Оптимальная дозировка мелатонина для премедикации перед ФЭСС (FESS)
22 апреля 2026 г. обновлено: Osaid Abdelshakour Elsayed Abdallah, Aswan University Hospital
Оптимальная дозировка мелатонина для эффективной седации, гемодинамической стабильности и контроля боли при функциональной эндоскопической синус-хирургии (FESS)
(строка)"Определение оптимальной дозы Мелатонина для предоперационной седации у пациентов, переносящих FESS."
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aswān, Египет
- Aswan university hospitals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ASA 1 или ASA 2, запланированные на плановую ФЭСС под общей анестезией
Критерии исключения:
- Гиперчувствительность или противопоказания к препарату
- Тяжелые психические расстройства.
- Регулярное использование седативных средств или анальгетиков.
- Беременность или кормление грудью
- Значительные системные заболевания, такие как тяжелая сердечно-сосудистая, печеночная или почечная дисфункция.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: {"A":"А"}
плацебо
|
сравнение плацебо и различных доз мелатонина (3-5-10 мг)
|
|
Другой: B
Мелатонин 3 мг
|
сравнение плацебо и различных доз мелатонина (3-5-10 мг)
|
|
Другой: C
Мелатонин 5 мг
|
сравнение плацебо и различных доз мелатонина (3-5-10 мг)
|
|
Другой: D
Мелатонин 10 мг
|
сравнение плацебо и различных доз мелатонина (3-5-10 мг)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
преоперативная седация по шкале седации Рамзи
Временное ограничение: непосредственно перед внутривенным введением анестетика и через один час после восстановления
|
оценка седации до индукции анестезии и через один час после восстановления
|
непосредственно перед внутривенным введением анестетика и через один час после восстановления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
периоперационной тревожности с использованием шестипунктовой шкалы State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6)
Временное ограничение: За час до операции на исходном уровне, непосредственно перед введением в анестезию и через час после восстановления
|
Анкета оценки тревожности
|
За час до операции на исходном уровне, непосредственно перед введением в анестезию и через час после восстановления
|
|
Измерение частоты сердечных сокращений в ударах/мин
Временное ограничение: Baseline and perioperative
|
Влияние различных доз мелатонина, введенных перед операцией, на частоту сердечных сокращений как часть гемодинамической стабильности
|
Baseline and perioperative
|
|
Измерение артериального давления (систолического, диастолического и среднего артериального давления) в мм рт. ст.
Временное ограничение: Базовый и периоперационный
|
Влияние предоперационного применения разных доз мелатонина на кровяное давление в рамках гемодинамической стабильности
|
Базовый и периоперационный
|
|
Измерение насыщения крови кислородом (в процентах) с помощью пульсоксиметра
Временное ограничение: Исходный и периоперационный
|
Влияние различных предоперационных доз мелатонина на насыщение кислородом как часть гемодинамической стабильности
|
Исходный и периоперационный
|
|
Оценка послеоперационной боли с использованием визуальной аналоговой шкалы боли
Временное ограничение: 1,2,4 и 6 часов после операции
|
Оценка влияния мелатонина на послеоперационное обезболивание
|
1,2,4 и 6 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Asw.Uni. / 965 / 9 / 24
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Клинические испытания
-
Maastricht University Medical CenterНеизвестныйОполаскиватель для рта с углеводами на Time Trial PerformanceНидерланды
-
Bezmialem Vakif UniversityЕще не набираютБЕСПОКОЙСТВО | Эфт | Clinical expection | Студент медсестер