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Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie von ZT002-Injektion bei übergewichtigen und fettleibigen Teilnehmern

13. Mai 2026 aktualisiert von: Beijing QL Biopharmaceutical Co.,Ltd

Eine Studie zur Untersuchung von Arzneimittel-Wechselwirkungen zur Bewertung des Einflusses mehrerer subkutaner Injektionen von ZT002 auf die Pharmakokinetik von Metformin, Warfarin, Rosuvastatin und Digoxin bei übergewichtigen und fettleibigen Teilnehmern

ZT002 ist ein ultralang wirkendes Glucagon-like-Peptid-1. Diese offene, fixierte Sequenz- und Zweiperioden-Crossover-Studie zu Arzneimittelwechselwirkungen soll die Auswirkung von ZT002 auf die Pharmakokinetik (PK) von Metformin, Warfarin, Rosuvastatin und Digoxin bewerten. An der Studie werden adipöse und übergewichtige, aber ansonsten gesunde Teilnehmer im Alter von 18 - 45 Jahren teilnehmen.

Die Studie besteht aus zwei Kohorten. Jeder Teilnehmer kann nur einer der Kohorten beitreten.

Kohorte 1 bewertet die Auswirkung von ZT002 auf die PK von Metformin im Steady State und auf die PK einer Einzeldosis Warfarin. Die Teilnehmer werden innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments untersucht. In der ersten Periode wird Metformin zweimal täglich über 3,5 Tage verabreicht und Warfarin wird als Einzeldosis ohne ZT002 gegeben. In der zweiten Periode werden Metformin und Warfarin in derselben Dosis und demselben Schema wie in der ersten Periode gleichzeitig mit ZT002 verabreicht, das durch Aufdosierung einen Steady State erreicht. Die Teilnehmer werden 6 Wochen nach der letzten Dosis von ZT002 nachbeobachtet.

Kohorte 2 bewertet die Auswirkung von ZT002 auf die PK von Einzeldosen Rosuvastatin und Digoxin. Die Teilnehmer werden innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments untersucht. In der ersten Periode werden Rosuvastatin und Digoxin als Einzeldosen ohne ZT002 verabreicht. In der zweiten Periode werden Rosuvastatin und Digoxin in derselben Dosis und demselben Schema wie in der ersten Periode gleichzeitig mit ZT002 verabreicht, das durch Aufdosierung einen Steady State erreicht. Die Teilnehmer werden 6 Wochen nach der letzten Dosis von ZT002 nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Second Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Qin Yu, Master

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Alter zwischen 18 - 45 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung;<\/li>
  • Männlich (Körpergewicht >60,0 kg) oder weiblich (Körpergewicht >55,0 kg). Body-Mass-Index (BMI) 24,0 - 35,0 kg\/m² (beide einschließlich);<\/li>
  • Allgemein gesund auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung sowie der Ergebnisse von Vitalparametern, 12-Kanal-Elektrokardiogramm und klinischen Labortests (Hämatologie, Urinanalyse, Chemie, Gerinnung), nach Einschätzung des Prüfers.<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Klinisch signifikante Erkrankungen, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening festgestellt wurden (einschließlich, aber nicht beschränkt auf neurologische, psychiatrische, kardiovaskuläre, endokrine, gastrointestinale, respiratorische, urologische, hämatologische, immunologische Erkrankungen), die nach Einschätzung des Prüfers möglicherweise das Studienergebnis beeinflussen oder ein Sicherheitsrisiko für die Verabreichung des Prüfpräparats darstellen könnten;<\/li>
    • Vorgeschichte von Dysphagie oder einer gastrointestinalen Erkrankung, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt;<\/li>
    • Bekannte Überempfindlichkeit (Asthma, Überempfindlichkeit gegen GLP-1-Rezeptoragonisten oder Hilfsstoffe) oder bekannte Überempfindlichkeit gegen ZT002-Injektion;<\/li>
    • Inspirationspneumonie innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening;<\/li>
    • Hypoglykämie in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;<\/li>
    • Akute oder chronische Pankreatitis in der Vorgeschichte;<\/li>
    • Cholelithiasis ≤ 1 cm oder Vorgeschichte von Cholezystitis oder anderen symptomatischen Gallenblasenerkrankungen, mit Ausnahme einer Cholezystektomie, die mehr als 6 Monate vor dem Screening durchgeführt wurde;<\/li>
    • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder multipler endokriner Neoplasie Typ 2;<\/li>
    • Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) ≥ 6,5 % oder Nüchternplasmaglukose ≥ 7,0 mmol\/L beim Screening;<\/li>
    • Aspartat-Aminotransferase ≥ 2 × oberer Grenzwert des Normalbereichs (ULN), Alanin-Aminotransferase ≥ 2 × ULN, Alkalische Phosphatase Gesamtbilirubin ≥ 1,5 × ULN;<\/li>
    • Calcitonin über ULN beim Screening;<\/li>
    • Thyreoidea-stimulierendes Hormon (TSH) < 0,4 oder >6,0 mIU\/L;<\/li>
    • Verwendung von blutzuckersenkenden Arzneimitteln (z.B. Insulin, Insulin-Sekretagoga, Thiazolidindione, Natrium-abhängige Glukosetransporter-2-Inhibitoren [SGLT2i], Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren [DPP-4i], Glukagon-ähnlicher Peptid-1-Rezeptor-Agonisten [GLP-1RA], Metformin, α-Glukosidase-Inhibitor) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;<\/li>
    • Verwendung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, rezeptfreien Arzneimitteln, Nahrungsergänzungsmitteln, Vitaminen oder pflanzlichen Arzneimitteln (ausgenommen topische Augen-\/Nasentropfen und äußerliche Anwendung auf der Haut ohne systemisches Expositionsrisiko) innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening.<\/li><\/ul>

      Ausschlusskriterien nur für Kohorte 1 gültig:<\/p>

      • Vorgeschichte mit erhöhtem Blutungsrisiko, z.B. Aneurysma, Aortendissektion, zerebrale Gefäßmalformation, akute Gastritis, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür; Hämorrhoidalblutung innerhalb eines Monats vor dem Screening;<\/li>
      • Überempfindlichkeit gegen Metformin oder Warfarin;<\/li>
      • Prothrombinzeit (PT), International Normalized Ratio (INR) oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) über ULN und vom Prüfer als klinisch signifikant beurteilt;<\/li>
      • Thrombozyten < 100x109\/L;<\/li>
      • Ventrikuläre Frequenz < 50 oder > 100 bpm, AV-Block zweiten oder dritten Grades, Linksschenkelblock, kompletter Rechtsschenkelblock oder QT-Intervall korrigiert nach der Fridericia-Formel (QTcF) > 450 ms, oder andere klinisch signifikante EKG-Anomalien.<\/li><\/ul>

        Ausschlusskriterien nur für Kohorte 2 gültig:<\/p>

        • Vorgeschichte von ungeklärter Myalgie oder Myasthenie oder Diagnose einer Rhabdomyolyse;<\/li>
        • Überempfindlichkeit gegen Rosuvastatin oder Digoxin;<\/li>
        • Ungeklärte Kreatinkinase über ULN;<\/li>
        • Serumkalium außerhalb des Referenzbereichs;<\/li>
        • Ventrikuläre Frequenz < 55 oder > 100 bpm, Vorhofflimmern, AV-Block jeden Grades, Präexzitationssyndrom, Linksschenkelblock, kompletter Rechtsschenkelblock oder QT-Intervall korrigiert nach der Fridericia-Formel (QTcF) > 450 ms, oder andere klinisch signifikante EKG-Anomalien.<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
ZT002-Injektion, Metformin, Warfarin
Arzneimittel: ZT002-Injektion, Metformin, Warfarin
Drug: metformin Die Teilnehmer erhalten in beiden Perioden 3,5 Tage lang zweimal täglich Metformin Drug: warfarin Die Teilnehmer erhalten in beiden Perioden eine Einzeldosis Warfarin Drug: ZT002 Die Teilnehmer erhalten in der zweiten Periode mehrere Dosen ZT002
Experimental: Kohorte2
ZT002-Injektion, Rosuvastatin, Digoxin
Arzneimittel: ZT002-Injektion, Rosuvastatin, Digoxin
Drug: Rosuvastatin Die Teilnehmer erhalten in beiden Perioden eine Einzeldosis Rosuvastatin Drug: Digoxin Die Teilnehmer erhalten in beiden Perioden eine Einzeldosis Digoxin Drug: ZT002 Die Teilnehmer erhalten in der zweiten Periode mehrere Dosen ZT002

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Metformin im Dosierungsintervall (12 Stunden) im Steady State
Zeitfenster: Von Tag 4 bis Tag 5, von Tag 112 bis Tag 113
Von Tag 4 bis Tag 5, von Tag 112 bis Tag 113
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von S-Warfarin von Zeit null bis unendlich nach einmaliger Verabreichung
Zeitfenster: Von Tag 6 bis Tag 13, von Tag 126 bis Tag 133
Von Tag 6 bis Tag 13, von Tag 126 bis Tag 133
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von R-Warfarin vom Zeitpunkt null bis unendlich nach Einzelverabreichung
Zeitfenster: Von Tag 6 bis Tag 13, von Tag 126 bis Tag 133
Von Tag 6 bis Tag 13, von Tag 126 bis Tag 133
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Rosuvastatin vom Zeitpunkt null bis unendlich nach Einmalgabe
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 5 und von Tag 111 bis Tag 115
Von Tag 1 bis Tag 5 und von Tag 111 bis Tag 115
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Digoxin vom Zeitpunkt Null bis unendlich nach Einzeldosisverabreichung
Zeitfenster: Von Tag 5 bis Tag 12, von Tag 125 bis Tag 132
Von Tag 5 bis Tag 12, von Tag 125 bis Tag 132

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die maximal beobachtete Konzentration von Metformin im Steady State
Zeitfenster: Von Tag 4 bis Tag 5, von Tag 112 bis Tag 113
Von Tag 4 bis Tag 5, von Tag 112 bis Tag 113
Maximale beobachtete Konzentration von S-Warfarin nach Einzeldosis-Verabreichung
Zeitfenster: Von Tag 6 bis Tag 13, von Tag 126 bis Tag 133
Von Tag 6 bis Tag 13, von Tag 126 bis Tag 133
Maximale beobachtete Konzentration von R-Warfarin nach Einmalgabe
Zeitfenster: Von Tag 6 bis Tag 13, von Tag 126 bis Tag 133
Von Tag 6 bis Tag 13, von Tag 126 bis Tag 133
Maximale beobachtete Konzentration von Rosuvastatin nach Einmalgabe
Zeitfenster: von Tag 1 bis Tag 5, von Tag 111 bis Tag 115
von Tag 1 bis Tag 5, von Tag 111 bis Tag 115
Maximal beobachtete Digoxinkonzentration nach Einzeldosisverabreichung
Zeitfenster: Von Tag 5 bis Tag 12, von Tag 125 bis Tag 132
Von Tag 5 bis Tag 12, von Tag 125 bis Tag 132
Fläche unter der INR-Zeit-Kurve nach Einzeldosis-Warfarin-Verabreichung
Zeitfenster: Von Tag 6 bis Tag 13, von Tag 126 bis Tag 133
Von Tag 6 bis Tag 13, von Tag 126 bis Tag 133
Maximale INR nach einmaliger Warfarin-Gabe
Zeitfenster: Von Tag 6 bis Tag 13, von Tag 126 bis Tag 133
Von Tag 6 bis Tag 13, von Tag 126 bis Tag 133
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Tag 13 und Tag 133 in Kohorte 1, Tag 12 und Tag 132 in Kohorte 2
Tag 13 und Tag 133 in Kohorte 1, Tag 12 und Tag 132 in Kohorte 2
Anteil der Teilnehmer mit positivem Anti-Arzneimittel-Antikörper gegen ZT002
Zeitfenster: Von Tag 13 bis Tag 167 in Kohorte 1, von Tag 12 bis Tag 166 in Kohorte 2
Von Tag 13 bis Tag 167 in Kohorte 1, von Tag 12 bis Tag 166 in Kohorte 2
Proportion der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 167 in Kohorte 1, von Baseline bis Tag 166 in Kohorte 2
Von Baseline bis Tag 167 in Kohorte 1, von Baseline bis Tag 166 in Kohorte 2
Anteil der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von Baseline bis Tag 167 in Kohorte 1, von Baseline bis Tag 166 in Kohorte 2
Von Baseline bis Tag 167 in Kohorte 1, von Baseline bis Tag 166 in Kohorte 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing QL Biopharmaceutical Co.,Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Qin Yu, Master, West China Second University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

26. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BJQL-ZT002-1007

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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