Клиническое исследование безопасности и эффективности инъекции BL0020 в комбинации с инъекцией Торипалимаба у пациентов с рецидивирующим распространенным мелкоклеточным раком легкого

Критерии включения:

1. Добровольное участие в исследовании, способность понять требования клинического исследования и готовность подписать письменное информированное согласие.
2. Возраст ≥ 18 лет, мужчины или женщины.
3. Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным ES-SCLC (по системе стадирования Американской исследовательской группы по изучению легких ветеранов [VALG]), у которых развился рецидив или прогрессирование после терапии первой линии на основе препаратов платины.
4. Статус Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 или 1 на момент скрининга.
5. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель.

Критерии исключения:

1. Бесплатиновый интервал (CTFI: время от последней дозы химиотерапии первой линии на основе платины до прогрессирования заболевания) < 30 дней, независимо от поддерживающей терапии ингибиторами иммунных контрольных точек.
2. Гистологически или цитологически подтвержденный комбинированный SCLC и трансформированный SCLC.
3. Пациенты с метастазами в центральную нервную систему (ЦНС) или карциноматозным менингитом. Примечание: Пациенты с бессимптомными метастазами в ЦНС могут участвовать в исследовании, если соответствуют всем следующим критериям:

1) Пациенты с лечеными метастазами в ЦНС могут участвовать в исследовании, если они прошли лучевую терапию или хирургическое удаление метастазов в ЦНС ≥ 4 недель до начала исследования, а также если у них неврологическая стабильность ≥ 4 недель после лечения (отсутствие новых неврологических дефицитов из-за метастазов в головной мозг при клиническом осмотре на скрининге, отсутствие новых находок на визуализации ЦНС и отсутствие необходимости в высоких дозах кортикостероидов [> 10 мг преднизолона в день или эквивалент] в течение 4 недель до скрининга).

2) Допускаются только супратенториальные и мозжечковые метастазы (т.е. отсутствие метастазов в средний мозг, варолиев мост, продолговатый мозг или спинной мозг).

4. Предшествующее или текущее аутоиммунное заболевание, включая, но не ограничиваясь: болезнь Крона, язвенный колит, миастения гравис, миозит, аутоиммунный гепатит, системная красная волчанка, ревматоидный артрит, воспалительное заболевание кишечника, сосудистый тромбоз, ассоциированный с антифосфолипидным синдромом, гранулематоз Вегенера, синдром Шегрена, синдром Гийена-Барре, рассеянный склероз, васкулит или гломерулонефрит, за исключением следующих случаев:

1. Пациенты с аутоиммунным гипотиреозом в анамнезе, получающие заместительную терапию гормонами щитовидной железы.
2. Пациенты с контролируемым сахарным диабетом 1 типа на инсулинотерапии.
3. Пациенты с витилиго. 5. Пациенты с болезнью Жильбера. 6. Пациенты с наличием в анамнезе другой первичной злокачественной опухоли (за исключением пациентов с излеченным базальноклеточным раком кожи, плоскоклеточным раком кожи или карциномой in situ шейки матки). Пациент, у которого отсутствуют признаки другого первичного рака в течение 3 или более лет, может участвовать в исследовании.

7. Плохо контролируемая артериальная гипертензия (определяемая как систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.) или анамнез гипертонического криза или гипертонической энцефалопатии.

8. Пациенты с известным диагнозом инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или положительным анализом на антитела к ВИЧ при скрининге.

9. Активный гепатит C или хронический гепатит B при скрининге ("активный гепатит" определяется как HCV RNA ≥ ВГН в локальном клиническом центре для гепатита C или HBV DNA ≥ ВГН в локальном клиническом центре для гепатита B). Примечание: При необходимости во время исследования может проводиться противовирусная терапия для предотвращения реактивации вируса.

10. Пациенты с недостаточной исходной функцией органов. 11. Те, кто получил живые или аттенуированные вакцины (например, от кори, паротита, краснухи, ветряной оспы, желтой лихорадки, бешенства, БЦЖ, брюшного тифа) в течение 4 недель до включения в исследование или запланировал их получение во время исследования.

12. Известная аллергия на Торипалимаб, BL0020 или любые их вспомогательные вещества. 13. Беременные или кормящие женщины. 14. Пациенты, которые, по оценке исследователя, не подходят для участия в клинических исследованиях по каким-либо причинам.