ZT002 주사제의 과체중 및 비만 참가자에 대한 약물-약물 상호작용 연구

선정 기준:

• 정보에 입각한 동의서 서명 당시 연령이 18세에서 45세(양쪽 포함)인 자;
• 남성(체중 > 60.0 kg) 또는 여성(체중 > 55.0 kg). 체질량지수(BMI) 24.0 - 35.0 kg/m²(양쪽 포함)인 자;
• 신체 검사, 활력 징후, 12-유도 심전도 및 임상 검사실 검사(혈액학, 요검사, 화학, 응고) 결과에 근거하여 연구자가 판단하기에 전반적으로 건강한 것으로 간주되는 자.

제외 기준:

• 스크리닝 전 6개월 이내에 임상적으로 유의한 질병(신경계, 정신과, 심혈관계, 내분비계, 위장관계, 호흡기계, 비뇨기계, 혈액학, 면역계 질환을 포함하나 이에 국한되지 않음)이 발견된 자. 연구자가 시험 결과에 영향을 미치거나 시험 약물 투여에 안전성 위험을 초래할 수 있다고 판단하는 경우;
• 연하곤란 또는 약물 흡수에 영향을 미치는 모든 위장관 질환의 병력;
• 과민증(천식, GLP-1 수용체 효능제 또는 부형제에 대한 과민증) 또는 ZT002 주사제에 대한 과민증이 알려진 경우;
• 스크리닝 전 5년 이내에 흡인성 폐렴의 병력;
• 스크리닝 전 6개월 이내에 저혈당증의 병력;
• 급성 또는 만성 췌장염의 병력;
• 담석증 ≤ 1 cm, 또는 스크리닝 전 6개월 이전에 담낭절제술을 받은 경우를 제외하고 담낭염 또는 기타 증상이 있는 담낭 질환의 병력;
• 수질 갑상선 암종 또는 다발성 내분비 선종 2형의 병력 또는 가족력;
• 스크리닝 시 당화혈색소(HbA1c) ≥ 6.5% 또는 공복 혈장 포도당 ≥ 7.0 mmol/L;
• 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 ≥ 2 × 정상 상한(ULN), 알라닌 아미노트랜스퍼라제 ≥ 2 × ULN, 알칼리성 인산분해효소 총 빌리루빈 ≥ 1.5 × ULN;
• 스크리닝 시 칼시토닌이 ULN 초과;
• 갑상선 자극 호르몬(TSH) < 0.4 또는 > 6.0 mIU/L;
• 스크리닝 전 3개월 이내에 혈당 강하제(예: 인슐린, 인슐린 분비 촉진제, 티아졸리딘디온, 나트륨-포도당 공동수송체 2 억제제[SGLT2i], 디펩티딜 펩티다제 4 억제제[DPP-4i], 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 효능제[GLP-1RA], 메트포르민, α-글루코시다제 억제제) 사용;
• 스크리닝 전 2주 이내에 처방약, 일반의약품, 식이 보충제, 비타민 또는 한약(전신 노출 위험이 없는 국소용 점안액/비강 스프레이 및 외용제를 제외) 사용.

코호트 1에만 적용되는 제외 기준:

• 출혈 위험을 증가시키는 병력(예: 동맥류, 대동맥 박리, 뇌혈관 기형, 급성 위염, 위 또는 십이지장 궤양; 스크리닝 전 1개월 이내 치질 출혈);
• 메트포르민 또는 와파린에 대한 과민증;
• 프로트롬빈 시간(PT), 국제 표준화 비율(INR) 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)이 ULN 초과이고 연구자가 임상적으로 유의하다고 판단하는 경우;
• 혈소판 < 100×10⁹/L;
• 심실율 < 50 또는 > 100 bpm, 2도 또는 3도 방실 차단, 좌각 차단, 완전 우각 차단, 또는 Fridericia 공식으로 보정된 QT 간격(QTcF) > 450 ms, 또는 기타 임상적으로 유의한 비정상 심전도.

코호트 2에만 적용되는 제외 기준:

• 설명할 수 없는 근육통 또는 근무력증의 병력, 또는 횡문근융해증 진단을 받은 경우;
• 로수바스타틴 또는 디곡신에 대한 과민증;
• 설명할 수 없는 CPK(Creatine Kinase)가 ULN 초과;
• 혈청 칼륨이 참조 범위를 벗어난 경우;
• 심실율 < 55 또는 > 100 bpm, 심방 세동, 모든 정도의 방실 차단, 사전 흥분 증후군, 좌각 차단, 완전 우각 차단, 또는 Fridericia 공식으로 보정된 QT 간격(QTcF) > 450 ms, 또는 기타 임상적으로 유의한 비정상 심전도.