- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07550413
Ruolo del Calcio Endovena per Ridurre la Perdita di Sangue Durante il Taglio Cesareo Intrapartum
19 aprile 2026 aggiornato da: Salma Nisar, Pak Emirates Military Hospital
Ruolo del calcio endovenoso nel ridurre la perdita di sangue durante taglio cesareo intrapartum
Determinare l'efficacia del calcio cloruro endovena profilattico somministrato dopo il clamping del cordone nel ridurre la perdita ematica postpartum durante il taglio cesareo intrapartum.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo l'approvazione del comitato etico dell'ospedale, verrà ottenuto il consenso informato scritto da tutti i partecipanti.
Verranno documentate le caratteristiche di base come età, parità, età gestazionale, altezza e peso per il calcolo dell'indice di massa corporea.
Un totale di 182 donne verrà assegnato casualmente a due gruppi uguali (91 ciascuno) utilizzando il metodo della lotteria.
Il gruppo A riceverà 1 g di cloruro di calcio per via endovenosa diluito in 100 mL di soluzione fisiologica, somministrato in 10 minuti a partire da un minuto dopo il clampaggio del cordone, in aggiunta alla terapia standard con ossitocina (10 IU in bolo endovenoso seguite da 20 IU in infusione).
Il gruppo B riceverà la cura standard con solo ossitocina.
La perdita ematica quantitativa sarà calcolata utilizzando il metodo gravimetrico.
Tutti i tamponi, i teli e gli assorbenti chirurgici verranno pesati immediatamente dopo l'uso e i loro pesi secchi pre-determinati saranno sottratti per ottenere la perdita ematica netta, assumendo che 1 g di aumento di peso corrisponda a 1 mL di sangue.
Verrà anche misurato il sangue raccolto nei contenitori di aspirazione.
Si effettuerà una regolazione per il liquido amniotico registrando il volume di liquido amniotico chiaro aspirato immediatamente dopo l'incisione uterina e prima del parto della placenta, che verrà poi sottratto dal volume totale di aspirazione.
Ogni oggetto pesato e ogni misura di aspirazione verrà etichettato in sequenza secondo l'ID di studio della paziente al momento dell'intervento.
L'etichettatura e la conferma saranno eseguite da un ostetrico consulente con più di cinque anni di esperienza, in collaborazione con il ricercatore, al termine della procedura.
Tutti i dati saranno registrati utilizzando una scheda predefinita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
182
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sumera Maqbool, MBBS
- Numero di telefono: +92 +92 344 5346622
- Email: Sumeramaqbool777@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Punjab Province
-
Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 44000
- Pak Emirates Military Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di Inclusione:
- Donne di età compresa tra 18 e 45 anni sottoposte a taglio cesareo intrapartum a ≥34 settimane di gestazione.
- Esposizione a ossitocina durante il travaglio prima del CS.
- Gravidanza singola senza anomalie fetali note.
Criteri di Esclusione:
- Disturbi emorragici noti o anomalie della coagulazione preoperatorie
- Preeclampsia o disturbi ipertensivi che controindicano l'uso di calcio.
- Storia di cardiopatia o aritmie
- Anomalie placentari, ad esempio placenta previa, accreta
- CS d'emergenza con sofferenza fetale o prolasso del cordone.
- Ipersensibilità nota al cloruro di calcio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo A
Il Gruppo A riceverà 1 g di cloruro di calcio per via endovenosa diluito in 100 mL di soluzione fisiologica, somministrato in 10 minuti a partire da un minuto dopo il clampaggio del cordone, in aggiunta alla terapia standard con ossitocina (10 UI in bolo endovenoso seguite da 20 UI in infusione).
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Il gruppo A riceverà 1 g di cloruro di calcio per via endovenosa diluito in 100 mL di soluzione fisiologica, somministrato in 10 minuti a partire da un minuto dopo il clampaggio del cordone, in aggiunta alla terapia standard con ossitocina (10 UI in bolo endovenoso seguite da 20 UI in infusione).
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Comparatore placebo: Gruppo B
Il gruppo B riceverà cure standard con ossitocina da sola.
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Il Gruppo B riceverà le cure standard con sola ossitocina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Blood Loss
Lasso di tempo: 24 ore
|
La perdita di sangue quantitativa sarà calcolata utilizzando il metodo gravimetrico.
Tutti i tamponi chirurgici, i teli e gli assorbenti verranno pesati subito dopo l'uso e i loro pesi a secco predeterminati verranno sottratti per ottenere la perdita netta di sangue, assumendo che 1 g di aumento di peso equivalga a 1 mL di sangue.
Anche il sangue raccolto nei contenitori per aspirazione verrà misurato.
L'aggiustamento per il liquido amniotico verrà effettuato registrando il volume di liquido amniotico chiaro aspirato immediatamente dopo l'incisione uterina e prima del parto della placenta, che verrà poi sottratto dal volume totale di aspirazione.
Ogni articolo pesato e ogni misurazione di aspirazione verranno etichettati in sequenza secondo l'ID di studio del paziente al momento dell'intervento.
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Complicazioni della gravidanza
- Emorragia
- Disturbi puerperali
- Emorragia uterina
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Emorragia postpartum
- Prodotti chimici inorganici
- Composti di cloro
- Composti di calcio
- Cloruri
- Acido cloridrico
- Cloruro di calcio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20042026
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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