Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role vápníku podaného intravenózně ke snížení krevní ztráty během císařského řezu v průběhu porodu

19. dubna 2026 aktualizováno: Salma Nisar, Pak Emirates Military Hospital

Úloha intravenózního vápnění pro snížení ztráty krve během císařského řezu za porodu

Stanovit účinnost profylaktického podání intravenózního chloridu vápenatého po přerušení pupečníku při snižování poporodní ztráty krve během císařského řezu za porodu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po schválení etickou komisí nemocnice bude od všech účastnic získán písemný informovaný souhlas. Budou zaznamenány základní charakteristiky, jako je věk, parita, gestační věk, výška a hmotnost pro index tělesné hmotnosti. Celkem 182 žen bude náhodně rozděleno do dvou stejných skupin (91 každá) pomocí losovací metody. Skupina A dostane 1 g intravenózního chloridu vápenatého naředěného ve 100 ml fyziologického roztoku, podávaného po dobu 10 minut počínaje jednou minutou po přestřižení pupečníku, navíc ke standardní terapii oxytocinem (10 IU intravenózní bolus následovaný infuzí 20 IU). Skupina B dostane standardní péči pouze s oxytocinem. Kvantitativní krevní ztráta bude vypočtena pomocí gravimetrické metody. Všechny chirurgické tampony, roušky a vložky budou zváženy ihned po použití a jejich předem stanovené suché hmotnosti budou odečteny pro získání čisté krevní ztráty, za předpokladu, že 1 g nárůstu hmotnosti odpovídá 1 ml krve. Krev shromážděná v odsávacích nádobách bude také změřena. Korekce na plodovou vodu bude provedena zaznamenáním objemu čiré plodové vody odsáté ihned po incizi dělohy a před porodem placenty, který bude poté odečten od celkového odsátého objemu. Každá vážená položka a měření odsátí budou sekvenčně označeny podle identifikačního čísla pacientky ve studii v době operace. Označení a potvrzení provede konzultant-porodník s více než pětiletou praxí ve spolupráci s výzkumníkem na konci výkonu. Všechna data budou zaznamenána pomocí předem definovaného formuláře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

182

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab Province
      • Rawalpindi, Punjab Province, Pákistán, 44000
        • Pak Emirates Military Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18–45 let podstupující císařský řez během porodu ve ≥34. týdnu těhotenství.
  • Expozice oxytocinu během porodu před císařským řezem.
  • Jednočetné těhotenství bez známých fetálních abnormalit.

Kriteria pro vyloučení:

  • Známé poruchy srážlivosti krve nebo preoperační abnormální koagulace
  • Preeklampsie nebo hypertenzní poruchy kontraindikující užívání vápníku.
  • Anamnéza srdečního onemocnění nebo arytmií
  • Abnormality placenty, např. placenta praevia, placenta accreta
  • Akutní císařský řez pro fetální tíseň nebo prolaps pupečníku.
  • Známá přecitlivělost na chlorid vápenatý.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Skupina A obdrží 1 g intravenózního chloridu vápenatého rozpuštěného ve 100 ml fyziologického roztoku, podaného po dobu 10 minut od jedné minuty po přerušení pupečníku, kromě standardní terapie oxytocinem (10 IU intravenózní bolus následovaný 20 IU infuzí).
Lék: Chlorid vápenatý
Skupina A dostane 1 g intravenózního chloridu vápenatého naředěného ve 100 ml fyziologického roztoku, podaného po dobu 10 minut, počínaje jednou minutou po přerušení pupečníku, kromě standardní terapie oxytocinem (10 IU intravenózní bolus následovaný infuzí 20 IU).
Komparátor placeba: Skupina B
Skupina B obdrží standardní péči pouze s oxytocinem.
Jiný: Placebo
Skupina B obdrží standardní péči s oxytocinem samotným.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní ztráta
Časové okno: 24 hodin
Krevní ztráta bude měřena kvantitativně pomocí gravimetrické metody. Všechny chirurgické smotky, roušky a polštářky budou ihned po použití zváženy a od jejich hmotnosti bude odečtena předem stanovená suchá hmotnost, aby se získala čistá krevní ztráta za předpokladu, že 1 g hmotnostního přírůstku odpovídá 1 mL krve. Krev odebraná do odsávacích nádob bude také změřena. Korekce na plodovou vodu bude provedena zaznamenáním objemu čiré plodové vody odsáté ihned po incizi dělohy a před porodem placenty, který bude následně odečten od celkového objemu odsáté tekutiny. Každá zvážená položka a měření z odsávání budou označeny sekvenčně podle identifikačního čísla pacientky v době operace.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pak Emirates Military Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20042026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácení po porodu

Klinické studie na Chlorid vápenatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit