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Rôle du calcium intraveineux pour diminuer les pertes sanguines lors d'une césarienne intrapartum

19 avril 2026 mis à jour par: Salma Nisar, Pak Emirates Military Hospital

Rôle du calcium intraveineux pour réduire les pertes sanguines lors d'une césarienne intrapartum

Déterminer l'efficacité du chlorure de calcium intraveineux prophylactique administré après le clampage du cordon pour réduire les pertes sanguines du post-partum lors d'une césarienne pendant le travail.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Après approbation du comité de révision éthique de l'hôpital, un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les participants. Les caractéristiques de base telles que l'âge, la parité, l'âge gestationnel, la taille et le poids pour l'indice de masse corporelle seront documentées. Un total de 182 femmes seront réparties aléatoirement en deux groupes égaux (91 chacune) par la méthode du tirage au sort. Le groupe A recevra 1 g de chlorure de calcium intraveineux dilué dans 100 mL de solution saline normale, administré sur 10 minutes débutant une minute après le clampage du cordon, en plus du traitement standard à l'ocytocine (10 UI en bolus intraveineux suivis de 20 UI en perfusion). Le groupe B recevra les soins standard avec de l'ocytocine seule.La perte sanguine quantitative sera calculée par la méthode gravimétrique. Toutes les compresses, champs et protections chirurgicales seront pesés immédiatement après utilisation, et leurs poids secs prédéterminés seront soustraits pour obtenir la perte sanguine nette, en supposant que 1 g de gain de poids équivaut à 1 mL de sang. Le sang collecté dans les récipients d'aspiration sera également mesuré. Un ajustement pour le liquide amniotique sera effectué en enregistrant le volume de liquide amniotique clair aspiré immédiatement après l'incision utérine et avant la délivrance placentaire, qui sera ensuite soustrait du volume total d'aspiration. Chaque élément pesé et chaque mesure d'aspiration seront étiquetés séquentiellement en fonction de l'ID d'étude du patient au moment de la chirurgie. L'étiquetage et la confirmation seront effectués par un obstétricien consultant avec plus de cinq ans d'expérience, en collaboration avec le chercheur, à la fin de la procédure.Toutes les données seront enregistrées à l'aide d'un formulaire prédéfini.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

182

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pakistan, 44000
        • Pak Emirates Military Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Femmes âgées de 18 à 45 ans subissant une césarienne intrapartum à ≥34 semaines de gestation.
  • Exposition à l'ocytocine pendant le travail avant la césarienne.
  • Grossesse unique sans anomalie fœtale connue.

Critères d'exclusion :

  • Troubles hémorragiques connus ou anomalies préopératoires de la coagulation.
  • Prééclampsie ou troubles hypertensifs contre-indiquant l'utilisation de calcium.
  • Antécédents de cardiopathie ou d'arythmies.
  • Anomalies placentaires, c'est-à-dire placenta praevia, accreta.
  • Césarienne en urgence avec souffrance fœtale ou procidence du cordon.
  • Hypersensibilité connue au chlorure de calcium.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Le groupe A recevra 1 g de chlorure de calcium par voie intraveineuse dilué dans 100 mL de solution saline normale, administré sur 10 minutes commençant une minute après le clampage du cordon, en plus du traitement standard par ocytocine (bolus intraveineux de 10 UI suivi d'une perfusion de 20 UI).
Le groupe A recevra 1 g de chlorure de calcium par voie intraveineuse, dilué dans 100 mL de solution saline normale, administré sur 10 minutes à partir d'une minute après le clampage du cordon, en plus du traitement standard par ocytocine (10 UI en bolus intraveineux suivis de 20 UI en perfusion).
Comparateur placebo: Groupe B
Le groupe B recevra des soins standards avec l'ocytocine seule.
Le groupe B recevra des soins standards avec de l'ocytocine seule.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang
Délai: 24 heures
La perte sanguine quantitative sera calculée à l'aide de la méthode gravimétrique.
Toutes les compresses, champs et serviettes chirurgicales seront pesés immédiatement après utilisation, et leurs poids secs prédéterminés seront soustraits pour obtenir la perte sanguine nette, en supposant que 1 g de gain de poids équivaut à 1 mL de sang.
Le sang recueilli dans les récipients d'aspiration sera également mesuré.
Un ajustement pour le liquide amniotique sera effectué en enregistrant le volume de liquide amniotique clair aspiré immédiatement après l'incision utérine et avant la délivrance placentaire, qui sera ensuite soustrait du volume d'aspiration total.
Chaque élément pesé et mesure d'aspiration sera étiqueté séquentiellement selon l'ID d'étude du patient au moment de la chirurgie.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2026

Première publication (Réel)

24 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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