- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07550413
Roll av intravenöst kalcium för att minska blodförlust under intrapartum kejsarsnitt
19 april 2026 uppdaterad av: Salma Nisar, Pak Emirates Military Hospital
Intravenöst kalciums roll för att minska blodförlust under intrapartum kejsarsnitt
Att fastställa effektiviteten av profylaktisk intravenös kalciumklorid administrerad efter navelsträngsklämning vid minskning av blodförlust postpartum under intrapartum kejsarsnitt.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter godkännande från sjukhusets etiska granskningskommitté kommer skriftligt informerat samtycke att inhämtas från alla deltagare.
Grunddragen såsom ålder, paritet, graviditetsålder, längd och vikt för body mass index kommer att dokumenteras.
Totalt 182 kvinnor kommer att randomiseras till två lika stora grupper (91 var) med lottningsmetod.
Grupp A kommer att få 1 g intravenöst kalciumklorid utspätt i 100 mL normal koksaltlösning, administrerat över 10 minuter med början en minut efter navelsträngsklämning, utöver standard oxytocinbehandling (10 IU intravenös bolus följt av 20 IU infusion).
Grupp B kommer att få standardvård med enbart oxytocin.
Kvantitativ blodförlust kommer att beräknas med gravimetrisk metod.
Alla kirurgiska kompresser, dukar och bindor kommer att vägas omedelbart efter användning, och deras förutbestämda torrvikter kommer att subtraheras för att få netto blodförlust, med antagandet att 1 g viktökning är lika med 1 mL blod.
Blod som samlats i sugbehållare kommer också att mätas.
Justering för fostervatten kommer att göras genom att registrera volymen klart fostervatten som sugits omedelbart efter uterusincision och före placenta framfödande, vilket sedan subtraheras från total sugvolym.
Varje vägt föremål och sugmätning kommer att märkas sekventiellt enligt patientens studie-ID vid tidpunkten för operation.
Märkning och bekräftelse kommer att utföras av en konsulterande obstetriker med mer än fem års erfarenhet, i samarbete med forskaren, i slutet av proceduren.
All data kommer att registreras med hjälp av ett fördefinierat formulär.
Grunddragen såsom ålder, paritet, graviditetsålder, längd och vikt för body mass index kommer att dokumenteras.
Totalt 182 kvinnor kommer att randomiseras till två lika stora grupper (91 var) med lottningsmetod.
Grupp A kommer att få 1 g intravenöst kalciumklorid utspätt i 100 mL normal koksaltlösning, administrerat över 10 minuter med början en minut efter navelsträngsklämning, utöver standard oxytocinbehandling (10 IU intravenös bolus följt av 20 IU infusion).
Grupp B kommer att få standardvård med enbart oxytocin.
Kvantitativ blodförlust kommer att beräknas med gravimetrisk metod.
Alla kirurgiska kompresser, dukar och bindor kommer att vägas omedelbart efter användning, och deras förutbestämda torrvikter kommer att subtraheras för att få netto blodförlust, med antagandet att 1 g viktökning är lika med 1 mL blod.
Blod som samlats i sugbehållare kommer också att mätas.
Justering för fostervatten kommer att göras genom att registrera volymen klart fostervatten som sugits omedelbart efter uterusincision och före placenta framfödande, vilket sedan subtraheras från total sugvolym.
Varje vägt föremål och sugmätning kommer att märkas sekventiellt enligt patientens studie-ID vid tidpunkten för operation.
Märkning och bekräftelse kommer att utföras av en konsulterande obstetriker med mer än fem års erfarenhet, i samarbete med forskaren, i slutet av proceduren.
All data kommer att registreras med hjälp av ett fördefinierat formulär.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
182
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sumera Maqbool, MBBS
- Telefonnummer: +92 +92 344 5346622
- E-post: Sumeramaqbool777@gmail.com
Studieorter
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 44000
- Pak Emirates Military Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor 18-45 år som genomgår kejsarsnitt under förlossningen vid ≥34 graviditetsveckor.
- Exponering för oxytocin under förlossningen före kejsarsnitt.
- Enkelbarnsgraviditet utan kända fostret missbildningar.
Exklusionskriterier:
- Kända blödningsrubbningar eller preoperativa koagulationsavvikelser
- Preeklampsi eller hypertonisjukdomar kontraindikerar kalciumanvändning.
- Tidigare hjärtsjukdom eller arytmier
- Placentaavvikelser, dvs. placenta previa, accreta
- Akut kejsarsnitt vid fosterhot eller navelsträngsprolaps.
- Känd överkänslighet mot kalciumklorid.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
Grupp A kommer att få 1 g intravenöst kalciumklorid utspätt i 100 mL normal koksaltlösning, administrerat under 10 minuter med start en minut efter navelsträngsklämning, utöver standard oxytocinterapi (10 IE intravenös bolus följt av 20 IE infusion).
|
Grupp A kommer att få 1 g intravenöst kalciumklorid utspätt i 100 ml normal saltlösning, administrerat under 10 minuter med början en minut efter navelsträngsklämning, utöver standardoxytocinbehandling (10 IE intravenös bolus följt av 20 IE infusion).
|
|
Placebo-jämförare: Grupp B
Grupp B kommer att få standardvård med oxytocin enbart.
|
Grupp B kommer att få standardvård med enbart oxytocin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodförlust
Tidsram: 24 timmar
|
Den kvantitativa blodförlusten kommer att beräknas med gravimetrisk metod.
Alla kirurgiska svabbar, dukar och kompresser kommer att vägas omedelbart efter användning, och deras förutbestämda torrvikter kommer att subtraheras för att få nettoblodförlusten, med antagandet att 1 g viktökning är lika med 1 mL blod.
Blod som samlats i sugbehållare kommer också att mätas.
Justering för fostervatten kommer att göras genom att registrera volymen av klar fostervatten som sugits omedelbart efter livmodersnittet och före placentaförlossning, vilket sedan subtraheras från den totala sugvolymen.
Varje vägd artikel och sugmätning kommer att märkas sekventiellt enligt patientens studie-ID vid tidpunkten för operationen.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2026
Första postat (Faktisk)
24 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Patologiska processer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Blödning
- Puerperala störningar
- Livmoderblödning
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Postpartum blödning
- Oorganiska kemikalier
- Klorföreningar
- Kalciumföreningar
- Klorider
- Saltsyra
- Kalciumklorid
Andra studie-ID-nummer
- 20042026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .