합병증이 없는 임신 중 영양 교육의 효과에 대한 종적 무작위 대조 연구 (MaNu)
종적, 무작위 배정, 평행군, 대조 임상 연구: 단순 임신에서 영양 교육 중재의 효과 평가
이 임상 시험의 목표는 구조화된 영양 교육 중재가 합병증이 없는 임신 여성의 임신 중 체중 증가 결과와 관련된 산모 및 신생아 건강 지표를 개선할 수 있는지 평가하는 것입니다. 주요 질문은 집단 기반 영양 교육 프로그램이 표준 산전 관리에 비해 임신 중 체중 증가를 미국 의학한림원(IOM) 권장 범위 내에서 달성하는 여성의 비율을 증가시키는지입니다.
연구자들은 구조화된 영양 교육 중재 그룹을 일상적인 산전 관리와 영양 정보 브로셔를 받는 대조군과 비교하여 중재가 권장 범위 내 임신 중 체중 증가를 개선하고 산모 및 신생아 결과에 영향을 미치는지 확인할 것입니다.
중재 그룹의 참가자는:
- 훈련된 의료 전문가가 제공하는 3회의 주간 집단 기반 영양 교육 세션에 참석
- 1회의 실용 요리(시연 요리) 세션에 참석
대조군 참가자는:
- 일상적인 산전 관리와 서면 영양 정보 브로셔를 받음
- 임신 초기부터 출산 후 8주까지 추적 관찰
모든 참가자(대조군 포함)는:
- 원격 의료 시스템을 사용하여 임신 기간 동안 정기적으로 체중 기록
- 여러 시점에서 식이 섭취 및 삶의 질에 관한 설문지 작성
- 임신 중 체성분 및 산화 스트레스의 소변 바이오마커 평가 실시
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 임신 중 식이 행태가 특히 임신 중 체중 증가 조절 및 산화 스트레스 균형에 미치는 영향을 통해 모체의 대사 적응과 임신 결과를 결정하는 데 중요한 역할을 한다는 가설에 기반합니다.
임신은 영양 과잉 및 결핍에 대한 취약성을 증가시키는 생리적 대사 및 내분비 적응이 특징입니다. 부적절한 식이 패턴은 과도한 임신 중 체중 증가에 기여할 수 있으며, 이는 모성 및 신생아 합병증 위험 증가와 관련이 있습니다. 반대로, 영양 불균형은 태아 발달과 장기적 건강 궤적에 영향을 줄 수 있습니다. 임신 중 건강한 식생활에 대한 기존 권장 사항에도 불구하고 실제 환경에서의 준수는 여전히 낮아 구조화된 행동 중재가 필요함을 시사합니다.
대사 효과 외에도 임신은 산화 스트레스의 생리적 증가와 관련이 있으며, 이는 태반 발달 및 태아 성장 조절에 관여합니다. 그러나 과도한 산화 스트레스는 태반 기능 장애 및 대사 및 고혈압성 질환 위험 증가를 포함한 불량한 결과와 관련이 있습니다. 고품질 영양소와 균형 잡힌 다량 영양소 섭취를 강조하는 것과 같은 항산화 물질이 풍부한 식이 패턴은 산화 스트레스 경로를 조절하는 데 기여할 수 있습니다.
이 연구에서 테스트된 중재는 행동 영양 및 건강 교육 원칙에 기반하며, 식이 인식, 식품 선택 기술 및 영양 권장 사항에 대한 장기적 준수를 개선하는 것을 목표로 합니다. 집단 기반 형식은 개인 상담 접근법에 비해 참여를 높이고, 동료 상호작용을 촉진하며, 비용 효율성을 향상시키도록 설계되었습니다.
이 연구는 선택 편향을 최소화하고 중재 효과에 대한 인과적 추론을 허용하기 위해 무작위 대조 설계를 사용합니다. 계층화 무작위 배정은 임신 중 체중 증가 및 임신 결과에 영향을 미치는 것으로 알려진 임신 전 BMI 및 출산력과 같은 임상적으로 관련된 예후 인자 간의 균형을 보장하는 데 사용됩니다.
이 연구의 종단적 구조는 임신 중 단기적 행동 변화와 산후 기간까지의 중기적 모성 결과를 모두 평가할 수 있도록 합니다. 행동, 인체 계측 및 생화학적 평가의 통합은 중재 영향에 대한 다차원적 평가를 가능하게 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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CN
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Verduno, CN, 이탈리아, 12060
- SC Nutrizione Clinica e Disturbi del Comportamento Alimentare ASL CN2, Italy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
선정 기준:
- 등록 시 임신 17주 이하의 임산부
- 연령 ≥ 18세
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 연구 참여 및 데이터 보고를 위한 개인 스마트폰 사용 가능
- 자가 모니터링을 위한 개인 체중계 사용 가능
제외 기준:
- 다태 임신
- 기존 고혈압
- 기존 당뇨병
- 임신 전 체질량 지수(BMI) < 18.5 kg/m²
- 임신 전 체질량 지수(BMI) ≥ 35 kg/m²
- 정신 질환 병력
- 현성 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증
- 셀리악병
- 염증성 장 질환(궤양성 대장염 또는 크론병)
- 비만 수술 병력
- 연구 절차 이해 또는 평가 완료를 방해하는 언어 장벽
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구조화된 영양 교육 중재
임신 중 훈련된 의료 전문가에 의해 제공되는 구조화된 그룹 기반 영양 교육 프로그램을 참가자가 받습니다.
중재에는 임신 중 건강한 식습관, 영양소 요구량, 식사 계획 및 임신 중 체중 관리에 초점을 맞춘 그룹 교육 세션과 실용적인 요리(시연 요리) 세션 1회가 포함됩니다.
참가자는 임신과 산후 기간 동안 종단적으로 추적되며 대조군과 동일한 연구 평가를 완료합니다.
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참가자들은 훈련된 의료 전문가에 의해 임신 중 제공되는 구조화된 그룹 기반 영양 교육 프로그램을 받습니다.
이 프로그램은 3회의 주별 그룹 교육 세션과 1회의 실용 요리 시연 세션을 포함합니다.
개입은 임신 중 건강한 식사 패턴, 영양소 섭취, 임신 중 체중 관리에 관한 지식과 실용적 기술을 향상시키는 데 초점을 맞춥니다.
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활성 비교기: 일상적인 치료 + 브로셔
참가자들은 표준 임상 진료에 따라 일상적인 산전 관리를 받습니다.
또한, 임신 중 일반적인 식이 권장 사항이 포함된 인쇄된 영양 정보 책자가 제공됩니다.
이 군은 구조화된 영양 교육 중재와 비교하기 위한 대조 조건 역할을 합니다.
참가자들은 임신 기간과 산후 기간에 걸쳐 종적으로 추적되며, 중재 군과 동일한 연구 평가를 완료합니다.
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참가자들은 표준 임상 진료에 따라 일상적인 산전 관리를 받습니다.
또한, 임신 일반 식이 권장사항이 포함된 영양 정보 브로슈어를 제공받습니다.
이 군에서는 구조화된 교육 세션이나 그룹 기반 중재가 제공되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의학연구소(IOM) 권장 범위 내에서 임신 중 체중 증가를 달성한 참가자의 비율
기간: 등록 시점(임신 12-17주)부터 출산까지.
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이 결과는 임신 전 체질량지수(BMI) 범주에 따라 임신 기간 총 체중 증가가 미국 의학연구소(IOM) 권장 범위 내에 속하는 참가자의 비율을 평가합니다.
임신 전 BMI는 권장 체중 증가 범위를 분류하는 데 사용되며, 임신 기간 총 체중 증가는 임신 종료 시점에 평가됩니다.
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등록 시점(임신 12-17주)부터 출산까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 중 소변 산화 스트레스 바이오마커의 변화
기간: 등록 시점(임신 12-17주)에서 임신 30-35주까지.
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이 결과는 검증된 실험실 분석법을 사용하여 소변 중의 이소프로스탄과 말론디알데히드 수치, 그리고 총 항산화 능력을 측정함으로써 임신 중 산화 스트레스 상태의 변화를 평가합니다.
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등록 시점(임신 12-17주)에서 임신 30-35주까지.
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임신 중 식이 섭취 변화
기간: 등록 시점(임신 12-17주)부터 임신 30-35주까지.
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이 결과는 식이 섭취의 변화를 평가하며, 에너지 섭취량과 거대영양소 분포(탄수화물, 단백질, 지방(포화지방산과 불포화지방산 포함), 식이섬유)를 포함하며, 검증된 식품 빈도 설문지를 사용하여 측정됩니다.
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등록 시점(임신 12-17주)부터 임신 30-35주까지.
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임신 중 산모의 삶의 질 변화
기간: 등록 시점(임신 12-17주)부터 임신 30-35주까지.
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이 결과는 WHOQOL-BREF 설문지와 자가 보고된 건강 일수를 사용하여 산모의 삶의 질 변화를 평가합니다.
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등록 시점(임신 12-17주)부터 임신 30-35주까지.
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임신 중 산모 체성분의 변화
기간: 등록 시점(임신 12-17주)부터 임신 30-35주까지.
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이 결과는 생체 전기 저항 분석법으로 평가된 산모의 체성분 변화를 측정합니다.
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등록 시점(임신 12-17주)부터 임신 30-35주까지.
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의학연구원 권고 범위 내 임신 중 체중 증가율
기간: 등록 시점(임신 12-17주)부터 분만까지.
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이 결과는 임신 전 체질량지수(BMI)를 기준으로 한 미국 의학연구소(IOM) 권장사항에 따른 주간 임신 체중 증가율을 평가합니다.
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등록 시점(임신 12-17주)부터 분만까지.
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산모 임신 합병증 발생률
기간: 등록 시점(임신 12-17주)부터 분만까지.
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이 결과는 임신성 당뇨병, 임신성 고혈압 장애(자간전증/자간증 포함), 및 조산의 발생률을 평가합니다.
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등록 시점(임신 12-17주)부터 분만까지.
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신생아 합병증 발생률
기간: 출산 시.
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이 결과는 거대아 및 재태기간 대비 작은 신생아( small-for-gestational-age infant )를 포함한 신생아 결과를 평가합니다.
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출산 시.
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산후 모체 체중 변화
기간: 출산 시점부터 산후 8주까지.
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이 결과는 산후 8주 시점의 산모 체중 변화를 임신 전 체중과 비교하여 평가합니다.
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출산 시점부터 산후 8주까지.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cloè Dalla Costa, SC Nutrizione Clinica e Disturbi del Comportamento Alimentare, Ospedale Michele e Pietro Ferrero, ASL CN2, Verduno (CN), Italy
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Simon-Szabo Z, Fogarasi E, Nemes-Nagy E, Denes L, Croitoru M, Szabo B. Oxidative stress and peripartum outcomes (Review). Exp Ther Med. 2021 Jul;22(1):771. doi: 10.3892/etm.2021.10203. Epub 2021 May 17.
- Santander Ballestin S, Gimenez Campos MI, Ballestin Ballestin J, Luesma Bartolome MJ. Is Supplementation with Micronutrients Still Necessary during Pregnancy? A Review. Nutrients. 2021 Sep 8;13(9):3134. doi: 10.3390/nu13093134.
- Marshall NE, Abrams B, Barbour LA, Catalano P, Christian P, Friedman JE, Hay WW Jr, Hernandez TL, Krebs NF, Oken E, Purnell JQ, Roberts JM, Soltani H, Wallace J, Thornburg KL. The importance of nutrition in pregnancy and lactation: lifelong consequences. Am J Obstet Gynecol. 2022 May;226(5):607-632. doi: 10.1016/j.ajog.2021.12.035. Epub 2021 Dec 27.
- Hussain T, Murtaza G, Metwally E, Kalhoro DH, Kalhoro MS, Rahu BA, Sahito RGA, Yin Y, Yang H, Chughtai MI, Tan B. The Role of Oxidative Stress and Antioxidant Balance in Pregnancy. Mediators Inflamm. 2021 Sep 27;2021:9962860. doi: 10.1155/2021/9962860. eCollection 2021.
- de Andrade Ramos BR, Witkin SS. The influence of oxidative stress and autophagy cross regulation on pregnancy outcome. Cell Stress Chaperones. 2016 Sep;21(5):755-62. doi: 10.1007/s12192-016-0715-3. Epub 2016 Jul 6.
- Aleksandrova K, Koelman L, Rodrigues CE. Dietary patterns and biomarkers of oxidative stress and inflammation: A systematic review of observational and intervention studies. Redox Biol. 2021 Jun;42:101869. doi: 10.1016/j.redox.2021.101869. Epub 2021 Jan 22.
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임신에 대한 임상 시험
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The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘