- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07550309
Pitkittäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus ravitsemuskasvatuksen tehokkuudesta normaalissa raskaudessa (MaNu)
Pitkittäinen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmillä toteutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus ravitsemuskasvatuksen interventiota –menetelmän tehokkuuden arvioimiseksi komplisoitumattomassa raskaudessa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko strukturoitu ravitsemusneuvontainterventio parantaa raskaudenaikaista painonnousua ja siihen liittyviä äidin ja vastasyntyneen terveysindikaattoreita naisilla, joilla on komplisoitumaton raskaus. Keskeisin kysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on, lisääkö ryhmäpohjainen ravitsemusneuvontaohjelma niiden naisten osuutta, jotka saavuttavat raskaudenaikaisen painonnousun Institute of Medicine (IOM):n suosittelemissa rajoissa verrattuna tavanomaiseen synnytystä edeltävään hoitoon.
Tutkijat vertaavat strukturoitua ravitsemusneuvontainterventioryhmää kontrolliryhmään, joka saa rutiininomaista synnytystä edeltävää hoitoa ja ravitsemustietoesitteen, nähdäkseen parantaako interventio raskaudenaikaista painonnousua suositeltujen rajojen sisällä ja vaikuttaako se äidin ja vastasyntyneen tuloksiin.
Interventioryhmän osallistujat:
- Osallistuvat kolmeen viikoittaiseen ryhmäpohjaiseen ravitsemusneuvontatilaisuuteen, joita koulutetut terveydenhuollon ammattilaiset ohjaavat
- Osallistuvat yhteen käytännön ruoanlaittotilaisuuteen (show-cooking)
Kontrolliryhmän osallistujat:
- Saavat rutiininomaista synnytystä edeltävää hoitoa ja kirjallisen ravitsemustietoesitteen
- Heitä seurataan varhaisraskaudesta kahdeksaan viikkoon synnytyksen jälkeen
Kaikki osallistujat (mukaan lukien kontrolliryhmä):
- Tallentavat painoaan säännöllisesti koko raskauden ajan käyttämällä telelääketieteellistä järjestelmää
- Täyttävät kyselylomakkeita ruoankäytöstä ja elämänlaadusta useissa aikapisteissä
- Osallistuvat kehon koostumuksen arviointiin ja oksidatiivisen stressin virtsan biomarkkereiden mittauksiin raskauden aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus perustuu hypoteesiin, jonka mukaan ruokavalio raskauden aikana on keskeisessä roolissa äidin metabolisessa sopeutumisessa ja raskaustuloksissa, erityisesti vaikuttamalla raskauden aikaiseen painonnousun säätelyyn ja oksidatiivisen stressin tasapainoon.
Raskaudelle on ominaista fysiologiset metaboliset ja endokriiniset mukautumiset, jotka lisäävät alttiutta sekä aliravitsemukselle että ylensyönnille. Riittämättömät ruokavaliotavat voivat edistää liiallista raskauden aikaista painonnousua, joka on yhdistetty kohonneeseen äidin ja vastasyntyneen komplikaatioiden riskiin. Toisaalta ravitsemuksellinen epätasapaino voi vaikuttaa myös sikiön kehitykseen ja pitkän aikavälin terveyskehitykseen. Nykyisistä terveellisen ruokavalion suosituksista raskauden aikana huolimatta niiden noudattaminen käytännössä on edelleen heikkoa, mikä viittaa tarpeeseen strukturoiduille käyttäytymisinterventioille.
Aineenvaihdunnallisten vaikutusten lisäksi raskauteen liittyy oksidatiivisen stressin fysiologinen lisääntyminen, joka on mukana istukan kehityksessä ja sikiön kasvun säätelyssä. Liiallinen oksidatiivinen stressi on kuitenkin yhdistetty haitallisiin seurauksiin, kuten heikentyneeseen istukan toimintaan ja lisääntyneeseen aineenvaihdunta- ja verenpainetautien riskiin. Antioksidantteja sisältävät ruokavaliot, kuten ne, jotka painottavat korkealaatuisia ravintoaineita ja tasapainoista makroravinteiden saantia, voivat osaltaan säädellä oksidatiivisen stressin reittejä.
Tässä tutkimuksessa testattu interventio perustuu käyttäytymisravitsemuksen ja terveyskasvatuksen periaatteisiin, ja sen tavoitteena on parantaa ruokavalioon liittyvää tietoisuutta, ruoanvalintataitoja ja ravitsemussuositusten pitkäaikaista noudattamista. Ryhmämuoto on suunniteltu lisäämään sitoutumista, helpottamaan vertaisvuorovaikutusta ja parantamaan kustannustehokkuutta yksilöllisiin neuvontamenetelmiin verrattuna.
Tutkimuksessa käytetään satunnaistettua kontrolloitua asetelmaa valintaharhan vähentämiseksi ja kausaalipäätelmien mahdollistamiseksi intervention vaikutuksesta. Ositettua satunnaistamista käytetään varmistamaan tasapaino kliinisesti merkityksellisten ennustetekijöiden, kuten ennen raskautta olleen BMI:n ja synnytysten lukumäärän, suhteen, joiden tiedetään vaikuttavan raskauden aikaiseen painonnousuun ja raskaustuloksiin.
Tutkimuksen pitkittäisasetelma mahdollistaa sekä lyhyen aikavälin käyttäytymismuutosten raskauden aikana että keskipitkän aikavälin äidin tulosten arvioinnin synnytyksen jälkeiselle ajalle. Käyttäytymisen, antropometristen ja biokemiallisten arvioiden yhdistäminen mahdollistaa intervention vaikutuksen moniulotteisen arvioinnin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
CN
-
Verduno, CN, Italia, 12060
- SC Nutrizione Clinica e Disturbi del Comportamento Alimentare ASL CN2, Italy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Pääsykriteerit:
<\/p>
- Raskaana olevat naiset, joiden raskausviikko on ≤ 17 rekrytointihetkellä<\/li>
- Ikä ≥ 18 vuotta<\/li>
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus<\/li>
- Henkilökohtaisen älypuhelimen saatavuus tutkimukseen osallistumista ja tietojen raportointia varten<\/li>
- Henkilökohtaisen vaa'an saatavuus kotiseurantaa varten<\/li><\/ul>
Poissulkukriteerit:
<\/p>- Monisikiöraskaus<\/li>
- Aiempi verenpainetauti<\/li>
- Aiempi diabetes mellitus<\/li>
- Ennen raskautta painoindeksi (BMI) < 18,5 kg\/m²<\/li>
- Ennen raskautta painoindeksi (BMI) ≥ 35 kg\/m²<\/li>
- Aiempi psykiatrinen sairaus<\/li>
- Ilmeinen kilpirauhasen vajaatoiminta tai liikatoiminta<\/li>
- Keliakia<\/li>
- Tulehduksellinen suolistosairaus (haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti)<\/li>
- Aiempi bariatrinen leikkaus<\/li>
- Kielimuuri, joka estää tutkimustoimenpiteiden ymmärtämisen tai arviointien suorittamisen<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rakenteellinen ravitsemuskoulutusinterventio
Osallistujat saavat strukturoidun ryhmäpohjaisen ravitsemuskasvatusohjelman, jonka koulutetut terveydenhuollon ammattilaiset toteuttavat raskauden aikana.
Interventio sisältää ryhmäkohtaisia koulutustilaisuuksia, jotka keskittyvät terveellisiin ruokailutottumuksiin raskauden aikana, ravintoaineiden tarpeeseen, ateriasuunnitteluun ja raskauden aikaisen painon hallintaan, sekä yhden käytännöllisen ruoanlaittotilaisuuden (show-cooking-tapahtuman).
Osallistujia seurataan pitkittäisesti raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen, ja he suorittavat samat tutkimusarvioinnit kuin kontrolliryhmä.
|
Osallistujat saavat jäsennellyn, ryhmäpohjaisen ravitsemuskasvatusohjelman, jonka koulutetut terveydenhuollon ammattilaiset tarjoavat raskauden aikana.
Ohjelma sisältää kolme viikoittaista ryhmäopetustilaisuutta ja yhden käytännön ruoanlaitto (näyteruokaa valmistava) -istunnon.
Interventio keskittyy parantamaan tietoja ja käytännön taitoja, jotka liittyvät terveellisiin ruokailutottumuksiin raskauden aikana, ravintoaineiden saantiin ja raskausajan painonhallintaan.
|
|
Active Comparator: Perushoito + esite
Osallistujat saavat rutiininomaista synnytystä edeltävää hoitoa tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Lisäksi heille annetaan kirjallinen ravitsemustieto-opas, joka sisältää yleisiä raskauden ravitsemussuosituksia.
Tämä käsivarsi toimii kontrolliryhmänä verrattuna strukturoituun ravitsemuskoulutusinterventioon.
Osallistujia seurataan pitkittäistutkimuksena koko raskauden ja synnytyksen jälkeisen ajan, ja he suorittavat samat tutkimusarvioinnit kuin interventioryhmä.
|
Osallistujat saavat rutiininomaista synnytystä edeltävää hoitoa tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Lisäksi heille annetaan kirjallinen ravitsemustietoesite, joka sisältää yleisiä raskaudenaikaisia ruokavaliosuosituksia.
Tässä haarassa ei järjestetä strukturoituja koulutustilaisuuksia tai ryhmäpohjaisia interventioita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat raskaudenaikaisen painonnousun Institute of Medicine (IOM:n) suositeltujen vaihteluvälien sisällä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta (12-17 raskausviikolla) synnytykseen.
|
Tämä tulosmittari arvioi niiden osallistujien osuutta, joiden kokonaisraskauden aikainen painonnousu on Institute of Medicine (IOM) -suositusten mukaisten vaihteluvälien sisällä raskautta edeltävän painoindeksin (BMI) luokan perusteella.
Raskautta edeltävää BMI:tä käytetään suositeltujen painonnousuvaihteluvälien luokitteluun, ja kokonaisraskauden aikaista painonnousua arvioidaan raskauden lopussa.
|
Ilmoittautumisesta (12-17 raskausviikolla) synnytykseen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskauden aikainen virtsan oksidatiivisen stressin biomarkkerien muutos
Aikaikkuna: Rekrytoinnista (12–17 raskausviikolla) 30–35 raskausviikolle.
|
Tämä tulos arvioi oksidatiivisen stressin tilan muutoksia raskauden aikana mittaamalla isoprostaanien ja malondialdehydin pitoisuuksia virtsassa sekä kokonaisantioksidanttikapasiteettia käyttäen validoituja laboratoriomenetelmiä.
|
Rekrytoinnista (12–17 raskausviikolla) 30–35 raskausviikolle.
|
|
Ravinnon saannin muutos raskauden aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta (raskausviikot 12-17) aina raskausviikoille 30-35.
|
Tämä tulosmittari arvioi muutoksia ruoankäytössä, mukaan lukien energiansaannin ja makroravinteiden jakautumisen (hiilihydraatit, proteiinit, rasvat mukaan lukien tyydyttyneet ja tyydyttymättömät rasvahapot sekä ravintokuitu), mitattuna validoidulla ruoankäyttökyselyllä.
|
Ilmoittautumisesta (raskausviikot 12-17) aina raskausviikoille 30-35.
|
|
Change in Maternal Quality of Life During Pregnancy
Aikaikkuna: Osallistumisesta (12-17 raskausviikkoa) aina 30-35 raskausviikkoon saakka.
|
Tämä lopputulos arvioi muutoksia äitien elämänlaadussa WHOQOL-BREF-kyselyn ja itseraportoitujen terveiden päivien lukumäärän avulla.
|
Osallistumisesta (12-17 raskausviikkoa) aina 30-35 raskausviikkoon saakka.
|
|
Äidin kehonkoostumuksen muutos raskauden aikana
Aikaikkuna: Rekrytoinnista (raskausviikot 12-17) raskausviikkoihin 30-35.
|
Tämä lopputulosmittarit mittaa muutoksia äidin kehon koostumuksessa bioelektrisen impedanssianalyysin avulla.
|
Rekrytoinnista (raskausviikot 12-17) raskausviikkoihin 30-35.
|
|
(<string>)Raskaudenaikaisen painonnousun nopeus Institute of Medicinen suositusten mukaisesti
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta (raskausviikot 12–17) synnytykseen.
|
Tämä tulos arvioi viikoittaisen raskaudenaikaisen painonnousun nopeuden Institute of Medicine (IOM) -suositusten mukaan, jotka perustuvat ennen raskautta mitattuun BMI:hin.
|
Ilmoittautumisesta (raskausviikot 12–17) synnytykseen.
|
|
Äidin raskauden komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta (raskausviikot 12-17) syntymään saakka.
|
Tämä lopputulos mittaa raskausdiabeteksen, raskauden hypertension (mukaan lukien pre-eklampsia/eklampsia) ja ennenaikaisen synnytyksen esiintyvyyttä.
|
Ilmoittautumisesta (raskausviikot 12-17) syntymään saakka.
|
|
Incidence of Neonatal Complications
Aikaikkuna: Synnytyksessä.
|
Tämä tulos arvioi vastasyntyneiden tuloksia käsittäen makrosomian ja sikiön pienen syntymäpainon suhteessa raskausaikaan.
|
Synnytyksessä.
|
|
<converted>Synnytyksenjälkeinen äidin painonmuutos
Aikaikkuna: <fixed>Synnytyksestä 8 viikkoon synnytyksen jälkeen.
|
Tämä tulos arvioi äidin painon muutosta 8 viikkoa synnytyksen jälkeen verrattuna painoon ennen raskautta.
|
<fixed>Synnytyksestä 8 viikkoon synnytyksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Cloè Dalla Costa, SC Nutrizione Clinica e Disturbi del Comportamento Alimentare, Ospedale Michele e Pietro Ferrero, ASL CN2, Verduno (CN), Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Simon-Szabo Z, Fogarasi E, Nemes-Nagy E, Denes L, Croitoru M, Szabo B. Oxidative stress and peripartum outcomes (Review). Exp Ther Med. 2021 Jul;22(1):771. doi: 10.3892/etm.2021.10203. Epub 2021 May 17.
- Santander Ballestin S, Gimenez Campos MI, Ballestin Ballestin J, Luesma Bartolome MJ. Is Supplementation with Micronutrients Still Necessary during Pregnancy? A Review. Nutrients. 2021 Sep 8;13(9):3134. doi: 10.3390/nu13093134.
- Marshall NE, Abrams B, Barbour LA, Catalano P, Christian P, Friedman JE, Hay WW Jr, Hernandez TL, Krebs NF, Oken E, Purnell JQ, Roberts JM, Soltani H, Wallace J, Thornburg KL. The importance of nutrition in pregnancy and lactation: lifelong consequences. Am J Obstet Gynecol. 2022 May;226(5):607-632. doi: 10.1016/j.ajog.2021.12.035. Epub 2021 Dec 27.
- Hussain T, Murtaza G, Metwally E, Kalhoro DH, Kalhoro MS, Rahu BA, Sahito RGA, Yin Y, Yang H, Chughtai MI, Tan B. The Role of Oxidative Stress and Antioxidant Balance in Pregnancy. Mediators Inflamm. 2021 Sep 27;2021:9962860. doi: 10.1155/2021/9962860. eCollection 2021.
- de Andrade Ramos BR, Witkin SS. The influence of oxidative stress and autophagy cross regulation on pregnancy outcome. Cell Stress Chaperones. 2016 Sep;21(5):755-62. doi: 10.1007/s12192-016-0715-3. Epub 2016 Jul 6.
- Aleksandrova K, Koelman L, Rodrigues CE. Dietary patterns and biomarkers of oxidative stress and inflammation: A systematic review of observational and intervention studies. Redox Biol. 2021 Jun;42:101869. doi: 10.1016/j.redox.2021.101869. Epub 2021 Jan 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Raskaus
- Satunnainen kontrolloitu kokeilu
- Raskausajan painonnousu
- Raskauden aikainen ravitsemusvalistus
- Ryhmäperusteinen ruokavaliointerventio
- Raskauden komplisoitumaton kulku
- Raskausajan ravitsemusneuvonta
- Äidin ruokavalion interventio
- Raskauden aikainen ruokavaliokäyttäytymisen muutos
- Raskauden aikainen oksidatiivinen stressi
- Raskaudenaikainen painonhallinta
- Televiestinnän painonseuranta
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MaNu
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .