FESSにおける術前鎮静のためのメラトニンの最適用量 (FESS)
2026年4月22日 更新者：Osaid Abdelshakour Elsayed Abdallah、Aswan University Hospital
機能的副鼻腔手術（FESS）における効果的な鎮静、血行動態安定性および疼痛管理のための最適なメラトニン投与量
FESSを受ける患者における術前鎮静のためのメラトニンの至適用量を決定する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Aswān、エジプト
- Aswan university hospitals
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選択基準：
- ASA 1 または ASA 2 で、全身麻酔下での待機的FESSが予定されている患者
除外基準：
- 薬剤に対する過敏症または禁忌
- 重度の精神障害
- 鎮静剤または鎮痛剤の常用
- 妊娠中または授乳中
- 重度の心血管障害、肝障害、または腎障害などの重大な全身疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：A
プラセボ
|
プラセボと異なるメラトニン用量（3、5、10 mg）との比較
|
|
他の：B
メラトニン3mg
|
プラセボと異なるメラトニン用量（3、5、10 mg）との比較
|
|
他の：C
メラトニン 5mg
|
プラセボと異なるメラトニン用量（3、5、10 mg）との比較
|
|
他の：D
メラトニン10mg
|
プラセボと異なるメラトニン用量（3、5、10 mg）との比較
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ラムゼイ鎮静スケールを用いた術前鎮静
時間枠：静脈麻酔導入直前および回復後1時間
|
麻酔導入前および回復1時間後の鎮静評価
|
静脈麻酔導入直前および回復後1時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
周術期不安を評価するための6項目の状態特性不安尺度（STAI-6）
時間枠：手術の1時間前、麻酔導入の直前、および回復の1時間後
|
不安の質問票評価
|
手術の1時間前、麻酔導入の直前、および回復の1時間後
|
|
心拍数の測定（拍/分）
時間枠：ベースラインおよび周術期
|
術前の異なる用量のメラトニンが血流動態安定性の一部として心拍数に及ぼす影響
|
ベースラインおよび周術期
|
|
血圧（収縮期、拡張期および平均動脈圧）をmmHgで測定
時間枠：ベースラインおよび周術期
|
術前の異なる用量のメラトニンが血行動態安定性の一部として血圧に及ぼす影響
|
ベースラインおよび周術期
|
|
パルスオキシメータを使用した酸素飽和度（パーセント）の測定
時間枠：ベースラインおよび周術期
|
術前異なる用量のメラトニンが酸素飽和度に及ぼす影響：血行動態の安定性の一部として
|
ベースラインおよび周術期
|
|
ビジュアルアナログスケール（Visual Analogue scale）を用いた術後疼痛評価
時間枠：術後1、2、4、6時間
|
メラトニンの術後疼痛管理への効果の評価
|
術後1、2、4、6時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月1日
一次修了 (実際)
2025年4月30日
研究の完了 (実際)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月22日
最初の投稿 (実際)
2026年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Asw.Uni. / 965 / 9 / 24
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。