Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimale dosering van melatonine voor preoperatieve sedatie bij FESS (FESS)

22 april 2026 bijgewerkt door: Osaid Abdelshakour Elsayed Abdallah, Aswan University Hospital

Optimale Melatoninedosering voor Effectieve Sedatie, Hemodynamische Stabiliteit en Pijncontrole bij Functionele Endoscopische Sinuschirurgie (FESS)

Het optimaliseren van de dosering van Melatonine voor preoperatieve sedatie bij patiënten die een FESS ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Aswān, Egypte
        • Aswan university hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- ASA 1 ASA 2-patiënten gepland voor electieve FESS onder algemene anesthesie

Exclusiecriteria:

  • overgevoeligheid of contra-indicatie voor het geneesmiddel
  • Ernstige psychiatrische stoornissen.
  • Regelmatig gebruik van sedativa of analgetica.
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Ernstige systemische ziekten zoals ernstige cardiovasculaire, hepatische of renale dysfunctie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: A
placebo
Geneesmiddel: Melatonine
vergelijking tussen placebo en verschillende melatoninedoses (3-5-10 mg)
Ander: B
Melatonine 3 mg
Geneesmiddel: Melatonine
vergelijking tussen placebo en verschillende melatoninedoses (3-5-10 mg)
Ander: C
Melatonine 5mg
Geneesmiddel: Melatonine
vergelijking tussen placebo en verschillende melatoninedoses (3-5-10 mg)
Ander: D
Melatonine 10mg
Geneesmiddel: Melatonine
vergelijking tussen placebo en verschillende melatoninedoses (3-5-10 mg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
preoperatieve sedatie met behulp van de Ramsy-sedatieschaal
Tijdsspanne: direct voor intraveneuze anesthesie-inductie en één uur na herstel
beoordeling van sedatie voor inductie van anesthesie en één uur na herstel
direct voor intraveneuze anesthesie-inductie en één uur na herstel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
perioperatieve angst met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) schaal van zes items
Tijdsspanne: Baseline een uur voor de operatie, vlak voor inductie van anesthesie en een uur na herstel
Vragenlijstbeoordeling van angst
Baseline een uur voor de operatie, vlak voor inductie van anesthesie en een uur na herstel
Hartslag meten in slagen/min
Tijdsspanne: Baseline en perioperatief
Effect van verschillende preoperatieve doses melatonine op hartfrequentie als onderdeel van hemodynamische stabiliteit
Baseline en perioperatief
Bloeddruk meten (systolische, diastolische en gemiddelde arteriële druk) in mmHg
Tijdsspanne: Baseline en perioperatief
Effect van verschillende preoperatieve doseringen melatonine op bloeddruk als onderdeel van hemodynamische stabiliteit
Baseline en perioperatief
Zuurstoftoevoerwizard
Tijdsspanne: Baseline en perioperatief
Het effect van preoperatieve verschillende doseringen melatonine op zuurstofsaturatie als onderdeel van hemodynamische stabiliteit
Baseline en perioperatief
Postoperatieve pijnbeoordeling met behulp van de Visueel Analoge Pijnscore
Tijdsspanne: 1,2,4 en 6 uur postoperatief
Evaluatie van het effect van melatonine op postoperatieve pijnbestrijding
1,2,4 en 6 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aswan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Asw.Uni. / 965 / 9 / 24

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Klinische proef

Klinische onderzoeken op Melatonine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren