Dosage Optimal de la Mélatonine pour la Sédation Préopératoire dans la FESS (FESS)
22 avril 2026 mis à jour par: Osaid Abdelshakour Elsayed Abdallah, Aswan University Hospital
Optimal Melatonin Dosage for Effective Sedation, Hemodynamic Stability and Pain Control in Functional Endoscopic Sinus Surgery (FESS)
Déterminer la posologie optimale de mélatonine pour la sédation préopératoire chez les patients subissant une FESS.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Aswān, Egypte
- Aswan university hospitals
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Patients ASA 1 ou ASA 2 programmés pour une FESS élective sous anesthésie générale
Critères d'exclusion :
- Hypersensibilité ou contre-indication au médicament
- Troubles psychiatriques sévères.
- Utilisation régulière de sédatifs ou d'analgésiques.
- Grossesse ou allaitement
- Affections systémiques importantes telles qu'un dysfonctionnement cardiovasculaire, hépatique ou rénal sévère.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: A
placebo
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comparaison entre le placebo et différentes doses de mélatonine (3-5-10 mg)
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Autre: B
Mélatonine 3mg
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comparaison entre le placebo et différentes doses de mélatonine (3-5-10 mg)
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Autre: C
Mélatonine 5mg
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comparaison entre le placebo et différentes doses de mélatonine (3-5-10 mg)
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Autre: D
Mélatonine 10mg
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comparaison entre le placebo et différentes doses de mélatonine (3-5-10 mg)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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sédation préopératoire utilisant l'échelle de sédation de Ramsay
Délai: juste avant l'induction anesthésique intraveineuse et une heure après le réveil
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évaluation de la sédation avant l'induction de l'anesthésie et une heure après le réveil
|
juste avant l'induction anesthésique intraveineuse et une heure après le réveil
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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l'anxiété périopératoire à l'aide de l'échelle d'anxiété d'état-trait à six éléments (STAI-6)
Délai: Ligne de base une heure avant la chirurgie, juste avant l'induction de l'anesthésie et une heure après le réveil
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Évaluation de l'anxiété par questionnaire
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Ligne de base une heure avant la chirurgie, juste avant l'induction de l'anesthésie et une heure après le réveil
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Mesure de la fréquence cardiaque en battements par minute
Délai: Au départ et péri-opératoire
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Effet de différentes doses de mélatonine en préopératoire sur la fréquence cardiaque comme composante de la stabilité hémodynamique
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Au départ et péri-opératoire
|
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Mesurer la pression artérielle (pression systolique, diastolique et artérielle moyenne) en mmHg
Délai: Baseline et périopératoire
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Effet de différentes doses préopératoires de mélatonine sur la pression artérielle dans le cadre de la stabilité hémodynamique
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Baseline et périopératoire
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Mesurer la saturation en oxygène (en pourcentage) à l'aide d'un oxymètre de pouls
Délai: ligne de base et périopératoire
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Effet de différentes doses préopératoires de mélatonine sur la saturation en oxygène en tant que partie de la stabilité hémodynamique
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ligne de base et périopératoire
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Évaluation de la douleur postopératoire à l'aide du score analogique visuel de la douleur
Délai: après 1, 2, 4 et 6 heures post-opératoires
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Évaluation de l'effet de la mélatonine sur la gestion de la douleur postopératoire
|
après 1, 2, 4 et 6 heures post-opératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2026
Première publication (Réel)
24 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Asw.Uni. / 965 / 9 / 24
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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