- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07550413
Papel do Cálcio Intravenoso na Redução da Perda de Sangue Durante a Cesariana Intraparto
19 de abril de 2026 atualizado por: Salma Nisar, Pak Emirates Military Hospital
Determinar a eficácia da administração profilática de cloreto de cálcio intravenoso após clampeamento do cordão na redução da perda sanguínea pós-parto durante a cesariana intraparto.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a aprovação do comité de ética hospitalar, será obtido o consentimento informado por escrito de todas as participantes.
As características basais, como idade, paridade, idade gestacional, altura e peso para cálculo do índice de massa corporal, serão documentadas.
Um total de 182 mulheres será alocado aleatoriamente em dois grupos iguais (91 cada) pelo método de lotaria.
O grupo A receberá 1 g de cloreto de cálcio intravenoso diluído em 100 mL de soro fisiológico, administrado durante 10 minutos, começando um minuto após o clampeamento do cordão, além da terapêutica padrão com ocitocina (10 IU em bólus intravenoso seguido de 20 IU em perfusão).
O grupo B receberá os cuidados padrão apenas com ocitocina.A perda de sangue quantitativa será calculada pelo método gravimétrico.
Todas as compressas, campos e pensos cirúrgicos serão pesados imediatamente após a utilização, subtraindo-se os seus pesos secos pré-determinados para obter a perda de sangue líquida, assumindo que 1 g de aumento de peso equivale a 1 mL de sangue.
O sangue recolhido em recipientes de aspiração também será medido.
Será feita uma correção para o líquido amniótico, registando o volume de líquido amniótico claro aspirado imediatamente após a incisão uterina e antes da saída da placenta, que será subtraído do volume total aspirado.
Cada item pesado e medição de aspiração será etiquetado sequencialmente de acordo com o ID de estudo do paciente no momento da cirurgia.
A etiquetagem e a confirmação serão realizadas por um obstetra consultor com mais de cinco anos de experiência, em colaboração com o investigador, no final do procedimento.Todos os dados serão registados usando um formulário pré-definido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
182
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sumera Maqbool, MBBS
- Número de telefone: +92 +92 344 5346622
- E-mail: Sumeramaqbool777@gmail.com
Locais de estudo
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Punjab Province
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Rawalpindi, Punjab Province, Paquistão, 44000
- Pak Emirates Military Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres com idade entre 18 e 45 anos submetidas a cesariana intraparto com ≥34 semanas de gestação.
- Exposição a ocitocina durante o trabalho de parto antes da cesariana.
- Gravidez única sem anomalias fetais conhecidas.
Critérios de Exclusão:
- Perturbações hemorrágicas conhecidas ou anomalias pré-operatórias da coagulação
- Pré-eclâmpsia ou perturbações hipertensivas contraindicam o uso de cálcio.
- História de doença cardíaca ou arritmias
- Anomalias placentárias, i.e., placenta prévia, acreta
- Cesariana de emergência com sofrimento fetal ou prolapso do cordão.
- Hipersensibilidade conhecida ao cloreto de cálcio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A
O Grupo A receberá 1 g de cloreto de cálcio intravenoso diluído em 100 mL de soro fisiológico, administrado durante 10 minutos, começando um minuto após o clampamento do cordão umbilical, além da terapia padrão com ocitocina (10 UI em bolus intravenoso seguido de 20 UI em infusão).
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O Grupo A receberá 1 g de cloreto de cálcio intravenoso diluído em 100 mL de soro fisiológico, administrado durante 10 minutos, começando um minuto após o clampeamento do cordão umbilical, em adição à terapia padrão com ocitocina (10 UI de bolus intravenoso seguido de 20 UI em infusão).
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Comparador de Placebo: Grupo B
<string>O grupo B receberá cuidados padrão apenas com ocitocina.</string>
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O Grupo B receberá cuidados padrão apenas com ocitocina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de Sangue
Prazo: 24 horas
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A perda sanguínea quantitativa será calculada usando o método gravimétrico.
Todas as compressas, campos cirúrgicos e pensos serão pesados imediatamente após o uso, e os seus pesos secos pré-determinados serão subtraídos para obter a perda sanguínea líquida, assumindo que 1 g de aumento de peso equivale a 1 mL de sangue.
O sangue recolhido em recipientes de aspiração também será medido.
O ajuste para líquido amniótico será feito registando o volume de líquido amniótico claro aspirado imediatamente após a incisão uterina e antes da libertação da placenta, que será subtraído do volume total de aspiração.
Cada item pesado e medição de aspiração será etiquetado sequencialmente de acordo com o ID de estudo do paciente no momento da cirurgia.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Hemorragia
- Distúrbios puerperais
- Hemorragia Uterina
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Hemorragia pós-parto
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de cálcio
- Cloretos
- Ácido clorídrico
- Cloreto de cálcio
Outros números de identificação do estudo
- 20042026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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