Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longitudinale gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de effectiviteit van voedingseducatie tijdens een ongecompliceerde zwangerschap (MaNu)

20 april 2026 bijgewerkt door: Azienda Sanitaria Locale CN2 Alba-Bra

Longitudinale, gerandomiseerde, parallelle groepen, gecontroleerde klinische studie om de effectiviteit van een voedingseducatie-interventie bij ongecompliceerde zwangerschap te evalueren

Het doel van deze klinische studie is om te evalueren of een gestructureerde voedingseducatieve interventie de gewichtstoename tijdens de zwangerschap en gerelateerde indicatoren van de gezondheid van moeder en pasgeborene kan verbeteren bij vrouwen met een ongecompliceerde zwangerschap. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is of een op groepen gebaseerd voedingseducatieprogramma het aandeel vrouwen dat een gewichtstoename binnen de door het Institute of Medicine (IOM) aanbevolen grenzen bereikt, kan verhogen in vergelijking met standaard prenatale zorg.

Onderzoekers zullen een groep die een gestructureerde voedingseducatieve interventie krijgt vergelijken met een controlegroep die routinematige prenatale zorg en een brochure met voedingsinformatie ontvangt, om te zien of de interventie de gewichtstoename binnen de aanbevolen grenzen verbetert en invloed heeft op de uitkomsten voor moeder en pasgeborene.

Deelnemers in de interventiegroep zullen:

  • Drie wekelijkse groepsgewijze voedingseducatiesessies bijwonen, gegeven door getrainde zorgprofessionals
  • Een praktische kooksessie (show-koken) bijwonen

Deelnemers in de controlegroep zullen:

  • Routinematige prenatale zorg ontvangen en een schriftelijke brochure met voedingsinformatie
  • Gevolgd worden vanaf de vroege zwangerschap tot 8 weken na de bevalling

Alle deelnemers (inclusief de controlegroep) zullen:

  • Het lichaamsgewicht regelmatig tijdens de zwangerschap registreren met behulp van een telegeneeskundesysteem
  • Vragenlijsten invullen over voedingsinname en kwaliteit van leven op meerdere tijdstippen
  • Beoordelingen ondergaan van lichaamscompositie en urinaire biomarkers van oxidatieve stress tijdens de zwangerschap

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is gebaseerd op de hypothese dat voedingsgedrag tijdens de zwangerschap een sleutelrol speelt bij het bepalen van de maternale metabole aanpassing en zwangerschapsuitkomsten, met name door de invloed ervan op de regulatie van gewichtstoename tijdens de zwangerschap en de balans van oxidatieve stress.

Zwangerschap wordt gekenmerkt door fysiologische metabole en endocriene aanpassingen die de vatbaarheid voor zowel onder- als overvoeding vergroten. Onvoldoende voedingspatronen kunnen bijdragen aan overmatige gewichtstoename tijdens de zwangerschap, wat in verband is gebracht met een verhoogd risico op maternale en neonatale complicaties. Omgekeerd kan een voedingsonbalans ook de foetale ontwikkeling en langetermijngezondheidstrajecten beïnvloeden. Ondanks bestaande aanbevelingen voor gezond eten tijdens de zwangerschap blijft de naleving in de praktijk suboptimaal, wat wijst op de noodzaak van gestructureerde gedragsinterventies.

Naast metabole effecten wordt zwangerschap geassocieerd met een fysiologische toename van oxidatieve stress, die betrokken is bij de placentaire ontwikkeling en regulatie van de foetale groei. Overmatige oxidatieve stress wordt echter in verband gebracht met nadelige uitkomsten zoals verminderde placentaire functie en een verhoogd risico op metabole en hypertensieve aandoeningen. Voedingspatronen rijk aan antioxidanten, zoals die met een focus op hoogwaardige voedingsstoffen en een evenwichtige macronutriënteninname, kunnen bijdragen aan het moduleren van oxidatieve stressroutes.

De interventie die in deze studie wordt getest, is gebaseerd op principes van gedragsvoeding en gezondheidseducatie, met als doel het verbeteren van voedingsbewustzijn, voedselkeuzevaardigheden en langdurige naleving van voedingsaanbevelingen. Het groepsgebaseerde formaat is ontworpen om betrokkenheid te vergroten, interactie met leeftijdsgenoten te faciliteren en de kosteneffectiviteit te verbeteren in vergelijking met individuele counselingbenaderingen.

De studie gebruikt een gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp om selectiebias te minimaliseren en causale inferentie over het effect van de interventie mogelijk te maken. Gestratificeerde randomisatie wordt gebruikt om balans te waarborgen over klinisch relevante prognostische factoren, waaronder BMI voor de zwangerschap en pariteit, waarvan bekend is dat ze de gewichtstoename tijdens de zwangerschap en zwangerschapsuitkomsten beïnvloeden.

De longitudinale structuur van de studie maakt evaluatie mogelijk van zowel kortetermijn gedragsveranderingen tijdens de zwangerschap als middellangetermijn maternale uitkomsten die doorlopen in de postpartumperiode. De integratie van gedrags-, antropometrische en biochemische beoordelingen maakt een multidimensionale evaluatie van de impact van de interventie mogelijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

216

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • CN
      • Verduno, CN, Italië, 12060
        • SC Nutrizione Clinica e Disturbi del Comportamento Alimentare ASL CN2, Italy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:<\/p>

  • Zwangere vrouwen met een zwangerschapsduur ≤ 17 weken bij inschrijving<\/li>
  • Leeftijd ≥ 18 jaar<\/li>
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven<\/li>
  • Beschikking over een persoonlijke smartphone voor studiedeelname en data rapportage<\/li>
  • Beschikking over een persoonlijke weegschaal voor thuis monitoring<\/li><\/ul>

    Exclusiecriteria:<\/p>

    • Meerlingzwangerschap<\/li>
    • Bestaande hypertensie<\/li>
    • Bestaande diabetes mellitus<\/li>
    • Body mass index (BMI) voor de zwangerschap < 18,5 kg\/m²<\/li>
    • Body mass index (BMI) voor de zwangerschap ≥ 35 kg\/m²<\/li>
    • Geschiedenis van psychiatrische stoornissen<\/li>
    • Manifeste hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie<\/li>
    • Coeliakie<\/li>
    • Inflammatoire darmziekte (colitis ulcerosa of ziekte van Crohn)<\/li>
    • Geschiedenis van bariatrische chirurgie<\/li>
    • Taalbarrière die begrip van studieprocedures of voltooiing van beoordelingen verhindert<\/li><\/ul>

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gestructureerde voedingseducatie-interventie
Deelnemers krijgen een gestructureerd groepsgebaseerd voedingseducatieprogramma, gegeven tijdens de zwangerschap door getrainde zorgverleners. De interventie omvat groepssessies over gezonde voedingspatronen tijdens de zwangerschap, nutriëntenbehoeften, maaltijdplanning en gewichtsbeheer tijdens de zwangerschap, plus een praktische kooksessie (show-cooking). Deelnemers worden longitudinaal gevolgd tijdens de zwangerschap en postpartum en voltooien dezelfde onderzoeksbeoordelingen als de controlegroep.
Gedragsmatig: Gestructureerd voedingseducatieprogramma
Deelnemers ontvangen een gestructureerd groepsgebaseerd voedingseducatieprogramma dat tijdens de zwangerschap wordt gegeven door getrainde zorgprofessionals. Het programma omvat drie wekelijkse groepseducatiesessies en een praktische kooksessie (show-cooking). De interventie richt zich op het verbeteren van kennis en praktische vaardigheden met betrekking tot gezonde eetpatronen tijdens de zwangerschap, nutriënteninname en gewichtsbeheersing tijdens de zwangerschap.
Actieve vergelijker: Standaardzorg + Brochure
Participants receive routine prenatal care according to standard clinical practice. In addition, they are provided with a written nutritional information brochure containing general dietary recommendations for pregnancy. This arm serves as the control condition for comparison with the structured nutritional education intervention. Participants are followed longitudinally through pregnancy and postpartum and complete the same study assessments as the intervention arm.
Ander: Routinematige Prenatale Zorg met Voedingsinformatiefolder
Deelnemers ontvangen routinematige prenatale zorg volgens de standaard klinische praktijk. Daarnaast krijgen ze een schriftelijke voedingsinformatiefolder met algemene voedingsaanbevelingen voor de zwangerschap. In deze arm worden geen gestructureerde educatieve sessies of groepsinterventies gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van deelnemers dat een gewichtstoename tijdens de zwangerschap behaalt binnen de door het Institute of Medicine (IOM) aanbevolen grenzen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving (zwangerschapsduur van 12-17 weken) tot aan de bevalling.
Deze uitkomst meet het aandeel deelnemers waarvan de totale gewichtstoename tijdens de zwangerschap binnen de door het Institute of Medicine (IOM) aanbevolen marges valt, op basis van de body mass index (BMI)-categorieën vóór de zwangerschap.
De BMI vóór de zwangerschap wordt gebruikt om de aanbevolen gewichtstoename marges te classificeren, en de totale gewichtstoename tijdens de zwangerschap wordt beoordeeld aan het einde van de zwangerschap.
Vanaf inschrijving (zwangerschapsduur van 12-17 weken) tot aan de bevalling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in urinaire oxidatieve stressbiomarkers tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving (12-17 weken zwangerschap) tot 30-35 weken zwangerschap.
Dit resultaat evalueert veranderingen in oxidatieve stressstatus tijdens de zwangerschap door het meten van urinaire niveaus van isoprostanen en malondialdehyde, evenals totale antioxidatieve capaciteit, met behulp van gevalideerde laboratoriumassays.
Vanaf inschrijving (12-17 weken zwangerschap) tot 30-35 weken zwangerschap.
Verandering in voedingsinname tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving (12-17 weken zwangerschap) tot 30-35 weken zwangerschap.
Deze uitkomst beoordeelt veranderingen in de voedingsinname, inclusief energie-inname en macronutriëntenverdeling (koolhydraten, eiwitten, vetten inclusief verzadigde en onverzadigde vetzuren, en voedingsvezels), gemeten met een gevalideerde voedselfrequentievragenlijst.
Vanaf inschrijving (12-17 weken zwangerschap) tot 30-35 weken zwangerschap.
Verandering in maternale kwaliteit van leven tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Van inschrijving (12-17 weken zwangerschap) tot 30-35 weken zwangerschap.
Dit resultaat evalueert veranderingen in de kwaliteit van leven van de moeder met behulp van de WHOQOL-BREF-vragenlijst en het aantal zelfgerapporteerde gezonde dagen.
Van inschrijving (12-17 weken zwangerschap) tot 30-35 weken zwangerschap.
Verandering in maternale lichaamssamenstelling tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Van inschrijving (12-17 weken zwangerschap) tot 30-35 weken zwangerschap.
Deze uitkomst meet veranderingen in de lichaamssamenstelling van de moeder, beoordeeld door bio-elektrische impedantieanalyse.
Van inschrijving (12-17 weken zwangerschap) tot 30-35 weken zwangerschap.
Snelheid van gewichtstoename tijdens de zwangerschap binnen de aanbevelingen van het Institute of Medicine
Tijdsspanne: Van inschrijving (12-17 weken zwangerschap) tot de bevalling.
Deze uitkomst evalueert de wekelijkse snelheid van gewichtstoename tijdens de zwangerschap volgens aanbevelingen van het Institute of Medicine (IOM) op basis van de BMI vóór de zwangerschap.
Van inschrijving (12-17 weken zwangerschap) tot de bevalling.
Incidentie van maternale zwangerschapscomplicaties
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving (zwangerschapsduur van 12-17 weken) tot aan de bevalling.
Deze uitkomst evalueert de incidentie van zwangerschapsdiabetes, hypertensieve aandoeningen tijdens de zwangerschap (waaronder pre-eclampsie/eclampsie) en vroeggeboorte.
Vanaf inschrijving (zwangerschapsduur van 12-17 weken) tot aan de bevalling.
Incidentie van neonatale complicaties
Tijdsspanne: Bij levering.
This outcome evaluates neonatal outcomes including macrosomia and small-for-gestational-age infants.
Bij levering.
Postpartale maternale gewichtsverandering
Tijdsspanne: Vanaf de bevalling tot 8 weken postpartum.
Deze uitkomstmaat beoordeelt de gewichtsverandering van de moeder 8 weken postpartum in vergelijking met het gewicht vóór de zwangerschap.
Vanaf de bevalling tot 8 weken postpartum.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Sanitaria Locale CN2 Alba-Bra

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cloè Dalla Costa, SC Nutrizione Clinica e Disturbi del Comportamento Alimentare, Ospedale Michele e Pietro Ferrero, ASL CN2, Verduno (CN), Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MaNu

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren