Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie van ZT002-injectie bij deelnemers met overgewicht en obesitas

18 juni 2026 bijgewerkt door: Beijing QL Biopharmaceutical Co.,Ltd

Een geneesmiddelinteractiestudie om de impact van meerdere subcutane injecties van ZT002 op de farmacokinetiek van metformine, warfarine, rosuvastatine en digoxine te evalueren bij deelnemers met overgewicht en obesitas

ZT002 is een ultralangwerkende glucagon-achtige peptide-1. Deze open-label, gefixeerde sequentiële, twee-periode crossover geneesmiddelinteractiestudie is ontworpen om de impact van ZT002 op de PK van metformine, warfarine, rosuvastatine en digoxine te evalueren. Aan het onderzoek zullen verder gezonde, maar obese en te zware deelnemers van 18 - 45 jaar deelnemen.

Het onderzoek bestaat uit twee cohorten. Elke deelnemer kan slechts aan een van de cohorten deelnemen.

Cohort 1 evalueert de impact van ZT002 op de steady-state PK van metformine en op de PK van een enkele dosis warfarine. Deelnemers worden binnen 2 weken voor toediening van het onderzoeksgeneesmiddel gescreend. In de eerste periode wordt metformine tweemaal daags gedurende 3,5 dagen toegediend en warfarine als een eenmalige dosis zonder ZT002. In de tweede periode worden metformine en warfarine toegediend volgens dezelfde dosis en hetzelfde schema als in de eerste periode, maar nu gelijktijdig met ZT002, dat via ophoging een steady-state bereikt. De deelnemers worden gedurende 6 weken na de laatste dosis ZT002 opgevolgd.

Cohort 2 evalueert de impact van ZT002 op de PK van eenmalige doses rosuvastatine en digoxine. Deelnemers worden binnen 2 weken voor toediening van het onderzoeksgeneesmiddel gescreend. In de eerste periode worden rosuvastatine en digoxine als eenmalige doses zonder ZT002 toegediend. In de tweede periode worden rosuvastatine en digoxine toegediend volgens dezelfde dosis en hetzelfde schema als in de eerste periode, maar nu gelijktijdig met ZT002, dat via ophoging een steady-state bereikt. De deelnemers worden gedurende 6 weken na de laatste dosis ZT002 opgevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • West China Second Hospital, Sichuan University
        • Contact:
          • Qin Yu, Master

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 - 45 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekenen van de geïnformeerde toestemming;
  • Mannelijk (lichaamsgewicht >60,0 kg) of vrouwelijk (lichaamsgewicht >55,0 kg). Body mass index (BMI) 24,0 - 35,0 kg/m² (beide inclusief);
  • Algemeen gezond bevonden op basis van lichamelijk onderzoek, en de resultaten van vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram en klinische laboratoriumtesten (hematologie, urinalysis, chemie, stolling), naar het oordeel van de onderzoeker.

Exclusiecriteria:

  • Klinisch significante ziekten vastgesteld binnen 6 maanden voor screening (inclusief maar niet beperkt tot neurologische, psychiatrische, cardiovasculaire, endocriene, gastro-intestinale, respiratoire, urineweg-, hematologische, immunologische ziekten), naar het oordeel van de onderzoeker mogelijk van invloed op het studieresultaat of een veiligheidsrisico bij toediening van het onderzoeksgeneesmiddel;
  • Voorgeschiedenis van dysfagie of een gastro-intestinale aandoening die de absorptie van geneesmiddelen beïnvloedt;
  • Bekende overgevoeligheid (astma, overgevoeligheid voor GLP-1-receptoragonisten of hulpstoffen), of bekende overgevoeligheid voor ZT002-injectie;
  • Voorgeschiedenis van inspiratoire pneumonie binnen 5 jaar voor screening;
  • Medische voorgeschiedenis van hypoglykemie binnen 6 maanden voor screening;
  • Voorgeschiedenis van acute of chronische pancreatitis;
  • Cholelithiasis ≤ 1 cm, of voorgeschiedenis van cholecystitis of andere symptomatische galblaasaandoening, met uitzondering van cholecystectomie > 6 maanden voor screening;
  • Voorgeschiedenis of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom of multipele endocriene neoplasie type 2;
  • Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) ≥ 6,5% of nuchtere plasmaglucose ≥ 7,0 mmol/L bij screening;
  • Aspartaataminotransferase ≥ 2 × bovengrens van normaal (ULN), Alanineaminotransferase ≥ 2 × ULN, Alkalische fosfatase totaal bilirubine ≥ 1,5 × ULN;
  • Calcitonine boven ULN bij screening;
  • Schildklierstimulerend hormoon (TSH) < 0,4 of >6,0 mIU/L;
  • Gebruik van hypoglykemische middelen (bijv. insuline, insulinesecretagoga, thiazolidinedionen, natrium-afhankelijke glucosetransporter-2-remmers [SGLT2i], dipeptidylpeptidase-4-remmers [DPP-4i], glucagon-like peptide-1-receptoragonisten [GLP-1RA], metformine, α-glucosidaseremmers) binnen 3 maanden voor screening;
  • Gebruik van voorgeschreven geneesmiddelen, zelfzorggeneesmiddelen, voedingssupplementen, vitamines of kruidengeneesmiddelen (exclusief plaatselijke oog/neusdruppels en gebruik op de huid zonder risico op systemische blootstelling) binnen 2 weken voor screening.

Exclusiecriteria alleen van toepassing op Cohort 1:

  • Voorgeschiedenis die risico op bloeding verhoogt, bijv. aneurysm, aortadissectie, cerebrale vasculaire malformatie, acute gastritis, maag- of darmzweren; bloeding door aambeien binnen 1 maand voor screening;
  • Overgevoeligheid voor metformine of warfarine;
  • Protrombinetijd (PT), internationaal genormaliseerde ratio (INR) of geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) boven ULN en door onderzoeker als klinisch significant beoordeeld;
  • Trombocyten < 100x109/L;
  • Ventriculaire frequentie < 50 of > 100 bpm, tweede- of derdegraads atrioventriculair blok, linkerbundeltakblok, compleet rechterbundeltakblok, of QT-interval gecorrigeerd met Fridericia-formule (QTcF) > 450 ms, of andere klinisch significante afwijking op het elektrocardiogram.

Exclusiecriteria alleen van toepassing op Cohort 2:

  • Voorgeschiedenis van onverklaarbare myalgie of myasthenie, of gediagnosticeerd met rabdomyolyse;
  • Overgevoeligheid voor rosuvastatine of digoxine;
  • Onverklaarbare creatinekinase boven ULN;
  • Serumkalium buiten referentiebereik;
  • Ventriculaire frequentie < 55 of > 100 bpm, boezemfibrilleren, atrioventriculair blok van welke graad dan ook, pre-excitatiesyndroom, linkerbundeltakblok, compleet rechterbundeltakblok, of QT-interval gecorrigeerd met Fridericia-formule (QTcF) > 450 ms, of andere klinisch significante afwijking op het elektrocardiogram.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: cohort1
ZT002 injectie, metformine, warfarine
Geneesmiddel: ZT002 injectie, metformine, warfarine
Drug: metformine Deelnemers krijgen tweemaal daags metformine gedurende 3,5 dagen in beide periodes Drug: warfarine Deelnemers krijgen een eenmalige dosis warfarine in beide periodes Drug: ZT002 Deelnemers krijgen meerdere doses ZT002 in de tweede periode
Experimenteel: cohort2
ZT002-injectie, rosuvastatine, digoxine
Geneesmiddel: ZT002-injectie, rosuvastatine, digoxine
Drug: rosuvastatin Deelnemers ontvangen een eenmalige dosis rosuvastatine in beide periodes Drug: digoxin Deelnemers ontvangen een eenmalige dosis digoxine in beide periodes Drug: ZT002 Deelnemers ontvangen meerdere doses ZT002 in de tweede periode

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van metformine binnen het doseerinterval (12 uur) bij steady-state
Tijdsspanne: van dag 4 tot dag 5, van dag 112 tot dag 113
van dag 4 tot dag 5, van dag 112 tot dag 113
Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van S-warfarine van tijdstip nul tot oneindig na eenmalige toediening
Tijdsspanne: Van dag 6 tot dag 13, van dag 126 tot dag 133
Van dag 6 tot dag 13, van dag 126 tot dag 133
Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van R-warfarine van tijd nul tot oneindig na toediening van een enkelvoudige dosis
Tijdsspanne: Van dag 6 tot en met dag 13, van dag 126 tot en met dag 133
Van dag 6 tot en met dag 13, van dag 126 tot en met dag 133
Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van rosuvastatine van tijd nul tot oneindig na enkelvoudige dosistoediening
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 5, van dag 111 tot dag 115
Van dag 1 tot dag 5, van dag 111 tot dag 115
Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van digoxine vanaf tijdstip nul tot oneindig na toediening van een enkelvoudige dosis
Tijdsspanne: From Day 5 to Day 12, from Day 125 to Day 132
From Day 5 to Day 12, from Day 125 to Day 132

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen concentratie van metformine bij steady state
Tijdsspanne: Van dag 4 tot dag 5, van dag 112 tot dag 113
Van dag 4 tot dag 5, van dag 112 tot dag 113
Maximaal waargenomen concentratie van S-warfarine na toediening van een enkelvoudige dosis
Tijdsspanne: Van dag 6 tot dag 13, van dag 126 tot dag 133
Van dag 6 tot dag 13, van dag 126 tot dag 133
Maximale waargenomen concentratie van R-warfarine na eenmalige toediening
Tijdsspanne: Van dag 6 tot dag 13, van dag 126 tot dag 133
Van dag 6 tot dag 13, van dag 126 tot dag 133
Maximaal waargenomen concentratie van rosuvastatine na eenmalige toediening
Tijdsspanne: van dag 1 tot dag 5, van dag 111 tot dag 115
van dag 1 tot dag 5, van dag 111 tot dag 115
Maximaal waargenomen concentratie van digoxine na toediening van een enkelvoudige dosis
Tijdsspanne: Van dag 5 tot dag 12, van dag 125 tot dag 132
Van dag 5 tot dag 12, van dag 125 tot dag 132
Gebied onder de INR-tijdcurve na eenmalige toediening van warfarine
Tijdsspanne: Van dag 6 tot dag 13, van dag 126 tot dag 133
Van dag 6 tot dag 13, van dag 126 tot dag 133
Maximale INR na toediening van een enkele dosis warfarine
Tijdsspanne: Van dag 6 tot dag 13, van dag 126 tot dag 133
Van dag 6 tot dag 13, van dag 126 tot dag 133
Procentuele verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Dag 13 en Dag 133 in Cohort 1, Dag 12 en Dag 132 in Cohort 2
Dag 13 en Dag 133 in Cohort 1, Dag 12 en Dag 132 in Cohort 2
Aandeel van deelnemers met positieve anti-geneesmiddel-antilichamen tegen ZT002
Tijdsspanne: Van dag 13 tot dag 167 in cohort 1, van dag 12 tot dag 166 in cohort 2
Van dag 13 tot dag 167 in cohort 1, van dag 12 tot dag 166 in cohort 2
Aandeel deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot dag 167 in cohort 1, vanaf baseline tot dag 166 in cohort 2
Vanaf baseline tot dag 167 in cohort 1, vanaf baseline tot dag 166 in cohort 2
Percentage van deelnemers met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 167 in cohort 1, van baseline tot dag 166 in cohort 2
Van baseline tot dag 167 in cohort 1, van baseline tot dag 166 in cohort 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing QL Biopharmaceutical Co.,Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Qin Yu, Master, West China Second University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

5 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

26 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BJQL-ZT002-1007

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren