A melatonin optimális adagja preoperatív szedációhoz FESS-ben (FESS)
2026. április 22. frissítette: Osaid Abdelshakour Elsayed Abdallah, Aswan University Hospital
Az optimális melatonin adagolás a hatékony szedáció, hemodinamikai stabilitás és fájdalomcsillapítás érdekében funkcionális endoszkópos orrmelléküreg-műtétben (FESS)
A melatonin optimális adagjának meghatározása preoperatív szedációhoz FESS-en áteső betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
160
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aswān, Egyiptom
- Aswan University Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Beválasztási kritériumok:
- ASA 1 ASA 2 betegek, akik tervezett FESS-en esnek át általános érzéstelenítésben
Kizárási kritériumok:
- túlérzékenység vagy ellenjavallat a gyógyszerrel szemben
- Súlyos pszichiátriai zavarok.
- Nyugtatók vagy fájdalomcsillapítók rendszeres használata.
- Terhesség vagy szoptatás
- Jelentős szisztémás betegségek, mint súlyos szív- és érrendszeri, máj- vagy veseműködési zavar.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A
placebo
|
összehasonlítás a placebo és a különböző melatonin dózisok (3-5-10 mg) között |
|
Egyéb: B
Melatonin 3 mg
|
összehasonlítás a placebo és a különböző melatonin dózisok (3-5-10 mg) között |
|
Egyéb: "C"
Melatonin 5mg
|
összehasonlítás a placebo és a különböző melatonin dózisok (3-5-10 mg) között |
|
Egyéb: "D"
Melatonin 10mg
|
összehasonlítás a placebo és a különböző melatonin dózisok (3-5-10 mg) között |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
preoperatív szedáció Ramsay-szedációs skála alkalmazásával
Időkeret: közvetlenül az intravénás altatás indukciója előtt és az ébredést követő egy óra múlva
|
a szedáció értékelése az anesztézia indukciója előtt és a felépülést követő egy órával
|
közvetlenül az intravénás altatás indukciója előtt és az ébredést követő egy óra múlva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
perioperatív szorongás a Hat tételes Állapot- és Vonásszorongás Kérdőív (STAI-6) skála segítségével
Időkeret: Kiinduláskor egy órával a műtét előtt, közvetlenül az érzéstelenítés megkezdése előtt és egy órával az ébredés után
|
Szorongás kérdőíves felmérése
|
Kiinduláskor egy órával a műtét előtt, közvetlenül az érzéstelenítés megkezdése előtt és egy órával az ébredés után
|
|
Pulzusszám mérése (ütés/perc)
Időkeret: Kiindulási és perioperatív
|
Különböző preoperatív melatonin dózisok hatása a pulzusszámra, mint a hemodinamikai stabilitás része
|
Kiindulási és perioperatív
|
|
Vérnyomás mérése (szisztolés, diasztolés és átlagos artériás nyomás) Hgmm-ben
Időkeret: Kiindulási és perioperatív időszak
|
Műtét előtti különböző melatonindózisok hatása a vérnyomásra, mint a hemodinamikai stabilitás része
|
Kiindulási és perioperatív időszak
|
|
Oxigénszaturáció (százalékban kifejezve) mérése pulzoximéterrel
Időkeret: Kiindulási és perioperatív
|
a preoperatív különböző dózisú melatonin hatása a hemodinamikai stabilitás részeként mért oxigénszaturációra
|
Kiindulási és perioperatív
|
|
A műtét utáni fájdalom értékelése a fájdalom vizuális analóg skálájának segítségével
Időkeret: 1, 2, 4 és 6 órával a műtét után
|
A melatonin hatásának értékelése a posztoperatív fájdalom kezelésében
|
1, 2, 4 és 6 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 22.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Asw.Uni. / 965 / 9 / 24
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .