Studio longitudinale controllato randomizzato sull'efficacia dell'educazione nutrizionale durante la gravidanza non complicata (MaNu)
Studio Clinico Longitudinale, Randomizzato, a Gruppi Paralleli e Controllato per Valutare l'Efficacia di un Intervento di Educazione Nutrizionale nella Gravidanza senza Complicanze
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se un intervento strutturato di educazione nutrizionale possa migliorare gli esiti del peso in gravidanza e i relativi indicatori di salute materna e neonatale in donne con gravidanza senza complicate. La domanda principale a cui si intende rispondere è se un programma di educazione nutrizionale di gruppo aumenti la proporzione di donne che raggiungono un aumento di peso gestazionale entro i range raccomandati dall'Institute of Medicine (IOM) rispetto alle cure prenatali standard.
I ricercatori confronteranno un gruppo di intervento con educazione nutrizionale strutturata con un gruppo di controllo che riceve cure prenatali di routine e un opuscolo informativo nutrizionale per verificare se l'intervento migliora l'aumento di peso gestazionale entro i range raccomandati e influisce sugli esiti materni e neonatali.
I partecipanti del gruppo di intervento:
- Parteciperanno a tre sessioni settimanali di educazione nutrizionale di gruppo condotte da professionisti sanitari formati
- Parteciperanno a una sessione pratica di cucina (show-cooking)
I partecipanti del gruppo di controllo:
- Riceveranno cure prenatali di routine e un opuscolo informativo nutrizionale scritto
- Verranno seguiti dall'inizio della gravidanza fino a 8 settimane dopo il parto
Tutti i partecipanti (compreso il gruppo di controllo):
- Registreranno regolarmente il peso corporeo durante la gravidanza utilizzando un sistema di telemedicina
- Completeranno questionari sull'assunzione alimentare e sulla qualità della vita in più momenti
- Effettueranno valutazioni della composizione corporea e biomarker urinari dello stress ossidativo durante la gravidanza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio si basa sull'ipotesi che il comportamento alimentare durante la gravidanza svolga un ruolo chiave nel determinare l'adattamento metabolico materno e gli esiti della gravidanza, in particolare attraverso la sua influenza sulla regolazione dell'aumento di peso gestazionale e sull'equilibrio dello stress ossidativo.
La gravidanza è caratterizzata da adattamenti metabolici ed endocrini fisiologici che aumentano la suscettibilità sia alla sotto- che alla sovra-nutrizione. I modelli alimentari inadeguati possono contribuire a un eccessivo aumento di peso gestazionale, che è stato associato a un aumento del rischio di complicanze materne e neonatali. Al contrario, uno squilibrio nutrizionale può influenzare lo sviluppo fetale e le traiettorie di salute a lungo termine. Nonostante le raccomandazioni esistenti per un'alimentazione sana durante la gravidanza, l'aderenza in contesti reali rimane subottimale, suggerendo la necessità di interventi comportamentali strutturati.
Oltre agli effetti metabolici, la gravidanza è associata a un aumento fisiologico dello stress ossidativo, che è coinvolto nello sviluppo placentare e nella regolazione della crescita fetale. Tuttavia, uno stress ossidativo eccessivo è stato collegato a esiti avversi, tra cui una funzionalità placentare compromessa e un aumento del rischio di disturbi metabolici e ipertensivi. I modelli alimentari ricchi di antiossidanti, come quelli che enfatizzano nutrienti di alta qualità e un apporto equilibrato di macronutrienti, possono contribuire a modulare le vie dello stress ossidativo.
L'intervento testato in questo studio si basa su principi di nutrizione comportamentale e educazione sanitaria, con l'obiettivo di migliorare la consapevolezza alimentare, le capacità di selezione degli alimenti e l'aderenza a lungo termine alle raccomandazioni nutrizionali. Il formato di gruppo è progettato per aumentare il coinvolgimento, facilitare l'interazione tra pari e migliorare il rapporto costo-efficacia rispetto agli approcci di consulenza individuale.
Lo studio adotta un disegno controllato randomizzato per minimizzare il bias di selezione e consentire un'inferenza causale riguardo all'effetto dell'intervento. Viene utilizzata una randomizzazione stratificata per garantire l'equilibrio tra fattori prognostici clinicamente rilevanti, tra cui l'indice di massa corporea pre-gravidico e la parità, noti per influenzare l'aumento di peso gestazionale e gli esiti della gravidanza.
La struttura longitudinale dello studio consente di valutare sia i cambiamenti comportamentali a breve termine durante la gravidanza sia gli esiti materni a medio termine che si estendono nel periodo postpartum. L'integrazione di valutazioni comportamentali, antropometriche e biochimiche consente una valutazione multidimensionale dell'impatto dell'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
CN
-
Verduno, CN, Italia, 12060
- SC Nutrizione Clinica e Disturbi del Comportamento Alimentare ASL CN2, Italy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:<\/p>
- Donne in gravidanza con età gestazionale ≤ 17 settimane al momento dell'arruolamento<\/li>
- Età ≥ 18 anni<\/li>
- Capacità di fornire il consenso informato scritto<\/li>
- Disponibilità di uno smartphone personale per la partecipazione allo studio e la segnalazione dei dati<\/li>
- Disponibilità di una bilancia pesapersone personale per il monitoraggio domiciliare<\/li><\/ul>
Criteri di esclusione:<\/p>
- Gravidanza multipla<\/li>
- Ipertensione preesistente<\/li>
- Diabete mellito preesistente<\/li>
- Indice di massa corporea (IMC) pre-gravidanza < 18,5 kg\/m²<\/li>
- Indice di massa corporea (IMC) pre-gravidanza ≥ 35 kg\/m²<\/li>
- Anamnesi di disturbi psichiatrici<\/li>
- Ipotiroidismo o ipertiroidismo conclamato<\/li>
- Malattia celiaca<\/li>
- Malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa o malattia di Crohn)<\/li>
- Anamnesi di chirurgia bariatrica<\/li>
- Barriera linguistica che impedisce la comprensione delle procedure dello studio o il completamento delle valutazioni<\/li><\/ul>
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento Educativo Nutrizionale Strutturato
I partecipanti ricevono un programma strutturato di educazione nutrizionale di gruppo erogato durante la gravidanza da professionisti sanitari formati.
L'intervento include sessioni educative di gruppo focalizzate su modelli dietetici sani durante la gravidanza, fabbisogni nutrizionali, pianificazione dei pasti e gestione del peso gestazionale, più una sessione pratica di cucina (show-cooking).
I partecipanti vengono seguiti longitudinalmente durante la gravidanza e il postpartum e completano le stesse valutazioni dello studio del gruppo di controllo.
|
I partecipanti ricevono un programma di educazione nutrizionale strutturato di gruppo, erogato durante la gravidanza da professionisti sanitari formati.
Il programma include tre sessioni educative settimanali di gruppo e una sessione pratica di cucina (show-cooking).
L'intervento si concentra sul miglioramento delle conoscenze e delle abilità pratiche relative a modelli alimentari sani durante la gravidanza, all'assunzione di nutrienti e alla gestione del peso gestazionale.
|
|
Comparatore attivo: Cure di routine + Brochure
Le partecipanti ricevono cure prenatali di routine secondo la pratica clinica standard.
Inoltre, viene loro fornito un opuscolo informativo nutrizionale scritto contenente raccomandazioni dietetiche generali per la gravidanza.
Questo braccio funge da condizione di controllo per il confronto con l'intervento di educazione nutrizionale strutturata.
Le partecipanti vengono seguite longitudinalmente durante la gravidanza e il post-partum e completano le stesse valutazioni dello studio del braccio interventistico.
|
I partecipanti ricevono cure prenatali di routine secondo la pratica clinica standard.
Inoltre, viene loro fornito un opuscolo informativo nutrizionale scritto contenente raccomandazioni dietetiche generali per la gravidanza.
In questo braccio non vengono erogate sessioni educative strutturate o interventi di gruppo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di Partecipanti che Raggiungono un Aumento di Peso Gestazionale all'interno degli Intervalli Raccomandati dall'Institute of Medicine (IOM)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento (12-17 settimane di gestazione) al parto.
|
Questo esito valuta la proporzione di partecipanti il cui aumento del peso totale durante la gestazione rientra negli intervalli raccomandati dall'Institute of Medicine (IOM) in base alle categorie di indice di massa corporea (BMI) prima della gravidanza.
Il BMI pre-gravidanza viene utilizzato per classificare gli intervalli di aumento di peso raccomandati, e l'aumento del peso totale durante la gestazione viene valutato alla fine della gravidanza. |
Dall'arruolamento (12-17 settimane di gestazione) al parto.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei Biomarcatori di Stress Ossidativo Urinario Durante la Gravidanza
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento (12-17 settimane di gestazione) alla 30-35a settimana di gestazione.
|
This outcome evaluates changes in oxidative stress status during pregnancy by measuring urinary levels of isoprostanes and malondialdehyde, as well as total antioxidant capacity, using validated laboratory assays.
|
Dal momento dell'arruolamento (12-17 settimane di gestazione) alla 30-35a settimana di gestazione.
|
|
Variazione dell'assunzione alimentare durante la gravidanza
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento (12-17 settimane di gestazione) fino a 30-35 settimane di gestazione.
|
Questo outcome valuta i cambiamenti nell'apporto dietetico, inclusi l'apporto energetico e la distribuzione dei macronutrienti (carboidrati, proteine, grassi inclusi acidi grassi saturi e insaturi, e fibre alimentari), misurati utilizzando un questionario validato sulla frequenza alimentare.
|
Dal momento dell'arruolamento (12-17 settimane di gestazione) fino a 30-35 settimane di gestazione.
|
|
Cambiamento nella qualità della vita materna durante la gravidanza
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento (dalla <sup data-identifier="1">12a alla <sup data-identifier="2">17a settimana di gestazione) fino alla <sup data-identifier="3">30a - <sup data-identifier="4">35a settimana di gestazione.
|
Questo esito valuta i cambiamenti nella qualità della vita materna utilizzando il questionario WHOQOL-BREF e il numero di giorni di benessere auto-riferiti.
|
Dal momento dell'arruolamento (dalla <sup data-identifier="1">12a alla <sup data-identifier="2">17a settimana di gestazione) fino alla <sup data-identifier="3">30a - <sup data-identifier="4">35a settimana di gestazione.
|
|
Variazione della composizione corporea materna durante la gravidanza
Lasso di tempo: Dal reclutamento (12-17 settimane di gestazione) a 30-35 settimane di gestazione.
|
Questo esito misura i cambiamenti nella composizione corporea materna valutati mediante analisi di impedenza bioelettrica.
|
Dal reclutamento (12-17 settimane di gestazione) a 30-35 settimane di gestazione.
|
|
Tasso di aumento di peso gestazionale entro le raccomandazioni dell'Istituto di Medicina
Lasso di tempo: Dall'arruolamento (tra le 12 e le 17 settimane di gestazione) al parto.
|
Questo esito valuta il tasso settimanale di aumento di peso gestazionale secondo le raccomandazioni dell'Institute of Medicine (IOM) basate sul BMI pre-gravidico.
|
Dall'arruolamento (tra le 12 e le 17 settimane di gestazione) al parto.
|
|
Incidenza delle complicanze della gravidanza materna
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento (12-17 settimane di gestazione) fino al parto.
|
Questo outcome valuta l'incidenza del diabete mellito gestazionale, dei disturbi ipertensivi in gravidanza (inclusi preeclampsia/eclampsia) e del parto pretermine.
|
Dal momento dell'arruolamento (12-17 settimane di gestazione) fino al parto.
|
|
Incidenza delle complicanze neonatali
Lasso di tempo: Al momento del parto.
|
Questo outcome valuta gli esiti neonatali inclusi macrosomia e neonati piccoli per l'età gestazionale.
|
Al momento del parto.
|
|
Variazione del peso materno nel postpartum
Lasso di tempo: Dal parto fino a 8 settimane dopo il parto.
|
Questo outcome valuta la variazione del peso materno a 8 settimane post-partum rispetto al peso pre-gravidanza.
|
Dal parto fino a 8 settimane dopo il parto.
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Cloè Dalla Costa, SC Nutrizione Clinica e Disturbi del Comportamento Alimentare, Ospedale Michele e Pietro Ferrero, ASL CN2, Verduno (CN), Italy
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Simon-Szabo Z, Fogarasi E, Nemes-Nagy E, Denes L, Croitoru M, Szabo B. Oxidative stress and peripartum outcomes (Review). Exp Ther Med. 2021 Jul;22(1):771. doi: 10.3892/etm.2021.10203. Epub 2021 May 17.
- Santander Ballestin S, Gimenez Campos MI, Ballestin Ballestin J, Luesma Bartolome MJ. Is Supplementation with Micronutrients Still Necessary during Pregnancy? A Review. Nutrients. 2021 Sep 8;13(9):3134. doi: 10.3390/nu13093134.
- Marshall NE, Abrams B, Barbour LA, Catalano P, Christian P, Friedman JE, Hay WW Jr, Hernandez TL, Krebs NF, Oken E, Purnell JQ, Roberts JM, Soltani H, Wallace J, Thornburg KL. The importance of nutrition in pregnancy and lactation: lifelong consequences. Am J Obstet Gynecol. 2022 May;226(5):607-632. doi: 10.1016/j.ajog.2021.12.035. Epub 2021 Dec 27.
- Hussain T, Murtaza G, Metwally E, Kalhoro DH, Kalhoro MS, Rahu BA, Sahito RGA, Yin Y, Yang H, Chughtai MI, Tan B. The Role of Oxidative Stress and Antioxidant Balance in Pregnancy. Mediators Inflamm. 2021 Sep 27;2021:9962860. doi: 10.1155/2021/9962860. eCollection 2021.
- de Andrade Ramos BR, Witkin SS. The influence of oxidative stress and autophagy cross regulation on pregnancy outcome. Cell Stress Chaperones. 2016 Sep;21(5):755-62. doi: 10.1007/s12192-016-0715-3. Epub 2016 Jul 6.
- Aleksandrova K, Koelman L, Rodrigues CE. Dietary patterns and biomarkers of oxidative stress and inflammation: A systematic review of observational and intervention studies. Redox Biol. 2021 Jun;42:101869. doi: 10.1016/j.redox.2021.101869. Epub 2021 Jan 22.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Gravidanza
- Esperimento casuale controllato
- Aumento di peso gestazionale
- Educazione nutrizionale in gravidanza
- Intervento dietetico di gruppo
- Gravidanza non complicata
- Consulenza nutrizionale prenatale
- Intervento dietetico materno
- Cambiamento del comportamento alimentare in gravidanza
- Stress ossidativo in gravidanza
- Gestione del peso in gravidanza
- Monitoraggio del peso tramite telemedicina
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MaNu
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Programma Strutturato di Educazione Nutrizionale
-
University of Arkansas, FayettevilleNational Cancer Institute (NCI); University of California, Los Angeles; Thomas... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteMalattie prevenibili da vaccino | Papilloma-virus umanoStati Uniti
-
Uludag UniversityIstanbul UniversityCompletatoEsposizione alle radiazioni | Incidente chimico | Avvelenamento da sostanze biologicheTacchino
-
University of MilanCompletato