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Rolle von intravenösem Kalzium zur Verringerung des Blutverlusts während einer intrapartalen Kaiserschnitt-Entbindung

19. April 2026 aktualisiert von: Salma Nisar, Pak Emirates Military Hospital

Rolle von intravenösem Kalzium zur Reduzierung des Blutverlusts während eines intrapartalen Kaiserschnitts

Bestimmung der Wirksamkeit der prophylaktischen intravenösen Gabe von Calciumchlorid nach Abnabelung zur Reduzierung des postpartalen Blutverlusts während der intrapartalen Kaiserschnittentbindung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Genehmigung durch die Ethikkommission des Krankenhauses wird von allen Teilnehmerinnen eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Ausgangsmerkmale wie Alter, Parität, Gestationsalter, Größe und Gewicht für den Body-Mass-Index werden dokumentiert. Insgesamt 182 Frauen werden mithilfe der Lotteriemethode randomisiert in zwei gleich große Gruppen (je 91) eingeteilt. Gruppe A erhält 1 g intravenöses Calciumchlorid, verdünnt in 100 mL normaler Kochsalzlösung, verabreicht über 10 Minuten, beginnend eine Minute nach Abnabelung, zusätzlich zur standardmäßigen Oxytocin-Therapie (10 IU intravenöser Bolus, gefolgt von einer 20 IU-Infusion). Gruppe B erhält die Standardversorgung mit Oxytocin allein. Der quantitative Blutverlust wird mit der gravimetrischen Methode berechnet. Alle chirurgischen Tupfer, Abdecktücher und Binden werden unmittelbar nach Gebrauch gewogen, und ihr zuvor bestimmtes Trockengewicht wird abgezogen, um den Netto-Blutverlust zu erhalten, unter der Annahme, dass 1 g Gewichtszunahme 1 mL Blut entspricht. Das in Absaugbehältern gesammelte Blut wird ebenfalls gemessen. Eine Korrektur für Fruchtwasser erfolgt durch Aufzeichnung des Volumens von klarem Fruchtwasser, das unmittelbar nach dem Uterusschnitt und vor der Plazentaentbindung abgesaugt wird, welches dann vom gesamten Absaugvolumen abgezogen wird. Jeder gewogene Gegenstand und jede Absaugmessung wird sequenziell entsprechend der Studienteilnehmer-ID zum Zeitpunkt der Operation gekennzeichnet. Die Kennzeichnung und Bestätigung erfolgt durch einen beratenden Geburtshelfer mit mehr als fünf Jahren Erfahrung in Zusammenarbeit mit dem Forscher am Ende des Eingriffs. Alle Daten werden mit einem vordefinierten Formular erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

182

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 44000
        • Pak Emirates Military Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18-45 Jahren, die sich einer intrapartalen Kaiserschnittentbindung in der ≥ 34. Schwangerschaftswoche unterziehen.
  • Exposition gegenüber Oxytocin während der Wehen vor Kaiserschnitt.
  • Einlingsschwangerschaft ohne bekannte fetale Anomalien.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Blutungsstörungen oder präoperative Gerinnungsstörungen
  • Präeklampsie oder hypertensive Erkrankungen, die die Anwendung von Kalzium kontraindizieren.
  • Anfallsanamnese von Herzerkrankungen oder Arrhythmien
  • Plazentaanomalien, d.h. Plazenta praevia, accreta
  • Notfall-Kaiserschnitt bei fetalem Distress oder Nabelschnurvorfall.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Kalziumchlorid.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Gruppe A erhält 1 g intravenösen Calciumchlorid, verdünnt in 100 ml Kochsalzlösung, verabreicht über 10 Minuten beginnend eine Minute nach Abnabelung, zusätzlich zur standardmäßigen Oxytocin-Therapie (10 IE intravenöser Bolus gefolgt von 20 IE Infusion).
Arzneimittel: Calciumchlorid
Gruppe A erhält 1 g intravenöses Calciumchlorid, verdünnt in 100 mL Kochsalzlösung, verabreicht über 10 Minuten, beginnend eine Minute nach der Nabelschnurklemmung, zusätzlich zur standardmäßigen Oxytocin-Therapie (10 IU intravenöser Bolus gefolgt von einer 20 IU-Infusion).
Placebo-Komparator: Gruppe B
Gruppe B erhält die Standardbehandlung mit Oxytocin allein.
Sonstiges: Placebo
Gruppe B erhält die Standardversorgung mit Oxytocin allein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlust
Zeitfenster: 24 Stunden
Der quantitative Blutverlust wird nach der gravimetrischen Methode berechnet. Alle chirurgischen Tupfer, Abdecktücher und Kompressen werden unmittelbar nach Gebrauch gewogen, und ihr vorab bestimmtes Trockengewicht wird abgezogen, um den Netto-Blutverlust zu ermitteln. Dabei wird angenommen, dass eine Gewichtszunahme von 1 g 1 ml Blut entspricht. In Absaugbehältern gesammeltes Blut wird ebenfalls gemessen. Eine Korrektur für Fruchtwasser erfolgt durch Aufzeichnung des Volumens von klarem Fruchtwasser, das unmittelbar nach Uterotomie und vor Plazentaentbindung abgesaugt wird. Dieses wird dann vom gesamten Absaugvolumen abgezogen. Jeder gewogene Gegenstand und jede Absaugmessung werden sequenziell mit der Studien-ID des Patienten zum Zeitpunkt der Operation gekennzeichnet.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pak Emirates Military Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20042026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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