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Uno studio clinico per la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione di BL0020 in combinazione con l'iniezione di Toripalimab in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso ricorrente

20 aprile 2026 aggiornato da: Shanghai Best-Link Bioscience, LLC

Uno studio clinico di fase I, aperto, multicentrico, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare dell'iniezione di BL0020 in combinazione con l'iniezione di Toripalimab in pazienti con tumore polmonare a piccole cellule in stadio esteso ricorrente

Il cancro al polmone rimane la principale causa di morte per cancro a livello mondiale; nel 2022, ci sono stati circa 2,48 milioni di nuovi casi e 1,8 milioni di morti per cancro al polmone in tutto il mondo. A livello globale, il cancro al polmone è la principale causa di morte legata al cancro negli uomini e la seconda causa nelle donne dopo il cancro al seno. Tra questi, il carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) rappresenta circa il 14% di tutti i casi di cancro al polmone di nuova diagnosi. Il carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) è una malattia altamente eterogenea e aggressiva con esiti di sopravvivenza scarsi.

Un sistema a 2 stadi che divide i pazienti in malattia limitata ed estesa è stato sviluppato nel 1973 dal Gruppo di Studio sul Cancro al Polmone dell'Amministrazione Veterani degli Stati Uniti (VALG), che è stato utilizzato fino ad oggi. I pazienti con SCLC in stadio limitato possono essere trattati con chemioterapia e radiazioni con il potenziale di una sopravvivenza a lungo termine. Tuttavia, la maggior parte (circa il 70%) dei pazienti con SCLC riceve una diagnosi di SCLC in stadio esteso (ES-SCLC), che ha scarse prospettive di sopravvivenza. Dolore toracico, dispnea e tosse sono tra i sintomi più frequenti correlati alla malattia sperimentati dai pazienti con SCLC. Gli inibitori del checkpoint immunitario in combinazione con la terapia sistemica a base di platino possono palliare i sintomi e prolungare la sopravvivenza per i pazienti con ES-SCLC. Tuttavia, la sopravvivenza a lungo termine è rara.

L'attuale trattamento standard di prima linea per i pazienti con ES-SCLC sono gli inibitori del checkpoint immunitario in combinazione con la terapia sistemica a base di platino. Nonostante gli elevati tassi di risposta obiettiva (circa 60%-80%) osservati con i regimi di trattamento di prima linea, la sopravvivenza globale mediana (OS) dei pazienti raramente supera i 16 mesi, e la sopravvivenza libera da progressione mediana (PFS) è anch'essa limitata a circa 5 mesi. Le opzioni terapeutiche di seconda linea e successive sono limitate. I principali farmaci di trattamento includono Topotecan, Lurbinectedin, Tarlatamab, ecc., con tassi di risposta obiettiva che raramente superano il 40%. Pertanto, vi è una significativa necessità di migliori opzioni terapeutiche innovative per i pazienti con ES-SCLC.

Questo è uno studio multicentrico, in aperto. Lo studio è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di Toripalimab in combinazione con BL0020 in pazienti con ES-SCLC che sono ricaduti o progrediti dopo un regime di trattamento sistemico di prima linea a base di platino.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

33

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Harbin medical university cancer hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina, 213003
        • The First People's Hospital of Changzhou
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Cina, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Volontariato a partecipare allo studio, capacità di comprendere i requisiti di uno studio clinico e disponibilità a firmare un modulo di consenso informato scritto.
  2. Età ≥ 18 anni, maschio o femmina.
  3. Pazienti con ES-SCLC confermato istologicamente o citologicamente (secondo il sistema di stadiazione dell'American Veterans Administration Lung Study Group [VALG]) che hanno avuto recidiva o progressione dopo un regime di trattamento sistemico di prima linea a base di platino.
  4. Punteggio di performance status ECOG pari a 0 o 1 allo screening.
  5. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane.

Criteri di esclusione:

  1. Intervallo libero da chemioterapia (CTFI: tempo dall'ultima dose di chemioterapia di prima linea a base di platino alla progressione della malattia) < 30 giorni, indipendentemente dal trattamento di mantenimento con inibitori del checkpoint immunitario.
  2. SCLC combinato istologicamente o citologicamente confermato e SCLC trasformato.
  3. Pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) o meningite carcinomatosa.
    Nota: i pazienti con metastasi asintomatiche del SNC possono partecipare a questo studio se soddisfano tutti i seguenti criteri:
    1) Pazienti con metastasi trattate del SNC – devono aver completato radioterapia o chirurgia per le metastasi del SNC ≥ 4 settimane prima dell'ingresso nello studio, essere neurologicamente stabili per ≥ 4 settimane dopo il trattamento (nessun nuovo deficit neurologico da metastasi cerebrali all'esame clinico di screening, nessun nuovo reperto all'imaging del SNC e essere senza corticosteroidi ad alte dosi (>10 mg di prednisone al giorno o equivalente) nelle 4 settimane prima dello screening).
    2) Sono consentite solo metastasi sopratentoriali e cerebellari (nessuna metastasi al mesencefalo, ponte, midollo allungato o midollo spinale).
    .
  4. Malattie autoimmuni preesistenti o in corso, inclusi ma non limitati a morbo di Crohn, colite ulcerosa, miastenia gravis, miosite, epatite autoimmune, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, trombosi vascolare associata a sindrome da anticorpi antifosfolipidi, granulomatosi di Wegener, sindrome di Sjögren, sindrome di Guillain-Barré, sclerosi multipla, vasculite o glomerulonefrite. Tuttavia, i seguenti casi sono consentiti:
    a. Pazienti con storia di ipotiroidismo autoimmune in terapia con ormone tiroideo sostitutivo.
    b. Pazienti con diabete mellito di tipo I controllato con regime insulinico.
    c. Pazienti con vitiligine.
  5. Pazienti con sindrome di Gilbert.
  6. Pazienti con storia di un altro tumore maligno primario (tranne pazienti con carcinoma basocellulare curato, carcinoma a cellule squamose della pelle o carcinoma in situ della cervice uterina) – i pazienti che non hanno avuto evidenza di malattia da un altro cancro primario per 3 o più anni possono partecipare allo studio.

7. Ipertensione scarsamente controllata (pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg o diastolica > 100 mmHg), o storia di crisi ipertensiva o encefalopatia ipertensiva.

8. Diagnosi nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o test positivo per anticorpi HIV durante lo screening.

9. Epatite C attiva o epatite B cronica attiva allo screening (“epatite attiva” definita come HCV RNA ≥ ULN del sito clinico locale per l'epatite C, o HBV DNA ≥ ULN del sito clinico locale per l'epatite B). Nota: La terapia antivirale può essere somministrata durante lo studio per prevenire la riattivazione virale se necessario.

10. Pazienti senza funzione d'organo basale sufficiente.

11. Hanno ricevuto vaccini vivi o attenuati (es. morbillo, parotite, rosolia, varicella, febbre gialla, rabbia, BCG, vaccino antitifico) entro 4 settimane prima dell'arruolamento o è programmato di riceverli durante lo studio.

12. Allergia nota a Toripalimab, BL0020 o uno qualsiasi dei loro eccipienti.

13. Donne in gravidanza o in allattamento.

14. Pazienti giudicati non idonei a partecipare agli studi clinici dallo sperimentatore per qualsiasi causa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BL0020 in combinazione con Toripalimab
BL0020 verrà incrementato, in combinazione con Toripalimab
Droga: BL0020
BL0020 verrà somministrato mediante infusione endovenosa il Giorno 1 di ogni ciclo terapeutico di 21 giorni.
Droga: Toripalimab
Toripalimab verrà somministrato tramite infusione endovenosa il Giorno 1 di ogni ciclo di trattamento di 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DMT
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, per circa 2 anni
Dose Massima Tolleria (DMT) di BL0020 in combinazione con Toripalimab
Per tutta la durata dello studio, per circa 2 anni
RP3D
Lasso di tempo: Throughout the study for approximately 2 years
Dose Raccomandata di Fase 3 (RP3D) di BL0020 in combinazione con Toripalimab
Throughout the study for approximately 2 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Durante lo studio per circa 2 anni
ORR è definita come la proporzione di pazienti con le migliori risposte di Risposta Completa (CR) e Risposta Parziale (PR) osservate dopo il trattamento dello studio
Durante lo studio per circa 2 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Durante lo studio per circa 2 anni
Il DOR è definito come il tempo dalla risposta iniziale (risposta completa [CR] o risposta parziale [PR]) fino alla prima progressione radiografica obiettiva del tumore o morte per qualsiasi causa
Durante lo studio per circa 2 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, per circa 2 anni
DCR è la somma dei tassi di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD)
Per tutta la durata dello studio, per circa 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Durante lo studio per circa 2 anni
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla data di inizio del trattamento dello studio fino alla prima progressione tumorale radiografica oggettiva o al decesso per qualsiasi causa
Durante lo studio per circa 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, per circa 2 anni
OS è definito come il tempo dalla data di inizio del trattamento dello studio fino alla morte per qualsiasi causa
Per tutta la durata dello studio, per circa 2 anni
Tasso di sopravvivenza globale a 12 mesi (OS12)
Lasso di tempo: Dal primo trattamento dello studio fino al punto temporale dei 12 mesi
L'OS12 è definito come la proporzione di pazienti che sono vivi 12 mesi dalla data di inizio del trattamento dello studio
Dal primo trattamento dello studio fino al punto temporale dei 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Best-Link Bioscience, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

16 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

28 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

18 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BL0020-102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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