BL0020 주입제와 토리팔리맙 주입제의 병용 요법이 재발성 광범위 진행 소세포 폐암 환자에게 미치는 안전성 및 유효성에 관한 임상 연구
BL0020注射液联合特瑞普利单抗注射液在复发性广泛期小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性和初步疗效的开放、多中心I期临床试验
폐암은 전 세계적으로 암 사망의 주요 원인으로 남아 있으며, 2022년에는 약 248만 건의 신규 사례와 180만 건의 사망이 발생했습니다. 전 세계적으로 폐암은 남성에서 암 관련 사망의 첫 번째 원인이고 여성에서는 유방암에 이어 두 번째입니다. 그 중 소세포폐암(SCLC)은 새로 진단된 폐암의 약 14%를 차지합니다. 소세포폐암은 매우 이질적이고 공격적인 질환으로 생존율이 낮습니다.
1973년 미국 재향군인 관리국 폐암 연구 그룹(VALG)에 의해 환자를 제한기와 광범위병기로 나누는 2단계 시스템이 개발되어 현재까지 사용되고 있습니다. 제한기 SCLC 환자는 화학요법과 방사선 치료로 장기 생존 가능성이 있습니다. 그러나 SCLC 환자의 대다수(약 70%)는 광범위기 소세포폐암(ES-SCLC)으로 진단되며 생존 전망이 좋지 않습니다. 흉통, 호흡곤란 및 기침은 SCLC 환자가 경험하는 가장 흔한 질병 관련 증상 중 일부입니다. 면역관문억제제와 백금 기반 전신 요법의 병용은 ES-SCLC 환자의 증상을 완화하고 생존 기간을 연장할 수 있습니다. 그러나 장기 생존은 드뭅니다.
현재 ES-SCLC 환자에 대한 표준 1차 치료는 면역관문억제제와 백금 기반 전신 요법의 병용입니다. 1차 치료 요법에서 관찰된 인상적인 높은 객관적 반응률(약 60%~80%)에도 불구하고 환자의 중앙 전체 생존 기간(OS)은 16개월을 초과하는 경우가 거의 없으며, 중앙 무진행 생존 기간(PFS)도 약 5개월로 제한적입니다. 2차 및 이후의 치료 옵션은 제한적입니다. 주요 치료제로는 토포테칸, 루르비네크테딘, 탈라타맙 등이 있으며, 객관적 반응률이 40%를 초과하는 경우가 거의 없습니다. 따라서 ES-SCLC 환자를 위한 개선된 새로운 치료 옵션에 대한 상당한 필요성이 있습니다.
이 연구는 다기관, 공개 라벨 연구입니다. 이 연구는 1차 백금 기반 전신 치료 요법 후 재발 또는 진행된 ES-SCLC 환자에서 Toripalimab과 BL0020 병용 요법의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zhuolun Fang
- 전화번호: +8618357916536
- 이메일: fangzhuolun@bestlinkbio.com
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai, 중국, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, 중국, 213003
- The First People's Hospital of Changzhou
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
- The First Hospital of China Medical University
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Zhejiang
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Taizhou, Zhejiang, 중국, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
선정 기준:
- 연구에 자발적으로 참여하고, 임상 연구의 요구 사항을 이해할 수 있으며, 서면 동의서에 서명할 의향이 있는 자.
- 만 18세 이상, 남성 또는 여성.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 ES-SCLC(미국 재향군인국 폐 연구 그룹[VALG] 병기 체계 기준) 환자로서, 1차 백금 기반 전신 치료 요법 후 재발 또는 질병 진행된 자.
- 선별 검사 시 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1.
- 예상 생존 기간 ≥ 12주.
제외 기준:
- 화학 요법 무치료 간격(CTFI: 1차 백금 기반 화학 요법 마지막 투여일부터 질병 진행까지의 시간)이 30일 미만인 경우(면역 관문 억제제 유지 치료와 무관).
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 혼합형 SCLC 및 전환형 SCLC.
- 중추신경계(CNS) 전이 또는 암성 수막염 환자.
참고: 무증상 CNS 전이가 있는 환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 본 연구에 참여할 수 있습니다:
1) 치료된 CNS 전이가 있는 환자는 연구 등록 전 4주 이상 CNS 전이에 대한 방사선 치료 또는 수술을 완료하였고, 방사선 치료 또는 수술 이후 4주 이상 신경학적으로 안정적인 경우(선별 검사 시 뇌 전이로 인한 새로운 신경학적 결손 없음, CNS 영상에서 새로운 소견 없음, 선별 검사 전 4주 이내에 고용량 코르티코스테로이드[프레드니손 1일 10mg 초과 또는 이에 상당하는 용량]가 필요하지 않음) 본 연구에 참여할 수 있습니다.
2) 천막 위 및 소뇌 전이만 허용됨(즉, 중뇌, 교뇌, 연수 또는 척수로의 전이는 허용되지 않음).
4. 현재 또는 과거의 자가면역 질환(다음을 포함하나 이에 국한되지 않음: 크론병, 궤양성 대장염, 중증 근무력증, 근염, 자가면역 간염, 전신 홍반 루푸스, 류마티스 관절염, 염증성 장 질환, 항인지질 증후군과 관련된 혈관 혈전증, 베게너 육아종증, 쇼그렌 증후군, 길랭-바레 증후군, 다발성 경화증, 혈관염 또는 사구체신염). 단, 다음은 예외로 허용됩니다:
- 자가면역 관련 갑상선 기능 저하증의 병력이 있고 갑상선 호르몬 대체 요법을 받고 있는 환자.
- 인슐린 요법으로 조절되는 제1형 당뇨병 환자.
- 백반증 환자.
5. 길버트 증후군 환자.
6. 다른 원발성 악성 종양의 병력이 있는 환자(치유된 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종 또는 자궁 경부 상피내 암종 환자는 제외).
다른 원발성 암으로부터 3년 이상 질병 증거가 없는 환자는 연구에 참여할 수 있습니다.
7. 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 150 mmHg 또는 이완기 혈압 > 100 mmHg), 또는 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 병력.
8. 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 감염 진단을 받았거나 선별 검사에서 HIV 항체 검사 양성인 환자.
9. 선별 검사에서 활동성 C형 간염 또는 만성 B형 간염(활동성 간염: C형 간염의 경우 해당 기관의 HCV RNA ≥ 정상 상한[ULN], B형 간염의 경우 해당 기관의 HBV DNA ≥ 정상 상한[ULN]).
참고: 필요한 경우 연구 기간 동안 바이러스 재활성화를 예방하기 위해 항바이러스 요법을 시행할 수 있습니다.
10. 기저 장기 기능이 충분하지 않은 환자.
11. 등록 전 4주 이내에 생백신 또는 약독화 백신(예: 홍역, 유행성이하선염, 풍진, 수두, 황열, 광견병, BCG, 장티푸스 백신)을 접종받았거나 연구 기간 중 접종 예정인 자.
12. Toripalimab, BL0020 또는 이들의 어떤 부형제에 대해 알려진 알레르기가 있는 자.
13. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
14. 연구자가 어떤 이유로든 임상 연구 참여에 부적합하다고 판단한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BL0020과 토리팔리맙 병용
BL0020은 Toripalimab과 병용하여 용량을 증가시킬 것입니다
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BL0020은 각 21일 치료 주기의 1일에 정맥 주입을 통해 투여됩니다.
토리팔리맙은 각 21일 치료 주기의 1일에 정맥 주입으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MTD (최대 내약 용량)
기간: 연구 기간 동안 약 2년간
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BL0020과 토리팔리맙 병용 시의 최대 내약 용량(MTD)
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연구 기간 동안 약 2년간
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RP3D
기간: 연구 전반에 걸쳐 약 2년 동안
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BL0020과 토리팔리맙 병용요법의 권장 3상 용량(RP3D)
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연구 전반에 걸쳐 약 2년 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률 (ORR)
기간: 약 2년간의 연구 기간 동안
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ORR는 연구 치료 후 관찰된 완전 관해(CR) 및 부분 관해(PR)의 최적 반응을 보인 환자의 비율로 정의됩니다
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약 2년간의 연구 기간 동안
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반응 지속 기간 (DOR)
기간: 약 2년간의 연구 기간 동안
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DOR은 초기 반응(완전 관해[CR] 또는 부분 관해[PR])부터 첫 번째 객관적 방사선학적 종양 진행 또는 어떠한 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다
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약 2년간의 연구 기간 동안
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질병 조절률 (DCR)
기간: 약 2년간의 연구 기간 동안
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DCR은 완전 관해(CR), 부분 관해(PR), 안정 질환(SD) 비율의 합입니다
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약 2년간의 연구 기간 동안
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무진행 생존 기간 (PFS)
기간: 약 2년간의 연구 기간 동안
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PFS는 연구 치료 시작일부터 첫 번째 객관적인 방사선학적 종양 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다
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약 2년간의 연구 기간 동안
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전체 생존율 (OS)
기간: 약 2년 동안 진행된 연구 기간 동안
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OS는 연구 치료 시작일부터 어떠한 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다
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약 2년 동안 진행된 연구 기간 동안
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12개월 전체 생존율 (OS12)
기간: 첫 연구 치료 시점부터 12개월 시점까지
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OS12는 연구 치료 시작일로부터 12개월 후 생존한 환자의 비율로 정의됩니다
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첫 연구 치료 시점부터 12개월 시점까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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