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Dosaggio Ottimale di Melatonina per la Sedazione Preoperatoria in FESS (FESS)

22 aprile 2026 aggiornato da: Osaid Abdelshakour Elsayed Abdallah, Aswan University Hospital

<string>Dosaggio Ottimale di Melatonina per una Sedazione Efficace, Stabilità Emodinamica e Controllo del Dolore nella Chirurgia Endoscopica Funzionale dei Seni Paranasali (FESS)</string>

Determinare il dosaggio ottimale di Melatonina per la sedazione preoperatoria nei pazienti sottoposti a FESS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Aswān, Egitto
        • Aswan university hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

- Pazienti ASA 1 ASA 2 programmati per FESS elettiva in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità o controindicazione al farmaco
  • Disturbi psichiatrici gravi.
  • Uso regolare di sedativi o analgesici.
  • Gravidanza o allattamento
  • Malattie sistemiche significative come grave disfunzione cardiovascolare, epatica o renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: "A"
placebo
Droga: Melatonina
confronto tra placebo e diverse dosi di melatonina (3-5-10 mg)
Altro: B
Melatonina 3mg
Droga: Melatonina
confronto tra placebo e diverse dosi di melatonina (3-5-10 mg)
Altro: "C"
Melatonina 5 mg
Droga: Melatonina
confronto tra placebo e diverse dosi di melatonina (3-5-10 mg)
Altro: D
Melatonina 10mg
Droga: Melatonina
confronto tra placebo e diverse dosi di melatonina (3-5-10 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sedazione preoperatoria utilizzando la scala di sedazione Ramsay
Lasso di tempo: subito prima dell'induzione dell'anestetico endovenoso e un'ora dopo il recupero
valutazione della sedazione prima dell'induzione dell'anestesia e un'ora dopo il risveglio
subito prima dell'induzione dell'anestetico endovenoso e un'ora dopo il recupero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ansia perioperatoria utilizzando la scala State-Trait Anxiety Inventory a sei item (STAI-6)
Lasso di tempo: Basale un'ora prima dell'intervento, subito prima dell'induzione dell'anestesia e un'ora dopo il risveglio
Valutazione tramite questionario dell'ansia
Basale un'ora prima dell'intervento, subito prima dell'induzione dell'anestesia e un'ora dopo il risveglio
Misurazione della frequenza cardiaca in battiti/min
Lasso di tempo: Basale e perioperatorio
Effetto di diverse dosi preoperatorie di melatonina sulla frequenza cardiaca come parte della stabilità emodinamica
Basale e perioperatorio
Misurazione della pressione sanguigna (sistolica, diastolica e pressione arteriosa media) in mmHg
Lasso di tempo: Baseline e perioperatorio
Effetto di diverse dosi di melatonina preoperatoria sulla pressione arteriosa come parte della stabilità emodinamica
Baseline e perioperatorio
Misurazione della saturazione di ossigeno (in percentuale) utilizzando un pulsossimetro
Lasso di tempo: Basale e perioperatorio
Effetto di diverse dosi preoperatorie di melatonina sulla saturazione di ossigeno come parte della stabilità emodinamica
Basale e perioperatorio
Valutazione del dolore postoperatorio mediante punteggio Visuo Analogico del dolore
Lasso di tempo: 1,2,4 e 6 ore post-operatorie
Valutazione dell'effetto della melatonina sulla gestione del dolore postoperatorio
1,2,4 e 6 ore post-operatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aswan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Asw.Uni. / 965 / 9 / 24

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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