Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkittäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ravitsemuskasvatuksen tehokkuudesta normaalissa raskaudessa (MaNu)

maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Azienda Sanitaria Locale CN2 Alba-Bra

Pitkittäinen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmillä toteutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus ravitsemuskasvatuksen interventiota –menetelmän tehokkuuden arvioimiseksi komplisoitumattomassa raskaudessa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko strukturoitu ravitsemusneuvontainterventio parantaa raskaudenaikaista painonnousua ja siihen liittyviä äidin ja vastasyntyneen terveysindikaattoreita naisilla, joilla on komplisoitumaton raskaus. Keskeisin kysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on, lisääkö ryhmäpohjainen ravitsemusneuvontaohjelma niiden naisten osuutta, jotka saavuttavat raskaudenaikaisen painonnousun Institute of Medicine (IOM):n suosittelemissa rajoissa verrattuna tavanomaiseen synnytystä edeltävään hoitoon.

Tutkijat vertaavat strukturoitua ravitsemusneuvontainterventioryhmää kontrolliryhmään, joka saa rutiininomaista synnytystä edeltävää hoitoa ja ravitsemustietoesitteen, nähdäkseen parantaako interventio raskaudenaikaista painonnousua suositeltujen rajojen sisällä ja vaikuttaako se äidin ja vastasyntyneen tuloksiin.

Interventioryhmän osallistujat:

  • Osallistuvat kolmeen viikoittaiseen ryhmäpohjaiseen ravitsemusneuvontatilaisuuteen, joita koulutetut terveydenhuollon ammattilaiset ohjaavat
  • Osallistuvat yhteen käytännön ruoanlaittotilaisuuteen (show-cooking)

Kontrolliryhmän osallistujat:

  • Saavat rutiininomaista synnytystä edeltävää hoitoa ja kirjallisen ravitsemustietoesitteen
  • Heitä seurataan varhaisraskaudesta kahdeksaan viikkoon synnytyksen jälkeen

Kaikki osallistujat (mukaan lukien kontrolliryhmä):

  • Tallentavat painoaan säännöllisesti koko raskauden ajan käyttämällä telelääketieteellistä järjestelmää
  • Täyttävät kyselylomakkeita ruoankäytöstä ja elämänlaadusta useissa aikapisteissä
  • Osallistuvat kehon koostumuksen arviointiin ja oksidatiivisen stressin virtsan biomarkkereiden mittauksiin raskauden aikana

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus perustuu hypoteesiin, jonka mukaan ruokavalio raskauden aikana on keskeisessä roolissa äidin metabolisessa sopeutumisessa ja raskaustuloksissa, erityisesti vaikuttamalla raskauden aikaiseen painonnousun säätelyyn ja oksidatiivisen stressin tasapainoon.

Raskaudelle on ominaista fysiologiset metaboliset ja endokriiniset mukautumiset, jotka lisäävät alttiutta sekä aliravitsemukselle että ylensyönnille. Riittämättömät ruokavaliotavat voivat edistää liiallista raskauden aikaista painonnousua, joka on yhdistetty kohonneeseen äidin ja vastasyntyneen komplikaatioiden riskiin. Toisaalta ravitsemuksellinen epätasapaino voi vaikuttaa myös sikiön kehitykseen ja pitkän aikavälin terveyskehitykseen. Nykyisistä terveellisen ruokavalion suosituksista raskauden aikana huolimatta niiden noudattaminen käytännössä on edelleen heikkoa, mikä viittaa tarpeeseen strukturoiduille käyttäytymisinterventioille.

Aineenvaihdunnallisten vaikutusten lisäksi raskauteen liittyy oksidatiivisen stressin fysiologinen lisääntyminen, joka on mukana istukan kehityksessä ja sikiön kasvun säätelyssä. Liiallinen oksidatiivinen stressi on kuitenkin yhdistetty haitallisiin seurauksiin, kuten heikentyneeseen istukan toimintaan ja lisääntyneeseen aineenvaihdunta- ja verenpainetautien riskiin. Antioksidantteja sisältävät ruokavaliot, kuten ne, jotka painottavat korkealaatuisia ravintoaineita ja tasapainoista makroravinteiden saantia, voivat osaltaan säädellä oksidatiivisen stressin reittejä.

Tässä tutkimuksessa testattu interventio perustuu käyttäytymisravitsemuksen ja terveyskasvatuksen periaatteisiin, ja sen tavoitteena on parantaa ruokavalioon liittyvää tietoisuutta, ruoanvalintataitoja ja ravitsemussuositusten pitkäaikaista noudattamista. Ryhmämuoto on suunniteltu lisäämään sitoutumista, helpottamaan vertaisvuorovaikutusta ja parantamaan kustannustehokkuutta yksilöllisiin neuvontamenetelmiin verrattuna.

Tutkimuksessa käytetään satunnaistettua kontrolloitua asetelmaa valintaharhan vähentämiseksi ja kausaalipäätelmien mahdollistamiseksi intervention vaikutuksesta. Ositettua satunnaistamista käytetään varmistamaan tasapaino kliinisesti merkityksellisten ennustetekijöiden, kuten ennen raskautta olleen BMI:n ja synnytysten lukumäärän, suhteen, joiden tiedetään vaikuttavan raskauden aikaiseen painonnousuun ja raskaustuloksiin.

Tutkimuksen pitkittäisasetelma mahdollistaa sekä lyhyen aikavälin käyttäytymismuutosten raskauden aikana että keskipitkän aikavälin äidin tulosten arvioinnin synnytyksen jälkeiselle ajalle. Käyttäytymisen, antropometristen ja biokemiallisten arvioiden yhdistäminen mahdollistaa intervention vaikutuksen moniulotteisen arvioinnin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

216

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • CN
      • Verduno, CN, Italia, 12060
        • SC Nutrizione Clinica e Disturbi del Comportamento Alimentare ASL CN2, Italy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Pääsykriteerit:
<\/p>

  • Raskaana olevat naiset, joiden raskausviikko on ≤ 17 rekrytointihetkellä<\/li>
  • Ikä ≥ 18 vuotta<\/li>
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus<\/li>
  • Henkilökohtaisen älypuhelimen saatavuus tutkimukseen osallistumista ja tietojen raportointia varten<\/li>
  • Henkilökohtaisen vaa'an saatavuus kotiseurantaa varten<\/li><\/ul>

    Poissulkukriteerit:
    <\/p>

    • Monisikiöraskaus<\/li>
    • Aiempi verenpainetauti<\/li>
    • Aiempi diabetes mellitus<\/li>
    • Ennen raskautta painoindeksi (BMI) < 18,5 kg\/m²<\/li>
    • Ennen raskautta painoindeksi (BMI) ≥ 35 kg\/m²<\/li>
    • Aiempi psykiatrinen sairaus<\/li>
    • Ilmeinen kilpirauhasen vajaatoiminta tai liikatoiminta<\/li>
    • Keliakia<\/li>
    • Tulehduksellinen suolistosairaus (haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti)<\/li>
    • Aiempi bariatrinen leikkaus<\/li>
    • Kielimuuri, joka estää tutkimustoimenpiteiden ymmärtämisen tai arviointien suorittamisen<\/li><\/ul>

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rakenteellinen ravitsemuskoulutusinterventio
Osallistujat saavat strukturoidun ryhmäpohjaisen ravitsemuskasvatusohjelman, jonka koulutetut terveydenhuollon ammattilaiset toteuttavat raskauden aikana. Interventio sisältää ryhmäkohtaisia koulutustilaisuuksia, jotka keskittyvät terveellisiin ruokailutottumuksiin raskauden aikana, ravintoaineiden tarpeeseen, ateriasuunnitteluun ja raskauden aikaisen painon hallintaan, sekä yhden käytännöllisen ruoanlaittotilaisuuden (show-cooking-tapahtuman). Osallistujia seurataan pitkittäisesti raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen, ja he suorittavat samat tutkimusarvioinnit kuin kontrolliryhmä.
Osallistujat saavat jäsennellyn, ryhmäpohjaisen ravitsemuskasvatusohjelman, jonka koulutetut terveydenhuollon ammattilaiset tarjoavat raskauden aikana. Ohjelma sisältää kolme viikoittaista ryhmäopetustilaisuutta ja yhden käytännön ruoanlaitto (näyteruokaa valmistava) -istunnon. Interventio keskittyy parantamaan tietoja ja käytännön taitoja, jotka liittyvät terveellisiin ruokailutottumuksiin raskauden aikana, ravintoaineiden saantiin ja raskausajan painonhallintaan.
Active Comparator: Perushoito + esite
Osallistujat saavat rutiininomaista synnytystä edeltävää hoitoa tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti. Lisäksi heille annetaan kirjallinen ravitsemustieto-opas, joka sisältää yleisiä raskauden ravitsemussuosituksia. Tämä käsivarsi toimii kontrolliryhmänä verrattuna strukturoituun ravitsemuskoulutusinterventioon. Osallistujia seurataan pitkittäistutkimuksena koko raskauden ja synnytyksen jälkeisen ajan, ja he suorittavat samat tutkimusarvioinnit kuin interventioryhmä.
Osallistujat saavat rutiininomaista synnytystä edeltävää hoitoa tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti. Lisäksi heille annetaan kirjallinen ravitsemustietoesite, joka sisältää yleisiä raskaudenaikaisia ruokavaliosuosituksia. Tässä haarassa ei järjestetä strukturoituja koulutustilaisuuksia tai ryhmäpohjaisia interventioita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat raskaudenaikaisen painonnousun Institute of Medicine (IOM:n) suositeltujen vaihteluvälien sisällä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta (12-17 raskausviikolla) synnytykseen.
Tämä tulosmittari arvioi niiden osallistujien osuutta, joiden kokonaisraskauden aikainen painonnousu on Institute of Medicine (IOM) -suositusten mukaisten vaihteluvälien sisällä raskautta edeltävän painoindeksin (BMI) luokan perusteella. Raskautta edeltävää BMI:tä käytetään suositeltujen painonnousuvaihteluvälien luokitteluun, ja kokonaisraskauden aikaista painonnousua arvioidaan raskauden lopussa.
Ilmoittautumisesta (12-17 raskausviikolla) synnytykseen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskauden aikainen virtsan oksidatiivisen stressin biomarkkerien muutos
Aikaikkuna: Rekrytoinnista (12–17 raskausviikolla) 30–35 raskausviikolle.
Tämä tulos arvioi oksidatiivisen stressin tilan muutoksia raskauden aikana mittaamalla isoprostaanien ja malondialdehydin pitoisuuksia virtsassa sekä kokonaisantioksidanttikapasiteettia käyttäen validoituja laboratoriomenetelmiä.
Rekrytoinnista (12–17 raskausviikolla) 30–35 raskausviikolle.
Ravinnon saannin muutos raskauden aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta (raskausviikot 12-17) aina raskausviikoille 30-35.
Tämä tulosmittari arvioi muutoksia ruoankäytössä, mukaan lukien energiansaannin ja makroravinteiden jakautumisen (hiilihydraatit, proteiinit, rasvat mukaan lukien tyydyttyneet ja tyydyttymättömät rasvahapot sekä ravintokuitu), mitattuna validoidulla ruoankäyttökyselyllä.
Ilmoittautumisesta (raskausviikot 12-17) aina raskausviikoille 30-35.
Change in Maternal Quality of Life During Pregnancy
Aikaikkuna: Osallistumisesta (12-17 raskausviikkoa) aina 30-35 raskausviikkoon saakka.
Tämä lopputulos arvioi muutoksia äitien elämänlaadussa WHOQOL-BREF-kyselyn ja itseraportoitujen terveiden päivien lukumäärän avulla.
Osallistumisesta (12-17 raskausviikkoa) aina 30-35 raskausviikkoon saakka.
Äidin kehonkoostumuksen muutos raskauden aikana
Aikaikkuna: Rekrytoinnista (raskausviikot 12-17) raskausviikkoihin 30-35.
Tämä lopputulosmittarit mittaa muutoksia äidin kehon koostumuksessa bioelektrisen impedanssianalyysin avulla.
Rekrytoinnista (raskausviikot 12-17) raskausviikkoihin 30-35.
(<string>)Raskaudenaikaisen painonnousun nopeus Institute of Medicinen suositusten mukaisesti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta (raskausviikot 12–17) synnytykseen.
Tämä tulos arvioi viikoittaisen raskaudenaikaisen painonnousun nopeuden Institute of Medicine (IOM) -suositusten mukaan, jotka perustuvat ennen raskautta mitattuun BMI:hin.
Ilmoittautumisesta (raskausviikot 12–17) synnytykseen.
Äidin raskauden komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta (raskausviikot 12-17) syntymään saakka.
Tämä lopputulos mittaa raskausdiabeteksen, raskauden hypertension (mukaan lukien pre-eklampsia/eklampsia) ja ennenaikaisen synnytyksen esiintyvyyttä.
Ilmoittautumisesta (raskausviikot 12-17) syntymään saakka.
Incidence of Neonatal Complications
Aikaikkuna: Synnytyksessä.
Tämä tulos arvioi vastasyntyneiden tuloksia käsittäen makrosomian ja sikiön pienen syntymäpainon suhteessa raskausaikaan.
Synnytyksessä.
<converted>Synnytyksenjälkeinen äidin painonmuutos
Aikaikkuna: <fixed>Synnytyksestä 8 viikkoon synnytyksen jälkeen.
Tämä tulos arvioi äidin painon muutosta 8 viikkoa synnytyksen jälkeen verrattuna painoon ennen raskautta.
<fixed>Synnytyksestä 8 viikkoon synnytyksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Cloè Dalla Costa, SC Nutrizione Clinica e Disturbi del Comportamento Alimentare, Ospedale Michele e Pietro Ferrero, ASL CN2, Verduno (CN), Italy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa