Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddel-interaktionsstudie af ZT002-injektion hos overvægtige og fede deltagere

13. maj 2026 opdateret af: Beijing QL Biopharmaceutical Co.,Ltd

Et lægemiddelinteraktionsstudie til evaluering af virkningen af flere subkutane injektioner af ZT002 på farmakokinetikken af metformin, warfarin, rosuvastatin og digoxin hos overvægtige og fede deltagere

ZT002 er et ultralangtidsvirkende glucagon-lignende peptid-1. Dette åbne, faste sekvens-, to-perioders overkrydsnings lægemiddelinteraktionsstudie er designet til at evaluere effekten af ZT002 på PK af metformin, warfarin, rosuvastatin og digoxin. Studien inkluderer overvægtige og svært overvægtige, men ellers raske deltagere i alderen 18-45 år.

Studiet består af to kohorter. Hver deltager kan kun deltage i én af kohorterne.

Kohort 1 evaluerer effekten af ZT002 på PK af metformin ved steady state og på PK af en enkelt dosis warfarin. Deltagerne screenes inden for 2 uger før administration af studiemedicinen. I den første periode gives metformin to gange dagligt i 3,5 dage, og warfarin gives som en enkelt dosis uden ZT002. I den anden periode gives metformin og warfarin i samme dosis og regime som i den første periode samtidig med ZT002, der når steady state gennem optitrering. Deltagerne følges i 6 uger efter den sidste dosis ZT002.

Kohort 2 evaluerer effekten af ZT002 på PK af enkeltdoser af rosuvastatin og digoxin. Deltagerne screenes inden for 2 uger før administration af studiemedicinen. I den første periode gives rosuvastatin og digoxin som enkeltdoser uden ZT002. I den anden periode gives rosuvastatin og digoxin i samme dosis og regime som i den første periode samtidig med ZT002, der når steady state gennem optitrering. Deltagerne følges i 6 uger efter den sidste dosis ZT002.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Second Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Qin Yu, Master

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Alder mellem 18 - 45 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke;<\/li>
  • Mand (legemsvægt >60,0 kg) eller kvinde (legemsvægt >55,0 kg). Body mass index (BMI) 24,0 - 35,0 kg\/m² (begge inklusive);<\/li>
  • Anses for at være generelt rask baseret på fysisk undersøgelse og resultaterne af vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram og kliniske laboratorietests (hæmatologi, urinanalyse, kemi, koagulation), efter investigators vurdering.<\/li><\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • Klinisk signifikante sygdomme opdaget inden for 6 måneder før screening (inklusive men ikke begrænset til neurologiske, psykiatriske, kardiovaskulære, endokrine, gastrointestinale, respiratoriske, urinvejs-, hæmatologiske, immunologiske sygdomme), vurderet af investigator som mulige at påvirke studieresultatet eller udgøre en sikkerhedsrisiko ved administration af studielægemidlet;<\/li>
    • Anamnese med dysfagi eller enhver gastrointestinal sygdom, der påvirker lægemiddelabsorption;<\/li>
    • Kendt overfølsomhed (astma, overfølsomhed over for GLP-1-receptoragonister eller hjælpestoffer) eller kendt overfølsomhed over for ZT002-injektion;<\/li>
    • Anamnese med inspiratorisk pneumoni inden for 5 år før screening;<\/li>
    • Sygehistorie med hypoglykæmi inden for 6 måneder før screening;<\/li>
    • Anamnese med akut eller kronisk pancreatitis;<\/li>
    • Galdesten ≤ 1 cm, eller anamnese med kolecystitis eller anden symptomatisk galdeblæresygdom, med undtagelse af kolecystektomi > 6 måneder før screening;<\/li>
    • Anamnese eller familieanamnese med medullært thyroideacarcinom eller multipel endokrin neoplasi type 2;<\/li>
    • Glykeret hæmoglobin (HbA1c) ≥ 6,5 % eller fastende plasmaglukose ≥ 7,0 mmol\/L ved screening;<\/li>
    • Aspartataminotransferase ≥ 2 × øvre normalgrænse (ULN), Alaninaminotransferase ≥ 2 × ULN,<\/li>
    • Alkalisk fosfatase, total bilirubin ≥ 1,5 × ULN;<\/li>
    • Calcitonin over ULN ved screening;<\/li>
    • Thyroideastimulerende hormon (TSH) < 0,4 eller >6,0 mIU\/L;<\/li>
    • Brug af hypoglykæmiske lægemidler (f.eks. insulin, insulin-sekretagoger, thiazolidindion, natriumafhængige glucose-transportør 2-hæmmere [SGLT2i], dipeptidylpeptidase 4-hæmmer [DPP-4i], glucagon-lignende peptid-1-receptoragonist [GLP-1RA], metformin, α-glucosidasehæmmer) inden for 3 måneder før screening;<\/li>
    • Brug af receptpligtige lægemidler, håndkøbslægemidler, kosttilskud, vitaminer eller urtemedicin (bortset fra topiske øjen-\/næsedråber og ekstern anvendelse på huden uden risiko for systemisk eksponering) inden for 2 uger før screening.<\/li><\/ul>

      Eksklusionskriterier kun gældende for Korte 1:<\/p>

      • Anamnese, der øger risikoen for blødning, f.eks. aneurisme, aortadissektion, cerebral vaskulær misdannelse, akut gastritis, mavesår eller duodenalsår; hæmorideblødning inden for 1 måned før screening;<\/li>
      • Overfølsomhed over for metformin eller warfarin;<\/li>
      • Protrombintid (PT), international normaliseret ratio (INR) eller aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) over ULN og vurderet som klinisk signifikant af investigator;<\/li>
      • Trombocyttal < 100 × 10⁹\/L;<\/li>
      • Ventrikulær frekvens < 50 eller > 100 slag\/min, anden- eller tredjegrads atrioventrikulært blok, venstre grenblok, komplet højre grenblok, eller QT-interval korrigeret efter Fridericias formel (QTcF) > 450 ms, eller andet unormalt elektrokardiogram af klinisk betydning.<\/li><\/ul>

        Eksklusionskriterier kun gældende for Korte 2:<\/p>

        • Anamnese med uforklarlig myalgi eller myasteni eller diagnosticeret med rhabdomyolyse;<\/li>
        • Overfølsomhed over for rosuvastatin eller digoxin;<\/li>
        • Uforklarlig kreatinkinase over ULN;<\/li>
        • Serumkalium uden for referenceområdet;<\/li>
        • Ventrikulær frekvens < 55 eller > 100 slag\/min, atrieflimren, atrioventrikulært blok af enhver grad, præexcitationssyndrom, venstre grenblok, komplet højre grenblok, eller QT-interval korrigeret efter Fridericias formel (QTcF) > 450 ms, eller andet unormalt elektrokardiogram af klinisk betydning.<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kohorte1
ZT002 injektion, metformin, warfarin
Medicin: ZT002 injektion, metformin, warfarin
Lægemiddel: metformin Deltagerne vil få metformin to gange dagligt i 3,5 dage i begge perioder Lægemiddel: warfarin Deltagerne vil få en enkelt dosis warfarin i begge perioder Lægemiddel: ZT002 Deltagerne vil få flere doser ZT002 i den anden periode
Eksperimentel: kohorte
ZT002 injektion, rosuvastatin, digoxin
Medicin: ZT002 injektion, rosuvastatin, digoxin
Lægemiddel: rosuvastatin Deltagerne vil modtage en enkelt dosis rosuvastatin i begge perioder. Lægemiddel: digoxin Deltagerne vil modtage en enkelt dosis digoxin i begge perioder. Lægemiddel: ZT002 Deltagerne vil modtage flere doser af ZT002 i den anden periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Arealet under koncentration-tid-kurven for metformin inden for doseringsintervallet (12 timer) ved steady state
Tidsramme: Fra dag 4 til dag 5, fra dag 112 til dag 113
Fra dag 4 til dag 5, fra dag 112 til dag 113
Areal under koncentration-tid-kurven for S-warfarin fra tid nul til uendelig efter enkeltdosisadministration
Tidsramme: Fra dag 6 til dag 13, fra dag 126 til dag 133
Fra dag 6 til dag 13, fra dag 126 til dag 133
Arealet under koncentration-tidskurven for R-warfarin fra tid nul til uendelig efter enkeltdosisadministration
Tidsramme: Fra dag 6 til dag 13, fra dag 126 til dag 133
Fra dag 6 til dag 13, fra dag 126 til dag 133
Arealet under koncentration-tid-kurven for rosuvastatin fra tid nul til uendelig efter enkeltdosisadministration
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 5, fra dag 111 til dag 115
Fra dag 1 til dag 5, fra dag 111 til dag 115
Arealet under koncentration-tid-kurven for digoxin fra tid nul til uendelig efter en enkelt dosis administration
Tidsramme: Fra dag 5 til dag 12, fra dag 125 til dag 132
Fra dag 5 til dag 12, fra dag 125 til dag 132

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration af metformin i steady state
Tidsramme: Fra dag 4 til dag 5, fra dag 112 til dag 113
Fra dag 4 til dag 5, fra dag 112 til dag 113
Maksimal observeret koncentration af S-wararin efter administration af en enkelt dosis
Tidsramme: Fra dag 6 til dag 13, fra dag 126 til dag 133
Fra dag 6 til dag 13, fra dag 126 til dag 133
Maksimal observeret koncentration af R-warfarin efter enkeltdosisadministration
Tidsramme: Fra dag 6 til dag 13, fra dag 126 til dag 133
Fra dag 6 til dag 13, fra dag 126 til dag 133
Maksimal observeret koncentration af rosuvastatin efter enkeltdosis-administration
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 5, fra dag 111 til dag 115
Fra dag 1 til dag 5, fra dag 111 til dag 115
Maksimal observeret koncentration af digoxin efter enkeltdosisadministration
Tidsramme: Fra dag 5 til dag 12, fra dag 125 til dag 132
Fra dag 5 til dag 12, fra dag 125 til dag 132
Areal under INR-tidskurven efter administration af en enkelt dosis warfarin
Tidsramme: Fra dag 6 til dag 13, fra dag 126 til dag 133
Fra dag 6 til dag 13, fra dag 126 til dag 133
Maksimal INR efter administration af en enkelt dosis warfarin
Tidsramme: Fra dag 6 til dag 13, fra dag 126 til dag 133
Fra dag 6 til dag 13, fra dag 126 til dag 133
Procentvis ændring i kropsvægt
Tidsramme: Dag 13 og dag 133 i kohorte 1, dag 12 og dag 132 i kohorte 2
Dag 13 og dag 133 i kohorte 1, dag 12 og dag 132 i kohorte 2
Andel af deltagere med positive antistoffer mod ZT002
Tidsramme: Fra Dag 13 til Dag 167 i Kohorte 1, fra Dag 12 til Dag 166 i Kohorte 2
Fra Dag 13 til Dag 167 i Kohorte 1, fra Dag 12 til Dag 166 i Kohorte 2
Andel af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til dag 167 i kohorte 1, fra baseline til dag 166 i kohorte 2
Fra baseline til dag 167 i kohorte 1, fra baseline til dag 166 i kohorte 2
Andel af deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til dag 167 i kohorte 1, fra baseline til dag 166 i kohorte 2
Fra baseline til dag 167 i kohorte 1, fra baseline til dag 166 i kohorte 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing QL Biopharmaceutical Co.,Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qin Yu, Master, West China Second University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

26. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2026

Først opslået (Faktiske)

24. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BJQL-ZT002-1007

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ZT002 injektion, metformin, warfarin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner