BL0020注射液とトリパリマブ注射液の併用療法における再発性広期的な小細胞肺癌患者に対する安全性と有効性に関する臨床研究
一项开放、多中心I期临床试验，评估BL0020注射液联合特瑞普利单抗注射液在复发性广泛期小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性和初步疗效
肺がんは依然として世界中のがん死亡の主要原因であり、2022年には全世界で約248万件の新規症例と180万人の死亡がありました。 全世界において、肺がんは男性のがん関連死の第1位、女性では乳がんに次いで第2位となっています。 その中で、小細胞肺がん（SCLC）は新たに診断される肺がんの約14％を占めています。 小細胞肺がん（SCLC）は非常に不均一で攻撃的な疾患であり、生存率は低い状態です。<\/p>
1973年に米国退役軍人省肺がん研究グループ（VALG）によって、限局型と進展型に患者を分類する2段階システムが開発され、現在も使用されています。 限局型SCLCの患者は化学療法と放射線療法により長期生存の可能性があります。 しかし、SCLC患者の大部分（約70％）は進展型SCLC（ES-SCLC）と診断され、生存見込みは低いです。 胸部の痛み、呼吸困難、咳は、SCLC患者が経験する最も一般的な疾患関連症状の一部です。 免疫チェックポイント阻害薬とプラチナベースの全身療法の併用は、ES-SCLC患者の症状を緩和し、生存期間を延長できます。 しかし、長期生存は稀です。<\/p>
現在、ES-SCLC患者に対する標準的な一次治療は、免疫チェックポイント阻害薬とプラチナベースの全身療法の併用です。 一次治療レジメンで観察される高い客観的奏効率（約60％～80％）にもかかわらず、患者の全生存期間中央値（OS）は16ヶ月を超えることは稀であり、無増悪生存期間中央値（PFS）も約5ヶ月に留まっています。 二次治療以降の治療選択肢は限られています。 主な治療薬にはトポテカン、ルルビネクチジン、タルラタマブなどがあり、客観的奏効率は40％を超えることは稀です。 したがって、ES-SCLC患者に対する改善された新しい治療法の必要性は高いです。<\/p>
これは多施設共同、非盲検試験です。 この試験は、プラチナベースの全身療法による一次治療後に再発または進行したES-SCLC患者を対象に、トーリパリマブとBL0020の併用療法の安全性、忍容性、および予備的有効性を評価するために設計されています。<\/p>
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Zhuolun Fang
- 電話番号：+8618357916536
- メール：fangzhuolun@bestlinkbio.com
研究場所
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Shanghai、中国、200030
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai、中国、200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450008
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Jiangsu
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Changzhou、Jiangsu、中国、213003
- The First People's Hospital of Changzhou
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110001
- The First Hospital of China Medical University
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Zhejiang
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Taizhou、Zhejiang、中国、317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準：
- 研究に自発的に参加し、臨床研究の要件を理解でき、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する意思があること。
- 年齢18歳以上、男性または女性。
- 組織学的または細胞学的に確認されたES-SCLC（米国退役軍人省肺研究グループ[VALG]病期分類システムによる）で、第一選択のプラチナベースの全身治療レジメン後に再発または進行した患者。
- スクリーニング時、米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータススコア0または1。
- 予後12週間以上。
除外基準：
- 化学療法フリー期間（CTFI：最初のプラチナベース化学療法の最終投与から疾患進行までの時間）が30日未満（免疫チェックポイント阻害剤による維持療法の有無にかかわらず）。
- 組織学的または細胞学的に確認された複合型SCLCおよび形質転換SCLC。
- 中枢神経系（CNS）転移または癌性髄膜炎の患者。注：無症状のCNS転移を有する患者は、以下のすべての基準を満たす場合に本試験に参加できる：
1)CNS転移の治療歴がある患者は、CNS転移に対する放射線療法または手術を試験参加の少なくとも4週間前に完了し、放射線療法または手術治療後少なくとも4週間は神経学的に安定している場合（スクリーニング時の臨床検査で脳転移による新しい神経学的欠損がない、CNS画像検査で新しい所見がない、スクリーニング前4週間以内に高用量のコルチコステロイド[プレドニゾン10mg/日または同等品]を必要としなかった場合）に参加できる。
2)テント上および小脳転移のみ許容される（つまり、中脳、橋、延髄、脊髄への転移は不可）。
4. 過去または現在の自己免疫疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎、重症筋無力症、筋炎、自己免疫性肝炎、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、抗リン脂質抗体症候群に関連する血管血栓症、ウェゲナー肉芽腫症、シェーグレン症候群、ギラン・バレー症候群、多発性硬化症、血管炎、糸球体腎炎など）がある場合、以下の例外は許可される：
- 甲状腺補充ホルモン療法を受けている自己免疫関連甲状腺機能低下症の病歴を有する患者。
- インスリンレジメンで管理されている1型糖尿病患者。
- 尋常性白斑の患者。 5. ギルバート症候群の患者。 6. 別の原発性悪性腫瘍の病歴を有する患者（治癒した皮膚基底細胞癌、皮膚有棘細胞癌、または子宮頸部上皮内癌の患者を除く）。別の原発がんの疾患の証拠が3年以上ない患者は、試験に参加することが許可される。
7. コントロール不良の高血圧（収縮期血圧が150mmHgを超える、または拡張期血圧が100mmHgを超えると定義）、または高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の病歴。
8. スクリーニング時にヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染と診断されている、またはHIV抗体検査が陽性である患者。
9. スクリーニング時に活動性C型肝炎または慢性B型肝炎を有する患者（「活動性肝炎」とは、C型肝炎についてウイルス量（HCV RNA）が地域の臨床部位の正常上限（ULN）以上、またはB型肝炎についてHBV DNAが地域の臨床部位のULN以上と定義される）。注：必要に応じて、試験期間中に抗ウイルス療法を施行し、ウイルス再活性化を予防してもよい。
10. ベースライン臓器機能が十分でない患者。 11. 登録前4週間以内に生ワクチンまたは弱毒化生ワクチン（例：麻疹、おたふく風邪、風疹、水痘、黄熱病、狂犬病、 BCG、 typhoidワクチン）の接種を受けた患者、または試験期間中に接種予定の患者。
12. トーリパリマブ、BL0020、またはそれらの賦形剤に対する既知のアレルギー。 13. 妊娠中または授乳中の女性。 14. 何らかの理由により試験参加に不適格と治験責任医師が判断した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BL0020とToripalimabとの併用
BL0020は、トーリパリマブとの併用でエスカレーションされます
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BL0020は、各21日間治療サイクルの第1日に静脈内点滴により投与されます。
トーリパリマブは、各 21 日間の治療サイクルの 1 日目に静脈内注入により投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MTD
時間枠：研究期間全体で約2年間
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BL0020联合特瑞普利单抗的最大耐受剂量（MTD）
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研究期間全体で約2年間
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RP3D
時間枠：研究全体で約2年間
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BL0020とトルパリマブ併用における推奨第3相用量（RP3D）
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研究全体で約2年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率（ORR）
時間枠：約2年間の研究期間を通じて
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ORRは、研究治療後に観察された完全奏効（CR）および部分奏効（PR）という最良の反応を示した患者の割合として定義されます
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約2年間の研究期間を通じて
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反応持続期間（DOR）
時間枠：約2年間にわたる研究期間中
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DORは、初期反応（完全奏効[CR]または部分奏効[PR]）から、初めての客観的な放射線学的腫瘍進行またはあらゆる原因による死亡までの期間と定義されます
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約2年間にわたる研究期間中
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疾患制御率（DCR）
時間枠：約2年間にわたる研究期間中
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DCRは、完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、および疾患安定（SD）の割合の合計です
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約2年間にわたる研究期間中
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：研究期間中、約2年間
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PFSは、研究治療開始日から初めて客観的な放射線学的腫瘍進行が確認されるまで、またはあらゆる原因による死亡までの期間として定義されます
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研究期間中、約2年間
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全生存期間（OS）
時間枠：約2年間の研究期間中
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OSは、研究治療の開始日からあらゆる原因による死亡までの時間と定義される
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約2年間の研究期間中
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12か月全生存率（OS12）
時間枠：最初の研究治療から12ヶ月の時点まで
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OS12は、研究治療開始日から12か月後に生存している患者の割合と定義されます。
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最初の研究治療から12ヶ月の時点まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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