Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ZT002-injektion lääkeaineiden välinen yhteisvaikutustutkimus ylipainoisilla ja lihavilla osallistujilla

torstai 18. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Beijing QL Biopharmaceutical Co.,Ltd

Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus, jossa arvioidaan ZT002:n useiden ihonalaisten injektioiden vaikutusta metformiinin, varfariinin, rosuvastatiinin ja digoksiinin farmakokinetiikkaan ylipainoisilla ja lihavilla osallistujilla

ZT002 on erittäin pitkävaikutteinen glukagonin kaltainen peptidi-1. Tämä avoin, kiinteä sarja, kaksijaksoinen ristikkäinen lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimus on suunniteltu arvioimaan ZT002:n vaikutusta metformiinin, varfariinin, rosuvastatiinin ja digoksiinin farmakokinetiikkaan. Tutkimukseen osallistuu lihavia ja ylipainoisia, mutta muuten terveitä 18–45-vuotiaita henkilöitä.

Tutkimus koostuu kahdesta kohortista. Jokainen osallistuja voi osallistua vain yhteen kohorttiin.

Kohortti 1 arvioi ZT002:n vaikutusta metformiinin farmakokinetiikkaan vakaassa tilassa ja kerta-annoksen varfariinin farmakokinetiikkaan. Osallistujat seulotaan kahden viikon kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antoa. Ensimmäisessä jaksossa metformiinia annetaan kahdesti päivässä 3,5 päivän ajan ja varfariinia annetaan kerta-annoksena ilman ZT002:ta. Toisessa jaksossa metformiinia ja varfariinia annetaan samalla annoksella ja annosteluohjelmalla kuin ensimmäisessä jaksossa, samanaikaisesti ZT002:n kanssa, joka saavuttaa vakaan tilan titraamalla ylöspäin. Osallistujia seurataan 6 viikon ajan viimeisen ZT002-annoksen jälkeen.

Kohortti 2 arvioi ZT002:n vaikutusta kerta-annosten rosuvastatiinin ja digoksiinin farmakokinetiikkaan. Osallistujat seulotaan kahden viikon kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antoa. Ensimmäisessä jaksossa rosuvastatiinia ja digoksiinia annetaan kerta-annoksina ilman ZT002:ta. Toisessa jaksossa rosuvastatiinia ja digoksiinia annetaan samalla annoksella ja annosteluohjelmalla kuin ensimmäisessä jaksossa, samanaikaisesti ZT002:n kanssa, joka saavuttaa vakaan tilan titraamalla ylöspäin. Osallistujia seurataan 6 viikon ajan viimeisen ZT002-annoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • West China Second Hospital, Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qin Yu, Master

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:<\/p>

  • Ikä 18-45 vuotta (mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä;<\/li>
  • Mies (paino >60,0 kg) tai nainen (paino >55,0 kg). Painoindeksi (BMI) 24,0-35,0 kg\/m² (mukaan lukien);<\/li>
  • Yleisesti terveenä pidetty fyysisen tutkimuksen, vitaalielintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisten laboratoriokokeiden (hematologia, virtsanäyte, kemia, hyytyminen) perusteella tutkijan arvion mukaan.<\/li><\/ul>

    Poissulkukriteerit:<\/p>

    • Kliinisesti merkittävät sairaudet, jotka on havaittu 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa (mukaan lukien mutta ei rajoittuen neurologiset, psykiatriset, sydän- ja verisuonisairaudet, endokriiniset, ruoansulatuskanavan, hengityselinten, virtsateiden, hematologiset, immunologiset sairaudet), jotka tutkijan arvion mukaan voivat vaikuttaa tutkimustulokseen tai aiheuttaa turvallisuusriskin tutkimuslääkkeen antamiselle;<\/li>
    • Nielemisvaikeus tai jokin ruoansulatuskanavan sairaus, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen;<\/li>
    • Tunnettu yliherkkyys (astma, yliherkkyys GLP-1-reseptoriagonisteille tai apuaineille) tai tunnettu yliherkkyys ZT002-injektiolle;<\/li>
    • Inspiratorinen keuhkokuume 5 vuoden sisällä ennen seulontaa;<\/li>
    • Hypoglykemia 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;<\/li>
    • Akuutti tai krooninen haimatulehdus;<\/li>
    • Sappikivitauti ≤ 1 cm, tai sappirakkotulehdus tai muu oireinen sappirakkosairaus, lukuun ottamatta sappirakon poistoa yli 6 kuukautta ennen seulontaa;<\/li>
    • Medullaarinen kilpirauhassyöpä tai multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2 henkilökohtaisesti tai suvussa;<\/li>
    • Glykoitunut hemoglobiini (HbA1c) ≥ 6,5% tai paastoplasman glukoosi ≥ 7,0 mmol\/L seulonnassa;<\/li>
    • Aspartaattiaminotransferaasi ≥ 2 × normaalin yläraja (ULN), alaniiniaminotransferaasi ≥ 2 × ULN,<\/li>
    • Alkalinen fosfataasi, kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 × ULN;<\/li>
    • Kalsitoniini yli ULN:n seulonnassa;<\/li>
    • Kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) < 0,4 tai > 6,0 mIU\/L;<\/li>
    • Hypoglykeemisten lääkkeiden (esim. insuliini, insuliinin eritystä lisäävät lääkkeet, tiatsolidiinidionit, natriumista riippuvaiset glukoosinkuljettajien 2 estäjät [SGLT2i], dipeptidyylipeptidaasi 4:n estäjät [DPP-4i], glukagonin kaltaisen peptidi-1-reseptoriagonistit [GLP-1RA], metformiini, α-glukosidaasin estäjät) käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;<\/li>
    • Reseptilääkkeiden, reseptivapaiden lääkkeiden, ravintolisien, vitamiinien tai rohdosvalmisteiden käyttö (lukuun ottamatta paikallisia silmä-\/nenätippoja ja ulkoisesti iholle levitettäviä valmisteita ilman systeemisen altistuksen riskiä) 2 viikon sisällä ennen seulontaa.<\/li><\/ul>

      Vain kohortti 1:tä koskevat poissulkukriteerit:<\/p>

      • Verenvuotoriskiä lisäävä historia, kuten aneurysma, aortan dissekaatio, aivojen verisuonimuodostuma, akuutti mahatulehdus, mahahaava tai pohjukaissuolihaava; peräpukamista johtuva verenvuoto 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa;<\/li>
      • Yliherkkyys metformiinille tai varfariinille;<\/li>
      • Protrombiiniaika (PT), INR tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) yli ULN:n ja tutkijan arvion mukaan kliinisesti merkittävä;<\/li>
      • Verihiutaleet < 100×10⁹\/L;<\/li>
      • Kammiotaajuus < 50 tai > 100 lyöntiä minuutissa, toisen tai kolmannen asteen eteis-kammiokatkos, vasen haarakekatkos, täydellinen oikea haarakekatkos tai Friderician kaavalla korjattu QT-aika (QTcF) > 450 ms, tai muu kliinisesti merkittävä poikkeava EKG.<\/li><\/ul>

        Vain kohortti 2:ta koskevat poissulkukriteerit:<\/p>

        • Selittämätön lihaskipu tai lihasheikkous, tai rabdomyolyysidiagnoosi;<\/li>
        • Yliherkkyys rosuvastatiinille tai digoksiinille;<\/li>
        • Selittämätön kreatiniinikinaasi yli ULN:n;<\/li>
        • Seerumin kalium viitealueen ulkopuolella;<\/li>
        • Kammiotaajuus < 55 tai > 100 lyöntiä minuutissa, eteisvärinä, eteis-kammiokatkos, preeksitaatio-oireyhtymä, vasen haarakekatkos, täydellinen oikea haarakekatkos tai Friderician kaavalla korjattu QT-aika (QTcF) > 450 ms, tai muu kliinisesti merkittävä poikkeava EKG.<\/li><\/ul>

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kohortti1
ZT002-injektio, metformiini, varfariini
Lääke: ZT002-injektio, metformiini, varfariini
Drug: metformin Osallistujat saavat metformiinia kahdesti päivässä 3,5 päivän ajan molemmissa jaksoissa Drug: warfarin Osallistujat saavat kerta-annoksen varfariinia molemmissa jaksoissa Drug: ZT002 Osallistujat saavat useita annoksia ZT002:ta toisella jaksolla
Kokeellinen: kohortti2
ZT002-injektio, rosuvastatiini, digoksiini
Lääke: ZT002-injektio, rosuvastatiini, digoksiini
Lääkitys: rosuvastatiini Osallistujat saavat kerta-annoksen rosuvastatiinia molempina jaksoina Lääkitys: digoksiini Osallistujat saavat kerta-annoksen digoksiinia molempina jaksoina Lääkitys: ZT002 Osallistujat saavat useita annoksia ZT002:a toisella jaksolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Metformiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälillä (12 tuntia) vakaan tilan aikana
Aikaikkuna: Päivästä 4 päivään 5, päivästä 112 päivään 113
Päivästä 4 päivään 5, päivästä 112 päivään 113
S-warfariinin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 6 päivään 13, päivästä 126 päivään 133
Päivästä 6 päivään 13, päivästä 126 päivään 133
R-warfariinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla äärettömään kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 6 päivään 13, päivästä 126 päivään 133
Päivästä 6 päivään 13, päivästä 126 päivään 133
Rosuvastatiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nolla-ääretön aikapisteestä yksittäisannoksen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 5, päivästä 111 päivään 115
Päivästä 1 päivään 5, päivästä 111 päivään 115
Digoksiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta nollasta äärettömään kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 5 päivään 12, päivästä 125 päivään 132
Päivästä 5 päivään 12, päivästä 125 päivään 132

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Metformiinin vakaan tilan havaittu maksimipitoisuus
Aikaikkuna: Päivästä 4 päivään 5, päivästä 112 päivään 113
Päivästä 4 päivään 5, päivästä 112 päivään 113
S-warfariinin havaittu maksimipitoisuus kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 6 päivään 13, päivästä 126 päivään 133
Päivästä 6 päivään 13, päivästä 126 päivään 133
R-warfariinin havaittu maksimipitoisuus kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 6 päivään 13, päivästä 126 päivään 133
Päivästä 6 päivään 13, päivästä 126 päivään 133
Maksimaalinen havaittu rosuvastatiinin pitoisuus kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 5, päivästä 111 päivään 115
Päivästä 1 päivään 5, päivästä 111 päivään 115
Digoksiinin havaittu maksimipitoisuus kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 5 päivään 12, päivästä 125 päivään 132
Päivästä 5 päivään 12, päivästä 125 päivään 132
INR-aika-käyrän alle jäävä pinta-ala kerta-annoksen varfariinin jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 6 päivään 13, päivästä 126 päivään 133
Päivästä 6 päivään 13, päivästä 126 päivään 133
INR:n maksimiarvo kerta-annoksen varfariinin annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 6 päivään 13, päivästä 126 päivään 133
Päivästä 6 päivään 13, päivästä 126 päivään 133
Muutos painossa (prosentteina)
Aikaikkuna: Päivä 13 ja päivä 133 ryhmässä 1, päivä 12 ja päivä 132 ryhmässä 2
Päivä 13 ja päivä 133 ryhmässä 1, päivä 12 ja päivä 132 ryhmässä 2
Niiden osallistujien osuus, joilla on havaittu ZT002-lääkeainevasta-aineita
Aikaikkuna: Päivästä 13 päivään 167 kohortissa 1, päivästä 12 päivään 166 kohortissa 2
Päivästä 13 päivään 167 kohortissa 1, päivästä 12 päivään 166 kohortissa 2
Osallistujien osuus, joilla ilmenee hoitoon liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 167 kohortissa 1, lähtötilanteesta päivään 166 kohortissa 2
Lähtötilanteesta päivään 167 kohortissa 1, lähtötilanteesta päivään 166 kohortissa 2
Osallistujien osuus, joilla on vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Lähtötasosta päivään 167 ryhmässä 1, lähtötasosta päivään 166 ryhmässä 2
Lähtötasosta päivään 167 ryhmässä 1, lähtötasosta päivään 166 ryhmässä 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing QL Biopharmaceutical Co.,Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Qin Yu, Master, West China Second University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 5. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 26. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BJQL-ZT002-1007

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa