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Optimale Dosierung von Melatonin zur Prämedikation bei FESS (FESS)

22. April 2026 aktualisiert von: Osaid Abdelshakour Elsayed Abdallah, Aswan University Hospital

Optimale Melatonin-Dosierung für effektive Sedierung, hämodynamische Stabilität und Schmerzkontrolle bei der funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie (FESS)

Um die optimale Dosierung von Melatonin zur präoperativen Sedierung bei Patienten, die sich einer FESS unterziehen, zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Aswān, Ägypten
        • Aswan university hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

- ASA 1 ASA 2 Patienten, die für eine elektive FESS unter Vollnarkose vorgesehen sind<\/p>

Ausschlusskriterien:<\/p>

  • Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen das Arzneimittel<\/li>
  • Schwere psychiatrische Störungen.<\/li>
  • Regelmäßige Einnahme von Beruhigungsmitteln oder Schmerzmitteln.<\/li>
  • Schwangerschaft oder Stillzeit<\/li>
  • Bedeutende systemische Erkrankungen wie schwere kardiovaskuläre, hepatische oder renale Dysfunktion.<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Ein
Placebo
Arzneimittel: Melatonin
Vergleich zwischen Placebo und verschiedenen Melatonindosen (3, 5, 10 mg)
Sonstiges: B
Melatonin 3mg
Arzneimittel: Melatonin
Vergleich zwischen Placebo und verschiedenen Melatonindosen (3, 5, 10 mg)
Sonstiges: C
Melatonin 5 mg
Arzneimittel: Melatonin
Vergleich zwischen Placebo und verschiedenen Melatonindosen (3, 5, 10 mg)
Sonstiges: "D"
Melatonin 10mg
Arzneimittel: Melatonin
Vergleich zwischen Placebo und verschiedenen Melatonindosen (3, 5, 10 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
präoperative Sedierung unter Verwendung der Ramsay-Sedierungsskala
Zeitfenster: unmittelbar vor der intravenösen Narkoseeinleitung und eine Stunde nach der Erholung
Beurteilung der Sedierung vor der Narkoseeinleitung und eine Stunde nach der Erholung
unmittelbar vor der intravenösen Narkoseeinleitung und eine Stunde nach der Erholung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
perioperative Angst unter Verwendung der State-Trait-Angstinventar (STAI-6) Skala mit sechs Items
Zeitfenster: Eine Stunde vor der Operation, unmittelbar vor der Narkoseeinleitung und eine Stunde nach der Erholung
Fragebogenbewertung von Angst
Eine Stunde vor der Operation, unmittelbar vor der Narkoseeinleitung und eine Stunde nach der Erholung
Messung der Herzfrequenz in Schlägen/Minute
Zeitfenster: Baseline und perioperativ
Wirkung verschiedener präoperativer Dosen von Melatonin auf die Herzfrequenz als Teil der hämodynamischen Stabilität
Baseline und perioperativ
Messung des Blutdrucks (systolisch, diastolisch und mittlerer arterieller Druck) in mmHg
Zeitfenster: Ausgangs- und perioperativ
Wirkung verschiedener präoperativer Dosen von Melatonin auf den Blutdruck als Teil der hämodynamischen Stabilität
Ausgangs- und perioperativ
Messung der Sauerstoffsättigung (in Prozent) mittels Pulsoximeter
Zeitfenster: Baseline und perioperativ
Wirkung von präoperativen verschiedenen Dosen von Melatonin auf die Sauerstoffsättigung als Teil der hämodynamischen Stabilität
Baseline und perioperativ
Postoperative Schmerzbeurteilung mittels visueller Analogskala (VAS) des Schmerzes
Zeitfenster: 1, 2, 4 und 6 Stunden postoperativ
Assessment of the effect of melatonin on postoperative pain management
1, 2, 4 und 6 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aswan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Asw.Uni. / 965 / 9 / 24

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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