Estudio controlado aleatorizado longitudinal sobre la efectividad de la educación nutricional durante el embarazo sin complicaciones (MaNu)
Estudio clínico controlado, longitudinal, aleatorizado, de grupos paralelos para evaluar la efectividad de una intervención educativa nutricional en el embarazo sin complicaciones
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si una intervención estructurada de educación nutricional puede mejorar los resultados de ganancia de peso gestacional y los indicadores de salud materna y neonatal relacionados en mujeres con embarazo no complicado.<\/p>
La pregunta principal que pretende responder es si un programa grupal de educación nutricional aumenta la proporción de mujeres que logran una ganancia de peso gestacional dentro de los rangos recomendados por el Instituto de Medicina (IOM) en comparación con la atención prenatal estándar.<\/p>
Los investigadores compararán un grupo de intervención de educación nutricional estructurada con un grupo de control que recibe atención prenatal rutinaria y un folleto informativo nutricional para ver si la intervención mejora la ganancia de peso gestacional dentro de los rangos recomendados y afecta los resultados maternos y neonatales.<\/p>
Las participantes en el grupo de intervención:<\/p>
- Asistirán a tres sesiones semanales grupales de educación nutricional impartidas por profesionales sanitarios capacitados<\/li>
- Asistirán a una sesión práctica de cocina (show-cooking)<\/li><\/ul>
Las participantes en el grupo de control:<\/p>
- Recibirán atención prenatal rutinaria y un folleto informativo nutricional por escrito<\/li>
- Serán seguidas desde el inicio del embarazo hasta las 8 semanas postparto<\/li><\/ul>
Todas las participantes (incluyendo el grupo de control):<\/p>
- Registrarán su peso corporal regularmente durante el embarazo mediante un sistema de telemedicina<\/li>
- Completarán cuestionarios sobre ingesta dietética y calidad de vida en múltiples momentos<\/li>
- Se someterán a evaluaciones de composición corporal y biomarcadores urinarios de estrés oxidativo durante el embarazo<\/li><\/ul>
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio se basa en la hipótesis de que el comportamiento alimentario durante el embarazo juega un papel clave en la determinación de la adaptación metabólica materna y los resultados del embarazo, particularmente a través de su influencia en la regulación del aumento de peso gestacional y el equilibrio del estrés oxidativo.
El embarazo se caracteriza por adaptaciones fisiológicas metabólicas y endocrinas que aumentan la susceptibilidad tanto a la subnutrición como a la sobrenutrición. Los patrones dietéticos inadecuados pueden contribuir a un aumento excesivo de peso gestacional, que se ha asociado con un mayor riesgo de complicaciones maternas y neonatales. Por el contrario, el desequilibrio nutricional también puede afectar el desarrollo fetal y las trayectorias de salud a largo plazo. A pesar de las recomendaciones existentes para una alimentación saludable durante el embarazo, la adherencia en entornos del mundo real sigue siendo subóptima, lo que sugiere la necesidad de intervenciones conductuales estructuradas.
Además de los efectos metabólicos, el embarazo se asocia con un aumento fisiológico del estrés oxidativo, que está implicado en el desarrollo placentario y la regulación del crecimiento fetal. Sin embargo, el estrés oxidativo excesivo se ha vinculado a resultados adversos, incluida la función placentaria deteriorada y un mayor riesgo de trastornos metabólicos e hipertensivos. Los patrones dietéticos ricos en antioxidantes, como aquellos que enfatizan nutrientes de alta calidad y una ingesta equilibrada de macronutrientes, pueden contribuir a modular las vías del estrés oxidativo.
La intervención evaluada en este estudio se fundamenta en principios de nutrición conductual y educación para la salud, con el objetivo de mejorar la conciencia dietética, las habilidades de selección de alimentos y la adherencia a largo plazo a las recomendaciones nutricionales. El formato grupal está diseñado para mejorar el compromiso, facilitar la interacción entre pares y mejorar la relación costo-efectividad en comparación con los enfoques de asesoramiento individual.
El estudio emplea un diseño controlado aleatorizado para minimizar el sesgo de selección y permitir la inferencia causal sobre el efecto de la intervención. Se utiliza la aleatorización estratificada para garantizar el equilibrio en factores pronósticos clínicamente relevantes, incluidos el IMC previo al embarazo y la paridad, que se sabe que influyen en el aumento de peso gestacional y los resultados del embarazo.
La estructura longitudinal del estudio permite evaluar tanto los cambios conductuales a corto plazo durante el embarazo como los resultados maternos a medio plazo que se extienden hasta el período posparto. La integración de evaluaciones conductuales, antropométricas y bioquímicas permite una evaluación multidimensional del impacto de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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CN
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Verduno, CN, Italia, 12060
- SC Nutrizione Clinica e Disturbi del Comportamento Alimentare ASL CN2, Italy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas con edad gestacional ≤ 17 semanas en el momento de la inscripción
- Edad ≥ 18 años
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Disponibilidad de un teléfono inteligente personal para participar en el estudio y reportar datos
- Disponibilidad de una báscula personal para monitoreo en el hogar
Criterios de exclusión:
- Embarazo múltiple
- Hipertensión preexistente
- Diabetes mellitus preexistente
- Índice de masa corporal (IMC) antes del embarazo < 18,5 kg/m²
- Índice de masa corporal (IMC) antes del embarazo ≥ 35 kg/m²
- Antecedentes de trastornos psiquiátricos
- Hipotiroidismo o hipertiroidismo manifiesto
- Enfermedad celíaca
- Enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn)
- Antecedentes de cirugía bariátrica
- Barrera del idioma que impida la comprensión de los procedimientos del estudio o la realización de las evaluaciones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención Educativa Nutricional Estructurada
Los participantes reciben un programa estructurado de educación nutricional en grupo impartido durante el embarazo por profesionales sanitarios capacitados.
La intervención incluye sesiones educativas grupales centradas en patrones dietéticos saludables durante el embarazo, requerimientos de nutrientes, planificación de comidas y control de peso gestacional, además de una sesión práctica de cocina (show-cooking).
Se realiza un seguimiento longitudinal de los participantes durante el embarazo y el posparto, y completan las mismas evaluaciones del estudio que el grupo de control.
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Las participantes reciben un programa estructurado de educación nutricional en grupo impartido durante el embarazo por profesionales de la salud capacitados.
El programa incluye tres sesiones educativas grupales semanales y una sesión práctica de cocina (cocina demostrativa).
La intervención se centra en mejorar los conocimientos y las habilidades prácticas relacionadas con los patrones dietéticos saludables durante el embarazo, la ingesta de nutrientes y el control del peso gestacional.
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Comparador activo: Atención de rutina + folleto
Los participantes reciben atención prenatal rutinaria según la práctica clínica estándar.
Además, se les proporciona un folleto informativo nutricional escrito que contiene recomendaciones dietéticas generales para el embarazo. Este brazo sirve como condición de control para la comparación con la intervención de educación nutricional estructurada. Los participantes son seguidos longitudinalmente durante el embarazo y el posparto y completan las mismas evaluaciones del estudio que el brazo de intervención. |
Los participantes reciben atención prenatal de rutina según la práctica clínica estándar.
Además, se les proporciona un folleto informativo nutricional escrito que contiene recomendaciones dietéticas generales para el embarazo. En este grupo no se realizan sesiones educativas estructuradas ni intervenciones grupales. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de Participantes que Alcanzan el Aumento de Peso Gestacional Dentro de los Rangos Recomendados por el Instituto de Medicina (IOM)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (12-17 semanas de gestación) hasta el parto.
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Este resultado evalúa la proporción de participantes cuyo aumento de peso gestacional total se encuentra dentro de los rangos recomendados por el Instituto de Medicina (IOM) según las categorías de índice de masa corporal (IMC) preembarazo.
El IMC preembarazo se utiliza para clasificar los rangos recomendados de aumento de peso, y el aumento de peso gestacional total se evalúa al final del embarazo. |
Desde la inscripción (12-17 semanas de gestación) hasta el parto.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los biomarcadores urinarios de estrés oxidativo durante el embarazo
Periodo de tiempo: Desde la inclusión (12-17 semanas de gestación) hasta las 30-35 semanas de gestación.
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Este resultado evalúa los cambios en el estado de estrés oxidativo durante el embarazo midiendo los niveles urinarios de isoprostanos y malondialdehído, así como la capacidad antioxidante total, mediante ensayos de laboratorio validados.
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Desde la inclusión (12-17 semanas de gestación) hasta las 30-35 semanas de gestación.
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Cambio en la Ingesta Alimentaria Durante el Embarazo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (12-17 semanas de gestación) hasta las 30-35 semanas de gestación.
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Este resultado evalúa los cambios en la ingesta dietética, incluyendo el consumo de energía y la distribución de macronutrientes (carbohidratos, proteínas, grasas, incluyendo ácidos grasos saturados e insaturados, y fibra dietética), medidos mediante un cuestionario de frecuencia de alimentos validado.
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Desde la inscripción (12-17 semanas de gestación) hasta las 30-35 semanas de gestación.
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Cambio en la Calidad de Vida Materna Durante el Embarazo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (semanas 12 a 17 de gestación) hasta las semanas 30 a 35 de gestación.
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Este resultado evalúa cambios en la calidad de vida materna utilizando el cuestionario WHOQOL-BREF y el número de días saludables auto-reportados.
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Desde la inscripción (semanas 12 a 17 de gestación) hasta las semanas 30 a 35 de gestación.
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Cambio en la Composición Corporal Materna Durante el Embarazo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (12-17 semanas de gestación) hasta las 30-35 semanas de gestación.
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Este resultado mide cambios en la composición corporal materna evaluados mediante análisis de bioimpedancia eléctrica.
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Desde la inscripción (12-17 semanas de gestación) hasta las 30-35 semanas de gestación.
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Tasa de Ganancia de Peso Gestacional Dentro de las Recomendaciones del Instituto de Medicina
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (semana 12-17 de gestación) hasta el parto.
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Este resultado evalúa la tasa semanal de aumento de peso gestacional según las recomendaciones del Instituto de Medicina (IOM) basadas en el IMC previo al embarazo.
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Desde la inscripción (semana 12-17 de gestación) hasta el parto.
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Incidencia de complicaciones del embarazo maternal
Periodo de tiempo: Desde la inscripción (semanas 12-17 de gestación) hasta el parto.
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Este resultado evalúa la incidencia de diabetes mellitus gestacional, trastornos hipertensivos del embarazo (incluyendo preeclampsia/eclampsia) y parto prematuro.
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Desde la inscripción (semanas 12-17 de gestación) hasta el parto.
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Incidencia de complicaciones neonatales
Periodo de tiempo: En el parto.
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Este resultado evalúa los resultados neonatales, incluyendo macrosomía y recién nacidos pequeños para la edad gestacional.
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En el parto.
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Postpartum Maternal Weight Change
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta las 8 semanas posparto.
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Este resultado evalúa el cambio de peso materno a las 8 semanas posparto en comparación con el peso pregestacional.
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Desde el parto hasta las 8 semanas posparto.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cloè Dalla Costa, SC Nutrizione Clinica e Disturbi del Comportamento Alimentare, Ospedale Michele e Pietro Ferrero, ASL CN2, Verduno (CN), Italy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Simon-Szabo Z, Fogarasi E, Nemes-Nagy E, Denes L, Croitoru M, Szabo B. Oxidative stress and peripartum outcomes (Review). Exp Ther Med. 2021 Jul;22(1):771. doi: 10.3892/etm.2021.10203. Epub 2021 May 17.
- Santander Ballestin S, Gimenez Campos MI, Ballestin Ballestin J, Luesma Bartolome MJ. Is Supplementation with Micronutrients Still Necessary during Pregnancy? A Review. Nutrients. 2021 Sep 8;13(9):3134. doi: 10.3390/nu13093134.
- Marshall NE, Abrams B, Barbour LA, Catalano P, Christian P, Friedman JE, Hay WW Jr, Hernandez TL, Krebs NF, Oken E, Purnell JQ, Roberts JM, Soltani H, Wallace J, Thornburg KL. The importance of nutrition in pregnancy and lactation: lifelong consequences. Am J Obstet Gynecol. 2022 May;226(5):607-632. doi: 10.1016/j.ajog.2021.12.035. Epub 2021 Dec 27.
- Hussain T, Murtaza G, Metwally E, Kalhoro DH, Kalhoro MS, Rahu BA, Sahito RGA, Yin Y, Yang H, Chughtai MI, Tan B. The Role of Oxidative Stress and Antioxidant Balance in Pregnancy. Mediators Inflamm. 2021 Sep 27;2021:9962860. doi: 10.1155/2021/9962860. eCollection 2021.
- de Andrade Ramos BR, Witkin SS. The influence of oxidative stress and autophagy cross regulation on pregnancy outcome. Cell Stress Chaperones. 2016 Sep;21(5):755-62. doi: 10.1007/s12192-016-0715-3. Epub 2016 Jul 6.
- Aleksandrova K, Koelman L, Rodrigues CE. Dietary patterns and biomarkers of oxidative stress and inflammation: A systematic review of observational and intervention studies. Redox Biol. 2021 Jun;42:101869. doi: 10.1016/j.redox.2021.101869. Epub 2021 Jan 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- El embarazo
- Ensayo controlado aleatorizado
- Aumento de peso gestacional
- Educación nutricional en el embarazo
- Intervención dietética grupal
- Embarazo sin complicaciones
- Asesoría en nutrición prenatal
- Intervención en la dieta materna
- Cambio de comportamiento dietético en el embarazo
- Estrés oxidativo en el embarazo
- Manejo del peso durante el embarazo
- Monitoreo de peso por telemedicina
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MaNu
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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