Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rol van intraveneus calcium om bloedverlies tijdens een intrapartum keizersnede te verminderen

19 april 2026 bijgewerkt door: Salma Nisar, Pak Emirates Military Hospital

Rol van intraveneus calcium ter vermindering van bloedverlies tijdens een intrapartum cesare sectie

Om de effectiviteit te bepalen van profylactisch intraveneus calciumchloride dat na de navelstrengafklemming wordt toegediend, in het verminderen van postpartumbloedverlies tijdens een intrapartum keizersnede.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na goedkeuring van de ethische toetsingscommissie van het ziekenhuis zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen van alle deelnemers. Basiskenmerken zoals leeftijd, pariteit, zwangerschapsduur, lengte en gewicht voor body mass index zullen worden gedocumenteerd. In totaal zullen 182 vrouwen willekeurig worden toegewezen aan twee gelijke groepen (91 elk) met behulp van de lotingsmethode. Groep A krijgt 1 g intraveneus calciumchloride, verdund in 100 mL fysiologisch zout, toegediend gedurende 10 minuten beginnend één minuut na navelstrengklemming, als aanvulling op standaard oxytocinetherapie (10 IU intraveneuze bolus gevolgd door 20 IU infusie). Groep B krijgt standaardzorg met alleen oxytocine. Het kwantitatieve bloedverlies wordt berekend met behulp van de gravimetrische methode. Alle operatiekompressen, doeken en luiers worden direct na gebruik gewogen, en hun vooraf bepaalde droge gewichten worden afgetrokken om het nettobloedverlies te verkrijgen, in de veronderstelling dat 1 gram gewichtstoename overeenkomt met 1 mL bloed. Bloed opgevangen in zuigreservoirs wordt ook gemeten. Correctie voor vruchtwater wordt uitgevoerd door het volume helder vruchtwater dat onmiddellijk na uterusincisie en vóór placentale uitdrijving wordt gezogen, te registreren en vervolgens van het totale zuigvolume af te trekken. Elk gewogen item en zuigmeting wordt opeenvolgend gelabeld volgens het studie-ID van de patiënt op het moment van de operatie. De labeling en bevestiging worden aan het einde van de procedure uitgevoerd door een adviseur verloskundige met meer dan vijf jaar ervaring, in samenwerking met de onderzoeker. Alle gegevens zullen worden vastgelegd met behulp van een vooraf ingestelde proforma.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

182

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 44000
        • Pak Emirates Military Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18-45 jaar die een intrapartum keizersnede ondergaan bij ≥ 34 weken zwangerschap.
  • Blootstelling aan oxytocine tijdens de bevalling voor de keizersnede.
  • Eenlingzwangerschap zonder bekende foetale afwijkingen.

Exclusiecriteria:

  • Bekende bloedingsstoornissen of preoperatieve stollingsafwijkingen
  • Preeclampsie of hypertensieve aandoeningen die calciumgebruik contra-indiceren.
  • Geschiedenis van hartziekten of aritmieën
  • Placentaire afwijkingen, zoals placenta previa, accreta
  • Spoedkeizersnede bij foetale nood of navelstrengprolaps.
  • Bekende overgevoeligheid voor calciumchloride.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Groep A krijgt 1 g intraveneus calciumchloride verdund in 100 mL normale zoutoplossing, toegediend gedurende 10 minuten beginnend één minuut na navelstrengklemming, naast standaard oxytocinetherapie (10 IE intraveneuze bolus gevolgd door 20 IE infusie).
Geneesmiddel: Calciumchloride
Groep A krijgt 1 g intraveneus calciumchloride verdund in 100 mL normale zoutoplossing, toegediend gedurende 10 minuten beginnend één minuut na het afklemmen van de navelstreng, naast de standaard oxytocinetherapie (10 IE intraveneuze bolus gevolgd door een infuus van IE).
Placebo-vergelijker: Groep B
Groep B krijgt standaardzorg alleen met oxytocine.
Ander: Placebo
Groep B krijgt standaardzorg met alleen oxytocine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloodverlies
Tijdsspanne: 24 uur
Het kwantitatieve bloedverlies wordt berekend met behulp van de gravimetrische methode. Alle operatie-zwachtels, -lakens en -doeken worden direct na gebruik gewogen, en hun vooraf bepaalde droge gewichten worden afgetrokken om het netto bloedverlies te verkrijgen, met de aanname dat 1 g gewichtstoename gelijk is aan 1 ml bloed. Ook het in opvangzakken verzamelde bloed wordt gemeten. Correctie voor vruchtwater wordt uitgevoerd door het volume van helder vruchtwater te noteren dat direct na de baarmoederincisie en voor de placenta-uitdrijving wordt opgezogen, en dat vervolgens wordt afgetrokken van het totale zuigvolume. Elk gewogen item en elke meting van de zuiginhoud worden opeenvolgend gelabeld volgens de onderzoeks-ID van de patiënt op het moment van de operatie.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pak Emirates Military Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20042026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren