Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продольное рандомизированное контролируемое исследование эффективности нутритивного образования при неосложненной беременности (MaNu)

20 апреля 2026 г. обновлено: Azienda Sanitaria Locale CN2 Alba-Bra

<p>Лонгитюдное, рандомизированное, параллельно-групповое, контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности интервенции по нутриционному обучению при неосложненной беременности</p>

Цель этого клинического испытания — оценить, может ли структурированное образовательное вмешательство в области питания улучшить показатели прибавки веса во время беременности и связанные с ними материнские и неонатальные показатели здоровья у женщин с неосложненной беременностью. Основной вопрос, на который оно призвано ответить, заключается в том, увеличивает ли программа группового обучения питанию долю женщин, достигающих прибавки веса во время беременности в пределах рекомендованных Институтом медицины (IOM) диапазонов, по сравнению со стандартным дородовым наблюдением.

Исследователи сравнит группу структурированного образовательного вмешательства по питанию с контрольной группой, получающей стандартное дородовое наблюдение и информационную брошюру по питанию, чтобы оценить, улучшает ли вмешательство прибавку веса в пределах рекомендованных диапазонов и влияет ли на материнские и неонатальные исходы.

Участники группы вмешательства будут:

  • Посещать три еженедельных групповых занятия по обучению питанию, проводимых обученными медицинскими работниками
  • Посещать одно практическое кулинарное (демонстрационное) занятие

Участники контрольной группы будут:

  • Получать стандартное дородовое наблюдение и письменную информационную брошюру по питанию
  • Наблюдаться с ранних сроков беременности до 8 недель после родов

Все участники (включая контрольную группу) будут:

  • Регулярно регистрировать вес тела на протяжении беременности с помощью телемедицинской системы
  • Заполнять опросники по диетическому потреблению и качеству жизни в несколько моментов времени
  • Проходить оценку состава тела и биомаркеров окислительного стресса в моче во время беременности

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование основано на гипотезе, что диетическое поведение во время беременности играет ключевую роль в определении метаболической адаптации матери и исходов беременности, особенно через его влияние на регуляцию прибавки массы тела во время беременности и баланс окислительного стресса.

Беременность характеризуется физиологическими метаболическими и эндокринными адаптациями, увеличивающими восприимчивость как к недоеданию, так и к перееданию. Неадекватные диетические паттерны могут способствовать избыточной прибавке массы тела во время беременности, что связано с повышенным риском материнских и неонатальных осложнений. С другой стороны, дисбаланс питания может повлиять на развитие плода и долгосрочные траектории здоровья. Несмотря на существующие рекомендации по здоровому питанию во время беременности, их соблюдение в реальных условиях остается неоптимальным, что указывает на необходимость структурированных поведенческих вмешательств.

Помимо метаболических эффектов, беременность связана с физиологическим повышением окислительного стресса, участвующего в развитии плаценты и регуляции роста плода. Однако чрезмерный окислительный стресс связывают с неблагоприятными исходами, включая нарушение функции плаценты и повышенный риск метаболических и гипертензивных расстройств. Диетические паттерны, богатые антиоксидантами, такие как те, которые делают акцент на высококачественных питательных веществах и сбалансированном потреблении макронутриентов, могут способствовать модуляции путей окислительного стресса.

Вмешательство, проверенное в этом исследовании, основано на принципах поведенческого питания и санитарного просвещения с целью улучшения осведомленности о питании, навыков выбора продуктов и долгосрочного соблюдения диетических рекомендаций. Групповой формат предназначен для повышения вовлеченности, облегчения взаимодействия со сверстниками и повышения экономической эффективности по сравнению с индивидуальными консультационными подходами.

В исследовании используется рандомизированная контролируемая схема для минимизации систематической ошибки отбора и обеспечения возможности причинно-следственных выводов в отношении эффекта вмешательства. Используется стратифицированная рандомизация для обеспечения сбалансированности по клинически значимым прогностическим факторам, включая индекс массы тела до беременности и паритет, которые, как известно, влияют на прибавку массы тела во время беременности и исходы беременности.

Продольная структура исследования позволяет оценивать как краткосрочные поведенческие изменения во время беременности, так и среднесрочные материнские исходы, продолжая послеродовой период. Интеграция поведенческих, антропометрических и биохимических оценок обеспечивает многомерное понимание влияния вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

216

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • CN
      • Verduno, CN, Италия, 12060
        • SC Nutrizione Clinica e Disturbi del Comportamento Alimentare ASL CN2, Italy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:<\/p>

  • Беременные женщины со сроком беременности ≤ 17 недель на момент включения<\/li>
  • Возраст ≥ 18 лет<\/li>
  • Способность предоставить письменное информированное согласие<\/li>
  • Наличие личного смартфона для участия в исследовании и предоставления данных<\/li>
  • Наличие личных напольных весов для домашнего мониторинга<\/li><\/ul>

    Критерии исключения:<\/p>

    • Многоплодная беременность<\/li>
    • Ранее существовавшая артериальная гипертензия<\/li>
    • Ранее существовавший сахарный диабет<\/li>
    • Индекс массы тела (ИМТ) до беременности < 18,5 кг\/м²<\/li>
    • Индекс массы тела (ИМТ) до беременности ≥ 35 кг\/м²<\/li>
    • Наличие психических расстройств в анамнезе<\/li>
    • Явный гипотиреоз или гипертиреоз<\/li>
    • Целиакия<\/li>
    • Воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит или болезнь Крона)<\/li>
    • Наличие бариатрической операции в анамнезе<\/li>
    • Языковой барьер, препятствующий пониманию процедур исследования или заполнению оценок<\/li><\/ul>

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Структурированное обучение по вопросам питания
Участницы проходят структурированную групповую программу нутриционного обучения, проводимую во время беременности обученными медицинскими работниками. Вмешательство включает групповые образовательные сессии, посвященные здоровым моделям питания во время беременности, потребностям в питательных веществах, планированию питания и контролю веса в период беременности, а также одно практическое кулинарное занятие (демонстрация приготовления пищи). Участницы наблюдаются продольно в течение беременности и послеродового периода и проходят те же исследования, что и контрольная группа.
Поведенческий: Структурированная образовательная программа по питанию
Участницы получают структурированную групповую программу обучения вопросам питания, проводимую в период беременности обученными медицинскими работниками.
Программа включает три еженедельных групповых образовательных занятия и одно практическое занятие по приготовлению пищи (демонстрационное приготовление).
Вмешательство направлено на улучшение знаний и практических навыков, связанных со здоровыми режимами питания во время беременности, потреблением питательных веществ и управлением массой тела во время беременности.
Активный компаратор: Обычный уход + Брошюра
Участники получают стандартное дородовое наблюдение в соответствии с обычной клинической практикой. Дополнительно им предоставляется памятка с рекомендациями по питанию, содержащая общие диетические рекомендации для беременных. Эта группа служит контрольным условием для сравнения с структурированным вмешательством по обучению питанию. Участники наблюдаются на протяжении беременности и после родов и проходят те же исследовательские оценки, что и группа вмешательства.
Другой: Обычное дородовое наблюдение с брошюрой по питанию
Участники получают обычное дородовое наблюдение в соответствии со стандартной клинической практикой. Кроме того, им предоставляется письменный информационный буклет о питании, содержащий общие рекомендации по диете во время беременности. В этой группе не проводятся структурированные образовательные занятия или групповые вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участниц, достигших гестационной прибавки веса в пределах рекомендованных Институтом медицины (IOM) диапазонов
Временное ограничение: От зачисления (12-17 недель беременности) до родов.
Этот исход оценивает долю участниц, общее увеличение веса во время беременности которых соответствует рекомендованным диапазонам Института медицины (IOM) в зависимости от категорий индекса массы тела (ИМТ) до беременности. ИМТ до беременности используется для классификации рекомендованных диапазонов увеличения веса, а общее увеличение веса во время беременности оценивается в конце беременности.
От зачисления (12-17 недель беременности) до родов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение биомаркеров окислительного стресса в моче во время беременности
Временное ограничение: От зачисления (12-17 недель беременности) до 30-35 недель беременности.
Этот результат оценивает изменения статуса окислительного стресса во время беременности путем измерения уровней изопростанов и малондиальдегида в моче, а также общей антиоксидантной способности с помощью валидированных лабораторных анализов.
От зачисления (12-17 недель беременности) до 30-35 недель беременности.
Изменение диетического потребления во время беременности
Временное ограничение: От момента зачисления (12-17 недель беременности) до 30-35 недель беременности.
Это исход оценивает изменения в потреблении пищи, включая потребление энергии и распределение макронутриентов (углеводов, белков, жиров, включая насыщенные и ненасыщенные жирные кислоты, а также пищевые волокна), измеренные с помощью валидированного опросника частоты приема пищи.
От момента зачисления (12-17 недель беременности) до 30-35 недель беременности.
Изменение качества жизни матери во время беременности
Временное ограничение: От включения (12-17 недель беременности) до 30-35 недель беременности.
Этот результат оценивает изменения качества жизни матери с помощью опросника WHOQOL-BREF и количества самостоятельно сообщенных здоровых дней.
От включения (12-17 недель беременности) до 30-35 недель беременности.
Изменение состава тела матери во время беременности
Временное ограничение: С момента включения (12-17 недель беременности) до 30-35 недель беременности.
Этот показатель оценивает изменения компонентного состава тела матери, определяемые с помощью биоимпедансного анализа.
С момента включения (12-17 недель беременности) до 30-35 недель беременности.
Скорость набора веса во время беременности в соответствии с рекомендациями Института медицины
Временное ограничение: From enrollment (12-17 weeks of gestation) to delivery.
This outcome evaluates the weekly rate of gestational weight gain according to Institute of Medicine (IOM) recommendations based on pre-pregnancy BMI.
From enrollment (12-17 weeks of gestation) to delivery.
Частота материнских осложнений беременности
Временное ограничение: С момента включения в исследование (12-17 недель беременности) до родов.
Этот исход оценивает частоту гестационного сахарного диабета, гипертензивных расстройств беременности (включая преэклампсию/эклампсию) и преждевременных родов.
С момента включения в исследование (12-17 недель беременности) до родов.
Частота неонатальных осложнений
Временное ограничение: во время родов
Данный исход оценивает неонатальные исходы, включая макросомию и детей, малых для гестационного возраста.
во время родов
Изменение веса матери после родов
Временное ограничение: С момента родов до 8 недель после родов.
Этот исход оценивает изменение веса матери через 8 недель после родов по сравнению с весом до беременности.
С момента родов до 8 недель после родов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda Sanitaria Locale CN2 Alba-Bra

Следователи

  • Главный следователь: Cloè Dalla Costa, SC Nutrizione Clinica e Disturbi del Comportamento Alimentare, Ospedale Michele e Pietro Ferrero, ASL CN2, Verduno (CN), Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MaNu

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться