静脈内カルシウム投与による分娩中帝王切開時の出血量減少の役割
2026年4月19日 更新者：Salma Nisar、Pak Emirates Military Hospital
子宮内帝王切開術中の出血を減少させるための静脈内カルシウムの役割
脐帯クランプ後に投与される予防的な静脈内塩化カルシウムが、分娩中帝王切開における産後出血量を減少させる効果を判定すること。
調査の概要
詳細な説明
病院の倫理審査委員会の承認後、全ての参加者から書面によるインフォームドコンセントを得る。年齢、出産回数、在胎週数、身長、体重（BMI算出用）などのベースライン特性を記録する。計182名の女性をくじ引き法により2群（各91名）にランダムに割り付ける。A群には、標準オキシトシン療法（10 IU静脈内急速投与後、20 IU持続点滴）に加えて、臍帯クランプ1分後から10分かけて、100 mLの生理食塩水で希釈した1 gの塩化カルシウムを静脈内投与する。B群には、オキシトシンのみの標準ケアを提供する。出血量は重量法を用いて計算する。全ての手術用ガーゼ、ドレープ、パッドを使用直後に重量測定し、事前に測定した乾燥重量を差し引いて純出血量を算出する（1gの重量増加は1mLの血液に相当する）。吸引容器に採取された血液も測定する。羊水による影響を調整するため、子宮切開直後かつ胎盤娩出前に吸引した透明な羊水の量を記録し、それを総吸引量から差し引く。秤量した各物品および吸引量は、手術時に患者の研究IDに沿って順次ラベル付けする。ラベリングと確認は、経験5年以上の指導医が研究責任者と協力して手術終了時に行う。全てのデータは事前に定義されたプロフォーマを用いて記録される。
研究の種類
介入
入学 (推定)
182
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sumera Maqbool, MBBS
- 電話番号：+92 +92 344 5346622
- メール：Sumeramaqbool777@gmail.com
研究場所
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi、Punjab Province、パキスタン、44000
- Pak Emirates Military Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選択基準：
- 妊娠34週以上の分娩中に帝王切開を受ける18～45歳の女性。
- 帝王切開前に分娩中にオキシトシンに曝露されていること。
- 既知の胎児異常のない単胎妊娠。
除外基準：
- 既知の出血性疾患または手術前の凝固異常。
- カルシウム使用が禁忌となる子癇前症または高血圧性疾患。
- 心疾患または不整脈の既往。
- 前置胎盤や癒着胎盤などの胎盤異常。
- 胎児機能不全や臍帯脱出を伴う緊急帝王切開。
- 塩化カルシウムに対する既知の過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループA
グループAは、標準的なオキシトシン療法（10 IU 静脈内ボーラス後に20 IU 点滴）に加えて、コードクランプ1分後に開始する10分間かけて投与される生理食塩水100 mLに希釈した1 gの塩化カルシウム静脈内投与を受ける。
|
Group A は、コードクランプ1分後から10分かけて投与される100 mLの生理食塩水で希釈された1 gの静注用塩化カルシウムに加えて、標準的なオキシトシン療法（10 IU静脈内ボーラス、その後20 IU持続注入）を投与されます。
|
|
プラセボコンパレーター：グループB
グループBは、オキシトシン単独による標準治療を受ける。
|
グループBは、オキシトシンのみを用いた標準治療を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
出血量
時間枠：24時間
|
定量的出血量は重量法を用いて計算される。
すべての外科用ガーゼ、ドレープ、パッドは使用直後に重量を測定し、あらかじめ決定された乾燥重量を差し引いて純出血量を求める。その際、1gの重量増加は1mlの血液と同等と仮定する。
吸引容器に採取された血液も測定される。
羊水による調整は、子宮切開直後かつ胎盤娩出前に吸引された透明な羊水の量を記録し、それを総吸引量から差し引くことによって行われる。
測定された各アイテムと吸引量は、手術時に患者の研究IDに従って順にラベル付けされる。
|
24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月19日
最初の投稿 (実際)
2026年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月19日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20042026
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。