ZT002 Injekció gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás vizsgálata túlsúlyos és elhízott résztvevőknél
2026. június 18. frissítette: Beijing QL Biopharmaceutical Co.,Ltd
Gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás vizsgálat a ZT002 többszöri szubkután injekciójának metformin, warfarin, rosuvastatin és digoxin farmakokinetikájára gyakorolt hatásának értékelésére túlsúlyos és elhízott résztvevőkben
A ZT002 egy ultrahosszú hatású glükagonszerű peptid-1. Ez a nyílt elrendezésű, fix szekvenciájú, két periódusos keresztezett gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatási vizsgálat a ZT002 metformin, warfarin, rozuvasztatin és digoxin PK-jára gyakorolt hatásának értékelésére szolgál. A vizsgálatban elhízott és túlsúlyos, de egyébként egészséges, 18-45 év közötti résztvevők vehetnek részt.
A vizsgálat két kohorszból áll. Minden résztvevő csak az egyik kohorszba csatlakozhat.
Az 1. kohorsz a ZT002 metformin steady state PK-jára és az egyszeri warfarin adag PK-jára gyakorolt hatását értékeli. A résztvevőket a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 2 héten belül szűrik. Az első periódusban a metformint naponta kétszer adják 3,5 napon keresztül, a warfarint pedig egyszeri adagban, ZT002 nélkül. A második periódusban a metformint és a warfarint az első periódussal megegyező dózisban és rendszerben, a ZT002-vel együtt adják, amely felfelé titrálással éri el a steady state-et. A résztvevőket az utolsó ZT002 adag után 6 hétig követik nyomon.
A 2. kohorsz a ZT002 egyszeri rozuvasztatin és digoxin adagok PK-jára gyakorolt hatását értékeli. A résztvevőket a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 2 héten belül szűrik. Az első periódusban a rozuvasztatint és a digoxint egyszeri adagban adják, ZT002 nélkül. A második periódusban a rozuvasztatint és a digoxint az első periódussal megegyező dózisban és rendszerben, a ZT002-vel együtt adják, amely felfelé titrálással éri el a steady state-et. A résztvevőket az utolsó ZT002 adag után 6 hétig követik nyomon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pei Liu
- Telefonszám: +86-18810808386
- E-mail: liu.pei@qlbiopharm.com
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- Toborzás
- West China Second Hospital, Sichuan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Qin Yu, Master
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:<\/p>
- Életkor 18 és 45 év között (beleértve mindkét határt) a beleegyező nyilatkozat aláírásakor;<\/li>
- Férfi (testtömeg >60,0 kg) vagy nő (testtömeg >55,0 kg). Testtömegindex (BMI) 24,0 - 35,0 kg\/m² (beleértve mindkét határt);<\/li>
- A vizsgáló véleménye szerint általánosan egészségesnek tekinthető a fizikális vizsgálat, valamint az életjelek, 12 elvezetéses elektrokardiogram és klinikai laboratóriumi vizsgálatok (hematológia, vizeletvizsgálat, kémia, véralvadás) eredményei alapján.<\/li><\/ul>
Kizárási kritériumok:<\/p>
- A szűrést megelőző 6 hónapon belül észlelt, klinikailag jelentős betegségek (beleértve, de nem kizárólag neurológiai, pszichiátriai, szív- és érrendszeri, endokrin, gasztrointesztinális, légzőszervi, vizeletkiválasztó, hematológiai, immunológiai betegségek), amelyek a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket vagy biztonsági kockázatot jelenthetnek a vizsgálati gyógyszer adása során;<\/li>
- Dysphagia vagy bármely, a gyógyszerfelszívódást befolyásoló gyomor-bélrendszeri betegség előzménye;<\/li>
- Ismert túlérzékenység (asztma, túlérzékenység GLP-1 receptor agonistákkal vagy segédanyagokkal szemben), vagy ismert túlérzékenység ZT002 injekcióval szemben;<\/li>
- Tapasztalati tüdőgyulladás előzménye a szűrést megelőző 5 éven belül;<\/li>
- Hipoglikémia (>6 hónap]<\/li>
- Akut vagy krónikus hasnyálmirigy<span><\/ul>
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kohorsz1
ZT002 injekció, metformin, warfarin
|
Drug: metformin A résztvevők metformint kapnak naponta kétszer 3,5 napig mindkét periódusban Drug: warfarin A résztvevők egyszeri adag warfarint kapnak mindkét periódusban Drug: ZT002 A résztvevők több adag ZT002-t kapnak a második periódusban
|
|
Kísérleti: cohort2
ZT002 injekció, rozuvasztatin, digoxin
|
Gyógyszer: rozuvasztatin A résztvevők egyetlen dózis rozuvasztatint kapnak mindkét periódusban Gyógyszer: digoxin A résztvevők egyetlen dózis digoxint kapnak mindkét periódusban Gyógyszer: ZT002 A résztvevők több dózis ZT002-t kapnak a második periódusban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
(<string>Metformin koncentráció-idő görbe alatti területe adagolási intervallumon belül (12 óra) steady state állapotban)
Időkeret: A 4. naptól az 5. napig, a 112. naptól a 113. napig
|
A 4. naptól az 5. napig, a 112. naptól a 113. napig
|
|
A S-warfarin koncentráció-idő görbe alatti területe a nullától a végtelenig terjedő időintervallumban egyszeri adagolás után
Időkeret: A 6. naptól a 13. napig, a 126. naptól a 133. napig
|
A 6. naptól a 13. napig, a 126. naptól a 133. napig
|
|
Az R-warfarin koncentráció-idő görbéje alatti terület a nullától a végtelenig egyszeri adagolás után
Időkeret: Day 6-tól Day 13-ig, Day 126-tól Day 133-ig
|
Day 6-tól Day 13-ig, Day 126-tól Day 133-ig
|
|
A rozuvasztatin koncentráció-idő görbéje alatti terület a nulla időponttól a végtelenig egyszeri adagolást követően
Időkeret: 1. naptól az 5. napig, 111. naptól a 115. napig
|
1. naptól az 5. napig, 111. naptól a 115. napig
|
|
Area under the concentration-time curve of digoxin from time zero to infinity after single-dose administration
Időkeret: Az 5. naptól a 12. napig, a 125. naptól a 132. napig
|
Az 5. naptól a 12. napig, a 125. naptól a 132. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A metformin állandósult állapotban megfigyelt maximális koncentrációja
Időkeret: 4. naptól 5. napig, 112. naptól 113. napig
|
4. naptól 5. napig, 112. naptól 113. napig
|
|
S-warfarin maximális megfigyelt koncentrációja egyszeri adagolást követően
Időkeret: A 6. naptól a 13. napig, a 126. naptól a 133. napig
|
A 6. naptól a 13. napig, a 126. naptól a 133. napig
|
|
R-warfarin maximális megfigyelt koncentrációja egyszeri dózis beadása után
Időkeret: A 6. naptól a 13. napig, a 126. naptól a 133. napig
|
A 6. naptól a 13. napig, a 126. naptól a 133. napig
|
|
a rozuvasztatin maximális megfigyelt koncentrációja egyszeri adag beadása után
Időkeret: From Day 1 to Day 5, from Day 111 to Day 115
|
From Day 1 to Day 5, from Day 111 to Day 115
|
|
Digoxin egyszeri adag után megfigyelt maximális koncentrációja
Időkeret: Az 5. naptól a 12. napig, a 125. naptól a 132. napig
|
Az 5. naptól a 12. napig, a 125. naptól a 132. napig
|
|
Az INR-idő görbe alatti terület egyszeri warfarin adagolást követően
Időkeret: A 6. naptól a 13. napig, a 126. naptól a 133. napig
|
A 6. naptól a 13. napig, a 126. naptól a 133. napig
|
|
Maximális INR warfarin egyszeri adagolása után
Időkeret: A 6. naptól a 13. napig, a 126. naptól a 133. napig
|
A 6. naptól a 13. napig, a 126. naptól a 133. napig
|
|
A testtömeg százalékos változása
Időkeret: 13. és 133. nap az 1. kohorszban, 12. és 132. nap a 2. kohorszban
|
13. és 133. nap az 1. kohorszban, 12. és 132. nap a 2. kohorszban
|
|
A ZT002-vel szembeni pozitív antidrog antitesttel rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: A Cohort 1 esetében a 13. naptól a 167. napig, a Cohort 2 esetében a 12. naptól a 166. napig
|
A Cohort 1 esetében a 13. naptól a 167. napig, a Cohort 2 esetében a 12. naptól a 166. napig
|
|
A kezelés során fellépő nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők aránya
Időkeret:
Az 1. kohorszban a kiindulási értéktől a 167. napig, a 2. kohorszban a kiindulási értéktől a 166. napig
|
Az 1. kohorszban a kiindulási értéktől a 167. napig, a 2. kohorszban a kiindulási értéktől a 166. napig
|
|
A súlyos nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők aránya
Időkeret: Az 1. kohorszban a kiindulási értéktől a 167. napig, a 2. kohorszban a kiindulási értéktől a 166. napig
|
Az 1. kohorszban a kiindulási értéktől a 167. napig, a 2. kohorszban a kiindulási értéktől a 166. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Qin Yu, Master, West China Second University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. május 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 5.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 20.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Táplálkozási zavarok
- Túltáplálás
- Testsúly
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Jelek és tünetek
- Túlsúly
- Elhízottság
- Kénvegyületek
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Piránok
- Szénhidrogének
- Szénhidrátok
- Policiklusos vegyületek
- Glikozidok
- Kialakulás
- Pirimidinek
- Szteroidok
- Olvasztott gyűrűs vegyületek
- Szénhidrogén, halogénezett
- Biguanidok
- Guanidinek
- Amidinok
- Szulfonamidok
- Szulfonok
- Kumrán
- Benzopiránok
- Fluor -benzolok
- Szénhidrogének, fluortartalmú
- Digitalis glikozidok
- Kardenolidok
- Szívglikozidok
- Kardanolidok
- 4-hidroxi-mumarinok
- Rosuvastatin kalcium
- Digoxin
- Metformin
- Warfarin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BJQL-ZT002-1007
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .