ZT002注射液在有超重和肥胖的参与者中药代动力学相互作用研究

選択基準：

• 同意書署名時点で年齢が18歳から45歳（両端を含む）；
• 男性（体重>60.0 kg）または女性（体重>55.0 kg）。体格指数（BMI）24.0～35.0 kg/m²（両端を含む）；
• 治験責任医師の判断において、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、臨床検査（血液学、尿検査、生化学、凝固能）の結果に基づき、概ね健康とみなされる。

除外基準：

• スクリーニング前6ヶ月以内に検出された臨床的に重要な疾患（神経、精神、心血管、内分泌、消化器、呼吸器、泌尿器、血液、免疫疾患を含むがこれらに限定されない）で、治験責任医師が試験結果に影響を及ぼす可能性がある、または治験薬投与に安全性リスクをもたらすと判断したもの；
• 嚥下障害または薬物吸収に影響する消化管疾患の既往；
• 既知の過敏症（喘息、GLP-1受容体作動薬または賦形剤に対する過敏症）、またはZT002注射液に対する既知の過敏症；
• スクリーニング前5年以内の誤嚥性肺炎の病歴；
• スクリーニング前6ヶ月以内の低血糖の病歴；
• 急性または慢性膵炎の病歴；
• 胆石症（1cm以下）、または胆嚢炎の既往歴や他の症候性胆嚢疾患（スクリーニング6ヶ月以上前の胆嚢摘出術を除く）；
• 甲状腺髄様がんまたは多発性内分泌腫瘍症2型の個人歴または家族歴；
• スクリーニング時点でグリコヘモグロビン（HbA1c）≧6.5%または空腹時血糖≧7.0 mmol/L；
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ≧正常上限（ULN）×2、アラニンアミノトランスフェラーゼ≧ULN×2、
• アルカリホスファターゼ総ビリルビン≧ULN×1.5；
• スクリーニング時点でカルシトニンがULNを超える；
• 甲状腺刺激ホルモン（TSH）<0.4または>6.0 mIU/L；
• スクリーニング前3ヶ月以内の血糖降下薬（例：インスリン、インスリン分泌促進薬、チアゾリジンジオン、ナトリウム依存性グルコース輸送体2阻害薬[SGLT2i]、ジペプチジルペプチダーゼ4阻害薬[DPP-4i]、グルカゴン様ペプチド-1受容体作動薬[GLP-1RA]、メトホルミン、α-グルコシダーゼ阻害薬）の使用；
• スクリーニング前2週間以内の処方薬、市販薬、栄養補助食品、ビタミン剤、漢方薬（全身曝露リスクのない点眼/点鼻薬や外用を除く）の使用。

コホート1にのみ適用される除外基準：

• 出血リスクを高める病歴（例：動脈瘤、大動脈解離、脳血管奇形、急性胃炎、胃潰瘍または十二指腸潰瘍；スクリーニング前1ヶ月以内の痔出血）；
• メトホルミンまたはワルファリンに対する過敏症；
• プロトロンビン時間（PT）、国際標準比（INR）または活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）がULNを超え、治験責任医師が臨床的に有意と判断したもの；
• 血小板<100×10⁹/L；
• 心室拍数<50または>100 bpm、第2度または第3度の房室ブロック、左脚ブロック、完全右脚ブロック、またはFridericia法で補正したQT間隔（QTcF）>450 ms、またはその他の臨床的に重要な異常心電図。

コホート2にのみ適用される除外基準：

• 原因不明の筋肉痛または筋無力症、または横紋筋融解症の診断歴；
• ロスバスタチンまたはジゴキシンに対する過敏症；
• 原因不明のクレアチンキナーゼがULNを超える；
• 血清カリウムが基準範囲外；
• 心室拍数<55または>100 bpm、心房細動、任意の程度の房室ブロック、前興奮症候群、左脚ブロック、完全右脚ブロック、またはFridericia法で補正したQT間隔（QTcF）>450 ms、またはその他の臨床的に重要な異常心電図。