En klinisk studie om sikkerhet og effekt av BL0020-injeksjon i kombinasjon med Toripalimab-injeksjon hos pasienter med residiverende omfattende stadium småcellet lungekreft

Inklusjonskriterier:<\/p>

1. Frivilig deltakelse i studien, evne til å forstå kravene i en klinisk studie, og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema.<\/li>
2. Alder ≥ 18 år, mann eller kvinne.<\/li>
3. Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet ES-SCLC (i henhold til American Veterans Administration Lung Study Group [VALG] stadiumsystem) som har fått tilbakefall eller progrediert etter førstelinjes platinum-basert systemisk behandling.<\/li>
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus score 0 eller 1 ved screening.<\/li>
5. Forventet levealder ≥ 12 uker.<\/li><\/ol>

   Eksklusjonskriterier:<\/p>

   1. Kjemoterapifritt intervall (CTFI: tid fra siste dose av førstelinjes platinum-basert kjemoterapi til sykdomsprogresjon) < 30 dager, uavhengig av vedlikeholdsbehandling med immunkontrollpunkthemmere.<\/li>
   2. Histologisk eller cytologisk bekreftet kombinert SCLC og transformert SCLC.<\/li>
   3. Pasienter med sentralnervesystem (CNS) metastaser eller karsinom meningitt. Merk: Pasienter med asymptomatiske CNS-metastaser kan delta i denne studien hvis de oppfyller alle følgende kriterier:<\/li><\/ol>

      1) Pasienter med behandlede CNS-metastaser kan delta i denne studien hvis pasienten har fullført strålebehandling eller kirurgi for CNS-metastaser ≥ 4 uker før studiedeltakelse, og hvis pasienten er nevrologisk stabil ≥ 4 uker etter strålebehandling eller kirurgi (ingen nye nevrologiske mangler fra hjernemetastase ved klinisk undersøkelse ved screening, ingen nye funn på CNS-avbildning, og høye doser kortikosteroider [> 10 mg prednison daglig eller tilsvarende] var ikke nødvendig innen 4 uker før screening).<\/p>

      2) Kun supratentorielle og cerebellære metastaser tillatt (dvs. ingen metastaser til mellomhjernen, pons, medulla eller ryggmarg).<\/p>

      4. Tidligere eller nåværende autoimmun sykdom, inkludert men ikke begrenset til Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, myasthenia gravis, myositt, autoimmun hepatitt, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom, vaskulær trombose assosiert med antifosfolipidsyndrom, Wegeners granulomatose, Sjögrens syndrom, Guillain-Barré syndrom, multippel sklerose, vaskulitt, eller glomerulonefritt, med følgende tillatte unntak:<\/p>

      1. Pasienter med historie med autoimmunrelatert hypotyreose på skjoldbruskkjertelhormon erstatningsterapi.<\/li>
      2. Pasienter med kontrollert type I diabetes mellitus på insulin regime.<\/li>
      3. Pasienter med vitiligo. 5. Pasienter med Gilberts sykdom. 6. Pasienter som har en historie med en annen primær malignitet (med unntak av pasienter med helbredet basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden, eller karsinom in situ i livmorhalsen). En pasient som ikke har hatt tegn på sykdom fra en annen primær kreft i 3 eller flere år kan delta i studien.<\/li><\/ol>

         7. Dårlig kontrollert hypertensjon (definert som systolisk blodtrykk > 150 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg), eller en historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati.<\/p>

         8. Pasienter som har en kjent diagnose av humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon eller HIV antistofftest positiv under screening.<\/p>

         9. Aktiv hepatitt C eller kronisk hepatitt B ved screening ("aktiv hepatitt" definert som HCV RNA ≥ ULN ved det lokale kliniske stedet for hepatitt C, eller HBV DNA ≥ ULN ved det lokale kliniske stedet for hepatitt B). Merk: Antiviral terapi kan administreres under studien for å forhindre virusreaktivering om nødvendig.<\/p>

         10. Pasienter som ikke har tilstrekkelig baseline organfunksjon. 11. De som har fått levende eller svekkede vaksiner (f.eks. meslinger, kusma, rubella, vannkopper, gul feber, rabies, BCG, tyfusvaksine) innen 4 uker før inkludering eller planlagt å få i løpet av studien.<\/p>

         12. Kjent allergi mot Toripalimab, BL0020, eller noen av deres hjelpestoffer. 13. Gravide eller ammende kvinner. 14. Pasienter som av etterforsker vurderes som ikke kvalifisert til å delta i kliniske studier på grunn av noen årsaker.<\/p>