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Rol del Calcio Intravenoso para Disminuir la Pérdida de Sangre Durante la Cesárea Intraparto

19 de abril de 2026 actualizado por: Salma Nisar, Pak Emirates Military Hospital

Role of Calcium IV para Disminuir el Sangrado Durante la Cesárea Intraparto

Para determinar la efectividad de la administración profiláctica de cloruro de calcio intravenoso después del pinzamiento del cordón para reducir la pérdida de sangre posparto durante la cesárea intraparto.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

Tras la aprobación del comité de revisión ética del hospital, se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todas las participantes. Se documentarán las características basales como la edad, la paridad, la edad gestacional, la altura y el peso para el índice de masa corporal. Un total de 182 mujeres serán asignadas aleatoriamente en dos grupos iguales (91 cada uno) mediante el método de lotería. El grupo A recibirá 1 g de cloruro de calcio intravenoso diluido en 100 mL de solución salina normal, administrado durante 10 minutos comenzando un minuto después del pinzamiento del cordón, además de la terapia estándar con oxitocina (10 UI en bolo intravenoso seguido de 20 UI en infusión). El grupo B recibirá atención estándar solo con oxitocina. La pérdida sanguínea cuantitativa se calculará mediante el método gravimétrico. Todas las compresas, paños y apósitos quirúrgicos se pesarán inmediatamente después de su uso, y se restarán sus pesos secos predeterminados para obtener la pérdida neta de sangre, asumiendo que 1 g de aumento de peso equivale a 1 mL de sangre. La sangre recolectada en recipientes de succión también se medirá. Se hará un ajuste por líquido amniótico registrando el volumen de líquido amniótico claro succionado inmediatamente después de la incisión uterina y antes del parto placentario, que luego se restará del volumen total de succión. Cada elemento pesado y medida de succión se etiquetará secuencialmente según el ID de estudio del paciente en el momento de la cirugía. El etiquetado y la confirmación serán realizados por un obstetra consultor con más de cinco años de experiencia, en colaboración con el investigador, al final del procedimiento. Todos los datos se registrarán usando un formulario predefinido.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

182

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pakistán, 44000
        • Pak Emirates Military Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:<\/p>

  • Mujeres de 18 a 45 años sometidas a cesárea intraparto a las ≥34 semanas de gestación.<\/li>
  • Exposición a oxitocina durante el trabajo de parto antes de la cesárea.<\/li>
  • Embarazo único sin anomalías fetales conocidas.<\/li><\/ul>

    Criterios de exclusión:<\/p>

    • Trastornos hemorrágicos conocidos o anomalías de coagulación preoperatorias<\/li>
    • Preeclampsia o trastornos hipertensivos que contraindiquen el uso de calcio.<\/li>
    • Antecedentes de enfermedad cardíaca o arritmias<\/li>
    • Anomalías placentarias, es decir, placenta previa, acreta<\/li>
    • Cesárea de emergencia con sufrimiento fetal o prolapso de cordón.<\/li>
    • Hipersensibilidad conocida al cloruro de calcio.<\/li><\/ul>

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
El Grupo A recibirá 1 g de cloruro de calcio intravenoso diluido en 100 mL de solución salina normal, administrado durante 10 minutos comenzando un minuto después del pinzamiento del cordón, además de la terapia estándar con oxitocina (10 UI en bolo intravenoso seguido de 20 UI en infusión).
El grupo A recibirá 1 g de cloruro de calcio intravenoso diluido en 100 mL de solución salina normal, administrado durante 10 minutos comenzando un minuto después del pinzamiento del cordón, además de la terapia estándar con oxitocina (10 UI de bolo intravenoso seguido de 20 UI en infusión).
Comparador de placebos: Grupo B
El Grupo B recibirá cuidados estándar solo con oxitocina.
El grupo B recibirá el cuidado estándar únicamente con oxitocina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de Sangre
Periodo de tiempo: 24 horas
La pérdida de sangre cuantitativa se calculará mediante el método gravimétrico. Se pesarán todas las compresas quirúrgicas, paños y apósitos inmediatamente después de su uso, y se restarán sus pesos secos predeterminados para obtener la pérdida neta de sangre, asumiendo que 1 g de aumento de peso equivale a 1 mL de sangre. También se medirá la sangre recolectada en contenedores de succión. Se realizará un ajuste por líquido amniótico registrando el volumen de líquido amniótico claro succionado inmediatamente después de la incisión uterina y antes del parto placentario, que luego se restará del volumen total de succión. Cada elemento pesado y medición de succión se etiquetará secuencialmente según el ID de estudio del paciente en el momento de la cirugía.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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