Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji leku z lekiem wstrzyknięcia ZT002 u uczestników z nadwagą i otyłością

13 maja 2026 zaktualizowane przez: Beijing QL Biopharmaceutical Co.,Ltd

Badanie interakcji lekowych mających na celu ocenę wpływu wielokrotnych podskórnych wstrzyknięć ZT002 na farmakokinetykę metforminy, warfaryny, rosuwastatyny i digoksyny u osób z nadwagą i otyłością

ZT002 to ultradługo działający analog glukagonopodobnego peptydu-1.
To otwarte, sekwencyjne, dwuokresowe badanie interakcji lekowych z naprzemiennym podawaniem ma na celu ocenę wpływu ZT002 na farmakokinetykę metforminy, warfaryny, rosuwastatyny i digoksyny.
Badanie obejmie otyłych i z nadwagą, ale poza tym zdrowych uczestników w wieku 18–45 lat.

Badanie składa się z dwóch kohort.
Każdy uczestnik może wziąć udział tylko w jednej z kohort.

Kohorta 1 ocenia wpływ ZT002 na farmakokinetykę metforminy w stanie stacjonarnym oraz na farmakokinetykę pojedynczej dawki warfaryny.
Uczestnicy są badani przesiewowo w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanych leków.
W pierwszym okresie metformina podawana jest dwa razy dziennie przez 3,5 dnia, a warfaryna podawana jest w pojedynczej dawce bez ZT002.
W drugim okresie metformina i warfaryna podawane są w tej samej dawce i schemacie jak w pierwszym okresie, jednocześnie z ZT002, które osiąga stan stacjonarny przez stopniowe zwiększanie dawki.
Uczestnicy będą monitorowani przez 6 tygodni po ostatniej dawce ZT002.

Kohorta 2 ocenia wpływ ZT002 na farmakokinetykę pojedynczych dawek rosuwastatyny i digoksyny.
Uczestnicy są badani przesiewowo w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanych leków.
W pierwszym okresie rosuwastatyna i digoksyna podawane są w pojedynczych dawkach bez ZT002.
W drugim okresie rosuwastatyna i digoksyna podawane są w tej samej dawce i schemacie jak w pierwszym okresie, jednocześnie z ZT002, które osiąga stan stacjonarny przez stopniowe zwiększanie dawki.
Uczestnicy będą monitorowani przez 6 tygodni po ostatniej dawce ZT002.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Second Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Qin Yu, Master

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 45 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody;
  • Mężczyzna (masa ciała > 60,0 kg) lub kobieta (masa ciała > 55,0 kg). Wskaźnik masy ciała (BMI) 24,0 - 35,0 kg/m² (włącznie);
  • Uznany za ogólnie zdrowego na podstawie badania fizykalnego, wyników parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG oraz badań laboratoryjnych (hematologia, analiza moczu, chemia, koagulacja) według oceny badacza.

Kryteria wykluczenia:

  • Choroby istotne klinicznie wykryte w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (w tym, ale nie ograniczając się do chorób neurologicznych, psychiatrycznych, sercowo-naczyniowych, endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, oddechowych, moczowych, hematologicznych, immunologicznych), które zdaniem badacza mogą wpływać na wyniki badania lub stwarzać ryzyko bezpieczeństwa dla podawania badanego leku;
  • Historia dysfagii lub jakiejkolwiek choroby przewodu pokarmowego wpływającej na wchłanianie leku;
  • Znana nadwrażliwość (astma, nadwrażliwość na agonistów receptora GLP-1 lub substancje pomocnicze) lub znana nadwrażliwość na zastrzyk ZT002;
  • Historia zachłystowego zapalenia płuc w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym;
  • Historia medyczna hipoglikemii w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki;
  • Kamica żółciowa ≤ 1 cm lub historia zapalenia pęcherzyka żółciowego lub innej objawowej choroby pęcherzyka żółciowego, z wyjątkiem cholecystektomii wykonanej ponad 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Historia lub wywiad rodzinny rdzeniastego raka tarczycy lub mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2;
  • Hemoglobina glikowana (HbA1c) ≥ 6,5% lub glukoza na czczo ≥ 7,0 mmol/L podczas badania przesiewowego;
  • Aminotransferaza asparaginianowa ≥ 2 × górna granica normy (GGN), aminotransferaza alaninowa ≥ 2 × GGN, fosfataza alkaliczna całkowita bilirubina ≥ 1,5 × GGN;
  • Kalcjonina powyżej GGN podczas badania przesiewowego;
  • Hormon tyreotropowy (TSH) < 0,4 lub > 6,0 mIU/L;
  • Stosowanie leków hipoglikemizujących (np. insulina, sekretagogi insuliny, tiazolidynediony, inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2 [SGLT2i], inhibitory dipeptydylopeptydazy 4 [DPP-4i], agoniści receptora glukagonopodobnego peptydu-1 [GLP-1RA], metformina, inhibitor α-glukozydazy) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Stosowanie leków na receptę, leków dostępnych bez recepty, suplementów diety, witamin lub leków ziołowych (z wyłączeniem miejscowych kropli do oczu/nosa i stosowania zewnętrznego na skórę bez ryzyka narażenia ogólnoustrojowego) w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wykluczenia dotyczące tylko Kohorty 1:

  • Historia zwiększająca ryzyko krwawienia, np. tętniak, rozwarstwienie aorty, malformacja naczyń mózgowych, ostre zapalenie błony śluzowej żołądka, wrzód żołądka lub dwunastnicy; krwawienie z hemoroidów w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym;
  • Nadwrażliwość na metforminę lub warfarynę;
  • Czas protrombinowy (PT), międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) powyżej GGN i uznane przez badacza za istotne klinicznie;
  • Płytki krwi < 100x10⁹/L;
  • Częstość komór < 50 lub > 100 uderzeń na minutę, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, blok lewej odnogi pęczka Hisa, całkowity blok prawej odnogi pęczka Hisa lub odstęp QT skorygowany wzorem Fridericii (QTcF) > 450 ms, lub inne nieprawidłowe zapisy EKG o znaczeniu klinicznym.

Kryteria wykluczenia dotyczące tylko Kohorty 2:

  • Historia niewyjaśnionej bólu mięśni lub osłabienia mięśni, lub rozpoznanie rabdomiolizy;
  • Nadwrażliwość na rozuwastatynę lub digoksynę;
  • Niewyjaśniona kinaza kreatynowa powyżej GGN;
  • Potas w surowicy poza zakresem referencyjnym;
  • Częstość komór < 55 lub > 100 uderzeń na minutę, migotanie przedsionków, blok przedsionkowo-komorowy dowolnego stopnia, zespół preekscytacji, blok lewej odnogi pęczka Hisa, całkowity blok prawej odnogi pęczka Hisa lub odstęp QT skorygowany wzorem Fridericii (QTcF) > 450 ms, lub inne nieprawidłowe zapisy EKG o znaczeniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kohorta1
iniekcja ZT002, metformina, warfaryna
Lek: iniekcja ZT002, metformina, warfaryna
Lek: metformina Uczestnicy będą otrzymywać metforminę dwa razy dziennie przez 3,5 dnia w obu okresach
Lek: warfaryna Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę warfaryny w obu okresach
Lek: ZT002 Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki ZT002 w drugim okresie
Eksperymentalny: kohorta2
ZT002 wstrzyknięcie, rozuwastatyna, digoksyna
Lek: ZT002 do wstrzykiwań, rozuwastatyna, digoksyna
Lek: rozuwastatyna - uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę rozuwastatyny w obu okresach. Lek: digoksyna - uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę digoksyny w obu okresach. Lek: ZT002 - uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki ZT002 w drugim okresie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia metforminy od czasu w odstępie między dawkami (12 godzin) w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Od dnia 4 do dnia 5, od dnia 112 do dnia 113
Od dnia 4 do dnia 5, od dnia 112 do dnia 113
Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia S-warfaryny od czasu od punktu zero do nieskończoności po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Od dnia 6 do dnia 13, od dnia 126 do dnia 133
Od dnia 6 do dnia 13, od dnia 126 do dnia 133
Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia R-warfaryny od czasu od czasu zerowego do nieskończoności po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: od dnia 6. do dnia 13., od dnia 126. do dnia 133
od dnia 6. do dnia 13., od dnia 126. do dnia 133
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu dla rozuwastatyny od czasu zerowego do nieskończoności po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 5, od dnia 111 do dnia 115
Od dnia 1 do dnia 5, od dnia 111 do dnia 115
Pole pod krzywą stężenie-czas dla digoksyny od czasu zerowego do nieskończoności po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Od dnia 5 do dnia 12, od dnia 125 do dnia 132
Od dnia 5 do dnia 12, od dnia 125 do dnia 132

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie metforminy w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Od dnia 4 do dnia 5, od dnia 112 do dnia 113
Od dnia 4 do dnia 5, od dnia 112 do dnia 113
Maksymalne zaobserwowane stężenie S-warfaryny po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Od dnia 6 do dnia 13, od dnia 126 do dnia 133
Od dnia 6 do dnia 13, od dnia 126 do dnia 133
Maksymalne obserwowane stężenie R-warfaryny po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: od dnia 6 do dnia 13, od dnia 126 do dnia 133
od dnia 6 do dnia 13, od dnia 126 do dnia 133
Maksymalne obserwowane stężenie rosuvastatyny po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 5, od dnia 111 do dnia 115
Od dnia 1 do dnia 5, od dnia 111 do dnia 115
Maksymalne obserwowane stężenie digoksyny po podaniu pojedynczej dawki
Ramy czasowe: Od dnia 5 do dnia 12, od dnia 125 do dnia 132
Od dnia 5 do dnia 12, od dnia 125 do dnia 132
Pole pod krzywą INR-czas po podaniu pojedynczej dawki warfaryny
Ramy czasowe: Od dnia 6 do dnia 13, od dnia 126 do dnia 133
Od dnia 6 do dnia 13, od dnia 126 do dnia 133
Maksymalny INR po podaniu pojedynczej dawki warfaryny
Ramy czasowe: Od dnia 6. do dnia 13. oraz od dnia 126. do dnia 133.
Od dnia 6. do dnia 13. oraz od dnia 126. do dnia 133.
Procentowa zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Dzień 13 i Dzień 133 w Kohorcie 1, Dzień 12 i Dzień 132 w Kohorcie 2
Dzień 13 i Dzień 133 w Kohorcie 1, Dzień 12 i Dzień 132 w Kohorcie 2
Proportiona uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciwko lekowi ZT002
Ramy czasowe: Od Dnia 13. do Dnia 167. w Kohorcie 1, od Dnia 12. do Dnia 166. w Kohorcie 2
Od Dnia 13. do Dnia 167. w Kohorcie 1, od Dnia 12. do Dnia 166. w Kohorcie 2
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 167 w Kohorcie 1, od wartości wyjściowej do dnia 166 w Kohorcie 2
Od wartości wyjściowej do dnia 167 w Kohorcie 1, od wartości wyjściowej do dnia 166 w Kohorcie 2
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 167 w kohorcie 1, od wartości początkowej do dnia 166 w kohorcie 2
Od wartości początkowej do dnia 167 w kohorcie 1, od wartości początkowej do dnia 166 w kohorcie 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing QL Biopharmaceutical Co.,Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Qin Yu, Master, West China Second University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BJQL-ZT002-1007

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj