- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07550413
Rôle du calcium intraveineux pour diminuer les pertes sanguines lors d'une césarienne intrapartum
19 avril 2026 mis à jour par: Salma Nisar, Pak Emirates Military Hospital
Rôle du calcium intraveineux pour réduire les pertes sanguines lors d'une césarienne intrapartum
Déterminer l'efficacité du chlorure de calcium intraveineux prophylactique administré après le clampage du cordon pour réduire les pertes sanguines du post-partum lors d'une césarienne pendant le travail.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après approbation du comité de révision éthique de l'hôpital, un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les participants.
Les caractéristiques de base telles que l'âge, la parité, l'âge gestationnel, la taille et le poids pour l'indice de masse corporelle seront documentées.
Un total de 182 femmes seront réparties aléatoirement en deux groupes égaux (91 chacune) par la méthode du tirage au sort.
Le groupe A recevra 1 g de chlorure de calcium intraveineux dilué dans 100 mL de solution saline normale, administré sur 10 minutes débutant une minute après le clampage du cordon, en plus du traitement standard à l'ocytocine (10 UI en bolus intraveineux suivis de 20 UI en perfusion).
Le groupe B recevra les soins standard avec de l'ocytocine seule.La perte sanguine quantitative sera calculée par la méthode gravimétrique.
Toutes les compresses, champs et protections chirurgicales seront pesés immédiatement après utilisation, et leurs poids secs prédéterminés seront soustraits pour obtenir la perte sanguine nette, en supposant que 1 g de gain de poids équivaut à 1 mL de sang.
Le sang collecté dans les récipients d'aspiration sera également mesuré.
Un ajustement pour le liquide amniotique sera effectué en enregistrant le volume de liquide amniotique clair aspiré immédiatement après l'incision utérine et avant la délivrance placentaire, qui sera ensuite soustrait du volume total d'aspiration.
Chaque élément pesé et chaque mesure d'aspiration seront étiquetés séquentiellement en fonction de l'ID d'étude du patient au moment de la chirurgie.
L'étiquetage et la confirmation seront effectués par un obstétricien consultant avec plus de cinq ans d'expérience, en collaboration avec le chercheur, à la fin de la procédure.Toutes les données seront enregistrées à l'aide d'un formulaire prédéfini.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
182
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sumera Maqbool, MBBS
- Numéro de téléphone: +92 +92 344 5346622
- E-mail: Sumeramaqbool777@gmail.com
Lieux d'étude
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Punjab Province
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Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 44000
- Pak Emirates Military Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Femmes âgées de 18 à 45 ans subissant une césarienne intrapartum à ≥34 semaines de gestation.
- Exposition à l'ocytocine pendant le travail avant la césarienne.
- Grossesse unique sans anomalie fœtale connue.
Critères d'exclusion :
- Troubles hémorragiques connus ou anomalies préopératoires de la coagulation.
- Prééclampsie ou troubles hypertensifs contre-indiquant l'utilisation de calcium.
- Antécédents de cardiopathie ou d'arythmies.
- Anomalies placentaires, c'est-à-dire placenta praevia, accreta.
- Césarienne en urgence avec souffrance fœtale ou procidence du cordon.
- Hypersensibilité connue au chlorure de calcium.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
Le groupe A recevra 1 g de chlorure de calcium par voie intraveineuse dilué dans 100 mL de solution saline normale, administré sur 10 minutes commençant une minute après le clampage du cordon, en plus du traitement standard par ocytocine (bolus intraveineux de 10 UI suivi d'une perfusion de 20 UI).
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Le groupe A recevra 1 g de chlorure de calcium par voie intraveineuse, dilué dans 100 mL de solution saline normale, administré sur 10 minutes à partir d'une minute après le clampage du cordon, en plus du traitement standard par ocytocine (10 UI en bolus intraveineux suivis de 20 UI en perfusion).
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Comparateur placebo: Groupe B
Le groupe B recevra des soins standards avec l'ocytocine seule.
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Le groupe B recevra des soins standards avec de l'ocytocine seule.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de sang
Délai: 24 heures
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La perte sanguine quantitative sera calculée à l'aide de la méthode gravimétrique.
Toutes les compresses, champs et serviettes chirurgicales seront pesés immédiatement après utilisation, et leurs poids secs prédéterminés seront soustraits pour obtenir la perte sanguine nette, en supposant que 1 g de gain de poids équivaut à 1 mL de sang. Le sang recueilli dans les récipients d'aspiration sera également mesuré. Un ajustement pour le liquide amniotique sera effectué en enregistrant le volume de liquide amniotique clair aspiré immédiatement après l'incision utérine et avant la délivrance placentaire, qui sera ensuite soustrait du volume d'aspiration total. Chaque élément pesé et mesure d'aspiration sera étiqueté séquentiellement selon l'ID d'étude du patient au moment de la chirurgie. |
24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2026
Première publication (Réel)
24 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Complications de grossesse
- Hémorragie
- Troubles puerpéraux
- Hémorragie utérine
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Hémorragie post-partum
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Composés calciques
- Chlorures
- Acide chlorhydrique
- Chlorure de calcium
Autres numéros d'identification d'étude
- 20042026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .