Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí injekce ZT002 u účastníků s nadváhou a obezitou

13. května 2026 aktualizováno: Beijing QL Biopharmaceutical Co.,Ltd

Studie lékových interakcí k vyhodnocení vlivu opakovaných subkutánních injekcí přípravku ZT002 na farmakokinetiku metforminu, warfarinu, rosuvastatinu a digoxinu u účastníků s nadváhou a obezitou

ZT002 je ultradlouze působící agonista receptoru glukagonu podobného peptidu-1.
Tato otevřená, fixní sekvenční, dvouperiodická křížová studie lékových interakcí je navržena k vyhodnocení účinku ZT002 na farmakokinetiku metforminu, warfarinu, rosuvastatinu a digoxinu.
Studie zahrne obézní a s nadváhou, ale jinak zdravé účastníky ve věku 18–45 let.

Studie se skládá ze dvou kohort.
Každý účastník se může zúčastnit pouze jedné z kohort.

Kohorta 1 hodnotí vliv ZT002 na farmakokinetiku metforminu v ustáleném stavu a na farmakokinetiku jednorázové dávky warfarinu.
Účastníci jsou prověřováni do 2 týdnů před podáním studijního léku.
V první periodě je metformin podáván dvakrát denně po dobu 3,5 dní a warfarin je podán jako jednorázová dávka bez ZT002.
Ve druhé periodě jsou metformin a warfarin podávány ve stejné dávce a režimu jako v první periodě, společně s ZT002, který dosahuje ustáleného stavu pomocí titrace nahoru.
Účastníci budou sledováni po dobu 6 týdnů po poslední dávce ZT002.

Kohorta 2 hodnotí vliv ZT002 na farmakokinetiku jednorázových dávek rosuvastatinu a digoxinu.
Účastníci jsou prověřováni do 2 týdnů před podáním studijního léku.
V první periodě jsou rosuvastatin a digoxin podávány jako jednorázové dávky bez ZT002.
Ve druhé periodě jsou rosuvastatin a digoxin podávány ve stejné dávce a režimu jako v první periodě, společně s ZT002, který dosahuje ustáleného stavu pomocí titrace nahoru.
Účastníci budou sledováni po dobu 6 týdnů po poslední dávce ZT002.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Second Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Qin Yu, Master

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 - 45 lety (včetně) v době podpisu informovaného souhlasu;
  • Muž (tělesná hmotnost >60,0 kg) nebo žena (tělesná hmotnost >55,0 kg). Index tělesné hmotnosti (BMI) 24,0 - 35,0 kg/m² (včetně);
  • Považován za obecně zdravého na základě fyzikálního vyšetření a výsledků vitálních funkcí, 12svodového EKG a klinických laboratorních testů (hematologie, analýza moči, chemie, koagulace) podle posouzení zkoušejícího.

Kritéria pro vyloučení:

  • Klinicky významná onemocnění zjištěná během 6 měsíců před screeningem (včetně, ale nejen, neurologických, psychiatrických, kardiovaskulárních, endokrinních, gastrointestinálních, respiračních, močových, hematologických, imunologických onemocnění), u nichž zkoušející posoudil, že by mohla ovlivnit výsledek studie nebo představovat bezpečnostní riziko při podávání studijního léku;
  • Anamnéza dysfagie nebo jakéhokoli onemocnění trávicího traktu ovlivňujícího absorpci léků;
  • Známá hypersenzitivita (astma, hypersenzitivita na agonisty GLP-1 receptoru nebo pomocné látky) nebo známá hypersenzitivita na injekci ZT002;
  • Anamnéza inspirativní pneumonie během 5 let před screeningem;
  • Lékařská anamnéza hypoglykémie během 6 měsíců před screeningem;
  • Anamnéza akutní nebo chronické pankreatitidy;
  • Cholelitiáza ≤1 cm nebo anamnéza cholecystitidy či jiného symptomatického onemocnění žlučníku, s výjimkou cholecystektomie provedené více než 6 měsíců před screeningem;
  • Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2;
  • Glykovaný hemoglobin (HbA1c) ≥6,5 % nebo glykémie nalačno ≥7,0 mmol/l při screeningu;
  • Aspartátaminotransferáza ≥2 × horní hranice normy (ULN), alaninaminotransferáza ≥2 × ULN,
  • Alkalická fosfatáza, celkový bilirubin ≥1,5 × ULN;
  • Kalcitonin nad ULN při screeningu;
  • Thyroid-stimulující hormon (TSH) <0,4 nebo >6,0 mIU/l;
  • Užívání hypoglykemických léků (např. inzulín, sekretagoga inzulínu, thiazolidindiony, inhibitory sodíkově-dependentních glukózových transportérů 2 [SGLT2i], inhibitory dipeptidylpeptidázy 4 [DPP-4i], agonisté receptoru glukagonu podobného peptidu 1 [GLP-1RA], metformin, inhibitory α-glukosidázy) během 3 měsíců před screeningem;
  • Užívání léků na lékařský předpis, volně prodejných léků, doplňků stravy, vitamínů nebo bylinných léků (s výjimkou topických očních/nosních kapek a zevního použití na kůži bez rizika systémové expozice) během 2 týdnů před screeningem.

Kritéria pro vyloučení platná pouze pro kohortu 1:

  • Anamnéza zvyšující riziko krvácení, např. aneuryzma, disekce aorty, cerebrální vaskulární malformace, akutní gastritida, žaludeční nebo dvanáctníkový vřed; krvácení z hemoroidů během 1 měsíce před screeningem;
  • Hypersenzitivita na metformin nebo warfarin;
  • Protrombinový čas (PT), mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) nad ULN a zkoušejícím posouzen jako klinicky významný;
  • Trombocyty <100×10⁹/l;
  • Komorová frekvence <50 nebo >100 tepů/min, atrioventrikulární blokáda druhého nebo třetího stupně, blokáda levého raménka, kompletní blokáda pravého raménka nebo QT interval korigovaný Fridericiovou formulí (QTcF) >450 ms nebo jiný abnormální elektrokardiogram klinického významu.

Kritéria pro vyloučení platná pouze pro kohortu 2:

  • Anamnéza nevysvětlitelné myalgie nebo myastenie, nebo diagnóza rhabdomyolýzy;
  • Hypersenzitivita na rosuvastatin nebo digoxin;
  • Nevysvětlitelná kreatinkináza nad ULN;
  • Sérový draslík mimo referenční rozmezí;
  • Komorová frekvence <55 nebo >100 tepů/min, fibrilace síní, atrioventrikulární blokáda jakéhokoli stupně, preexcitace, blokáda levého raménka, kompletní blokáda pravého raménka nebo QT interval korigovaný Fridericiovou formulí (QTcF) >450 ms nebo jiný abnormální elektrokardiogram klinického významu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kohorta 1
ZT002 injekce, metformin, warfarin
Lék: injekce ZT002, metformin, warfarin
Lék: metformin Účastníci dostanou metformin dvakrát denně po dobu 3,5 dnů v obou obdobích Lék: warfarin Účastníci dostanou jednorázovou dávku warfarinu v obou obdobích Lék: ZT002 Účastníci dostanou více dávek přípravku ZT002 v druhém období
Experimentální: kohorta2
injikce ZT002, rosuvastatin, digoxin
Lék: ZT001 injekce, rosuvastatin, digoxin
Lék: rosuvastatin Účastníci dostanou jednu dávku rosuvastatinu v obou obdobích Lék: digoxin Účastníci dostanou jednu dávku digoxinu v obou obdobích Lék: ZT002 Účastníci dostanou více dávek ZT002 v druhém období

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas metforminu v dávkovacím intervalu (12 hodin) v ustáleném stavu
Časové okno: Od dne 4 do dne 5, od dne 112 do dne 113
Od dne 4 do dne 5, od dne 112 do dne 113
Plocha pod křivkou koncentrace S-warfarinu v čase od nuly do nekonečna po jednorázovém podání
Časové okno: Od dne 6 do dne 13, ode dne 126 do dne 133
Od dne 6 do dne 13, ode dne 126 do dne 133
<string>Plocha pod koncentračně-časovou křivkou R-warfarinu od času nula do nekonečna po podání jednorázové dávky</string>
Časové okno: Od 6. dne do 13. dne, od 126. dne do 133. dne
Od 6. dne do 13. dne, od 126. dne do 133. dne
Plocha pod křivkou koncentrace rosuvastatinu v závislosti na čase od času nula do nekonečna po podání jednorázové dávky
Časové okno: Od 1. do 5. dne, od 111. do 115. dne
Od 1. do 5. dne, od 111. do 115. dne
Plocha pod křivkou koncentrace-čas digoxinu od času nula do nekonečna po podání jedné dávky
Časové okno: Od dne 5 do dne 12, od dne 125 do dne 132
Od dne 5 do dne 12, od dne 125 do dne 132

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace metforminu v ustáleném stavu
Časové okno: Od dne 4. do dne 5., od dne 112. do dne 113.
Od dne 4. do dne 5., od dne 112. do dne 113.
Nejvyšší pozorovaná koncentrace S-warfarinu po jednorázovém podání
Časové okno: Od 6. do 13. dne, od 126. do 133. dne
Od 6. do 13. dne, od 126. do 133. dne
Maximální pozorovaná koncentrace R-warfarinu po podání jednorázové dávky
Časové okno: Od dne 6 do dne 13, od dne 126 do dne 133
Od dne 6 do dne 13, od dne 126 do dne 133
Maximální pozorovaná koncentrace rosuvastatinu po jednorázovém podání
Časové okno: Od 1. dne do 5. dne, od 111. dne do 115. dne
Od 1. dne do 5. dne, od 111. dne do 115. dne
Maximální pozorovaná koncentrace digoxinu po podání jedné dávky
Časové okno: Od dne 5 do dne 12, od dne 125 do dne 132
Od dne 5 do dne 12, od dne 125 do dne 132
Plocha pod křivkou INR vs. čas po podání jednorázové dávky warfarinu
Časové okno: Od 6. do 13. dne, od 126. do 133. dne
Od 6. do 13. dne, od 126. do 133. dne
Maximální INR po podání jednorázové dávky warfarinu
Časové okno: ode dne 6 do dne 13, ode dne 126 do dne 133
ode dne 6 do dne 13, ode dne 126 do dne 133
Procentuální změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Den 13 a Den 133 v Kohortě 1, Den 12 a Den 132 v Kohortě 2
Den 13 a Den 133 v Kohortě 1, Den 12 a Den 132 v Kohortě 2
Podíl účastníků s pozitivní protilátkou proti léku ZT002
Časové okno: Od 13. do 167. dne v Kohortě 1, od 12. do 166. dne v Kohortě 2
Od 13. do 167. dne v Kohortě 1, od 12. do 166. dne v Kohortě 2
Podíl účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od výchozího stavu do 167. dne v kohortě 1, od výchozího stavu do 166. dne v kohortě 2
Od výchozího stavu do 167. dne v kohortě 1, od výchozího stavu do 166. dne v kohortě 2
Podíl účastníků se závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Od výchozího stavu do 167. dne v kohortě 1, od výchozího stavu do 166. dne v kohortě 2
Od výchozího stavu do 167. dne v kohortě 1, od výchozího stavu do 166. dne v kohortě 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing QL Biopharmaceutical Co.,Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qin Yu, Master, West China Second University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BJQL-ZT002-1007

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit