad kostintervention
- Okomplicerad graviditet
- Prenatal kostrådgivning
- Intervention för moderns kost
- Förändring av kostbeteende under graviditeten
- Oxidativ stress under graviditeten
- Vikthantering under graviditeten
- Telemedicin viktövervakning
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MaNu
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .