Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální dávkování melatoninu pro předoperační sedaci při FESS (FESS)

22. dubna 2026 aktualizováno: Osaid Abdelshakour Elsayed Abdallah, Aswan University Hospital

Optimální dávkování melatoninu pro účinnou sedaci, hemodynamickou stabilitu a kontrolu bolesti při funkční endoskopické sinusové chirurgii (FESS)

Stanovit optimální dávku melatoninu pro předoperační sedaci u pacientů podstupujících FESS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Aswān, Egypt
        • Aswan university hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

- Pacienti ASA 1 a ASA 2 plánovaní k elektivní FESS v celkové anestezii

Kritéria pro vyloučení:

  • přecitlivělost nebo kontraindikace k léčivu
  • Závažné psychiatrické poruchy.
  • Pravidelné užívání sedativ nebo analgetik.
  • Těhotenství nebo kojení
  • Významná systémová onemocnění, jako je závažná kardiovaskulární, jaterní nebo renální dysfunkce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: "A"
placebo
Lék: Melatonin
srovnání placeba s různými dávkami melatoninu (3-5-10 mg)
Jiný: B
Melatonin 3 mg
Lék: Melatonin
srovnání placeba s různými dávkami melatoninu (3-5-10 mg)
Jiný: C
Melatonin 5mg
Lék: Melatonin
srovnání placeba s různými dávkami melatoninu (3-5-10 mg)
Jiný: D
Melatonin 10mg
Lék: Melatonin
srovnání placeba s různými dávkami melatoninu (3-5-10 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
preoperační sedace pomocí Ramsayho sedační škály
Časové okno: těsně před úvodem do nitrožilní anestezie a jednu hodinu po probuzení
hodnocení sedace před úvodem do anestezie a jednu hodinu po probuzení
těsně před úvodem do nitrožilní anestezie a jednu hodinu po probuzení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úzkost v perioperačním období měřená pomocí šesti položkové škály State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6)
Časové okno: Jednu hodinu před operací na začátku, těsně před úvodem do anestezie a jednu hodinu po zotavení
Dotazníkové hodnocení úzkosti
Jednu hodinu před operací na začátku, těsně před úvodem do anestezie a jednu hodinu po zotavení
Měření tepové frekvence v tepech/min
Časové okno: Baseline and perioperative
Vliv různých dávek melatoninu před operací na srdeční frekvenci v rámci hemodynamické stability
Baseline and perioperative
 Měření krevního tlaku (systolický, diastolický a střední arteriální tlak) v mmHg
Časové okno: Baseline and perioperative
Vliv různých preoperačních dávek melatoninu na krevní tlak jako součást hemodynamické stability
Baseline and perioperative
Měření saturace kyslíkem (v procentech) pomocí pulzního oxymetru
Časové okno: Výchozí a perioperační
Vliv různých preoperačních dávek melatoninu na saturaci kyslíku jako součást hemodynamické stability
Výchozí a perioperační
Hodnocení pooperační bolesti pomocí Vizuální analogové škály bolesti
Časové okno: 1,2,4 a 6 hodin po operaci
Hodnocení účinku melatoninu na pooperační léčbu bolesti
1,2,4 a 6 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aswan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Asw.Uni. / 965 / 9 / 24

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinická studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit