A Clinical Study for the Safety and Efficacy of BL0020 Injection in Combination With Toripalimab Injection in Patients With Recurrent Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer

Criterios de inclusión:

1. Participar voluntariamente en el estudio, poder comprender los requisitos de un estudio clínico y estar dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.
2. Edad ≥ 18 años, hombre o mujer.
3. Pacientes con CPCP extendido (CPCP) confirmado histológica o citológicamente (según el sistema de estadificación del Grupo de Estudio Pulmonar de la Administración de Veteranos de EE. UU. [VALG]) que hayan recaído o progresado después del tratamiento sistémico de primera línea basado en platino.
4. Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1 en la selección.
5. Esperanza de vida ≥ 12 semanas.

Criterios de exclusión:

1. Intervalo libre de quimioterapia (CTFI: tiempo desde la última dosis de quimioterapia de primera línea basada en platino hasta la progresión de la enfermedad) < 30 días, independientemente del tratamiento de mantenimiento con inhibidores del punto de control inmunitario.
2. CPCP combinado confirmado histológica o citológicamente y CPCP transformado.
3. Pacientes con metástasis del sistema nervioso central (SNC) o meningitis carcinomatosa. Nota: Los pacientes con metástasis asintomáticas del SNC pueden participar en este estudio si cumplen todos los criterios siguientes:

1) Los pacientes con metástasis del SNC tratadas pueden participar en este estudio si han completado la radioterapia o cirugía para las metástasis del SNC ≥ 4 semanas antes de la entrada al estudio, y si el paciente es neurológicamente estable ≥ 4 semanas después del tratamiento con radioterapia o cirugía (sin nuevos déficits neurológicos por metástasis cerebral en el examen clínico de selección, sin hallazgos nuevos en las imágenes del SNC, y no se requirieron altas dosis de corticosteroides [> 10 mg de prednisona al día o equivalente] dentro de las 4 semanas anteriores a la selección).

2) Solo se permiten metástasis supratentoriales y cerebelosas (es decir, sin metástasis en el mesencéfalo, protuberancia, médula oblonga o médula espinal).

4. Enfermedad autoinmune previa o actual, incluyendo pero no limitándose a enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, miastenia gravis, miositis, hepatitis autoinmune, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal, trombosis vascular asociada con síndrome antifosfolípido, granulomatosis de Wegener, síndrome de Sjögren, síndrome de Guillain-Barré, esclerosis múltiple, vasculitis o glomerulonefritis, con las siguientes excepciones permitidas:

1. Pacientes con antecedentes de hipotiroidismo autoinmune que reciben terapia de reemplazo de hormona tiroidea.
2. Pacientes con diabetes mellitus tipo I controlada que siguen un régimen de insulina.
3. Pacientes con vitíligo. 5. Pacientes con enfermedad de Gilbert. 6. Pacientes con antecedentes de otra neoplasia primaria (excepto pacientes con carcinoma basocelular de piel curado, carcinoma de células escamosas de piel o carcinoma in situ de cuello uterino). Se permite la participación de un paciente que no haya tenido evidencia de enfermedad de otro cáncer primario durante 3 o más años.

7. Hipertensión mal controlada (definida como presión arterial sistólica > 150 mmHg o presión arterial diastólica > 100 mmHg), o antecedentes de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva.

8. Pacientes con diagnóstico conocido de infección por el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH) o prueba de anticuerpos VIH positiva durante la selección.

9. Hepatitis C activa o hepatitis B crónica en la selección ("hepatitis activa" definido como ARN del VHC ≥ ULN en el sitio clínico local para hepatitis C, o ADN del VHB ≥ ULN en el sitio clínico local para hepatitis B). Nota: Se puede administrar terapia antiviral durante el estudio para prevenir la reactivación viral si es necesario.

10. Pacientes que no tienen suficiente función orgánica basal. 11. Personas que hayan recibido vacunas vivas o atenuadas (por ejemplo, sarampión, paperas, rubéola, varicela, fiebre amarilla, rabia, BCG, vacuna contra la fiebre tifoidea) dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción o estén programadas para recibirlas durante el estudio.

12. Alergia conocida a Toripalimab, BL0020 o cualquiera de sus excipientes. 13. Mujeres embarazadas o en período de lactancia. 14. Pacientes que el investigador considere no aptos para participar en estudios clínicos por cualquier motivo.