Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til intravenøs kalsium for å redusere blodtap under intrapartum keisersnitt

19. april 2026 oppdatert av: Salma Nisar, Pak Emirates Military Hospital
For å bestemme effekten av profylaktisk intravenøs kalsiumklorid administrert etter navlesnoravklemming for å redusere postpartum blodtap under intrapartum keisersnitt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter godkjenning fra sykehusets etiske komité, vil skriftlig informert samtykke innhentes fra alle deltakere. Baseline-karakteristikker som alder, paritet, svangerskapsalder, høyde og vekt for kroppsmasseindeks vil bli dokumentert. Totalt 182 kvinner vil bli randomisert inn i to like grupper (91 hver) ved hjelp av loddtrekningsmetoden. Gruppe A vil få 1 g intravenøs kalsiumklorid fortynnet i 100 mL normalt saltvann, administrert over 10 minutter som starter ett minutt etter navlestrengsklemming, i tillegg til standard oksytocinbehandling (10 IU intravenøs bolus etterfulgt av 20 IU infusjon). Gruppe B vil få standardbehandling med oksytocin alene. Kvantitativt blodtap vil bli beregnet ved hjelp av gravimetrisk metode. Alle kirurgiske svabre, draper og bind vil bli veid umiddelbart etter bruk, og deres forhåndsbestemte tørrvekter vil bli trukket fra for å oppnå netto blodtap, under forutsetning av at 1 g vektøkning tilsvarer 1 mL blod. Blod samlet i sugebeholdere vil også bli målt. Justerings for fostervann vil bli gjort ved å registrere volumet av klart fostervann som er sugd umiddelbart etter uterusinnsnitt og før placenta-levering, som deretter vil bli trukket fra totalt sugevolum. Hvert veide element og sugemåling vil bli merket sekvensielt i henhold til pasientens studie-ID på operasjonstidspunktet. Merkingen og bekreftelsen vil bli utført av en konsulterende fødselslege med mer enn fem års erfaring, i samarbeid med forskeren, på slutten av prosedyren. Alle data vil bli registrert ved hjelp av et forhåndsdefinert proforma.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

182

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 44000
        • Pak Emirates Military Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:<\/p>

  • Kvinner i alderen 18–45 år som gjennomgår intrapartum keisersnitt ved ≥34 ukers svangerskap.<\/li>
  • Eksponering for oksytocin under fødsel før keisersnitt.<\/li>
  • Singleton svangerskap uten kjente fostermisdannelser.<\/li><\/ul>

    Eksklusjonskriterier:<\/p>

    • Kjente blødningsforstyrrelser eller preoperativ koagulasjonsavvik
    • Preeklampsi eller hypertensjonssykdommer som kontraindikerer kalsiumbruk.<\/li>
    • Tidligere hjerteinfarkt eller arytmier
    • Placentaanomalier, dvs. placenta previa, accreta
    • Akutt keisersnitt med fosterlidelse eller navlesnorsprolaps.<\/li>
    • Kjent overfølsomhet for kalsiumklorid.<\/li><\/ul>

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Gruppe A vil få 1 g kalsiumklorid intravenøst fortynnet i 100 mL normal saltvann, administrert over 10 minutter som starter ett minutt etter avnavling, i tillegg til standard oksytocinbehandling (10 IE intravenøs bolus etterfulgt av 20 IE infusjon).
Legemiddel: Kalsiumklorid
Gruppe A vil få 1 g intravenøst kalsiumklorid fortynnet i 100 mL vanlig saltvann, administrert over 10 minutter fra ett minutt etter navlesnoravklemming, i tillegg til standard oksytocinbehandling (10 IU intravenøs bolus etterfulgt av 20 IU infusjon).
Placebo komparator: Group B
Gruppe B vil motta standardbehandling med oksytocin alene.
Annen: Placebo
Gruppe B vil motta standard behandling med oksytocin alene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtap
Tidsramme: 24 timer
Quantitativt blodtap vil bli beregnet ved gravimetrisk metode. Alle kirurgiske svab, duker og fikk vil bli veid umiddelbart etter bruk, og deres forhåndsbestemte tørrvekter vil bli trukket fra for å oppnå netto blodtap, under forutsetning av at 1 g vektøkning tilsvarer 1 ml blod. Blod samlet i sugebeholdere vil også bli målt. Det vil bli gjort justering for fostervann ved å registrere volumet av klart fostervann som suges umiddelbart etter uterusincisjon og før placenta-levering, som deretter vil bli trukket fra totalt sugevolum. Hvert veid element og sugemåling vil bli merket sekvensielt i henhold til pasientens studie-ID på operasjonstidspunktet.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pak Emirates Military Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20042026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere