Dosis Óptima de Melatonina para Sedación Preoperatoria en CEGF (FESS)
22 de abril de 2026 actualizado por: Osaid Abdelshakour Elsayed Abdallah, Aswan University Hospital
Dosis Óptima de Melatonina para Sedación, Estabilidad Hemodinámica y Control del Dolor en Cirugía Endoscópica Funcional de los Senos Paranasales (FESS)
Determinar la dosis óptima de Melatonina para la sedación preoperatoria en pacientes sometidos a FESS.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aswān, Egipto
- Aswan university hospitals
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ASA 1 y ASA 2 programados para CEF electiva bajo anestesia general
Criterios de exclusión:
- Hipersensibilidad o contraindicación al fármaco
- Trastornos psiquiátricos graves.
- Uso regular de sedantes o analgésicos.
- Embarazo o lactancia
- Enfermedades sistémicas significativas como disfunción cardiovascular, hepática o renal grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: <string>Un</string>
placebo
|
comparación entre placebo y diferentes dosis de melatonina (3-5-10 mg)
|
|
Otro: B
Melatonina 3mg
|
comparación entre placebo y diferentes dosis de melatonina (3-5-10 mg)
|
|
Otro: C
Melatonina 5 mg
|
comparación entre placebo y diferentes dosis de melatonina (3-5-10 mg)
|
|
Otro: D
Melatonina 10mg
|
comparación entre placebo y diferentes dosis de melatonina (3-5-10 mg)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
sedación preoperatoria mediante la escala de sedación de Ramsay
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la inducción de anestesia intravenosa y una hora después de la recuperación
|
evaluación de la sedación preinducción de la anestesia y una hora después de la recuperación
|
inmediatamente antes de la inducción de anestesia intravenosa y una hora después de la recuperación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ansiedad perioperatoria medida con la escala de seis ítems del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-6)
Periodo de tiempo: En la línea base una hora antes de la cirugía, justo antes de la inducción de la anestesia y una hora después de la recuperación
|
Evaluación del ansiedad mediante cuestionario
|
En la línea base una hora antes de la cirugía, justo antes de la inducción de la anestesia y una hora después de la recuperación
|
|
Medición de la frecuencia cardíaca en latidos/min
Periodo de tiempo: Basal y perioperatorio
|
Efecto de diferentes dosis preoperatorias de melatonina sobre la frecuencia cardíaca como parte de la estabilidad hemodinámica
|
Basal y perioperatorio
|
|
Medición de la presión arterial (sistólica, diastólica y presión arterial media) en mmHg
Periodo de tiempo: Basal y perioperatorio
|
Effect of preoperative different doses of melatonin on blood pressure as a part of hemodynamic stability
|
Basal y perioperatorio
|
|
Medición de la saturación de oxígeno (en porcentaje) mediante un oxímetro de pulso
Periodo de tiempo: Basal y perioperatorio
|
Efecto de diferentes dosis preoperatorias de melatonina sobre la saturación de oxígeno como parte de la estabilidad hemodinámica
|
Basal y perioperatorio
|
|
Evaluación del dolor postoperatorio mediante la puntuación Visual Analógica del dolor
Periodo de tiempo: 1, 2, 4 y 6 horas postoperatorio
|
Evaluación del efecto de la melatonina en el manejo del dolor postoperatorio
|
1, 2, 4 y 6 horas postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Asw.Uni. / 965 / 9 / 24
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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