- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07550413
Rol del Calcio Intravenoso para Disminuir la Pérdida de Sangre Durante la Cesárea Intraparto
19 de abril de 2026 actualizado por: Salma Nisar, Pak Emirates Military Hospital
Role of Calcium IV para Disminuir el Sangrado Durante la Cesárea Intraparto
Para determinar la efectividad de la administración profiláctica de cloruro de calcio intravenoso después del pinzamiento del cordón para reducir la pérdida de sangre posparto durante la cesárea intraparto.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tras la aprobación del comité de revisión ética del hospital, se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todas las participantes.
Se documentarán las características basales como la edad, la paridad, la edad gestacional, la altura y el peso para el índice de masa corporal.
Un total de 182 mujeres serán asignadas aleatoriamente en dos grupos iguales (91 cada uno) mediante el método de lotería.
El grupo A recibirá 1 g de cloruro de calcio intravenoso diluido en 100 mL de solución salina normal, administrado durante 10 minutos comenzando un minuto después del pinzamiento del cordón, además de la terapia estándar con oxitocina (10 UI en bolo intravenoso seguido de 20 UI en infusión).
El grupo B recibirá atención estándar solo con oxitocina.
La pérdida sanguínea cuantitativa se calculará mediante el método gravimétrico.
Todas las compresas, paños y apósitos quirúrgicos se pesarán inmediatamente después de su uso, y se restarán sus pesos secos predeterminados para obtener la pérdida neta de sangre, asumiendo que 1 g de aumento de peso equivale a 1 mL de sangre.
La sangre recolectada en recipientes de succión también se medirá.
Se hará un ajuste por líquido amniótico registrando el volumen de líquido amniótico claro succionado inmediatamente después de la incisión uterina y antes del parto placentario, que luego se restará del volumen total de succión.
Cada elemento pesado y medida de succión se etiquetará secuencialmente según el ID de estudio del paciente en el momento de la cirugía.
El etiquetado y la confirmación serán realizados por un obstetra consultor con más de cinco años de experiencia, en colaboración con el investigador, al final del procedimiento.
Todos los datos se registrarán usando un formulario predefinido.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
182
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sumera Maqbool, MBBS
- Número de teléfono: +92 +92 344 5346622
- Correo electrónico: Sumeramaqbool777@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pakistán, 44000
- Pak Emirates Military Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:<\/p>
- Mujeres de 18 a 45 años sometidas a cesárea intraparto a las ≥34 semanas de gestación.<\/li>
- Exposición a oxitocina durante el trabajo de parto antes de la cesárea.<\/li>
- Embarazo único sin anomalías fetales conocidas.<\/li><\/ul>
Criterios de exclusión:<\/p>
- Trastornos hemorrágicos conocidos o anomalías de coagulación preoperatorias<\/li>
- Preeclampsia o trastornos hipertensivos que contraindiquen el uso de calcio.<\/li>
- Antecedentes de enfermedad cardíaca o arritmias<\/li>
- Anomalías placentarias, es decir, placenta previa, acreta<\/li>
- Cesárea de emergencia con sufrimiento fetal o prolapso de cordón.<\/li>
- Hipersensibilidad conocida al cloruro de calcio.<\/li><\/ul>
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
El Grupo A recibirá 1 g de cloruro de calcio intravenoso diluido en 100 mL de solución salina normal, administrado durante 10 minutos comenzando un minuto después del pinzamiento del cordón, además de la terapia estándar con oxitocina (10 UI en bolo intravenoso seguido de 20 UI en infusión).
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El grupo A recibirá 1 g de cloruro de calcio intravenoso diluido en 100 mL de solución salina normal, administrado durante 10 minutos comenzando un minuto después del pinzamiento del cordón, además de la terapia estándar con oxitocina (10 UI de bolo intravenoso seguido de 20 UI en infusión).
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Comparador de placebos: Grupo B
El Grupo B recibirá cuidados estándar solo con oxitocina.
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El grupo B recibirá el cuidado estándar únicamente con oxitocina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de Sangre
Periodo de tiempo: 24 horas
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La pérdida de sangre cuantitativa se calculará mediante el método gravimétrico.
Se pesarán todas las compresas quirúrgicas, paños y apósitos inmediatamente después de su uso, y se restarán sus pesos secos predeterminados para obtener la pérdida neta de sangre, asumiendo que 1 g de aumento de peso equivale a 1 mL de sangre.
También se medirá la sangre recolectada en contenedores de succión.
Se realizará un ajuste por líquido amniótico registrando el volumen de líquido amniótico claro succionado inmediatamente después de la incisión uterina y antes del parto placentario, que luego se restará del volumen total de succión.
Cada elemento pesado y medición de succión se etiquetará secuencialmente según el ID de estudio del paciente en el momento de la cirugía.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Hemorragia
- Trastornos Puerperales
- Hemorragia uterina
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Hemorragia post parto
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de calcio
- Cloruros
- Ácido clorhídrico
- Cloruro de calcio
Otros números de identificación del estudio
- 20042026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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